바티인베스트

키움증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

신규 정보는 없으며, 요약하자면 머크의 임상3상 승인 연말 예상과 SC제형 수요 증가 그리고 추가 라이센스아웃 가능성이다.

이제는 기다리다 지칠 지경이다. 

테고사이언스는 기술력은 있으나, 추진력은 부족하다.

지난 바이오USA에서의 해외 업체와의 라이센스아웃 또는 공급계약과 같은 긍정적인 뉴스 이후에 이렇다할 만한 소식이 전혀 없다.

2022.06.23 - [주식/기업] - #테고사이언스, TPX-115 기술수출 논의 시작!

기사에서도 딱히 중요한 내용이 없다.

투자를 할 때 CEO를 중요시봐야하는 이유가 이런데서 있는듯하다.

세포치료제 개발 기업 테고사이언스는 연결기준 2분기 매출액 21억8500만 원, 영업이익 3억3000만 원, 당기순이익 4억3600만 원을 기록했다고 12일 공시했다.

매출액은 전년동기 대비 약 10%, 직전 분기 대비 65% 증가했다. 영업이익과 당기순이익은 흑자전환했다.

회사 관계자는 “올해 누적기준으로도 전년 대비 매출이 상승했고, 영업·당기순이익도 흑자 전환해 코로나19 영향을 극복하고 예전 수준으로 회복하고 있다”면서 “매출이 증가할수록 이익 증가폭이 커지는 재무구조를 갖고 있어 하반기 매출 상승으로 영업·당기순이익 증가폭도 점점 커질 것으로 예상한다”고 말했다.

테고사이언스는 회전근개파열 적응증에 대한 신약 ‘TPX-114’와 ‘TPX-115’의 임상이 현재 마무리단계에 있다. 특히 동종유래 세포치료제인 ‘TPX-115’의 미국 임상 진출을 위해 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이며, 해외 전시 참가 및 온·오프라인 미팅을 통해 국내외 기업들과 신사업도 활발히 논의하고 있다.

https://www.etoday.co.kr/news/view/2163883

기사에 의하면 알테오젠이 실사일정을 협의한 제약사들과의 기술수출을 거의 기정사실화하는 분위기다.

실사가 아무리 길어봤자 6개월 이내이니 특이사항이 없는한 올해 기술수출은 나올 것이다.

100% 확신은 섣부르지만 지금까지 기다린만큼 조금만 더 기다려보자.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01318566632366312&mediaCodeNo=257 

신한금융투자에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

머크는 알테오젠의 ALT-B4를 기술이전해간 업체로 강하게 추정되는데, ASCO에서도 키트루다 특허만료에 따른 대응책의 일환으로 제형변경에 대해서 언급했다.

IV제형을 SC제형으로 변경하면 여러 장점이 있다. 

 무엇보다 자가 투여 가능과 투여시간 감소가 가장 큰 장점이다. 그 이점이 제약사가 SC제형으로 변경하려는 주된 이유다. 

최근 알테오젠 홈페이지에 공지한 다수의 잠재 글로벌 기술이전 파트너들과 ALT-B4 마일스톤 및 실사 스케줄에 대한 합의 소식이 있었다. 통상 실사 일정이 3~6개월 소요되는걸 감안하면 알테오젠의 기술이전은 올해 하반기부터 줄줄이로 시작할 것으로 예상해볼 수 있다. 

신한금융투자에서도 보수적으로 올해 1건은 예상하고 있다. 

특히나 머크의 키트루다가 임상3상에 들어가면 그 속도가 더 가속화될 것이다.

할로자임의 주가는 고점 부근인데 반해 알테오젠은 저점 부근에서 놀고 있다. 

머크를 머크라도 부르고 고점으로 가자.

테고사이언스의 핵심파이프라인인 TPX-115가 미국기업과 기술수출 논의를 진행하려고 한다.

TPX-115는 세계에서 치료제가 없는 회전근개파열에 대한 치료제다. 하반기에 미국에 1상 신청을 준비하고 있는 와중에 바이오USA에서 미국의 한 업체가 관심을 가진 것으로 보인다.

그리고 칼로덤도 다수의 미국 및 유럽의 신약개발사들로부터 허가 및 판매 관련 제안을 받았다.

테고사이언스의 그간 매출은 내수뿐이었다. 이제 해외 진출의 포문이 열리려고 한다.

세포치료제 전문기업 테고사이언스(대표이사 전세화)는 지난 16일 성황리에 막을 내린 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)' 전시회에 부스 참가해 큰 주목을 받았다고 22일 밝혔다.

테고사이언스는 이번 BIO USA 부스에서 다수의 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사들과 파트너링을 진행했고, 회사 대표 세포치료제 '칼로덤' 및 임상 중인 회전근개 세포치료제 TPX-114 와 115, 또 CDMO서비스에 대한 소개를 통해 여러 성과를 이뤘다고 전했다.

회사 측에 따르면 가장 많은 관심을 받은 품목은 현재 국내 1/2상이 종료된 부분파열된 회전근개 질환 타깃인 동종유래세포치료제 TPX-115로, 미국 굴지의 기업으로부터 license-out 및 현지개발 협력 제안을 받아 구체적인 논의를 준비 중이다.

또한 미국 임상 2상을 목표로 IND 신청을 준비 중인 TPX-115는 글로벌리서치자료에 따르면 전 세계적으로 약 15조원 규모의 거대 치료제 시장을 타깃할 수 있다. 특히 미국에도 치료제가 없는 First-in-Class 치료제로서 Bio USA 행사 동안 여러 미국 기업에게 많은 관심과 기대를 받았다.

아울러 동종유래세포치료제 칼로덤도 많은 관심을 받았다. 칼로덤은 이미 국내에서 17년간 2도 화상과 당뇨성족부궤양 치료에 40만개 이상이 판매되어 효능과 안전성을 입증받았다. 테고사이언스는 칼로덤의 도입을 희망하는 다수의 미국 및 유럽의 신약개발사들로부터 허가 및 판매 관련 제안을 받아 검토를 시작했다.

이뿐만 아니라, 테고사이언스의 독보적인 동종유래 세포 은행구축 기술을 바탕으로, 동종세포치료제를 개발 중인 기업들로부터 구축 의뢰를 받았으며, 한국에 진출하려는 해외 세포치료제기업으로부터 CDMO 수주 논의도 시작한다.

테고사이언스 관계자는 “이번 전시는 당사의 기술력과 제품의 우수성을 다시 한번 세계에 알리는 기회가 되었고, 이를 통해 글로벌 시장 진출에 더욱 가까워졌다”라며 “피부 재생을 넘어 조직 재생의 전 분야를 아우르는 파이프라인을 가진 세포치료제의 선두주자로서의 위상을 확인하는 뜻 깊은 자리였다”고 밝혔다.

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=270864 

알테오젠이 2022 바이오 USA 참석한 후의 결과를 공유했다.
이번 미팅에는 미국에서 라이센싱아웃을 담당히기 위해 새로 영입한 CBO 비벡 세노이 박사와 CAO 전태연 전무가 참석했다. 전태연 전무의 약력을 보면 미국에서 JD를 취득하여 미국특허변호사 자격을 갖추고 있다. 비벡 세노이 박사가 기술 및 미팅을 주도하고 전태연 전무가 계약 전반에 대한 법적인 이슈를 다루는 역할을 하지 않았나 싶다.

이번 바이오USA에서 주요 잠재 고객사들과 기술수출을 위해서 향후 기업실사 일정을 논의했고, 특정기업과는 계약서의 세부조항에 해당하는 마일스톤 조건도 논의를 했다고 한다.
기술수출 과정은 대략 다음과 같다.

1. 비밀유지협약(NDA)
2. 물질이전계약(MTA)
3. 기업 실사
4. 텀시트(Term Sheet)
5. 계약 체결

MTA를 통해 ALT-B4에 대한 테스트가 끝나고 3. 기업실사 단계로 가기 때문에 기술이전계약에 한발짝 다가간 것으로 보인다. 기업 실사는 기존 3건의 기술수출 이력이 있기 때문에 큰 문제는 되지 않을 것으로 보이며, 텀시트는 알테오젠이 기존에 해오던 방식으로 계약을 할 것이 유력하므로, 상대방 기업도 어느정도 이부분은 알고 있을 것이다.
다른 변수가 존재할 가능성도 있지만, 주주의 입장에서는 긍정적으로 보게 되므로 남은 것은 시간의 문제다.

2022 바이오 USA 참가 성료 ... 주요 잠재 파트너 사들과 구체적인 협의 진전
주주 여러분께,

이번 주 미국 샌디에이고에서 개최되었던 '2022 바이오 USA' 에 참석하였습니다.

현재 라이센스아웃 협의 중인 잠재 파트너 사들과 매우 구체적인 내용으로 논의를 마쳤고 코로나-19 판데믹 이후 처음으로 실시된 대면 미팅으로 글로벌 제약사들의 높은 관심도를 체감했으며 마일스톤 조건 논의 및 기업 실사 일정 협의가 진행되었습니다.
다만 비공개 협약으로 인해 협의 중인 잠재 파트너 사들의 명단을 공개할 수 없어 안타까운 심정입니다.
현재 진행 중인 라이센스아웃 협의는 순조롭게 진행되고 있다는 소식으로 마무리하고자 합니다.

알테오젠의 ALT-B4에 대해 MTA를 진행하는 곳이 3월에는 6개 업체였는데 2개업체는 MTA이후 Term Sheet 교환단계로 진입했고, 현재는 4개 업체다. 그리고 새롭게 NDA 대상 기업이 6개 업체다.

새로운 CBO인 비벡 세노이 박사가 현지에 있다보니 새로운 기업들이 늘어나는 점은 긍정적이다.

하지만 결과물이 이제는 나와야한다. 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01170966632294808&mediaCodeNo=257 

종속회사 전환우선주를 자본이냐 부채냐 때문에 알테오젠이 난리다.

결국은 외부감사인의 의견을 수용하여 부채로 처리하여 해결될 것으로 보인다. 감사보고서 지연은 큰 문제는 아니다. 

다만, 알테오젠의 일처리 방식에 대해서 매우 불만이다.

기사를 보면 이제부터 'ALT-B4'에 대한 라이센스아웃 계약 체결 및 'ALT-L9'에 대한 임상 3상 및 품목허가에 문제가 없도록 총력을 기울일 것"이라고 한다.

회계처리를 하는 담당자는 자기의 본분을 다해 이런 사태가 발생하지 않도록 미리 대응책을 가지고 있었어야 한다. 그리고 라이센스 아웃과 임상은 회사가 원래 하던 업무인데 지금까지는 이 문제 때문에 총력을 다하지 않았다는 말인가?

최근 들어서 알테오젠의 행보가 매우 실망스럽다.

회사의 파이프라인은 순항 중이지만, 주가가 지지부진한 이유는 내부에 있다고 본다. 내부에서 계약임박이니 감사보고서 지연과 같은 각종 이슈를 만들어내어 주가를 하락시키고 있는 것이다.

주주들에게 사탕발림과 같은 말은 이제 통하지 않는다. 회사는 양치기 소년이 되어가고 있다. 글로벌 바이오 플랫폼 기업을 꿈꾸면서 기본적인 것도 제대로 못하고 있다. 

감사보고서 제출 지연 공시와 관련하여 (2022-03-19 16:56)

주주 여러분께,

지난 금요일(3/18)에 금융감독원 전자공시시스템(DART)을 통해 공지한 "감사보고서 제출 지연" 사안과 관련하여 무엇보다도 심려를 끼쳐드리게 된 점 매우 송구스럽게 생각합니다. 

혹시나 회계 부정과 같은 이슈 사항으로 인해 외부감사인으로 부터 한정 이나 부적격 의견을 받아서 그런 것인가 우려하실 것으로 생각됩니다.

2가지만 말씀드리겠습니다.

1. 본 DART 공시는 아무리 자율공시라도 당사를 담당하는 심사관과 사전 협의를 통해 3/18(금)이 감사보고서와 사업보고서 제출 기한이나 종속회사 전환우선주 자본 처리 인식이 결론이 나지않아 "제출 지연"이란 내용으로 거래소로 부터 승인되었기에 공시하게 되는 것이며 만일 한정이나 부적격 의견이 나오면 이러한 사실을 명확하게 공시하게 되어 있습니다. 

다시 한번 이번 감사보고서 제출 지연에 대한 공시는 한정이나 부적격 의견과는 관련이 없음을 알려 드립니다.

2. 감사보고서 제출 지연의 배경 설명으로 당사와 종속회사의 전환우선주 회계처리와 관련하여 외부감사인의 종속사 전환우선주에 대한 부채 혹은 자본 인식에 대한 최종 심리가 미확정 되었기에 발생된 상황이며 당사가 언급된 것은 연결 재무제표에 영향을 미치기에 언급된 것으로 상장사인 당사가 발행한 전환우선주에는 실질적으로 자본 인식에 대한 어떠한 결격 사유도 없습니다.

이에 현재까지 협의된 사항은 Big 4 회계법인으로 부터 종속회사가 발행한 전환우선주에 대한 자본 계정으로 인식에 대한 의견서 제출로 마무리될 것이며 주말 동안 준비 과정을 거쳐 다음 주 초에 의견서를 외부감사인에 전달함으로써 일단락 될 것입니다.

부연 설명으로 당사의 2021년 상반기 결산 반기 사업보고서에서도 종속회사 전환우선주 발행에 대한 금융부채 인식 내용이 명시되어 있습니다. 자본 계정으로 전환 처리를 위해 협의 중이며 결론이 나지 않아서 발생된 일입니다.

참고 내역 링크 : 알테오젠/반기보고서/2021.08.17 (fss.or.kr)

(연결 재무제표 주석 참조하시기 바랍니다)

결론적으로 Big 4 회계법인으로 부터 종속회사가 발행한 전환우선주에 대한 자본 계정 인식과 관련하여 의견서를 다음 주 초에 제출할 예정이며 확정되면 즉시 감사보고서 및 사업보고서를 정상적으로 공시할 예정에 있습니다.

주주 여러분께서 우려하시는 사항은 없으므로 잘 마무리될 것입니다.

변함없는 성원과 관심 부탁 드리겠습니다.  감사합니다.

알테오젠은 앞서 발행된 전환우선주를 금융부채로 분류키로 했다고 23일 밝혔다. 이는 외부감사인의 의견을 받아들인 것이다. 또 감사보고서 제출 일정에 문제가 없도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

알테오젠은 지난 18일 전환우선주 회계처리에 대한 외부감사인의 심리 절차가 마무리되지 않아 감사보고서 제출이 지연될 것이라고 공시했다.

회사는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 및 '금융감독원 질의회신 회제이-00094(신주인수권의 회계처리)'를 근거로 2차례에 걸쳐 발행된 전환우선주(3우선주, 4우선주)에 대해 자본으로 분류되도록 사내 회계정책서를 마련했다. 그러나 외부감사인의 의견 및 국제회계기준(IFRS)의 회계정책 지침(가이드라인)을 수용하기로 결정했다는 설명이다.

알테오젠 측은 "이는 글로벌 제약사와의 라이센스아웃 협상 과정에서 회계 기준으로 인한 논란의 소지를 원천적으로 방지할 수 있을 것"이라며 "이에 회계정책서를 IFRS에 부합되도록 개정하기로 결정했다"고 전했다. 이로 인해 회사의 재무구조에 변화가 있으나, 회사의 유동성이나 지속경영에 대한 불확실성을 의미하는 것이 절대 아니라고 했다.

변경된 회계정책서는 2021 회계연도 결산에 반영된다. 2021년 말 전환가액 조정(리픽싱)이 완료된 4우선주는 자본으로 분류된다. 3우선주는 2021년 말 보통주 전환과 2022년 초에 리픽싱 완료 및 일부 보통주 전환이 순차적으로 진행되고 있어, 올해 자본에 반영될 것으로 봤다.

종속회사 세레스에프엔디는 전환우선주의 금융부채 분류로 재무구조의 불이익이 발생한다고 했다. 재무구조 개선 등을 통해 이를 해소할 방침이다.

종속회사 알토스바이오로직스는 605억원의 전환우선주가 금융부채로 분류됨에 따라 자본잠식이 불가피하게 된다. 향후 보통주로 전환되면 자본잠식도 자연스럽게 해소될 것이라고 했다.

알테오젠 측은 "회계정책서 변경으로 감사보고서 제출 일정에 문제가 없도록 최선을 다하겠으며, 이로 인해 금융 시장에서 우려하는 불확실성은 어느 정도 해소될 것으로 생각한다"고 전했다. 이어 "이제부터는 회사 업무의 본질로 복귀해 'ALT-B4'에 대한 라이센스아웃 계약 체결 및 'ALT-L9'에 대한 임상 3상 및 품목허가에 문제가 없도록 총력을 기울일 것"이라고 했다.

https://www.hankyung.com/finance/article/202203235096i

감사보고서 결과에 대한 내용은 루머 입니다 (2022-03-23 15:21)

주주 여러분께,

현재 증권가에서 떠도는 당사의 2021회계결산이 적정이 아니라는 내용은 루머입니다. 주주총회 이전에 감사보고서 공시 예정이오니 시장에서의 우려는 전혀 관련이 없음을 고지해 드립니다.

알테오젠의 아일리아바이오시밀러 ALT-L9이 내년에 글로벌 임상3상에 들어간다. 

그리고 아일리아 특허가 만료되는 시점에 맞춰서 유럽은 2025년 5월, 미국은 2027년 5월에 제품을 출시할 계획이다. 

ALT-B4 기술수출에 대해서는 매년 한 건씩 기술수출을 하겠다는 하였는데 이 말은 올해 추가 LO가 힘들지도 모른다는 말로도 해석해볼 수도 있다. 올해 이미 인도제약사 인타스에 수출을 하였기 때문이다.

일단 올해 나올 호재는 ALT-L9 판권 계약이 ALT-B4 LO보다는 가능성이 더 커인다.

ADC 자회사 분리방안은 과거에 박순재 대표가 플랫폼별로 회사를 따로 가져가겠다는 말을 한 적이 있기 때문에 이제 그것을 구체화하려는 계획으로 보인다. 즉, ADC사업 자체만 회사로 운영해도 무방하다는 것이니 이미 어느정도 윤곽은 세워졌을 것이라 추정된다.

Upcoming Events

• ALT-B4
  • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
  • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
• ALT-BB4
  • 2022년 하반기: 임상종료
  • 2023년 상반기: 테르가제 출시
• ALT-L9
  • 2022년 상반기: 임상3상 개시
  • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • 2025년 5월: 유럽 출시
  • 2027년 5월: 미국 출시
• ALT-P7
  • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
  • 분사 예정
• ALT-B5 (말단비대증 치료제)
  • 2022년: 전임상
• ALT-P1
  • 2022년: 임상2상 시작
• ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
  • 2022년: 임상3상 시작

“황반변성 치료제 시장은 결국 프리필드시린지(사전충전주사기) 제형 위주가 될 겁니다. 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상에서 프리필드시린지 제형의 효능을 입증하겠습니다.”

‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC 2021)’에 참석한 박순재 알테오젠 대표(사진)는 7일 기자와 만나 “내년 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상에 들어가겠다”며 이같이 말했다.

알테오젠은 내년 초 22개국 100개 의료기관에서 ALT-L9의 임상 3상을 수행할 예정이다. ALT-L9은 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발해 지난해 약 9조3000억원의 매출을 낸 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러다. 이 회사는 최근 이 파이프라인의 임상 1상을 마쳤다. 바이오시밀러는 임상 1상을 마치면 2상 없이 바로 3상에 진입할 수 있다.

이번 임상은 아일리아처럼 유리병(바이알)에 약물이 담겨 있는 제형과 주사기에 약물을 충전해 포장된 형태의 프리필드시린지 제형으로 동시에 이뤄진다. 바이알 제형과 프리필드시린지 제형의 품목허가를 각각 신청해 2025년 유럽에 내놓겠다는 게 박 대표의 설명이다. 아일리아 특허가 만료되는 시점이다. 프리필드시린지 제품은 바이알에 의료진이 주사기를 꽂아넣는 과정을 없앤 것으로 투약 편의성이 높고 오염 우려도 덜 수 있다.

알테오젠은 통증 부종 등을 완화해주는 ‘테르가제’ 임상도 진행 중이다. 인간 히알루로니다제를 단일 제품 형태로 만들었다. 인간 히알루로니다제는 정맥주사(IV) 형태인 바이오의약품을 피하주사(SC) 형태로 바꿔 투약 시간을 단축할 수 있는 약물 기술이다. 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 알테오젠이 세계 두 번째로 개발했다.

박 대표는 내년 초 테르가제 임상을 끝내고 연말께 허가받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그는 “항체약물접합체(ADC) 연구개발 분야는 자회사로 분리하는 방안도 고려하고 있다”고 말했다.

추가 기술이전 가능성도 밝혔다. 박 대표는 “해마다 한 건씩 기술수출을 하겠다”며 “자체 후보물질(파이프라인)에서 매출이 나오기 전까지 안정적인 수익원이 될 것”이라고 했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202112069330i

알테오젠이 ALT-P1의 글로벌 임상1상에서 유효성과 안정성을 확보했다. 

2021.01.29 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 글로벌 임상1상 진행

글로벌 임상1상은 인도에서 인슐린유사성장인자(IGF)-1 수치가 저하된 성인 40명을 대상으로 진행하였다.

글로벌 임상1상은 IGF-1이 저하된 성인 40명을 대상으로 ALT-P1 투여용량을 4개로 나누어 1주 간격으로 6주 투여하였다. 그 결과, 0.4mg/kg와 0.6mg/kg 투여군 사이에서 기존 성장호르몬 투여와 비슷한 결과를 얻었으며 부작용도 없었다.

글로벌 임상1상이 마무리되는대로 알테오젠은 소아용을 대상으로 한 임상 2, 3상을 시작할 예정이다. 

글로벌 임상 2·3상은 브라질 기업인 크리스탈리아가 브라질에서 실시한다. ALT-P1은 매일 투여해야하는 기존 치료제 달리 1주일에 한번만 투여하는 실용적인 측면이 있으므로 시장에 출시되면 경쟁력은 충분해 보인다. 

크리스틸리아는 이미 성장호르몬에 대한 바이오시밀러 제품을 인도 임상 1상 및 브라질 임상 3상을 거쳐 품목허가를 받은 경험이 있기 때문에 ALT-P1만 문제가 없으면 된다.

알테오젠이 올해 상반기 동안 무상증자를 감행했음에도 불구하고 주가는 많이 빠졌다. 알테오젠뿐만 아니라 바이오섹터 자체가 안좋았기 때문에 회사의 문제는 아닌 점이 그나마 위안이다.

그래도 회사의 계획대로 모든 파이프라인들이 차근차근 일보 앞으로 전진하고 있기 때문에 하반기에는 좋은 소식을 기다려보자.

바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠이 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 글로벌 임상 1b에서 안전성과 유효성을 확보했다고 30일 밝혔다.

알테오젠은 올 1월에 인도에서 IGF-1 이 저하된 성인 대상의 글로벌 임상 1b를 시작했다. 이 임상은 향후 브라질 크리스탈리아에서 수행할 소아 대상의 임상 2, 3상을 위한 적정 용량 및 부작용을 모니터링 하기 위한 것이다.

회사는 이번에 IGF-1 이 저하된 성인 40명을 대상으로 고용량 투여를 진행했다. 임상 결과 ALT-P1 0.4mg/kg 와 0.6mg/kg 투여 군 사이에서 매일 성장호르몬의 투여에 의한 IGF-1 변화 추이와 유사한 실험결과를 얻었다.

회사는 또한 ALT-P1의 반복 투여에 의한 약물 부작용은 특이점이 없음을 확인했다. 회사는 이 시험의 결과의 보고서를 확보하는 대로 이 데이터를 기반으로 소아용을 대상으로 한 임상 2, 3상을 준비할 계획이다.

알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아와 글로벌 임상에 대한 라이센싱 계약을 체결했다. 크리스탈리아가 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진 할 예정이다.

성장호르몬의 세계시장 규모는 약 4조 이상으로 추산된다. 소아용 인성장호르몬 시장 뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있는 시장이 있어 시장에 대한 확장력이 매우 큰 제품이다.

알테오젠의 관계자는 “임상 2상 및 3상에 소요되는 약 500억 정도의 비용을 크리스탈리아가 부담하고 진행할 예정”이라며 “이번 임상은 소아용 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 소아용 환자 확보가 어려워 글로벌 임상 진행이 늦어지는 어려움을 극복했다” 고 밝혔다.

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