바티인베스트

면역항암제 기업 유틸렉스가 HLA-DR 에 결합하는 키메라 항원 수용체 및 CAR-T 세포에 대한 특허가 미국에 등록되었다.

이 특허는 종양에서 과발현하는 HLA-DR을 타깃으로 하는 MVR CAR-T 세포치료제에 관한 것이다.

기존 CD19 CAR-T 세포치료제는 종양세포 뿐만 아니라 정상 B세포도 제거하며 사이토카인 폭풍으로 부작용을 유발하는 단점이 있었다. 하지만 유틸렉스의 MVR CAR-T 세포치료제는 종양세포만을 공격하며, 사이토카인 부작용도 적다. 

기존 CD19 CAR-T 세포치료제의 단점만을 없앤 것이기 때문에 실제 개발에 성공하여 상용화할 경우 상당한 파급력이 있을 것이라고 생각된다. 

기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)

알테오젠 강상우 경영기획본부장과 기자들과의 인터뷰에서 알테오젠의 SC제형의 장점과 알테오젠이 하이브로자임 기술을 통해 개발하고 있는 파이프라인에 대해서 소개했다.

알테오젠의 ALT-B4는 전세계에서 할로자임과 알테오젠만이 가진 고유의 SC제형 기술이다. 정맥주사 방식을 피하주사 방식으로 바꾸어주기 때문에 시간 및 경제적으로 큰 장점이 있다. 특히 병용투여시에도 한꺼번에 섞어서 할 수 있어서 고위험군의 환자들에게 치료시간을 크게 줄여줄 수 있다. 그리고 열효율성이 좋아서 유통기한이 타 제품에 비해 6개월  정도 더 길기 때문에 경제적인 측면도 장점이 있다.

알테오젠은 하이브로자임 플랫폼 기술을 다양한 방법으로 사업화하고 있다.

SC제형 기술은 라이센싱아웃 및 자체적으로 SC바이오시밀러를 개발한다. SC바이오제형을 개발할 수 있는 회사는 알테오젠 밖이다. SC제형 기술이 알테오젠과 할로자임이 가지고 있는데 할로자임은 독점적으로 계약하기 때문에 추가로 개발할 수 없고, 알테오젠은 비독점 계약방식이기 때문에 추가로 개발도 가능하다.

그리고 피하주사용 히알루로니다아제에 대한 임상 1/3상 준비 중이며, 동물 유래 히알루로니다아제를 대체하는 재조합 인간 히알루로니다아제는 임상 신청을 하였다. 

하이브로자임 기술만으로도 알테오젠의 가치는 아직도 저평가다. 

글로벌적으로 알테오젠의 네임밸류가 약하기 때문이라고 판단된다. 올해 하반기에 알테오젠과 계약한 글로벌 바이오기업명이 공개되면 그제서야 알테오젠의 네임밸류가 한단계 상승할 것이라고 예상된다.

중국, 인도 등 전세계적으로 바이오시밀러 개발 기술이 보편화되면서 '레드오션'화되고 있다. 오리지널 회사들은 특허 연장 전략으로 바이오베터 제품을 선보이는 등 차별화에 나서고 있으며 바이오시밀러사들은 새로운 기술을 접목해 경쟁력 확보에 한창이다.

지난 2019년 기준 전세계 10대 의약품 중 바이오의약품이 7개를 차지하고 있으며, 전세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 역시 휴미라(Humira, 류마티스 관절염 자가면역질환 치료제)로 바이오의약품이다. 바이오의약품 성장세는 더욱 급속히 진행되고 있으며 전세계 의약품시장의 발전은 바이오의약품이 주도할 전망이다.

현재 글로벌 처방 의약품 매출 1위는 로슈가 차지하고 있다. 허셉틴(Herceptin) SC, 맙테라(MabThera·Rituximab) SC, 퍼제타(Perjeta), 캐사일라(Kadcyla), 티센트릭(Tecentriq) 등의 판매 증가로 오는 2026년에는 약 254억달러의 매출이 추가될 것으로 예상된다. 

바이오신약은 이처럼 성장 잠재력이 매우 크지만 문제는 임상 과정 중 실패할 가능성(리스크)이 높다는 단점이 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발이 전세계적으로 활발히 진행되고 있어 업체간 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망되고 있다.

알테오젠은 정맥주사(iv)를 피하주사(sc)로 바꿔주는 히알루로니다아제 원천 기술(Hybrozyme™)을 보유해 경쟁력을 확보했다.

기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량 투여를 통해 치료 효과가 나타남에 따라 정맥주사(iv) 투여방식이 불가피하다. 이로 인해 환자가 병원에 입원한 후 4~5시간을 집중 관리 하에 투여해야 하기 때문에 환자에게 불편함을 주고 의료수가도 높이게 된다. 

이를 해결하기 위해 정맥주사(iv) 제형 항체의약품을 피하주사(sc) 투여 방식으로 바꿀 수 있는 기술 개발이 진행되고 있으며, 미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic, Inc.)이 최초로 히알루로니다아제(rHuPH20)를 개발해 시장을 독점해왔다.

알테오젠은 미국 할로자임 사의 인간 히알루로니다아제와 동일한 작용 기전과 효소 활성을 유지하면서, 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성 증대하는 신규 인간 히알루로니다아제를 독자개발하는 데 성공했다.

강 본부장은 "sc제형으로 허셉틴을 맞으면 30분만에 투여할 수 있고 피하주사기 때문에 환자 부담도 매우 적다. 치료 시간은 줄어드는 데 치료효과는 더욱 높일 수 있다"면서 "병용 투여시에도 따로 하지 않고 한꺼번에 섞을 수 있는 장점이 있다"고 설명했다.

게다가 "열안정성이 뛰어나 유통기한도 증가해 경제성이 높다. 통상 유통기한은 2년이며 병원에 들어가서 치료하는 시점은 1년 정도고 6개월 남은 것은 폐기하는데, 열안정성 덕분에 6개월~1년 정도를 더 확보할 수 있다"고 강조했다.

강 본부장은 "해당 원천 기술 개발로 2019년 12월 1조 6000억원대 비독점적 라이센스 아웃 계약을 체결했으며, 지난해 6월 4조 7000억원 규모의 비독점적 라이센스 아웃 계약을 체결했다. 또한 올해 1월에는 인도에 본사를 둔 인타스 파마슈티컬스 사와 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)를 합쳐 총 1200억원과 별도로 매출규모에 따른 최대 두자릿수 비율(%)의 로열티를 수령하는 라이센스아웃 계약도 체결했다"면서 "앞으로도 다수의 제약, 바이오회사들이 sc제형에 대해 관심을 갖고 있는 만큼 지속적으로 라이선싱 전략을 통해 성장해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

또한 알테로젠은 현재 해당 원천기술을 활용해 다양한 제품도 개발 중이다.

원천기술을 통해 피하주사용 히알루로니다아제에 대한 임상 1/3상을 준비하고 있으며, 유방암과 위암 항체치료제인 허셉틴SC의 바이오시밀러 사업개발도 준비하는 동시에 허셉틴IV에 대한 중국 임상3상도 진행할 예정이다.

또한 외과 수술 후 통증·부종 완화를 목적으로 피부과·성형외과에서 시판 중인 동물 유래 히알루로니다아제를 대체하는 재조합 인간 히알루로니다아제(Tergase)를 개발 중이며, 이에 대한 피보탈(Pivotal) 임상시험 계획서(IND)를 제출한 상태다. 강 본부장은 "동물유래의 경우 불순물이 많아 부작용 발생 가능성도 높아지는 반면, 유전자재조합 기술을 이용하면 불순물이 없어 부작용 발생 가능성을 대폭 낮출 수 있다"고 설명했다.

www.medigatenews.com/news/3240564718

이오플로우는 인슐렛에 이어서 세계에서 두번째로 웨어러블 인슐린 펌프를 개발하였다. 이오플로우의 인슐린펌프는 이오패치라 불리며 국내에서는 휴온스를 통해 판매되고 있다.

세계에서 단 두 회사만이 웨어러블 인슐린 펌프를 가지고 있다. 인슐린 펌프는 인슐렛이 개발한지 15년도 넘었지만 이오패치가 나오기 전까지 독점이었다. 그만큼 기술진입 장벽이 높다는 것을 의미한다. 그것만으로도 이오플로우의 가치는 어마무시하다.

하지만 이오플로우의 최종 목표는 세계최초 웨어러블 인공췌장 솔루션이다.

인공췌장은 인슐린펌프와 연속혈당센서를 연동하여서 연속혈당센서가 인체의 혈당은 주기적으로 체크하여 혈당이 높을 시에는 인슐린펌프에서 인슐린을 자동으로 투입하도록 조절하는 방식이다. 

인공췌장 솔루션은 인슐린펌프와 연속혈당센서가 따로 되어 있는 분리형과 일체형인 두개로 나뉠 수 있다. 

현재 분리형 솔루션은 이오플로우와 인슐렛 두 회사만이 개발하고 있고 두 회사 모두 내년 출시를 예상하고 있다. 이오플로우는 올해 5월 호주 임상을 돌입하고, 하반기에 국내 임상계획서를 제출하고 내년 하반기에 출시를 목표로 개발중이다. 

그리고 이오플로우는 세계에서 단독으로 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션도 개발하고 있다.

이오플로우의 가치도 현재 저평가라고 생각된다. 

이오플로우가 세계 최초 웨어러블 인공췌장 솔루션을 개발하기 기원한다.

이오플로우는 분리형 및 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발에 속도를 내고 있다고 12일 밝혔다. 이르면 오는 5월 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션의 해외 탐색용 호주 임상에 돌입한다. 이어 올 하반기 국내 허가용 임상에 착수하고, 2022년 하반기 식품의약품안전처(식약처)의 의료기기 허가를 획득하겠단 목표다.

이오플로우는 세계에서 두 번째로 웨어러블 인슐린펌프 상용화에 성공하며 업계의 주목을 받았다.

인슐린은 췌장에서 분비되는 호르몬으로, 몸 안에서 혈당치를 낮추는 역할을 한다. 인슐린 부족은 당뇨병의 원인이다. 당뇨 환자는 인공 인슐린을 주입해야 한다.

인슐린펌프는 정상인의 췌장과 유사한 형태로 당뇨 환자의 피하 지방으로 인슐린을 공급하는 주입 장치다. 웨어러블 인슐린펌프는 몸에 붙여 환자 스스로 인슐린을 주입할 수 있는 제품이다.

이오플로우는 2011년 설립 때부터 저전력형 전기삼투펌프 기술을 활용해 웨어러블 인슐린펌프 개발을 시작했다. 수년간 연구 과정을 거쳐 2019년 6월 식약처로부터 품목허가를 획득하고, 지난 3월 정식 출시했다. 이달부터 본격적으로 시장에 판매될 것으로 보인다.

이어 오는 5월 유럽 CE인증을 획득하고 올 3분기 글로벌 시장 판매에 나설 계획이다.

이오플로우의 웨어러블 인슐린펌프는 먼저 상용화에 성공한 미국 인슐렛 제품보다 무게가 가볍고 크기가 작다. 펌프 몸체의 버튼을 이용하지 않고 스마트폰과 유사한 별도의 기기로 조작이 가능해 편의성이 뛰어나다.

특히 2~3일 한 번 교체해야 하는 경쟁 제품과 달리 교체주기가 3.5일로 길어 일주일 2번, 특정 요일마다 교체 가능하다. 초기 비용도 저렴하다.

이 같은 경쟁력이 부각될 경우 보다 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 관측된다.

시장조사 업체에선 세계 인슐린 주입기 시장 규모가 2018년 129억달러(약 14조5250억원)에서 2025년 200억달러(22조5200억원)로 연평균 6.5% 성장할 것으로 전망하고 있다.

특히 웨어러블 인슐린펌프 시장은 2019년 4억7800만달러에서 2024년 16억8000만달러로 연평균 22.8% 성장할 것으로 내다봤다. 전체 인슐린 주입기 시장보다 웨어러블 인슐린펌프 시장이 3배 이상 빠르게 성장할 것으로 분석이다.

이오플로우 관계자는 "올해부터 웨어러블 인슐린펌프의 국내외 판매가 본격화된다"며 "국내에선 이달부터 판매가 시작될 예정이고, 유럽 CE 인증은 이달 현장 실사 등을 거쳐 오는 5월 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

이어 "해외 판매의 경우 이탈리아 파트너 제약 회사에서 담당할 것"이라며 "오랜 업력의 글로벌 회사로, 이오플로우 제품의 영업, 마케팅, 보험 처리 등을 맡는다"고 덧붙였다.

이오플로우의 진짜 목표는 세계 최초 웨어러블 인공췌장 상용화다.

인공췌장은 당뇨 환자의 조작 없이 인슐린펌프와 연속혈당센서를 연계해 자동으로 인슐린 주입을 조절하는 솔루션이다. 웨어러블 인슐린펌프와 연속혈당센서를 따로 사용하는 분리형, 두 기능이 한 제품에 들어간 일체형으로 나뉜다.

향후 당뇨 관리 시장 주력 제품은 웨어러블 인슐린펌프에서 분리형 웨어러블 인공췌장, 이후 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션으로 진화할 것으로 전망된다.

이오플로우는 세계에서 두 번째로 웨어러블 인슐린펌프 상용화에 성공한 데 이어 세계 최초 인공췌장 솔루션 개발에 도전하고 있다. 아직 웨어러블 인공췌장 솔루션을 상용화한 기업은 없다.

이오플로우와 함께 인슐렛이 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션을 개발 중이다. 다만 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션을 개발하고 있는 기업은 이오플로우뿐이다.

이오플로우의 인공췌장 기술력은 국내외에서 인정받고 있다. 2018년 세계 유수의 당뇨 전문 연구재단 소아당뇨연구재단(JDRF)으로부터 국내 최초 개발 파트너로 선정됐다.

2019년 1월엔 국내 의료기기 사상 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기 지정(BDD)을 받았다. 글로벌 시장에서 이오플로우의 기술 경쟁력을 인정했단 의미다. BDD는 신 의료기기 중 현재 존재하지 않지만 시장의 요구가 큰 제품에 한해 FDA에서 신속 심사 대상으로 지원하는 프로그램이다. 일반 심사보다 빠른 제품 승인이 가능하다.

이오플로우는 연구개발 및 임상 시험 등을 거쳐 2022년 4분기 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션, 2023년 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션을 출시한다는 계획이다. 세계 최초로 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션을 개발해 글로벌 인슐린 주입기 시장을 주도하겠단 전략이다.

이오플로우 관계자는 "경구용(먹는 약)이 없는 인슐린은 반드시 피하주사로 주입해야 하는데, 앞으로 웨어러블 주입기에 대한 수요가 늘어날 수밖에 없는 구조"라며 "결국 인슐립 주입기는 웨어러블 인공췌장 솔루션으로 진화할 텐데, 이 같은 시장 환경 변화를 주도하는 기업이 이오플로우"라고 말했다.

이어 "이오플로우의 웨어러블 인공췌장 솔루션은 향후 당뇨 환자와 의료진을 이어주는 연결형 질병관리 시스템으로 나아갈 것"이라며 "차세대 당뇨 관리 시장의 글로벌 최고 기업으로 도약하겠다"고 덧붙였다.

news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021041218010214599

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

아일리아는 3대 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 작년 9조3000억원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 

이번에 알테오젠이 특허출원한 기술은 Pre-filled주사 제형에 대한 특허로 번역하면 주사기에 약물이 미리 주입되어 있는 것을 의미한다.

현재 많이 쓰이는 아일리아 주사제는 유리관 프리필드 주사기를 사용하고 있고, 충전량의 약 70%가량을 투여전에 제거하는 과충전의 방식을 쓴다.

알테오젠이 출원한 기술은 그럴 필요 없이 충전된 양 그대로 사용하면 되기에 편의성과 경제성이 강화하였다. 물론 이 기술을 알테오젠이 최초로 개발한 것은 아니다. 이 기술은 현재 아일리아 주사제는 황반변성 치료제들이 바이알 제형에서 프리필드 제형으로 전환되고 있기에 그 시장에서도 뒤쳐지지 않기 위해 특허기술을 개발한 것으로 추정된다. 타사 제품들과 비교하여 어떤 우위에 있는지는 아직 확실히 알 수는 없다. 

알테오젠은 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 사전충전(프리필드시린지) 제형에 대한 국내 특허를 출원했다고 18일 발표했다.
프리필드시린지는 약병이 아닌 주사기에 약물을 미리 담아 공급하는 방식이다. 일일이 주사기를 약병에 넣는 절차를 줄여 투약 편의성을 높이고 약물 낭비도 줄일 수 있다. 기존 아일리아 제품은 균 오염 문제로 투여 전에 약물 70%가량을 제거한 뒤 남은 30%를 안구에 투약하고 있다. 알테오젠은 사후 멸균 방식을 활용해 약물을 필요량만 소량 충전해 사용할 수 있도록 했다.

www.hankyung.com/it/article/2021041881811

유틸렉스의 최수영 대표가 이데일리와 인터뷰를 했다.

유틸렉스가 가장 기대하고 있는 파이프라인은 역시 EU101이다.

EU101은 머크의 키트루다와 기전이 반대로 작용하기 때문에 병용투여시 시너지효과가 클 것으로 기대되는 약물이다.

EU101은 올해 1월에 미국에서 임상승인을 받았고 국내는 식약처에 임상신청을 한 상태다. 늦어도 5월 내로는 그 결과가 나올 것이며 별 문제가 없으면 임상은 승인될 것이다.

그리고 미국에서는 임상1상이 진행중이며 빠르면 올해 3분기에 첫 결과가 나올 것으로 예상되는데 그 결과에 따라서 유틸렉스의 미래가 좌지우지될 전망이다.

유틸렉스의 EU101의 임상진행 상황을 주시하자.

“고형암을 타깃으로 한 키메라 항원 수용체(CAR-T) 치료제로는 국내에서 임상단계에 진입한 거의 유일한 회사다. 동물실험에서 얻은 좋은 효과로 올해 안에 임상 신청을 할 계획이다.”

1회 투여로 말기암 환자를 완치할 수 있다는 ‘꿈의 항암제’, 노바티스 ‘킴리아주’가 국내에 상륙하면서 국내에서 CAR-T 치료제를 개발 중인 기업들이 주목받고 있다. 세포성 면역을 담당하는 T세포를 자극하는 수용체 ‘4-1BB’ 기반으로 면역항암제를 개발하고 있는 유틸렉스 이들 중 선두그룹으로 꼽힌다. 최수영 유틸렉스 대표는 11일 “사이토카인 폭풍(면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비돼 정상 세포를 공격하는 현상) 부작용과 1, 2년 후의 높은 재발률 등 킴리아주의 단점을 개선하는 방향으로 연구하고 있다”고 말했다.

유틸렉스는 CAR-T 치료제 이외에도 항체치료제, T세포 치료제 등 다양항 파이프라인을 보유하고 있다. 3년 내 국내외에서 항체치료제 임상이 3개, 세포치료제 임상이 3개, CAR-T 임상이 2개 진행될 방침이다.

삼성바이오로직스와 위탁개발을 하고 있는 EU101은 유틸렉스가 가장 기대하고 있는 항체치료제 후보물질이다. 미국 FDA로부터 임상 1, 2상 승인을 받았고 국내에서는 4월말이나 5월초쯤 승인을 기대하고 있다. BMS 키트루다, 로슈 테센트릭 등 기존 항암제들이 면역관문억제제였다면 EU101은 T세포를 활성화시켜 암을 공격하는 면역관문활성제다. 그는 “올해 3분기쯤 임상에서 유효성이 입증되면 파트너들이 나타날 것이고 2023년초부터는 면역관문억제제와의 병용투여 등으로 활발하게 여러 암종에 대해 임상을 진행할 것”이라고 강조했다.

T세포치료제 후보물질 EBViNT는 가장 임상 단계가 빠른 파이프라인이다. 최 대표는 “올해말 임상 1상을 끝내고 내년에 2상에 들어가 2상 단계에서 허가를 받을 계획”이라면서 “조심스럽게 이르면 2024년 1분기 출시를 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “면역체계를 활성화해 암을 사멸하는만큼 시간은 다소 걸리지만 한 번 관해가 되면 내성이 나타나는 데까지는 일반 치료제보다 오래 걸린다”고 덧붙였다.

임상단계에 들어선 후보물질들이 기술수출되고 상업화되면 실적개선도 예상된다. 그는 “2023년부터 시작해 2024년, 2025년쯤에는 빅딜들이 만들어지지 않을까 생각하고 있다”면서 “면역항암제 후보물질을 발굴하는 자회사들을 통해 기술료를 받을 수 있어 흑자전환도 기대하고 있다”고 말했다.

다만 맞춤형 치료제인 세포치료제, CAR-T 치료제 특성상 임상시험이 쉽지 않다. 최대표는 “글로벌 임상을 하면 환자 혈액을 뽑아와서 임상 후보물질을 만들고 다시 해당 국가에 가서 투여하는 데 많은 시간과 비용이 든다”면서 “대기업들과 정부가 미국, 유럽이라도 현지 생산시설을 구축한다면 신약 개발이 앞당겨질 수 있을 것”이라고 내다봤다

www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02348486629015464&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

엘앤케이바이오가 미국판매금지 가처분 결정에 대해 미국시간으로 4월 13일 항소했다.

협상은 금액이 맞지 않아 결렬된 것으로 추정하며 엘앤케이바이오도 항소를 한 것은 그를 뒷받침하기 위한 근거자료가 있기 때문으로 생각한다.

항소심은 보통 1년 정도의 기간이 소요된다. 항소까지 갔으니 내년쯤은 되어야 결론이 나올 듯하다. 

일단 항소심이 시작하면 엘앤케이바이오는 AccelFix-XT의 판매금지 가처분 결정을 소송이 진행되는 동안 홀딩해달라고 요청할 수 있다. 

이 소송은 엘앤케이바이오를 투자하는데 있어 중요한 소송이기 때문에 유심히 모니터링해야한다.

상아프론테크가 311억원 규모의 교환사채를 발행했다.

사채의 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%이고, 주당 교환가액은 5만8600원이다.

사채의 교환청구기간은 오는 5월 16일부터 2026년 3월 16일이고, 만기일은 2026년 4월 16일이다.

사채를 주식으로 교환하면 주식발행량 대비 3.37%인 52만9885주다.

상아프론테크는 311억원 중 250억원은 시설자금에 나머지 60억원은 운영자금에 쓴다고 한다.

시설자금이란 공장증설로 예상된다. 공장증설을 한다는 것은 다가올 수요에 미리 대비한다는 것이다. 사전에 미리 어떤 공급계약에 대한 기대감이 있기 때문에 증권사에서도 이자율 0%로 빌려주는 것으로 추정된다. 교환가액도 현재 주가보다 15% 정도 높은 58600원이다.

상아프론테크는 수소연료전지 핵심소재인 멤브레인 국산화에 성공한 업체이다. 전세계에서 고어텍스와 상아프론테크만이 가진 기술이다.

전세계가 탄소제로 프로젝트에 돌입하고 있고 그에 따라서 테양열, 수력같은 친환경에너지원이 강조되고 있다. 친환경에너지원을 저장하기 위해서 2차전지가 유용하지만 전기차의 확산으로 인해 수요가 여의치 않다. 

그렇기 때문에 그린수소라는 개념이 나오는 것이다. 그린수소 에너지를 저장하기 위해서는 멤브레인이 핵심소재이다. 

이 수요를 대비하여 미리 증설하는 것으로 보인다. 

공장증설을 위한 교환사채발행은 절대 악재가 아니다. 장기적으로 보아야 한다. 호재다.

5만원 밑으로 가면 무조건 담아야 한다.

2021.02.22 - [주식/기업] - #상아프론테크, 세계에서 단 두 업체뿐인 수소연료전지 핵심소재 멤브레인 공급업체

교환사채권 발행결정

발행 대상자명회사 또는최대주주와의 관계발행권면(전자등록)총액 (원)

엘앤케이바이오가 기관투자자를 대상으로 IR을 개최했다.

4월 6일에 IR을 하였는데 1주일만에 동일한 내용으로 또 한다는 것은 무엇을 의미하는 것일까? 기관투자자들의 구미를 당길 수 있는 무언가가 있기 때문이 아닐까한다.

이유야 어쨌든 오늘 주가는 크게 올랐다.

이제 하락패턴에서 상승패턴으로 방향을 돌렸다. 5만 초반까지는 무난하게 상승할 여력이 있다.

오늘 IR자료가 지난 자료 대비 무엇이 달라졌는지 살펴보자.

주요 주주 현황에서 이춘성 교수의 지분이 정정되었다. 작년말부터 팔아치우기 시작한 수량 반영을 제대로 한 것이다. 이게 지난 주 자료에는 왜 제대로 반영되지 않았는지는 의문이다. 이런 사소한 것까지 꼼꼼하게 챙겨야지 회사에 신뢰가 가는데 이런 점은 실망스럽다.

경영성과 부분에서 지난 자료는 2020년 3분기까지의 자료만 반영했는데 이번 자료에는 2020년 4분기까지 반영하여 작성되었다. 

품목별 매출 비중도 흉요추 제품군의 비중이 2019년대비 20% 늘어난 전체의 57%를 차지하는 것이 눈에 띈다. 주요 제품의 판매가 매출증대의 주요원인이었다는 점이 고무적이다.

엘앤케이바이오의 제2공장이 이번달 내로 완공된다. 공장이 완공되면 기존 캐파 대비 2배가 향상된다. 

그렇기 때문에 미국뿐만이 아니라 다른 국가로 제품을 확대해도 제품 공급차원에서는 문제가 없게 된다.

5월 내로 유럽CE인증을 받게 되면 유럽진출도 가능하다.

그리고 최근에는 말레이시아에서 AccelFix-XT 수술도 성공적으로 진행되었다.

말레이시아의 의료관광은 동남아 쪽에서는 유명하다. 말레이시아 의료 비용은 동남아시아국가연합 내에서 가장 저렴하며 말레이시아는 싱가포르 대비 1/4이며 미국과 비교해도 1/4 수준이다. 그렇기 때문에 말레이시아의 의료관광 수입은 전체 관광 수입 중 7.6%를 차지한다. 의료관광객의 연평균 증가율은 17%에 도달한다.말레이시아 의료관광의 최대 고객은 인도네시아다. 전체 해외 의료 관광객의 60%를 차지하고 있다.

말레이시아를 기점으로 동남아시아 고객들을 유치할 가능성도 새롭게 생겼다. 

현재 유일한 리스크는 AccelFix-XT의 미국 판매 금지이다.

이 문제가 깨끗하게 해결되면 텐배거도 가능성이 없는 말은 아니라고 본다.

12일 제약바이오업계에 따르면 엘앤케이바이오메드의 제2공장이 이달 중에 완공되면 해외진출 국가를 확대해도 제품 수급에 문제가 없을 것으로 예상된다.

기존 용인공장 인근에 위치한 제2공장에서 본격적으로 제품 생산이 이뤄진다면 척추임플란트 제품 및 부품의 생산능력은 기존보다 2배 이상 커지게 된다.

강 회장은 올해 1월 신년사를 통해 “제2공장 완공으로 제조원가를 낮추고 제품 품질을 높일 수 있게 됐다“며 ”2021년은 글로벌 척추임플란트시장에서 브랜드파워를 높이고 확실한 입지를 다지는 한해가 될 것이다“고 말했다.

엘앤케이바이오메드는 현재 매출의 대부분이 미국지역에서 나는 것으로 추정되는 등 시장 다변화가 필요하다. 

제약바이오업계는 엘앤케이바이오메드가 5월 안에 주력 제품인 익스펜더블(높이확장형) 케이지 제품 3종에 관해 유럽 인증(CE)을 획득할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

유럽에서 제품 인증을 획득하면 유럽 뿐만 아니라 호주에서도 판매가 가능해지는 것으로 알려졌다.

아시아 진출 전망도 밝은 것으로 보인다.

엘앤케이바이오메드는 올해 3월 말 말레이시아에서 처음으로 척추 후방삽입 인공 추간판인 ‘AccelFix-XT’를 활용한 수술을 성공적으로 마쳤다.

제약바이오업계는 엘앤케이바이오메드가 세계적 의료 관광국가인 말레이시아에서 입지를 확대할 수 있다면 인근 인도네시아 등 동남아 국가에서도 한층 영향력을 키울 수 있을 것으로 바라본다.

또한 엘앤케이바이오메드는 올해 1월 교세라 메디칼테크놀로지와 미국 2개 주에 AccelFix-XT를 공급하는 계약도 체결했다. 

교세라 메디칼테크놀로지가 일본 교세라그룹의 미국 법인이라는 점에서 향후 미국 내 공급지역을 확대할 수도 있는 데다가 교세라그룹을 통해 일본에도 진출할 수 있을 것으로 예상된다.

엘앤케이바이오메드는 그동안 가장 큰 척추임플란트시장인 미국 진출에 집중해왔다.

2020년 글로벌 척추임플란트시장 규모는 157억3400만 달러(17조7100억 원) 수준인 것으로 추정된다. 이 가운데 미국은 63%, 유럽은 16%, 아시아태평양 지역은 15% 수준인 것으로 파악된다.

엘앤케이바이오메드는 2019년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 익스펜더블 케이지 3종(AccelFix-XT, XL, XTP)에 관해 품목허가를 획득한 뒤 미국 유통법인인 에이지스스파인을 통해 판매가 이뤄지고 있다. 에이지스스파인은 엘앤케이바이오메드가 지분 70.47%를 보유하고 있는 미국 자회사다.

익스펜더블 케이지 제품으로는 2번째로 미국 식품의약국의 품목허가를 받았기 때문에 글로벌 척추임플란트업체로부터 높은 관심을 받고 있다.

지난해 말에는 익스펜더블 케이지 공급계약에 관한 업무협약(MOU)도 체결했다. 제약바이오업계는 계약규모가 2천억 원 수준일 것으로 추정하고 있다.

하지만 최근 엘앤케이바이오메드의 미국시장 확대에 걸림돌이 등장했다.

올해 3월 에이지스스파인이 미국 법원으로부터 AccelFix-XT의 판매금지 가처분 결정을 받게 된 것이다.

에이지스스파인과 경쟁업체인 라이프스파인 사이 대리점 계약위반 등의 영업갈등 때문으로 AccelFix-XT가 출시됐을 때부터 2년여 동안 다툼이 있었던 것으로 알려졌다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 이와 관련해 “이번 가처분 결정으로 미국 내 AccelFix-XT만 판매가 제한될 뿐 유럽, 중국, 일본, 동남아 등과 같이 나머지 지역에서 판매는 영향을 받지 않는다”고 말했다.

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엘앤케이바이오와 대구보건대학교가 MOU를 체결했다.

대구보건대학교는 신사업분야의 전문인력 양성을 위한 교육프로그램 및 학사과정과 시스템, 컨텐츠를 기획/수립하고, 엘앤케이바이오는 의료기기 산업에 있어 십수년간 쌓아온 노하우와 지식, 경험 등을 공유하고 협력한다.

그래서 의료기기 산업의 글로벌 마케팅 전문가, 미세정밀 기계가공 전문가 및 연구원 등을 양성하는 것이 그 목적이다.

이번 MOU체결은 인재양성 차원 관점에서만 바라보면 긍정적이지만 실제적으로 이 MOU가 엘앤케이바이오의 사업에 어떠한 영향을 끼칠 수 있을지는 의문이다.

척추임플란트 전문업체 엘앤케이바이오는 대구보건대학교와 신산업 육성 관련 전략적 사업협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다.

대구보건대학교는 신산업분야의 전문인력 양성을 위한 교육프로그램과 학사과정과 시스템, 컨텐츠를 기획·수립하고, 엘앤케이바이오는 의료기기 산업에 있어 쌓아온 노하우와 지식, 경험 등을 공유하고 협력한다는 계획이다.

MOU는 '신산업 분야 전문기술인력 양성 전략 공유 및 협력'을 위해 의료기기 산업의 글로벌 마케팅 전문가, 미세정밀 기계가공 전문가와 연구원 등을 양성하는 프로그램 개발 운영한다는 내용이다.

또 '신산업 분야 교육과정 개발 및 교육 인프라 구축의 세부사항 협의'를 위해 의료기기 산업 특강 개설(학교), 의료기기 산업 특강 강사 파견(회사) 등을 진행한다.

이외에도 '교육과정을 통해 양성된 전문인력의 취업 등 후속지원에 대한 협력' 목적으로 산학협력 프로그램 가동, 우수 졸업 학생의 회사 인턴십 프로그램 운영 등의 내용도 포함돼 있다.

회사 관계자는 "이번 대구보건대와의 전략적인 업무협력을 통해 회사가 신산업 육성과 한국 의료기기 산업의 미래에 투자하는 자부심과 기업이미지 제고가 되는 것은 물론이고, 회사도 신기술 연구개발 및 우수인재 조기확보 라는 차원에서 매우 긍정적으로 생각한다"고 전했다.

두 기관은 업무협력 내용을 구체화시키기 위해 지속적인 상호교류와 준비작업을 같이 해 나갈 계획이다.

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