Omnipod 5는 2021년 초 FDA 승인 신청을 하였지만 코로나로 인해 지연되면서 1월 28일에 최종 승인을 받았다.
제품 출시는 2022년 말로 예상된다.
세계 최초 웨어러블 인공췌장이 시장에 나오는 것이다.
Omnipod 5는 덱스컴의 연속혈당측정기 G6와 인슐렛의 옴니팟 패치를 결합한 제품이다. 혈당을 실시간으로 측정하여 주입할 인슐린 양을 계산하여 자동으로 주입한다.
이오플로우의 인공췌장 솔루션인 이오패치X는 올해 국내임상을 마치고 내년에 국내에 제품을 출시한다.
인슐렛이 항상 한발 앞서가고 있기 때문에 이오플로우가 열심히 쫓아가야 한다.
Automated Insulin Delivery System, First Tubeless System with Smartphone Control
On January 28, 2022, Insulet announced the FDA clearance of the Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System for people with type 1 diabetes aged 6 years and older, the first and only tubeless automated insulin delivery (AID) system in the US with compatible smartphone control and Dexcom® G6 Continuous Glucose Monitor (CGM) System integration to help protect against highs and lows.3
Just like Omnipod DASH®, it includes a waterproof* tubeless insulin Pod that can be worn almost anywhere you’d inject insulin. Each Pod still lets you trade multiple daily injections for up to 3 days (72 hours) of continuous insulin. But now, it’s automated, CGM integrated, and highly anticipated—helping to simplify life in so many ways.
머니투데이에서 이오플로우의 김재진 대표가 자이힙과의 합작사인 산플레나에 대해 인터뷰를 했다.
자이힙은 영국 임페리얼 칼리지 런던의 기술 벤처회사다. 지금의 글로벌 비만 및 당뇨 치료제 시장 형성에 기여한 스티븐 블룸 경이 수장이다.
산플레레나에서는 자이힙이 가진 비만 및 내쉬 치료제를 활용하여 이오플로우의 웨어러블 약물주입기와 결합한다. 자이힙에서 이이 약물을 상용화하기 위해 이오플로우에 먼저 연락을 했다고 한다.
현재 가장 빠른 파이프라인은 비만치료제다. 비만치료제는 올해 임상2상에 들어가서 내년에 임상2상 종료가 목표다. 이후 계획은 기술이전 또는 임상3상인데 아직 정해진 것은 없다.
비만치료제는 현재 노보노디스크의 삭센다가 시장을 장악하고 있으며, 시장 규모는 5조원이다.
삭센다와 비교시 산플레나가 가진 장점은 기간과 비용이다.
동일하게 10~15%를 감량한다고 했을 때,
삭센다는 1년, 산플레나는 3개월이 걸린다.
가격도 삭센다는 1500만원, 산플레나는 130만원+α이다.
시장에 출시된다면 시간적으로도 비용적으로도 상당한 경쟁력을 가진다. 비용측면에서 프리미엄을 강화하고자 한다면 삭센다만큼의 가격을 책정할 것인데, 그렇게 되면 마진률이 어마무시해진다.
물론, 제품이 실제 상용화가 되었을 때의 가정이니 아직까지는 허상일 뿐이다.
산플레나는 이오플로우가 약물주입기 플랫폼을 통해 처음 만든 JV다. 앞으로 프로젝트별로 JV를 만든다고 하니 기대가 된다.
Upcoming Events
이오플로우
2022년 1월: 이오패치X 국내임상시작
2022년 1분기: 이오패치X FDA신청, 이오패치 국내건강보험적용
2022년 상반기: 이오패치 유럽 17개국 출시, 이오파니 FDA 신청
2022년: 중동 진출, 이오패치 제2형당뇨 임상종료
2022년 하반기: 이오패치&이오펌프 생산량 300만대
2022년 12월: 이오패치X 국내임상종료
2023년: 인도네시아 S사와 CMO를 통해 300만대 생산, 이오패치X출시
2025년: 이오파니 출시
파미오(웨어러블 신약 개발 자회사)
비알콜성간염 신약 공동개발 발표 예정(빠르면 12월 중)
네프리아(웨어러블 인공신장 미국 자회사)
2022년: 몸에 부착할 수 있는 신장투석기 시제품 확보를 목표로 개발 중
시노플로우(시노케어와 JV)
2021년 하반기: 중국회사와 JV설립(10월 26일 이후 영업일 60일이내)
2025년내: 중국시장 제품 출시(이오펌프는 이오플로우가 공급)
산플레나(자이힙과 JV)
2022년 6월: 투자금 납입완료(70% 지분)
2022년: 비만치료제 임상2상 예정
2023년: 비만치료제 임상2상 종료
2023년 말: 비만치료제 L/O 또는 임상3상 추진
무상증자 일정
2022.02.08: 신주 상장
"영국 임페리얼 칼리지 런던의 기술 벤처회사 '자이힙'과 합작사를 만든다는 발표 이후 '어떻게 연결됐냐' 물어본 업계 관계자들이 많았어요. 자이힙이 '비만 치료제'를 개발하는 사람들은 다 아는, 이 업계 선구자 스티븐 블룸 경이 이끄는 회사거든요. 우리 회사가 생각보다 유명합니다.(웃음)"
김재진 이오플로우 대표는 3일 머니투데이와 인터뷰에서 자이힙과의 합작사 '산플레나' 설립에 대해 이같이 말했다. 스티븐 블룸 경은 장내 호르몬 영향에 대한 연구를 통해 지금의 글로벌 비만 및 당뇨 치료제 시장 형성에 기여한 인물로 평가된다. 자이힙도 그의 영향을 받아 오랜 기간 비만 및 내쉬(NASH·비알코올성지방간염) 치료제 개발에 역량을 모았다. 현재 보유한 후보물질이 3개다.
양사는 합작사를 통해 비만 및 내쉬 치료제를 개발해나갈 계획이다. '이오플로우 일회용 웨어러블 약물주입기기에 자이힙 개발 약물을 태워 환자에 효과적으로 전달하고 이들이 부작용 없이 치료 효과를 보도록 한다'가 이들이 그린 기본 작동원리다. 언뜻 들으면 기기 없이 치료제를 한 번 먹거나 맞으면 되는 편한 길을 놔두고 이들이 굳이 치료제와 기기를 묶으려는 계획이 의아할 수 있다. 해당 질환 치료제들이 호르몬을 조절하는 원리여서 떠올린 해결책이다.
김 대표는 "약물은 너무 많이 들어가면 부작용이 나고 적게 들어가면 효과가 없다"며 "그런데 몸 상태는 아침엔 100, 저녁엔 60으로 수시로 바뀐다. 즉 몸이 요구하는 약 용량이나 부작용이 생기지 않는 범위도 수시로 바뀐다는 얘기"라고 설명했다. 이어 그는 "자이힙도 그 동안 라이선스 아웃만 했을 뿐 약물을 상용화한 적은 한 번도 없다고 한다"며 "펌프가 있으면 언제든지 이를 조절할 수 있다고 판단해 우리한테 먼저 연락을 한 것이라 들었다"고 전했다.
이오플로우는 지난해 세계에서 두 번째로 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치' 상용화에 성공했다. 스마트워치와 비슷한 크기, 무게로 복부, 팔, 허벅지 등에 자유롭게 부착하는 기기다.(사용기간 3.5일) 전극을 양쪽에 걸어줘 약물이 흐르게 하는 기술 기반(전기삼투)으로 만들어졌다. 혈당 측정 후 별도 앱에 기재한 주입량만큼 알아서 약물이 몸에 주입되는 원리다. 부착 전 기기 내 약물통에 인슐린을 넣는 방식으로 어느 약물에든 적용 가능한 일명 '약물 플랫폼'이다.
일단 산플레나는 연내 비만 치료제 임상 2상에 들어갈 예정이다. 김 대표는 "우리 펌프로 임상만 안했을 뿐 치료제 후보물질 자체는 자이힙이 수십년 전부터 개발해온 것"이라며 "자이힙의 수많은 전문가들이 2상을 어떻게 할지 알고 있고, 누가 할지도 결정했다"고 전했다. 이어 그는 "내년 2상 결과를 얻는 게 목표인데 2상을 끝내고 라이선스 아웃을 추진할지, 3상에 나설지는 아직 고민 중"이라며 "어떤 결정이든 내년 말이나 내후년 초엔 관련 매출이 발생할 것"이라고 내다봤다.
개발에 성공하면 노보 노디스크 '삭센다'가 주도하는 5조원 규모 비만 치료제 시장의 게임 체인저가 될 수 있다는게 김 대표의 자신감이다. 김 대표는 "유효기간이 짧은 호르몬 특성상 호르몬제 반감기를 늘리는 건 어렵다. 따라서 3분짜리를 24시간짜리로 늘리면 부작용이 생길 수 있다"며 "노보도 2014년 1일 1회 투약하는 삭센다를 내놓고 7년 후에야 일주일 1회 투약하는 위고비를 출시했다"고 했다. 이오플로우 펌프는 실시간 약물 조절이 가능해 이러한 문제에서 자유롭다는 전언이다.
치료 기간 경쟁력도 자신한다. 10~15% 감량을 한다 가정할 때 삭센다는 1년 이상 주사를 맞아야 한다. 이때 1500만원가량 비용도 발생한다. 김 대표는 "10~15% 감량기간 3개월을 목표한다"며 "기간 차이가 크게 난다는 점에서 상용화시 수요가 몰릴 수 있다"고 말했다. 가격 정책은 라이선스 아웃, 자체 상용화 등 결정된 게 없는 만큼 대중적으로 갈지(펌프 1개당 5만원 가정X사용기간 3개월+약물가격=130만원+α), 프리미엄화로 갈지(경쟁사 수준) 아직 고민 중이다.
이오플로우의 합작법인 전략은 앞으로도 지속될 전망이다. 김 대표는 "자사는 약물주입기라는 플랫폼을 가졌지만 약물이 없다"며 "비만 치료제를 가진 회사, 항암제를 가진 회사 등과 협업이 필요하다보니 이오플로우가 모두 하기보단 프로젝트별로 조인트벤처를 만드는 게 투자, 이익분배 차원에서 합리적"이라고 했다. 향후 약물주입기에는 개발돼있는 기존 약물이나 신약 후보물질을 싣는다는 계획이다. 후자가 산플레나 사례다.
이오플로우 자체적으로는 내년 연속혈당센서와 이오패치가 짝꿍으로 묶이는 '이오패치 X', 2024년 자체 연속혈당센서, 2025년 연속혈당센서와 이오패치가 합체된 '이오파니'를 잇따라 출시할 계획이다. 올해는 이오패치 국내외 판매에 주력해 매출 100억원을 돌파하고 내년 흑자 전환을 이루는 게 목표다. 김 대표는 "제약과 기술 결합이 최근 큰 추세이고 우리는 이에 앞선 회사"라며 "스마트 웨어러블 헬스케어 시장 리더가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 했다.
첫번째, 메라리니(유럽)으로 2억원 규모의 이오패치 물량이 수출되었다. 1분기까지 5억원 규모로 더 수출할 예정이다. 작년 매출 3억도 여기서 나온 것이다.
이오플로우의 올해 매출 목표가 100억이다. 1월까지 올해 매출 목표 2%를 달성했다. 앞으로 어떻게 98%를 달성할 수 있을지 기대도 되고 궁금하기도 하다.
그리고 시노플로우가 1월 26일자로 설립 완료되었다. 중화권 공략의 첫 단추가 완성되었다.
2022년 메나리니 첫 선적! (2022.01.27) 안녕하세요. 이오플로우(주) IR 담당자입니다.
웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치'의 2022년 첫 유럽 수출 소식을 알려드립니다.
이오플로우는 유럽지역 내 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치' 판매를 위해 메나리니와 2019년 7월 5년간 1500억원 규모의 매출계약을 체결했습니다. 이어 메나리니는 이오플로우에 지난 2020년 9월 상장 전 10억원 규모의 첫 PO(구매주문서)를 발행한 바 있습니다. 지난 2021년 5월에는 이오패치 유럽인증(CE)을 획득했고, 9월 약 3억원의 초도 유럽 수출 선적을 진행했습니다. 당사는 2022년 2월 중 유럽 본격 판매를 위해 1분기 내 나머지 7억원의 물량을 선적할 예정입니다. 이 중 약 2억원 규모의 이오패치는 28일 선적해 출하할 예정이며 차후 1분기 내 나머지 5억에 대하여 수출을 진행할 예정입니다.
앞으로도 이오플로우의 유럽 수출에 대해 많은 관심 부탁드립니다. 메나리니에서 판매되는 이오플로우 이오패치 유럽제품에 대해서는 아래 공식 홈페이지 확인 부탁드립니다.
이오패치X는 현재 국내 식약처로부터 확증임상시험 승인을 받은 상태이며, 올해 연말까지 임상을 마무리할 계획이다.
그래서 2023년에 국내에 이오패치X 출시한다.
아직 전세계에 분리형 웨어러블 인공췌장은 출시된 제품이 없다. 하지만 인슐렛이 현재 FDA 심사 중이기 때문에 올해 상반기에 승인이 날 가능성이 있다. 분리형 웨어러블 인공췌장도 인슐렛이 먼저 시장에 진입한다. 하지만 웨어러블 인슐린 펌프와 차이점은 이오플로우가 1년이라는 텀을 두고 바로 제품을 출시할 계획이기 때문에 이전과 같은 독점시장이 펼쳐지지는 않을 전망이다.
웨어러블 인슐린 펌프 시장은 구동부가 중요하기 때문에 이 분야에 향후에 들어올 수 있는 주자가 없다. 2025년에는 약 3조에 달하는 시장인데 이 시장을 인슐렛과 이오플로우가 먹는 셈이다.
이오플로우가 이 시장의 10%만 먹으면 대박이라고 본다.
이오플로우가 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’ 개발에 속도를 내고 있다. 인공췌장은 당뇨병 환자의 혈당을 자동 측정해 스스로 인슐린이 주입되는 의료기기이다. 상용화 목표 시기인 2023년 출시에 성공할 경우 이오패치 X가 세계에서 두 번째 웨어러블 인공췌장 제품이 될 것으로 전망된다.
14일 이오플로우에 따르면 지난달 식품의약품안전처로부터 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’의 확증임상시험계획(IDE)에 대한 승인을 받았다. 국내 9개 종합병원 및 상급종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 유효성, 안전성 등 지표를 평가하는 연구를 진행한다. 올해 연말까지 임상을 마치고, 의료기기 품목허가신청까지 완료할 예정이다.
이오패치 X는 기존 이오플로우의 웨어러블 인슐린 펌프 제품 ‘이오패치’와 연속혈당측정기, 폐회로 인공췌장 알고리즘, 총 3가지 기술을 연계한 제품이다. 우선 이오패치는 인슐린이 필요한 당뇨인들의 혈당 관리를 위해 인슐린을 수시로 투입하는 데 사용되는 웨어러블 형태의 일회용 인슐린 주입기다. 스마트 워치와 비슷한 크기이다. 피하지방이 많은 신체 부위에 부착해 사용한다. 보통 잘 보이지 않는 복부 또는 팔 위쪽에 착용한다. 바늘로 피부를 매번 찔러야 하는 고통이 없고, 완전방수 기능이 있어 샤워, 목욕, 수영, 운동 등 모든 활동에 제약이 없다.
연속혈당측정기는 덱스콤G6 제품이다. 피하지방에 센서를 부착해 세포 간질액의 포도당 농도를 측정, 스마트폰이나 전용 수신기(리시버)에서 확인할 수 있는 웨어러블 의료기기다. 자동보정기술이 탑재돼 손가락 채혈 없이 높은 정확도로 5분에 1번씩(하루 최대 288번) 포도당 농도 측정이 가능하다. 측정된 값은 자동으로 호환 가능한 스마트폰으로 전송된다. 언제 어디서든 포도당 농도의 변동 추이, 변동 폭 등을 모니터링할 수 있다.
이오패치 X는 이 모든 기술을 결합해 당뇨병 환자의 혈당에 맞춰 자동으로 인슐린이 주입되는 인공췌장이다. 현재 웨어러블 인공췌장 개발에 앞서고 있는 곳은 미국 인슐렛이다. 인슐렛의 인공췌장 제품은 미국 식품의약국(FDA) 심사 단계를 밟고 있다. 올해 상반기 승인이 나올 경우 세계 최초 인공췌장이 될 것으로 예상된다.
이오플로우 관계자는 “미국 인슐렛이 2005년 세계 최초로 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 출시했다. 이후 16년 동안 시장에서 독과점 지위를 유지했고, 지난해 이오플로우가 세계에서 두 번째, 국내 최초로 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치를 출시했다”며 “계획대로 이오패치 X를 2023년 출시하게 된다면 인슐렛보다 약 1년 정도밖에 차이가 나지 않는 것”이라고 말했다.
비웨어러블 인슐린 펌프 시장은 2019년 133억 달러(15조8000억원)에서 2025년 205억 달러(24조3400억원)로 완만한 성장세가 예상된다. 반면 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 2019년 7억 달러(8300억원)에서 2025년 24억 달러(2조8500억원)로 가파른 성장세가 전망된다. 고성장 독과점이 가능한 산업이다. 2020년까지 세계 시장을 독점했던 인슐렛은 웨어러블 인슐린 펌프 의료기기에서만 매출 8억3400만 달러(9920억원)를 올렸다.
김재진 이오플로우 대표는 “국내 허가용 임상은 2022년 말이면 유의미한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 올해까지 국내 본 임상을 끝내 2023년 말에는 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시하는 것이 목표다”며 “해당 임상 결과를 바탕으로 미국, 유럽 등 웨어러블 인공췌장에 대한 수요가 큰 지역에서 매출 신장과 수익 창출을 이뤄내기 위해 노력하겠다”고 말했다.
이오패치는 2017년 식약처 허가를 받아 지난해 휴온스(243070)를 통해 국내 판매를 시작했고, 초고속으로 유럽 론칭에 성공했다. 지난해 10월 이오플로우의 이오패치를 실은 유럽행 선박이 출발했다는 소식이 발표되자 장외시장에서 미국 인슐렛(Insulet)의 주가가 7~8% 급락하는 모습을 보이기도 했다.
이오플로우와 인슐렛의 웨어러블 제품 간 크기와 무게는 비슷하다. 반면 일회용 펌프 사용기간, 스마트폰 약물 주입 조절 기능에서 이오플로우가 앞서고 있다는 평가를 받는다. 인슐렛은 스마트폰으로 모니터링만 가능하고, 펌프 교체주기가 3일이다. 이오패치는 펌프와 블루투스 통신을 통해 연결된 별도의 컨트롤러 또는 스마트폰 애플리케이션을 통해 인슐린 주입을 조절할 수 있다. 시간과 공간의 제약이 없는 셈이다. 특히 인슐린 주입이 가능한 웨어러블 인슐린 펌프의 스마트폰 앱은 세계 최초다. 펌프 교체주기도 3.5일로 3일인 인슐렛보다 더 길다.
이번 컨퍼런스에서 이오플로우는 웨어러블 인슐린 펌프인 이오패치와 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼과 관련하여 글로벌 제약사들과 미팅을 진행한다.
인슐렛에 대항할 유일한 웨어러블 약물주입 플랫폼을 이오플로우가 가지고 있다는 것이 홍보만 되어도 성공이라고 본다.
웨어러블 약물전달 플랫폼 전문기업 이오플로우가 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 다수 글로벌 기업들과 파트너십 논의에 나설 계획이라고 11일 밝혔다.
JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전세계 40여개국에서 약 1500여개 기업들이 참가하는 세계 최대 제약 바이오 투자 행사다. 글로벌 대형 제약 바이오 기업을 비롯해 바이오 벤처, 투자전문가, 연구기관 등이 참가해 투자유치, 연구개발(R&D) 협업 및 파트너십, 기술이전 등을 논의한다. 올해는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이 확산 영향으로 오프라인 행사를 전면 취소하고 온라인으로 진행한다.
이오플로우는 작년에 이어 2년 연속 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한다. 김재진 이오플로우 대표는 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가하는 글로벌 제약사 및 투자전문가들과 다양한 논의를 진행할 수 있게 됐다"며 "디지털 헬스케어에 최적화된 이오플로우의 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼을 널리 알려 공동 연구 개발 등 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
이오플로우는 세계 두 번째로 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치' 상용화에 성공했다. 지난해 4월부터 국내 판매를 시작했으며 이탈리아 메나리니를 통해 유럽으로도 수출했다. 또한 이오플로우는 자회사 '파미오'를 통해 글로벌 제약사들의 약물을 이오플로우의 약물전달 플랫폼에 적용한 약물·기기 복합형 제품 개발에 대한 협의도 진행 중이다.
글로벌 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 21년 1.2조 정도의 시장에서 25년에는 2배 정도 늘어난 2.5조 시장이 된다. 하지만 전체 인슐린 주입기 시장에서 웨어러블 인슐린 펌프가 차지하고 있는 점유율은 6%에 불과하다. 이 6%를 인슐렛이 독점하고 있는 것이다.
지난 IR에서 김재진 대표가 이오플로우가 장기적으로 매출 1000억을 목표로 한다고 했다. 구체적인 수치로 보면,
이오패치가 보험적용되었을 시 가격: 4.4만원
1년 52주이므로 1년 104개(3.5일에 1개 사용 -> 주당 2회)
환자 1명당 1년 매출=4.4만원 * 104개= 457.6만원
즉, 1000억 매출을 위해서는 21,896명이 필요하다. 인슐렛의 '21년 환자수는 30만명이다. 이오플로우가 인슐렛의 1/10보다 적은 환자수를 가져도 충분히 매출이 1000억은 가능하다는 시나리오가 나온다. 인슐렛의 '21년 매출은 1.2조다. 단순계산으로 가정하면 '25년에는 시장이 2배 커지므로 인슐렛의 매출도 2.4조다. 2.4조의 시장에서 이오플로우가 4~5%정도의 시장만 먹어도 매출은 1000억이 나온다는 논리다. 이오플로우가 유상증자를 통해 증설 후의 Capa는 300만대다. 인도네시아 CMO까지 확정되면 총 Capa는 600만대다. 최대 Capa를 감안했을 시, 환자수는 57,692명이다. 이 경우 매출은 2,639억이다. 풀Capa시 매출이 2,639억이다. 인슐렛의 현재 시총은 20조이므로, 단순계산으로 현재 인술렛의 매출의 1/6수준이니 풀Capa시 적정시총은 3조로 예상해볼 수 있다.
웨어러블 인슐린 펌프 시장은 성장하고 있고 인슐렛이 진입하지 않은 시장으로 이오플로우가 침투를 시도하고 있다.
그리고 무엇보다 전세계에서 제일 큰 시장이 중국인데 인슐렛은 아직 진출하지 않았다. 이런 중국에서 이오플로우가 시노케어와 함께 진출한다. 매출 1000억은 전혀 불가능한 수치가 아니라고 본다. 그리고 이 수치에는 이오플로우의 다른 자회사의 매출기여도는 포함되지 않았다.
일단은 이오플로우의 성공을 꿈꾸기 위해서는 시장에서의 가능성을 봐야 한다. 그 가능성을 보려면 한국과 유럽에서 보험적용이 되어야 한다. 보험 적용 후의 제품 판매량이 무엇보다 중요하다. 인도네시아의 최근 공급계약은 최소 주문수량이 정해져있기 때문에 최소한의 매출은 일단 확보했다고 보면 된다. 그리고 국가차원으로 서포트하고 있다는 UAE에 대해서는 아직 구체적 정보가 없기 때문에 추가 확인이 필요해보인다.
