바티인베스트

항암면역치료제 기업 박셀바이오가 자연살해(NK)세포 생산기술을 기존 3~4주에서 2주로 줄이는 기술을 특허 출원했다.  자연살해세포는 면역세포 가운데 하나로 암세포만 골라 공격하고 암세포의 발생과 증식, 전이를 막는다.

NK세포는 인체의 말초혈액에 소량으로 존재하며, 치료제로 사용하기 위해서는 체외에서 증폭시켜야 한다. 단순히 세포수만 늘리는 것은 쉽지만 NK세포의 살상력을 유지한채 늘리는 것은 힘든데 이것을 박셀바이오가 개발한 것이다. 사람의 말초혈액에 존재하는 적은 양의 NK세포를 치료제로 사용하기 위해서는 체외에서 대량으로 증폭시키는 과정을 거쳐야 한다. 이 과정에서 NK세포의 살상력을 높이면서 단기간에 대량 증식하는 기술이 필수적이다.

박셀바이오의 NK세포 기술은 높은 살상력을 유지한 채 단기간 내에 고순도로 배양을 가능하게 기술로 현재 진행성 간암 등 말기 암 치료 파이프라인 임상에 사용되고 있다. 

이 기술이 실제 파이프라인에 적용된다면,  암세포가 증식하기 전에 빠르게 치료할 수 있기에 기대가 된다.

현재 Vax-NK/HCC 임상 2a상은 화순전남대학교병원, 서울성모병원 및 신규로 추가된 부산대병원, 동아대병원, 영남대병원 총 5곳에서 진행핸다.

임상 2a상은 총 20명을 대상으로 하는데 이번에 4번째 동아대병원 환자에게 투여가 완료되었다고 한다.

임상을 동시다발적으로 진행하기 때문에 신속하게 진행될 것으로 보이며, 관련 데이터가 충분히 확보되면 중간데이터를 발표한다고 한다. 그 중간데이터의 결과가 박셀바이오가 과거 신라젠의 영광을 재연할 수 있는 시발점이 될 것이라고 본다. 

항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오는 말기 암 환자의 치료 시기를 앞당길 수 있는 자연살해(NK) 세포 생산 기술을 개발해 특허 출원했다고 19일 밝혔다.

이번에 특허출원한 기술은 '배양보조세포를 포함하는 자연살해세포 증식용 조성물'이다. 진행성 간암 등 말기 암 치료에 효능을 보이는 NK 세포의 순도를 치료 효능을 극대화할 수 있는 90% 이상 수준으로 유지하면서도, 체외 증식 효율을 최소 1000배 이상 높일 수 있는 장점이 있다. 박셀바이오는 조만간 이 기술의 국제특허도 출원할 예정이다.

환자의 몸에서 채취한 자가유래 NK세포를 치료제로 사용하기 위해서는 통상 3~4주가 소요된다. 최근 진행성 간암 환자를 대상으로 한 임상 2a상에서 안전성 심의위원회(SRM)를 통과한 박셀바이오는 이 기간을 2주로 줄여 임상을 진행하는 기술력을 확보했다.

이번에 특허 출원한 기술을 적용하면 Vax-NK의 생산기간을 훨씬 더 단축할 수 있게 된다. 박셀바이오는 1차 목표를 10일로 잡고 있다.

박셀바이오 관계자는 "말기 암 환자 치료는 상태가 조금이라도 더 나빠지기 전에 빠르게 치료하는 게 관건"이라며 "이번에 출원한 특허 기술을 이용하면 환자들이 짧은 기간 내에 우수한 효능을 가진 치료제를 투여받을 수 있다"고 말했다

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021071910380771179 

항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오는 임상연구를 진행할 거점병원들을 추가하는 등 진행성 간암치료제(Vax-NK/HCC)의 임상 2a상을 본격화한다고 20일 밝혔다. 이어 “지난 19일 네 번째 환자에 대한 Vax-NK/HCC 투여를 시작으로 임상연구 속도에 박차를 가할 예정”이라고 덧붙였다.

박셀바이오가 최근 추가한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구를 진행할 병원은 동아대병원, 부산대병원, 영남대병원 등 3곳의 영남권 거점병원이다. 기존의 Vax-NK/HCC 임상연구 기관인 화순전남대병원과 서울성모병원을 포함하면 수도권과 영호남 지역 주요 병원 5곳에서 이달부터 임상 2a상 연구를 통해 Vax-NK/HCC의 유효성(효능)을 평가하는 동시다발적인 임상에 착수한다.

박셀바이오 관계자는 “이번에 투여를 시작한 네 번째 환자는 동아대에 등록된 환자”라며 “임상 2a상 연구의 대상 환자 등록과 신속한 임상연구의 진행을 위해 수시로 관련 대학병원들의 책임연구자들과 긴밀한 협의를 진행하고 있다”고 설명했다.

임상 1상 연구에서 탁월한 치료 효과를 보인 박셀바이오의 진행성 간암치료제의 임상 2a상 연구는 총 20명의 환자를 대상으로 설계돼 있다. 임상 2a상 연구의 치료기법은 임상 1상 연구보다 진일보한 것으로 평가받고 있다. 먼저 첫 3명의 환자에 대한 Vax-NK/HCC 투여량 2배 증액과 ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’ 병행에 대한 안전성 평가를 한 뒤 나머지 17명에 대한 유효성을 평가하는 방식이다. 첫 3명에 대한 안전성과 유효성은 지난달 15일 열린 ‘안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)’ 검증을 통과한 바 있다.

이제중 박셀바이오 임상·제조 부문 각자 대표는 “주요 거점병원 3개를 최근 추가함에 따라 진행성 간암치료제 임상 2a상 연구는 예전과는 다른 속도로 빠르게 진행될 것”이라고 설명했다. 이 각자 대표는 “진행성 간암치료제가 임상학적 유효성을 지녔다는 것을 입증하기 위해 관련 데이터가 충분히 모아지면 임상 2a상 연구의 중간분석을 통해 중간 치료결과(interim clinical trial data)를 발표하겠다”고 덧붙였다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02938886629116488&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

면역항암치료제 개발 기업인 박셀바이오가 임상시험 디지털 데이터 기반 컨설팅 회사인 트라이얼인포매틱스와 MOU를 체결했다.

트라이얼인포매틱스는 김경원 서울아산병원 영상의학과 교수가 창업한 기업으로 임상시험 영상데이터를 수집, 추출하여 국제 데이터 표준 형식에 맞게 자동으로 관리해주는 기술을 가지고 있다.

서울아산병원 영상의학과 김경원 교수·이정현 연구원팀은 임상시험 영상 데이터를 수집하고 추출하는 일련의 과정을 국제 데이터 표준 형식(CDISC)에 맞춰 자동으로 진행하는 ‘CDISC 준수 임상시험 영상 관리시스템(Image TrialTM)’을 개발했다.

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2011496 

 Vax-NK/HCC는 최근 안전성 심의위원회 검증을 통과하였기에 곧 임상 2a상에 들어갈 예정인데 이때 트라이얼인포매틱스의 시스템을 활용한다는 계획이다. 

현재 진행성 간암의 표준 치료제는 2007년 허가받은 넥사바가 유일하다. 하지만 약의 효능은 반응률 10%, 중앙생존기간 3개월로 별로 좋지 않다.

박셀바이오의 Vax-NK는 환자의 혈액에서 자연살해세포를 분리한 뒤 2주 동안 배양해 제조하는 면역세포치료제로 간단하게 자연살해세포를 이용한 간암 치료제이다. 자연살해세포는 선천면역세포로 세균이나 바이러스 등 이물질이 몸 안으로 침투했을 때 암세포를 직접 공격해 제거하며 면역세포를 활성화해 암세포를 사멸하는 역할도 한다고 알려져있다. 

Vax-NK는 임상1상에서 반응률 72.7%, 중앙생존기간 40개월로 넥사바보다 매우 뛰어난 효과를 보여주었다. 

현재까지 자연살해세포를 기반으로 한 글로벌적으로 사용되는 치료제는 없다. 박셀바이오는 Vax-NK는 직접 개발하고 생산, 판매까지 한다는 목표를 가지고 있다.

신라젠의 사례를 보듯이 험난한 길이 예상된다.

바이오의 꽃은 항암제다. 임상2상a가 문제없이 진행된다면 신라젠처럼 시총 5조 이상은 충분히 갈것이라고 조심스레 예상해본다. 

항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오(323990)가 진행성 간암치료제의 임상시험 효과를 분석하고 글로벌 임상을 준비하기 위해 트라이얼인포매틱스와 손잡았다고 1일 밝혔다.

박셀바이오는 트라이얼인포매틱스와 항암 면역세포치료제 환자들을 위한 데이터 기반 정밀의료연구에 협력하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.

트라이얼인포매틱스는 김경원 서울아산병원 영상의학과 교수가 창업한 기업이다. 임상시험 영상 데이터를 수집하고 추출하는 일련의 과정을 국제 데이터 표준형식에 맞춰 자동으로 진행하는 'CDISC 준수 임상시험 영상관리 시스템'을 개발해 제약·바이오 기업과 임상시험수탁기관(CRO) 등에 제공한다.

앞으로 양사는 국제표준을 충족하는 정밀의료 IT플랫폼을 구축해 임상데이터의 디지털 혁신과 글로벌 경쟁력 제고에 힘쓸 계획이다. ▲사내 정밀의료플랫폼 구축을 통한 임상정보의 디지털 트랜스포메이션 ▲환자 중심의 디지털 데이터 시각화 ▲항암 면역세포치료제 임상데이터 관리 및 분석 등에 주력한다.

이제중 박셀바이오 각자 대표는 "최근 안전성 심의위원회 검증을 통과한 진행성 간암치료제의 임상 2a상 환자 상태를 더욱 신속하고 정밀하게 분석할 수 있게 됐다"고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210701_0001497446&cID=10401&pID=10400 

면역항암제 전문기업인 박셀바이오가 홈페이지에 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC 임상 2a상의 안전성 심의위원회'(SRM) 검증을 통과했다. 

임상 전문가 3명으로 구성된 평가위원단의 최종 검증을 통해 Vax-NK 치료제 투여량 2배 증가에도 부작용이 없이 안전했음을 공식적으로 확인했다. 평가위원단은 임상시험계획 변경없이 대상자(환자)를 추가 모집해 임상 2a상을 진행하라고 최종 결정했다

SRM에서 20명 중 첫 3명(1~3번째 환자)에 대한 안전성과 유효성이 검증되었기 떄문에 나머지 17명 환자에 대한 임상 2a상이 전국 주요 병원에서 동시다발적으로 시행되면 임상시험의 종료가 예상보다 빨리 끝날 수 있다.

Vax-NK/HCC는 Vax-NK에 비해 간동맥주입화학요법(HAIC)을 병행하고 Vax-NK 치료제 투여량을 2배 늘리는 방식을 사용한다. 쉽게 말해서 종양미세환경을 약화시킨 다음에 Vax-NK를 투입하여 암세포를 공격하여 제거하는 것이다. 

Vax-NK의 미래가 궁금해진다. 과연 어느 정도의 가치를 가질 수 있을까?  

[주주공지] Vax-NK/HCC가 ‘안전성 심의위원회’를 통과했습니다

◆당사의 진행성 간세포암종(간암) 치료제 Vax-NK/HCC가 15일 오후 5시에 열린 ‘안전성 심의위원회(SRM, Safety Review Meeting)’ 검증을 통과했습니다.

◆Vax-NK/HCC는 당사가 2017년 12월 임상 1상을 끝낸 Vax-NK보다 진일보한 치료 기법입니다. ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’을 병행하고 Vax-NK 치료제 투여량도 2배 늘린 게 특징입니다. 이로써 Vax-NK 치료제 안전성은 임상 1상에 이어 다시 한번 객관적으로 입증됐습니다.

◆이번 안전성 심의위원회에 이용되었던 임상연구 환자들의 데이터 분석은 서울아산병원 아산임상시험영상의학지원실과 국내 최고의 임상시험수탁기관 (CRO)인 씨엔알리서치가 협력해 설립한 ㈜트라이얼인포메틱스가 수행했습니다.

(주)트라이얼인포메틱스의 서울아산병원 김경원교수는 회의 모두발언에서 Vax-NK/HCC의 안전성에 대해 보다 객관적인 데이터 분석을 제공하기 위해 서울대병원 종양내과 의료진의 자문을 받아서 검토했다고 밝혔습니다.

이를 바탕으로 국내 최고의 임상 전문가 3명으로 구성된 평가위원단은 Vax-NK 치료제 투여량 2배 증가에도 부작용이 없이 안전하였음을 공식적으로 확인했습니다.
평가위원단은 임상시험계획 변경 없이 대상자(환자)를 추가 모집해 임상 2a상을 진행하라고 최종 결정했습니다.

◆주주님들이 아시는 대로 Vax-NK/HCC 임상 2a상은 총 20명의 환자를 대상으로 설계됐습니다.
15일 열린 SRM은 임상 대상자 20명 중 첫 3명(1~3번째 환자)에 대한 Vax-NK 투여량 2배 증가 등에 따른 안전성을 검증하는 절차였습니다.
SRM 통과에 따라 나머지 17명에 대한 환자 등록과 임상 2a상이 국내 주요 거점 대학병원에서 실시될 예정입니다.

◆당사는 ‘간동맥주입화학요법(HAIC)’을 병행하고 Vax-NK 치료제 투여량을 2배 늘린 임상 2a상에서 뛰어난 임상 효능이 입증될 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 지금까지의 뛰어난 Vax-NK 치료 효과가 우연이나 단발적인 결과가 아닌 누구 봐도 객관적인 임상학적 유효성을 지녔다는 것을 입증하기 위해 12명(1~3번 환자 포함) 내외의 환자가 등록돼 투약을 마치면 임상 2a상 ‘중간 분석’을 통해 중간치료결과(interim clinical trial data)를 발표할 계획입니다.

‘암 정복’에 한 걸음 더 나아가려는 박셀바이오의 노력이 결실을 맺을 수 있도록 주주님들의 깊은 애정과 성원을 부탁드립니다.

감사합니다.

2021년 6월 16일
박셀바이오 임직원 일동