아일리아 바이오시밀러 업체들의 진입을 막기 위한 리제네론의 특허소송이 시작되고 있다.
특허 리스크로부터 안전한 회사는 제형, 제법, PFS까지 특허를 보유한 알테오젠이다.
추가로는 유럽 회사가 특허회피에 대해 검증이 끝난 삼천당제약 정도로 보인다.
미국 제약사 리제네론이 셀트리온을 상대로 특허 소송을 제기했다.
셀트리온의 바이오시밀러 'CT-P42'가 지난해 전세계 매출 약 13조원에 달하는 리제네론의 안과질환 치료제 아일리아의 특허를 침해했다는 이유다.
13일 업계에 따르면 리제네론은 미국 버지니아 북부 지방법원에 특허 침해 혐의로 셀트리온을 상대로 소송을 제기했다.
이 소송은 셀트리온이 만든 아일리아의 바이오시밀러 CT-P42가 오리지널 의약품의 특허를 침해한다는 점을 확인해달라는 것이 골자다.
만약 이 소송에서 리제네론이 승리하면 CT-P42의 출시 가능 시기가 다소 늦춰질 가능성이 있다.
반면 셀트리온이 승리하면 CT-P42가 특허 분쟁 없이 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 등의 승인에 따라 출시가 가능하다.
이와 같은 의약품을 둘러싼 특허 분쟁은 바이오시밀러 등 복제 의약품을 출시하는 과정에서 빈번하다고 셀트리온은 설명했다.
미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5천699만달러(약 12조6천841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.
셀트리온은 지난 6월 FDA에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.
습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 소아 적응증(치료 범위)을 제외하고 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가를 신청했다.
아일리아의 미국 독점권이 내년 5월 만료되는 데 따라 FDA는 셀트리온의 허가 신청을 특허 만료 즉시 승인할 수 있다.
셀트리온은 "특허 소송은 바이오시밀러를 출시하는 과정에서 응당 겪어야 할 일이며, 트룩시마를 출시할 때도 같은 소송에서 승소한 바 있다"며 "성실히 준비하고 대응해 당사 제품 승인에 차질이 없게 하겠다"고 말했다.
https://news.einfomax.co.kr/news/articleView.html?idxno=4287611
美 제약사, 셀트리온에 바이오 복제약 특허소송 제기…출시 지연 목적 - 연합인포맥스
미국 제약사 리제네론이 셀트리온을 상대로 특허 소송을 제기했다. 셀트리온의 바이오시밀러 'CT-P42'가 지난해 전세계 매출 약 13조원에 달하는 리제네론의 안과질환 치료제 아일리아의 특허를
news.einfomax.co.kr
'주식 > 알테오젠' 카테고리의 다른 글
| 알테오젠, 연말선물로 머크와의 독점계약+추가 L/O를 기대해보자! (3) | 2023.11.27 |
|---|---|
| 알테오젠, 정혜신 지분 지금 팔 이유 없다! (0) | 2023.11.20 |
| 알테오젠, ALT-B4 라이센스아웃 줄줄이 대기중! (1) | 2023.10.29 |
| 알테오젠, ALT-P1 글로벌 임상2상 신청! (1) | 2023.10.24 |
| 알테오젠, ALT-P1 글로벌 임상2상 신청 임박! (0) | 2023.10.15 |
