바티인베스트

알테오젠은 오늘 10대 제약사 2곳의 CTD문서를 확정했다고 했다. 

임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차를 보면 임상시험계획 승인신청(CTA)을 위한 자료를 CTD 모듈에 따라 준비하도록 요구하고 있다.

아마 곧 알테오젠으로부터 기술이전해간 10대 제약사 2곳이 곧 임상1상을 신청할 전망이다. 그럼 10대 제약사가 어떤 곳인지 밝혀질 것이다. 

그래서 알테오젠 홈페이지에 관련 기사와 함께 다음과 같은 글이 올라왔다.

주주들이 기다리는 내용은 10대 제약사의 정체이며 이들이 곧 임상을 시작할 것이고 그러면 알게 되기 때문에 이렇게 적은 것으로 보인다. 

주주 여러분 안녕하십니까?
저희 알테오젠에 대한 변함없는 관심과 성원에 우선 감사 말씀 올립니다.

제가 언론 지상이나 IR 을 통해서 회사의 비전에 대해 주주 분들과 공유하고자 밤잠을 설쳐가며 노력하고 있으며 금일 보도자료가 주주 여러분이 그동안 기다리시던 내용이 아닐까 생각이 듭니다.

당사가 지난 2019년 및 2020년에 기술 이전한 2개의 10 대 글로벌 제약사에 글로벌 임상을 위한 CTD를 제공하였습니다. 총 6.3조원 규모의 기술 수출이 완료된 이후 양 사 모두 TF 팀을 조직하여 정기적으로 컨퍼런스 콜 형태로 임상 진입을 위한 업무를 진행하였고 이번에 임상 IND 신청을 위한 국제공통문서(Common Technical Document, CTD)를 양사가 검토를 마친 후 최종적으로 CTD를 확정하였고 이를 주주 여러분께 알려드리게 된 점 매우 기쁘게 생각합니다.

CTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가 시 제출 문서의 형식으로 의약품의 품목 허가 신고 심사에 해당되는 모든 의약품의 허가를 받고자 할 경우 반드시 제출해야 하는 문서로 이번 ALT-B4에 대한 CDT 문서의 완성은 코로나로 인하여 직접 접촉할 수 있는 기회가 없음에도 TF팀을 주축으로 두 개의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이루어진 결과이며 이는 글로벌 임상1상의 시작을 알리는 중요한 이정표가 될 것이며 당사의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것입니다.

다시 한번 주주 여러분의 변함없는 성원과 관심을 부탁 드립니다.
감사합니다.

알테오젠의 주가는 지난 9월 최고점 이후 54% 빠졌다. 조정도 이리 큰 조정이 없다. 

이 조정의 마무리가 곧 임박한 것으로 보인다. 기다려보자.

알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 기술이전한 10대 글로벌 제약사 두 곳에 글로벌 임상을 위한 국제공통 기술문서(CTD)를 제공했다고 7일 밝혔다.

알테오젠은 2019년과 2020년 중반에 10대 글로벌 제약사에 총합 6조3000억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 이후 양사는 임상을 위한 업무를 진행했다. 두 제약사는 임상시험 신청을 위해 알테오젠이 작성한 CTD를 확정했다는 설명이다.
CTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 배포한 제출 문서의 형식이다. 임상시험이나 판매허가 신청 등 의약품 관련 심사를 받으려면 제출해야 한다.

ALT-B4는 단백질 제제의 정맥주사를 피하주사 형태로 바꿔주는 기술이다.

알테오젠 관계자는 "이번 CDT 문서의 완성은 두 개의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이뤄진 결과"라며 "이는 세계에서 우리의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것"이라고 말했다

https://www.hankyung.com/it/article/202106071297i