머크의 임상3상이 올해 하반기에서 내년 초로 변경된 것으로 보인다. 

내년 초 임상 후 24년 품목허가 신청하여 2025년 키트루다SC가 출시하는 수순으로 진행될 것으로 보인다.

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01354646632425352&mediaCodeNo=257 

 

제형변경 성공사례 늘리는 ‘할로자임’...알테오젠 잭팟은 언제?

미국 할로자임 테라퓨틱스(할로자임)와 국내 알테오젠(196170)은 인간히알루로니다제를 이용한 제형 변경 기술을 보유하고 있는 바이오기업으로 꼽힌다. 이 기술을 확보하고 있는 기업은 세계적

pharm.edaily.co.kr

 

이제 기사에서도 머크와 사노피를 언급하기 시작한다. 알만한 사람들은 이제 다 안다. 

머크가 임상1상을 끝내고 임상3상을 시작하면서 알테오젠과 함께한다는 인증만 해주면 게임 끝이다. 

알테오젠이 MTA를 체결한 곳은 6곳이다. 최소한의 시나리오가 올해 그 중 한 곳과 기술이전계약을 체결하는 것이다. 

나의 예상으로는 JP모건헬스케어에서 A업체가 품목추가를 요청하였는데, 그 업체가 올해 L/O를 하지 않을까 조심스럽게 예상한다.

2022.01.28 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, JP모건헬스케어 이후 ALT-B4 L/O 진행사항

 

\지난 연말에 ALT-L9 판권계약과 관련해서 설레발을 치다가 주주들에게 욕을 먹은 이후로 회사에서는 말을 신중하게 아끼고 있다.

현대차증권에서는 3분기라도 했으니 3분기는 이제 6주 정도 남았다. 한번 기다려보자.

 

 

 

지난 2020년 글로벌 제약사와의 4조7000억원 규모 기술이전 계약으로 '잭팟'을 터뜨린 알테오젠이 하반기 추가 기술수출이 가시화되고 있다는 전망이 나오고 있다.

정맥주사(IV) 제형의 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 플랫폼 기술 'ALT-B4' 기술이전과 관련해 다수의 글로벌 기업과 협의를 진행 중인 알테오젠은 이 중 한 곳과 구체적인 실사 일정을 조율 중인 것으로 알려졌다.

8일 관련업계에 따르면 알테오젠이 하반기 해외 제약사와의 기술이전 계약 체결 가능성이 커지며 투자자들의 기대감을 높이고 있다.

알테오젠이 현재 ALT-B4 관련 비밀유지계약(CDA) 및 물질이전계약(MTA)을 체결한 곳은 총 6곳으로 올해 하반기 최소 한 곳 이상과 기술이전 계약이 예상되고 있다.

알테오젠이 기술이전을 논의 중인 ALT-B4 기술은 바이오 의약품의 투여방식을 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 대체할 수 있게 하는 고분자 분해효소 기술이다.

SC제형 변형 플랫폼인 ALT-B4가 주목을 받는 이유는 글로벌 바이오기업 중에도 SC제형 변형 플랫폼 기술을 보유한 업체는 미국의 할로자임(Halozyme) 한 곳에 불과하기 때문이다.

알테오젠은 할로자임의 기술에서 도메인 변경을 통해 특허 회피에 성공, 세계에서 두 번째로 SC제형 변형 플랫폼 기술 개발에 성공했으며 할로자임의 기술보다 높은 열 안정성과 우수한 생산성을 자랑한다.

더욱이 비독점적 권리를 부여하는 알테오젠의 경우 독점적 권리를 부여하는 할로자임 대비 확장성이 무궁무진하다는 평가를 받고 있다.

피하주사 제형은 정맥주사 대비 높은 편의성으로 그 가치가 꾸준히 부각 받고 있다. 실제 셀트리온의 '렘시마SC'를 비롯해 피하주사 제형으로 변환한 바이오 의약품들의 경우 정맥주사 제형 대비 높은 프리미엄을 적용 받고 있다.

이에 이미 알테오젠은 ALT-B4를 글로벌 제약사의 수차례 기술이전 한 바 있다. 특히 2020년 미국 머크(MSD)와 체결한 계약은 그 규모가 4조7000억원에 달해 그 기술력을 재차 인정받기도 했다.

당시 알테오젠은 계약상 대상 기업이 어디인지 비공개로 공시를 진행했으나 올해 미국 머크가 면역항암제 '키트루다'의 SC제형 글로벌 특허를 출원하며 알테오젠의 ALT-B4 기술사용을 공식화함에 따라 알테오젠의 기술이전 대상이 미국 머크임이 확인됐다.

이 밖에도 2019년과 2021년도 ALT-B4에 대한 기술이전 계약이 체결된 바 있다. 2019년 1조6000억원 규모의 계약은 '사노피'와 진행한 것으로 추정되며 2021년 계약은 인도 제약사 '인타스'와 체결했다.

지난 6월 개최된 '2022 바이오 USA'에서도 다수의 글로벌 제약사들과 기술이전 논의를 진행한 알테오젠은 추후 계약 규모도 조단위로 체결될 것으로 예상되고 있다.

증권가에서도 알테오젠 추가 기술이전 가능성에 대한 긍정적인 평가를 쏟아내고 있다.

이동건 신한금융투자 연구원은 리포트를 통해 "통상적으로 실사 일정이 약 3~6개월 소요되는 것을 고려하면 보수적으로 하반기 안에 최소 1건 이상의 신규 기술이전 가능성이 존재한다"고 분석했다.

엄민용 현대차증권 연구원은 "MSD 임상 3상 및 사노피의 피보탈 임상이 개시되고 알테오젠이 협력사로 공개되는 순간 더이상 주가는 과거 시점으로 돌아가지 않을 것"이라며 "알테오젠은 마지막 저평가 구간을 보내고 있다"고 평가했다.

알테오젠 측은 현재 실사 일정을 논의 중인 것은 맞지만 계약이 완료되기 전까지는 조심스럽다는 입장을 내비쳤다.

알테오젠 관계자는 "기술이전을 위한 절차를 다수의 해외 기업들과 진행 중이지만 아직 확정된 것은 아닌 만큼 섣불리 단정지을 수는 없다"며 "계약 규모의 경우 타깃 물질과 그 숫자에 따라 차이가 있을 것"이라고 전했다.

https://www.ebn.co.kr/news/view/1541667/?sc=Naver 

 

알테오젠, 기술 수출 가시화…'잭팟' 기대

지난 2020년 글로벌 제약사와의 4조7000억원 규모 기술이전 계약으로 '잭팟'을 터뜨린 알테오젠이 하반기 추가 기술수출이 가시화되고 있다는 전망이 나오고 있다.정맥주사(IV) 제형의 바이오의약

www.ebn.co.kr

 

J&J의 2분기 실적 발표를 보면, 할로자임의 인헨스 플랫폼을 적용한 다잘렉스의 성장세가 거침이 없다.

다잘렉스 SC제형이 빠르게 다잘렉스 IV제형 시장을 잠식해나가고 있는 것은 알테오젠에게도 좋다.

다잘렉스의 성공을 보면 SC제형 변경에 많은 빅팜들이 관심을 가질 수 밖에 없기 때문이다. 

SC제형플랫폼은 독점계약 할로자임 아니면 비독점 계약방식인 알테오젠만이 대안일 뿐이다.

ALT-B4를 적용한 사노피의 살클리사도 하반기에는 임상1상에 진입한다.

 

 

삼성증권에서 나온 바이오 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20220714_삼성.pdf
0.39MB

 

요지는 바이오 업종은 실적보다는 모멘텀이기 때문에 인플레이션으로부터 자유로우므로 하반기 주목할만한 섹터라는 것이다.  그런 모멘텀을 가진 기업으로 한미약품, 셀트리온헬스케어, 알테오젠을 추천하고 있다.

 

알테오젠은 머크의 임상과 추가 기술이전이라는 중요한 모멘텀이 있다. 머크 임상1상은 올해 여름에 종료될 것으로 예상되고, 추가 기술이전도 빠르면 올해 여름에 이루어질 것으로 기대한다.

 

할로자임과 알테오젠의 주가 동향을 보자. 할로자임은 전고점 부근이지만 알테오젠은 고점은 커녕 바닥을 기고 있다. 

할로자임과 알테오젠의 차이는 SC제형 플랫폼을 가지고 실제 출시한 의약품의 유무다. 즉, 할로자임은 검증된 플랫폼이고 알테오젠은 검증되지 않은 플랫폼이다. 

ALT-B4 검증은 글로벌 매출1위 의약품인 키트루다로 머크가 하고 있다. 곧 임상1상이 끝나고 임상3상이 들어간다. 

할로자임의 주가방향처럼 알테오젠의 주가방향도 우상향을 할 것이다.

 

알테오젠 차트를 보자. 65000원 부근에서 강하게 치고 올라와야 하는데 힘이 없다. 65000 부근을 뚫는다면 95000원 부근까지는 상승할 여지가 있다. 

KB증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20220630_KB.pdf
0.29MB

 

IV제형에 비해 SC가 갖는 가장 큰 가치는 시간이다.

SC제형의 대표적인 성공사례인 다잘렉스의 경우 IV는 최소 3시간이지만 SC의 경우 최대 5분이다. 환자의 편의성과 병원의 효율성 측면에서 비교불가다. 

 

키트루다SC 임상1상은 이제 마무리 단계다. 여름 중으로 임상1상 종료가 예상된다. 

키트루다SC 임상1상 종료는 알테오젠의 ALT-B4 검증통과를 의미한다. 

 

 

최근 추세는 좋다. 64000원대를 뚫으면 새로운 밴드구간 진입이다. 

신한금융투자에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20220620_신한.pdf
3.93MB

 

머크는 알테오젠의 ALT-B4를 기술이전해간 업체로 강하게 추정되는데, ASCO에서도 키트루다 특허만료에 따른 대응책의 일환으로 제형변경에 대해서 언급했다.

 

IV제형을 SC제형으로 변경하면 여러 장점이 있다. 

 무엇보다 자가 투여 가능과 투여시간 감소가 가장 큰 장점이다. 그 이점이 제약사가 SC제형으로 변경하려는 주된 이유다. 

 

최근 알테오젠 홈페이지에 공지한 다수의 잠재 글로벌 기술이전 파트너들과 ALT-B4 마일스톤 및 실사 스케줄에 대한 합의 소식이 있었다. 통상 실사 일정이 3~6개월 소요되는걸 감안하면 알테오젠의 기술이전은 올해 하반기부터 줄줄이로 시작할 것으로 예상해볼 수 있다. 

신한금융투자에서도 보수적으로 올해 1건은 예상하고 있다. 

 

특히나 머크의 키트루다가 임상3상에 들어가면 그 속도가 더 가속화될 것이다.

 

할로자임의 주가는 고점 부근인데 반해 알테오젠은 저점 부근에서 놀고 있다. 

머크를 머크라도 부르고 고점으로 가자.

바이오USA는 ASCO와 같은 임상에 대한 발표를 하는 학회가 아니다. JP모건 헬스케어처럼 바이오업체들간의 정보교류의 장이며, 기술이전에 대한 얘기가 오가는 이벤트다. 6월 13일부터 16일까지 미국 샌디에이고에서 열린다.

알테오젠이 바이오USA에 참석하여 ALT-B4 라이센싱아웃 계약 대면 미팅을 한다. 

 

주주 여러분께,

 
지난 4월 15일 자로 한경 BIO Insight 에 보도된 '애널리스트가 만난 CEO' 전면 내용을 금일 부터 홈페이지에 공지할 수 있어 한경 BIO Insight 로 부터 pdf 파일을 수령하여 첨부해 드립니다.

다음 주 미국 샌디에이고에서 개최될 '바이오USA 2022' 에 당사도 참석할 예정이며 현재 라이센스아웃 협의 중인 잠재 파트너 사들과 본격적인 대면 미팅이 계획되어 있습니다.


주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다. 

 

 

그리고 경 BIO Insight 에 보도된 '애널리스트가 만난 CEO' 에는 주주들이 평소에 궁금헤하던 사항이 잘 나와있으니 정독하길 추천한다.

한경-BioInsight-애널리스트가-만난-CEO.pdf
3.31MB

 

 

알테오젠이 ALT-B4비독점 계약을 하는 이유는 후발주자라서 더 싸게 많이 팔자는 전략 때문이다.

 

공장증설은 부지는 있으나 eGMP로 지으려면 돈이 많이 들어가니, 직접할지 아니면 다른 업체와 제휴를 맺을지 아직도 고민중이다.

 

케미컬의약품도 SC제형으로 변형하는 것도 고려하고 있다. 그렇게되면 SC제형 대상 의약품이 늘어난다. Q가 늘어가는 형태다. 

 

히알루로니다아제 판매는 매출에 크게 기여할만큼 돈이 되는 것은 아니고 관리 차원이다.

 

ALT-P7 임상1상 이후 이렇다할 이벤트가 없는 것은 엔허투가 너무 강하기 때문이다. 엔허투가 1,2차 치료제로 가면 다음 스텝을 고려한다는 전략이다.

 

머크가 임상3상에 들어가면 알테오젠의 밸류는 달라질 것이다. 내가 가장 기다리는 이벤트가 추가 LO가 아니라 머크 임상3상 돌입이다.  머크 임상3상만큼 ALT-B4의 경쟁력을 확인시켜줄만한 이벤트는 없다. 머크 임상3상만 들어가면, 자연스럽게 추가 LO는 따라온다. 

알테오젠 홈페이지에 뉴스링크와 함께 글이 올라왔다.
내용인즉, 머크가 임상1상이 예정보다 빨리 종료가 예상되어 임상3상 시료 공급을 완료하였다는 것이다.
머크의 임상3상은 알테오젠이 앞으로의 기술수출 협상에서 우위를 가지게 하는 중요한 칼자루다.
칼자루가 점점 알테오젠의 손으로 넘어오고 있다.
할로자임은 동일 약물에 대해서는 하나의 기업에게만 독점적으로 라이센스를 부여한다. 그러면 다른 기업들은 알테오젠의 ALT-B4를 먼저 받아서 먼저 출시하는게 가장 빠른 대안이다.
아마 대부분의 기업들은 ALT-B4의 효과과 안정성에 대해서 의구심을 품었을 것이다. 그래서 머크가 어떻게 하나 지켜보고 있었을 것이다. 그 의구심 해소에 대한 답은 머크의 임상3상이다.
머크의 임상3상이 순조롭게 진행되면 알테오젠이 가진 리스크는 과연 무엇일까?
투자자들이 예측하지 못하는 회사 내부의 감사나 황령과 같은 기업윤리 문제가 있을 수는 있다. 하지만 그러한 문제가 있다면 그건 다른 기업들도 마찬가지다. 결국, 현재 알테오젠의 투자 리스크는 거의 없는 것과 마찬가지다.



주주 여러분께, 글로벌 제약사와 체결한 라이센스아웃 계약에 따라 고객사가 추진 중인 당사 히알루로니다제를 혼합한 'SC제형'에 대한
임상1상이 예정보다 빨리 종료될 예정으로 임상3상 진입을 위한 시료에 대한 조기 공급 요청함에 따라 공급을 완료 하였습니다.
당사 ALT-B4를 활용한 'SC제형'에 대한 첫 상용화가 속도를 내고 있습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다. 감사합니다


글로벌 고객사의 요청에 따라 재조합 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 임상 3상 시료(IMP III)로 조기 공급했다고 26일 밝혔다. ALT-B4는 극 미량을 첨가할 경우 기존 정맥주사(IV) 제형 약물을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 플랫폼 기술이다.

이번 임상시료 조기 공급은 글로벌 10대 제약사 중 한 곳의 고객사가 조만간 1상을 완료하면서, 이에 맞춰 글로벌 3상용 ALT-B4의 공급을 기존 계획보다 앞당겨 실행한 것이라는 설명이다.

알테오젠 관계자는 “이번 공급은 ALT-B4를 활용한 SC제형의 첫 상용화를 위한 다음 단계 진입”이라며 “글로벌 임상 진행에 따라 잠재적 고객사들의 관심이 높아지고 있어, 이번 공급 이 향후 기술이전을 논의 중인 회사들과 계약에 더 유리한 상황을 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
https://www.hankyung.com/it/article/202204261899i

알테오젠, 인간 히알루로니다제 글로벌 3상 시료 조기공급

알테오젠, 인간 히알루로니다제 글로벌 3상 시료 조기공급, 고객사 1상 완료 예정

www.hankyung.com

테르가제 임상은 총 257명을 대상으로 하는데 그 중에서 444명에서 첫 투약이 완료되었다. 

상반기에 임상을 완료하고 하반기에 품목허가 신청을 할 계획이다.

홈페이지에 추가 내용이 언급되었는데 향후 해다른 회사들과 업무 제휴를 통해 외시장 진출을 추진한다는 내용이다.

ALT-B4에 관해서는 글로벌 기업 6곳과 MTA체결 후 다음 단계에 돌입했다고 한다. 통상 MTA를 통해 약물검증은 6개월 정도가 소요된다고 보면 되는데, 작년부터 추진한 기업도 있다고 보면 이제는 최종단계까지 남은 기업도 있을 것으로 추측된다. 알테오젠 주주들은 이제 점점 지쳐가고 있다. 회사가 이제는 정말 보여주어야 한다. 

 

테르가제(Tergase) 임상시험 본격 돌입, 연내 품목허가 계획

주주 여러분께,
글로벌 시장 규모 1조원으로 예상되는 히알루로니다제 독자제품인 "테르가제(Tergase)"에 대한 품목허가용(Pivotal) 임상이 현재 국내 4개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있으며 연내에 임상을 완료하고 품목허가를 신청할 계획입니다.
 
이미 동물 유래 제품으로 형성된 시장에서 1차 목표는 동물 유래 제품을 대체하는 것이며 국내에 이어 해외시장 진출을 목표로 명망있는 기업들과의 업무 제휴 등 박차를 가할 예정입니다.

주주 여러분들의 지속적인 관심과 호응 부탁 드립니다.  감사합니다

 

 

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제'(Tergase) 임상 시험이 계획된 4개 기관에서 44명의 투약을 마쳤다고 14일 밝혔다. 상반기 중 임상을 완료하고, 연내 품목허가 신청에 나선다는 계획이다.

이번 임상은 총 257명을 대상으로 진행되며, 안전성을 평가하는 임상 1상 결과를 통해 품목허가를 진행할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다. 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 4개 기관에서 진행 중이다.

히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소로써 피부과, 성형외과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 오는 2026년 예상 시장 규모는 국내 약 700억원, 글로벌 1조원에 달할 것으로 추산된다. 대상인원이 257명에 달하는 대규모 임상인 만큼 테르가제의 글로벌 시장 진출의 첫 단계가 될 것으로 여겨지고 있다.

테르가제는 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서, 물리적 안정성을 크게 높인 유전자 재조합 제품이다. 기존 동물 유래 제품은 동물 조직을 분쇄한 후 몇 단계의 간단한 정제 과정을 거쳐 생산된다. 때문에 동물 조직에서 유래하는 많은 불순물들을 함유하게 된다. 하지만 유전자 재조합 방식으로 생산하는 테르가제는 불순물에서 유래하는 문제가 없어 안전성이 높고, 생산성 역시 높아 기존 제품에 비해 높은 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

알테오젠 관계자는 "테르가제는 고순도의 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 월등한 품질을 갖추고 있다"며 "기존 제품의 부작용 때문에 효과를 알고 있으면서도 사용할 수 없었던 부종 및 통증 완화, 안과 등의 분야에서도 사용할 수 있어 새로운 시장을 개척할 수 있을 것"이라고 말했다.

알테오젠은 테르가제에 사용한 재조합 히알루로니다제를 활용해, 정맥 주사제(IV)를 피하 주사제(SC)로 약물전달 방식 변환이 가능한 플랫폼 기술을 갖추고 있다. 극미량을 정맥주사 항암제에 섞어 피하주사로 만드는 방식은 안전성이 높고, 환자 편의성이 높아 글로벌 제약사들의 관심이 높다.

이에 지난 2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조3000억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해에도 다국적 제약사인 인타스와 로열티 베이스의 계약을 체결하는 등 지속적인 기술수출 실적을 거두고 있다. 현재 글로벌 6개사와 물질이전계약 등을 체결하고, 후속 계약 체결을 위한 단계를 진행 중이다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022031408525586864 

 

알테오젠 "테르가제, 연내 임상 완료 및 품목허가 신청" - 머니투데이

피부과·성형외과 등 널리 사용 가능한 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 임상 1상 결과 통해 품목허가 신청 가능…1조 글로벌 시장 진출 첫 단추알테오젠은 재조합 인간...

news.mt.co.kr

 

신한금융투자에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

알테오젠_20220221_신한.pdf
1.96MB

 

ALT-L9에 관한 내용을 보자.

임상3상은 2분기부터 본격적으로 시작될 것이며, 바이알 제형 및 프리필드 실린지 제형 두 가지 모두 임상진행을 예상하고 있다. 

그리고 다수의 글로벌 제약사들과 유통 판권 계약 논의를 진행중이며 근시일 내에 결과가 나올 것을 기대하고 있다. 

 

 

ALT-B4에 관한 내용은 크게 달라진 점은 없는데 몇가지 포인트만 보자.

알테오젠이 머크에 한 기술수출 규모가 2020년 탑7이라는 점이 눈에 띈다. 업체명만 제대로 밝힐 수 있었어도 알테오젠의 현재 밸류는 감히 상상할 수 없을 것이다. 

 

첫번째 기술수출한 회사가 사노피로 추정되고 있는데 신한금융투자에서는 이미 임상을 진행하고 있다고 보고 있다. 이부분은 왜 그렇게 생각하고 있는지 의문이다. 회사의 IR자료나 분기보고서를 보더라도 첫번째 기술수출한 기업은 아직 임상1상에 진입하지 않았고, 올해 임상1상 진입을 기대하고 있다. 

이 부분은 사업보고서가 나오면 다시 확인해보면 된다. 

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