알테오젠의 ALT-B4는 피하주사를 제형주사로 바꿔주는 플랫폼 기술이다.

오늘 알테오젠은 SC제형 기술 이전이 논의중이라고 밝혔다. 상대방 회사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러를 ALT-B4를 사용하여 SC허셉틴으로 바꾸길 원하는 것이다. 알테오젠은 상대방 회사의 허셉틴 바이오시밀러를 받아서 SC제형으로 변경해서 전달했고, 그 결과는 차이가 전혀 없다는 것이다. 다시 한번 알테오젠의 ALT-B4의 기술이 검증된 셈이다.

허셉틴은 로슈가 개발한 전이성 유방암 등을 적응증으로 하는 바이오의약품으로 작년 매출이 7조4,000억원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 허셉틴은 바이오시밀러 시장이 워낙 치열에서 레드오션이다. 그래서 오리지널 제약사인 로슈도 할로자임의 기술을 이용해서 하이렉타라는 SC제형 허셉틴을 출시했다.

이 시장에 지금 알테오젠과 논의 중인 상대방 회사가 진입하기 위해 알테오젠의 ALT-B4 기술을 이전받고 싶어하는 것이다. 전세계에서 이걸 할 수 있는 회사는 할로자임과 알테오젠 밖이다. 할로자임은 독점계약을 진행했으니 더이상은 할 수 없으니 알테오젠이 유일한 회사인 셈이다.

오늘 허셉틴과 관련된 기술이전 기사가 나온 것은 그동안의 알테오젠의 행보를 보면 아마 곧 기술이전이 임박했기 때문이라고 추측된다. 

연말까지 이제 두달도 채 남지 않았다. 최소 2~3건의 LO를 한다고 했으니 기대해보자. 



 

알테오젠이 유방암 치료제 허셉틴SC 바이오시밀러 제품을 개발하고 있는 글로벌 제약사와 제형 변경 기술이전 논의를 시작했다고 12일 밝혔다.

알테오젠은 혈관에 맞아야 하는 정맥주사형(IV) 항체 바이오의약품을 복부나 허벅지에 간편하게 맞을 수 있는 피하주사형(SC)으로 변형하는 기술을 갖고 있다.

앞서 알테오젠은 글로벌 제약사인 A사와 올해 상반기 제형 변경 기술과 관련한 물질이전계약(MTA)을 맺었다. A사는 자사의 허셉틴 IV 바이오시밀러를 SC 제형으로 개발하고 있다.

알테오젠은 A사의 허셉틴 IV 완제품을 받아 자사의 제형변경 효소 히알루로니다아제(ALT-B4)를 사용해 SC 제형으로 만들어 A사에게 전달했다.

양사는 알테오젠이 제공한 허셉틴 SC와 기존 허셉틴 SC, A사 자체 제품 허셉틴 IV 바이오시밀러의 특성을 비교하는 시험을 최근에 진행했다.

그 결과 항체의약품의 효능 등에 영향이나 변화가 없다는 점을 확인했다. 두 회사는 제형에 대한 추가 논의를 진행 중이며 임상시험 등 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다.

허셉틴은 전이성 유방암 등을 적응증으로 하는 바이오의약품으로 2019년 한해에만 처방 매출 7조4000억원를 기록한 블록버스터제품이다.

이 제품은 유럽에서는 지난 2014년 특허가 만료됐고 미국 시장에서는 지난해 6월 특허가 만료돼 허셉틴 바이오시밀러와 경쟁을 하고 있다.

이에 오리지널사는 허셉틴 바이오시밀러 경쟁이 치열한 시장에서 바이오베터인 피하주사용 허셉틴 SC를 지난해 3월 출시해 허셉틴 바이오시밀러에 대응하고 있다.

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알테오젠, 허셉틴SC 바이오시밀러 개발사와 기술이전 논의

알테오젠(196170)이 유방암 치료제 허셉틴SC 바이오시밀러 제품을 개발하고 있는 글로벌 제약사와 제형 변경 기술이전 논의를 시작했다고 12일 밝혔다. 알테오젠은 혈관에 맞아야 하는 정맥주사형

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업데이트: 2020-06-12

 

소개

알테오젠은 원천 기반기술인 Hybrozyme 기술로 개발한 ALT-B4 (재조합 인간 히알루로니다제) 효소를 유방암과 위암 치료제인 허셉틴(Hercetpin)에 적용하여 피하주사 제형을 개발하고 있다.

로슈의 허셉틴은 정맥주사 제형과 피하주사 제형이 있으며, 정맥주사 제형은 주사시간이 최대 90분으로 병원 방문이 필수적이다. 그렇지만 피하주사 제형은 환자가 자가 주사할 수 있으며 주사시간이 5분이내로 환자편의성을 높인 것이 특징이다. 유럽에서는 전체 허셉틴 판매 중에서 피하주사 제형이 50% 이상을 차지한다.

알테오젠의 허셉틴 피하주사 제형은 액상으로 ALT-B4의 향상된 열 안정성으로 인해 유통기간이 기존 제품보다 길다. 또한 효소 활성이 높은 ALT-B4의 특성을 이용하여 피하주사 제형의 항체단백질(600 mg)을 적게 사용할 수 있는 연구를 진행하고 있다


 

2019-03-26 테오젠, 인간 히알루로니다제 접목 'ALT-LS2' 국내 특허 출원

  1. 로슈의 허셉틴은 글로벌 시장에서 8조원 규모의 매출을 올리는 블록버스터 제품이지만 특허만료됨.
  2. 허셉틴 바이오시밀러에 대응하기 위해 로슈는 정맥주사제형을 피하주사로 바꾼 허셉틴 하이렉타 출시



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