바티인베스트

키트루다는 연매출 20조에 달하는 세계 1위 의약품이다. 머크에 의하면 키트루다 특허 만료 후 75% 매출 감소가 예상된다고 한다. 하지만 키트루다SC가 있다면 매출 감소를 절반 수준이 30%로 막을 수 있다. 그렇기 때문에 머크가 키트루다SC 제형 개발에 공을 들이는 것이고, 알테오젠과 긴밀한 협력관계를 유지하고 있는 것이다.

머크 자체 키트루다SC 임상3상 종료는 2월 10일이다.

MK-5180(키트루다+ALTB4)의 임상3상 진입은 1분기다.

티센트릭의 FDA 승인은 9월 15일이다.

MK-5180(키트루다+ALTB4)의 임상1상 종료는 9월 18일이다.

알테오젠의 가치가 재평가되는 시점은 이 중에서 언제일까?  현재 바이오주 장세로 보아서는 9월쯤은 되어야할 것 같다.

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
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올해 글로벌 제약사들의 면역항암제 피하주사(SC) 제형 개발이 큰 진전을 이룰 전망이다. 전 세계 항암제 매출 1위인 '키트루다(Keytruda)'의 SC 제형 임상 3상이 다음 달 10일 종료된다. 로슈가 개발한 '티쎈트릭(Tecentriq)' SC는 오는 9월 15일 미국 식품의약국(FDA) 승인이 예정돼 있다. 국내 바이오텍 알테오젠의 기술력이 적용된 면역항암제 SC 제형도 조만간 임상 3상에 진입할 것으로 예상된다. 로슈의 제품부터 이르면 내년 출시가 예상되는 가운데 앞으로 암 환자들은 집에서 10분 이내로 항암제 주사를 맞을 수 있을 것으로 기대된다.

26일 업계에 따르면, 면역항암제 키트루다 SC 제형 개발을 위한 임상 시험 3상이 내달 10일 종료된다. 이번 임상 시험은 512명 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다 SC 제형이 효능과 안전성에서 정맥주사(IV)보다 열등하지 않다는 걸 입증하는 게 목적이다.

SC 제형은 피부 아래 조직에 약물을 주사하는 것이다. 보통 팔뚝이나, 허벅지, 복부에다가 주사를 놓는다. 일반적으로 항암제는 정맥으로 주사를 놓는다. IV 제형은 약물의 빠른 흡수와 정확한 투여가 장점이지만 시간이 오래 걸린다는 단점이 있다. 항암제 정맥주사를 위해 환자는 병원을 방문해야 하며 짧게는 한 시간, 길게는 최대 12시간까지 주삿바늘을 꼽고 있어야 한다.

항암제 SC 제형이 개발되면 환자 투약 편의성이 대폭 개선된다. 약물 투여 시간은 수 시간에서 최대 10분 이내로 줄어든다. 환자는 항암제 주사를 위해 병원을 방문할 필요가 없다. 간호사가 집을 방문해 독감 주사를 놓듯이 항암제를 투여할 수 있다. 또는 인슐린 주사처럼 환자가 항암제를 직접 투약하는 것도 가능하다.

글로벌 제약사들은 특허 만료로 인한 자사 항암제의 매출 감소 방어를 위해 SC 제형을 개발 중이다. MSD의 키트루다는 전 세계 매출 1위 항암제다. 올해에는 항암제를 포함한 모든 의약품에서 전 세계 매출 1위에 등극할 가능성이 있다. 그러나 오는 2028년 특허가 만료되고 이후 5년 이내에 매출이 75% 감소할 전망이다. MSD는 키트루다 SC 제형을 개발하면 매출 감소 폭을 30%로 줄일 수 있다고 밝혔다.

로슈는 항암제 SC 제형 개발에서 가장 앞서있다. 로슈는 지난해 8월 자사 면역항암제 티쎈트릭의 SC 제형 임상 3상 결과를 발표했다. 티쎈트릭 SC는 438명 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 IV 제형보다 효과와 안전성에서 비열등성을 입증했다. 정맥에서 60분가량 소요되던 티쎈트릭 투약 시간은 피하 투여에서는 3~8분으로 단축됐다.

FDA는 올해 9월 15일 티쎈트릭 SC 제형의 품목허가 여부를 결정한다. 이외에도 브리스톨마이어스퀴브(BMS)의 면역항암제 '옵디보(Opdivo)' SC 제형 임상 3상은 올해 12월 종료된다.

국내 바이오텍 기술이 접목된 SC 제형 면역항암제도 올해 임상 3상에 진입할 예정이다. 알테오젠 (34,900원 ▲250 +0.72%)은 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기술을 이용한 제형 변경 플랫폼(ALT-B4)을 보유하고 있다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유한 기업은 미국 바이오텍 할로자임 테라퓨틱스(할로자임)와 알테오젠, 전 세계 두 곳뿐이다.

알테오젠은 2020년 글로벌 10대 제약사와 ALT-B4 플랫폼 기술수출 계약을 체결했다. 계약에 따라 거래 상대방은 비공개지만 업계는 해당 제약사를 MSD로 보고 키트루다 SC 제형 개발에 알테오젠 기술이 적용됐을 것이라고 추정한다.

알테오젠 기술이 접목됐을 것으로 추정되는 키트루다 SC 제형은 'MK-5180'이라는 이름으로 현재 임상 1상에 머물러 있다. 글로벌 임상 시험 사이트 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials)에 따르면, MK-5180 임상은 진행성·전이성 고형암 환자 72명을 대상으로 키트루다 SC 제형의 약물동태학을 알아본다. 임상 시험 종료 시점은 올해 9월 18일이다.

해당 임상 시험에서는 히알루론산분해효소(Hyaluronidase) 면역 반응이 있는 환자가 대상자에서 제외됐는데 이를 통해 히알루로니다제 기술을 이용한 제형 변경 플랫폼이 사용됐다는 걸 유추할 수 있다. 티쎈트릭과 옵디보 SC 개발에는 할로자임의 기술이 적용됐으므로 MSD가 키트루다 SC 제형을 개발하기 위해서는 알테오젠 플랫폼을 선택할 수밖에 없다.

위해주 한국투자증권 연구원은 "키트루다 SC의 유효성 극대화를 위해서는 고농도 피하 제형이 필요하고 이를 위해서는 ALT-B4가 필수"라며 "상반기에는 MK-5180의 임상 3상 진입이 전망된다"고 설명했다

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023012611523884480 

머크의 임상3상이 올해 하반기에서 내년 초로 변경된 것으로 보인다. 

내년 초 임상 후 24년 품목허가 신청하여 2025년 키트루다SC가 출시하는 수순으로 진행될 것으로 보인다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01354646632425352&mediaCodeNo=257 

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

오늘 리포트는 시원시원하게 정말 마음에 드는 문장이 가득하다.

로슈의 면역항암제 티센트릭이 SC개발에 성공했다. 임상3상에서 유효성 지표를 만족했으며 곧 전세계에 허가신청을 할 것이라고 한다. 티센트릭의 임상 성공으로 키트루다의 임상 성공을 예상할 수 있다.

SC제형 변경은 기존 약물을 피하주사로 바꾸는 것이기에 임상 실패 리스크가 낮다.

키트루다와 티센트릭의 매출 전망을 보면 키트루다가 가히 압도적이다. 

알테오젠이 키트루다SC로 벌어들일 돈이 할로자임이 티센트릭으로 벌어드릴 돈보다 클 것이라는 것을 충분히 예상할 수 있다. 

키트루다SC를 빨리 개발해야 되는 이유 중에 가장 첫번째가 특허만료로 인한 바이오시밀러의 도전이다. 또다른 이유는 로열티다. 

머크가 BMS와의 소송에서 패하였기에 키트루다 매출의 일부를 BMS로 로열티로 지급해야 한다. 하지만 키트루다SC는 로열티를 낼 대상이 아니다. 약 30조 매출의 2.5%면 7500억원이다. 머크는 이 비용을 절약하기 위해서라도 키트루다SC가 빨리 시장에 출시해서 IV를 대체해야 한다. 

1차 사노피, 2차 머크, 3차 인타스. 기업명을 이렇게 적어주니 속이 시원하다. 

할로자임의 로열티 수익 전망인데 알테오젠은 키트루다만으로 할로자임 로열티의 최소 절반은 확보할 수 있다. 그리고 알테오젠은 할로자임과 다르게 비독점 계약방식을 하고 있어 앞으로 더 많은 L/O을 할 수 있다. 즉, 알테오젠의 로열티 예상은 최소 할로자임과 같거나 더 크다고 봐야 한다.

오늘 리포트에서 가장 마음에 드는 부분이다.

머크와 사노피의 IR자료에 알테오젠의 로고가 뜨는 순간! 정말 기대된다. 

할로자임 시총은 8조다.

알테오젠은 할로자임보다 더 많은 로열티를 받을 수 있는 구조를 가지고 있고, ALT-L9이라는 또다른 강력한 파이프라인도 있다. 시총이 고작 8조에 그칠까? 

일단은 알테오젠의 추가L/O가 3분기에 빨리 나와야 한다. 결과로 보여주어야 시장이 알테오젠을 보는 눈이 달라질 것이다.

현대차 증권에서 알테오젠 리포트가 나왔다.

자료 내용이 상당히 좋으니 투자자라면 무조건 보길 바란다.

간단하게 내용을 살펴보자.

ALT-B4의 추가 기술수출이 연내에 발생할 수 있다고 예상하고 있다. 아스트레제네카의 임핀지와 머크/화이자의 바벤시오가 유력한 후보다.

추가 기술수출이 가능한 근거는 SC제형 변경 기술이 할로자임과 알테오젠 밖인데, 할로자임은 독점 계약으로 인해 동일한 타겟에 대해서는 한 업체만 이 기술을 사용할 수 있다. 따라서 경쟁사들은 반대급부인 알테오젠을 사용할 수밖에 없다는 것이 그 요지다.

PD-1 면역항암제를 보면 글로벌 탑은 머크의 키트루다다. 하지만 라이벌인 BMS의 옵디보가 할로자임의 기술을 도입하여 SC제형을 개발하고 있다. 그래서 현재 여러 정황상 머크가 ALT-B4가 두번째 라이센스 아웃 대상업체라는 것이 나의 생각이다. 

2021.05.01 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 4.7조 기술수출 상대방은 키트루다의 머크일 가능성 99.9%

현대차증권에서는 이외에도 사노피/리제네론, 이노반트/일라이릴리가 알테오젠의 기술을 쓸 수 밖에 없다고 생각하고 있다. 이중에서 사노피도 첫번째 기술수출 대상 예상 후보다.

PD-L1 면역항암제는 로슈가 티센트릭을 할로자임 기술을 사용해서 SC제형 개발중이다. 동일한 타켓을 하는 다른 업체인 머크/화이자, 아스트라제네카도 SC제형 개발이 필요할 것이고, 그래서 알테젠의 SC제형 변경 기술이 필요하기에 이 업체들에 대해서 올해 기술이전 가능성을 예상하고 있다.

아래 표를 보면 한눈에 알 수가 있다. 빨간 박스로 표시된 리스트 중에서 2개 업체가 이미 알테오젠가 계약했다고 치면 나머지 3개 업체가 알테오젠의 추가 LO대상자 후보들이다.

머크의 키트루다 매출은 글로벌 1위 의약품이니 놀라울 정도다. 임핀지, 바벤시오, 리브타요도 증가폭이 예사롭지 않다. 매년 꾸준이 40프로 정도씩 매출이 증가하고 있다. 

이렇게 매출이 꾸준히 증가하고 있고, 경쟁사는 SC제형을 개발하고 있는데 나만 안한다? 그건 경영진의 입장에서도 상상할 수 없는 선택이 될 것이다.

아니뗀 굴뚝에 연기가 난다는 속담처럼 최소한 현대차증권에서 아스트라제네카는 계속 얘기가 나오고 있다. 알테오젠이 무언가 귀뜸을 해주었기 때문이라고 나는 판단하고 있다.

아스트라제네카가 ALT-B4 계약체결 공시를 기다려보자.