알테오젠이 ALT-P1 글로벌 임상2상을 인도에 신청했다.

 ALT-P1은 알테오젠의 플랫폼 중 하나인 체내 지속성만을 남긴 지속형 바이오베터 플랫폼 인 NexP™를 적용한 소아 성장호르몬 치료제다.

ALT-P1은 남미 판권은 크리스탈리아, 이외 지역은 알테오젠이 가진다. 양사는 각 지역에서 판매하는 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하는 조건이다. ALT-P1은 28년 상용화 예정이며, 상용화가 될 즈음에는 알테오젠은 ALT-P1의 판권에 대한 파트너를 물색할 것으로 보인다. 

 

 

바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠이 인도에서 지속형 성장호르몬 치료제 임상 2상을 추진한다.

알테오젠은 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’의 임상 2상 IND(임상시험 계획 승인신청) 서류를 인도 규제당국인 DCGI(Drug Controller General of India)에 제출했다고 23일 밝혔다.

알테오젠 첫 파이프라인인 ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 치료제로 개발돼 국내 임상 2상까지 마쳤으나, 미충족 의료수요가 작고 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)로 새롭게 임상을 추진 중이다. 현재 임상 1b상까지 완료된 후 브라질 기업 크리스탈리아에 기술 수출한 바 있다.
 
글로벌 성장호르몬 치료제 시장은 2022년 48억6000만 달러(한화 약 6조5658억원)에서 2032년 108억7000만 달러(약 14조6853억원)로 연 평균 8%의 지속적인 성장이 예상되고 있다. 이는 단순히 치료 목적을 넘어 미용 등의 목적으로도 해당 치료제 수요가 증대하고 있기 때문이다.

알테오젠 관계자는 “큰 게이지의 주사바늘이 소아에게 주는 부담감과 매일 맞는 불편함을 해결하기 위한 지속형 성장호르몬의 수요가 커지고 있다”며 “현재까지 3개 품목의 지속형 성장호르몬이 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았지만, ALT-P1의 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 생각했을 때 후발주자로 시장에 진입해도 충분히 경쟁력 있는 파이프라인이라고 생각한다”고 말했다.
 
이번 임상은 크리스탈리아가 메인스폰서로서 비용을 부담하고 알테오젠이 CRO(임상시험수탁)와 커뮤니케이션 등 임상 관리를 수행하게 된다. 임상이 예정대로 진행될 경우 오는 2028년에는 해당 제품의 시판이 가능할 것으로 전망된다.

https://www.newsis.com/view/?id=NISX20231023_0002492207&cID=10434&pID=13200

 

알테오젠, 인도에서 '지속형 성장호르몬' 임상 2상 추진

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠이 인도에서 지속형 성장호르몬 치료제 임상 2상을 추진한다

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알테오젠의 또다른 파이프라인인 ALT-P1의 글로벌 임상2상이 곧 진행될 것으로 보인다.

제품출시 예정이 27년이라 아직 많이 남았지만 타임라인은 알아두면 좋다. 

 

 

알테오젠이 이달 인도에 주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬제 'ALT-P1'의 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 신청한다. 일정대로 진행되면 2027년경 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다.

15일 알테오젠에 따르면 이르면 이달 중 인도 당국에 'ALT-P1' 글로벌 2상 IND를 신청할 계획이다. 지난해 기술 이전 계약을 체결한 파트너사 요청에 따라 ALT-P1 2상을 직접 진행한다고 밝힌 지 1년 만이다.

알테오젠이 개발하는 지속형 성장호르몬제는 한국과 인도에서 임상 1상을 완료하고, 2019년 브라질 크리스탈리아에 ALT-P1 공동개발과 기술이전 계약을 체결했다. 크리스탈리아는 ALT-P1 남미지역 판권을 갖고 있다. 지속형 성장호르몬제 글로벌 임상 2상은 알테오젠이 직접 진행하고, 약 500억원으로 예상되는 임상 비용은 크리스탈리아가 부담할 예정이다.

알테오젠은 지난해 관련 시험약 생산을 마치고 IND 신청을 계획했으나 파트너사 임상시험수탁기관(CRO) 변경 등이 있어 지연됐다고 밝혔다. 임상이 허가 나면 내년 2상에 돌입할 것으로 보인다. 유진투자증권은 제품 개발이 일정대로 진행되면 2027년 제품 출시가 가능할 것으로 예상했다.

지속형 성장호르몬제는 소아나 성인 성장호르몬 결핍증 치료제다. 글로벌 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 글로벌 성장호르몬제 시장은 지난해 48.6억 달러에서 2032년 108.7억 달러로 연평균 8% 고성장이 예상된다. 2021년 기준 미국이 세계시장의 40%를 차지하고 있다. 국내 시장은 지난 5년간 연평균 성장률 20%를 웃돌며 지난해 기준 2500억원 규모를 형성했다.

기존 성장호르몬 치료제는 1일 1회, 주 6~7회 피하 주사해야 했다. 편의성을 높이기 위해 글로벌 기업들은 주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬제 개발에 매진했다. 주 1회 제형으로 2022년 처음 출시된 스카이트로파는 출시 첫해 매출액이 약 4000만 달러(약 500억원)를 기록했다. 올해 6월 말에는 화이자의 엔젤라가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 엔젤라 외에 FDA 승인을 받았거나 임상 중인 파이프라인은 노보노디스크 파이프라인(임상 3상 진행 중)이 있다.

알테오젠이 제품을 출시하면 글로벌 4번째가 될 것으로 예상된다. 남미 판권은 크리스탈리아에게 있으나 미국, 유럽, 중국, 일본 등 큰 시장 판권은 아직 알테오젠이 보유하고 있다. 향후 기술 이전 계약이 가능하다.

https://www.etnews.com/20231013000184

 

알테오젠, '주1회 투여 성장호르몬' 글로벌 임상 2상 곧 돌입

알테오젠이 이달 인도에 주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬제 ‘ALT-P1’의 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 신청한다. 일정대로 진행되면 2027년경 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다. 15일 알테

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ALT-P1은 크리스탈리아가 글로벌 임상을 하기로 했는데, 비용만 제공하고 임상에 관한 것은 알테오젠이 한다.

임상2상과 3상 비용은 500억 정도의 비용이 필요한데, 이 금액을 전부 크리스탈리아가 부담한다.

임상 후에는 남미 판권은 크리스탈리아가, 나머지 전세계 판권은 알테오젠이 갖는다. 또한, 양사는 각 지역에서 판매하는 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하도록 계약되어 있다.

알테오젠은 글로벌 임상 관련 경험도 공짜로 할 수 있고, 임상이 성공하면 그 명성도 가져갈 수 있는 좋은 기회다.

그런데 알테오젠의 기술반환 루머는 크리스탈리아가 임상을 하지 않는다는 것이 잘못 전해진 것이 아닐까 추정한다.

그렇지 않고서야 주가가 이리 처참하게 빠질 수가 있을까?

 

 

바이오베터 개발 대표기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 지난 7일 자사가 개발하고 있는 지속형 성장호르몬 치료제 ALT-P1의 글로벌 임상을 직접 담당하게 됐다고 밝혔다.

알테오젠에  따르면 당초 계획은 ALT-P1의 글로벌 임상 2상은 알테오젠이 임상 시험약을 제공하고, 임상 수행은 브라질 국영기업인 크리스탈리아가 담당하기로 했다. 그러나 크리스탈리아가 알테오젠의 임상 수행 능력을 높이 평가하면서 올해 10월부로 임상 수행을 요청해왔다.

알테오젠은 고객사의 요청을 받아들여 직접 임상 수행을 결정했다. ALT-P1의 진행 현황은 글로벌 임상 2상을 위해 지난 1월부터 생산한 시험약의 생산을 8월 최종 완료한 상태다. 현재 CRO 선정 및 임상 시험 IND 신청 등을 준비하고 있으며, 사내 전문가를 중심으로 ALT-P1 임상 관련 팀을 조직하고 부족한 부분에 대해서는 경험과 지식이 풍부한 인원을 보충할 예정이다. 

알테오젠 관계자는 “ALT-P1의 한국, 인도 임상 및 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 임상 1상 등 자체적인 임상을 수행하며 갖춘 역량을 고객사가 높게 평가해, 임상 2상에 드는 자금은 전액 크리스탈리아사가 부담하는 것을 전제로 이와 같은 제의를 해왔다”며 “빠르면 올해 임상 IND 신청을 할 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. 

한편, 알테오젠은 자사의 플랫폼 기반 바이오 베터를 개발하고 있다. 특히, 최근에는 SC제형 변경플랫폼인 ALT-B4의 두 번째 고객사에 임상 3상 시료의 CTD를 전달하며, 고객사와 지속적으로 협력해 제품화에 박차를 가하고 있다.

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=274162 

 

[약업신문]알테오젠, 지속형 성장호르몬 글로벌 임상 2상 직접 수행

바이오베터 개발 대표기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 지난 7일 자사가 개발하고 있는 지속형 성장호르몬 치료제 ALT-P1의 글로벌 임상을 직접 담당하게 됐다고 밝혔다. 알테오젠에 따르면 당

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알테오젠이 ALT-P1 임상 2상을 위한 시험약 생산을 시작했다. 

ALT-P1은 인도에서 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 임상1상을 하여 유효성과 안정성을 확인했다. 

2021.06.30 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-P1 임상1상서 유효성 및 유효성 확인

 

임상2상은 저신장증 환아 확보가 용이한 브라질에서 진행할 예정이다. 알테오젠의 파이프라인들을 하나씩 보면 순차적으로 잘 진행되고 있다. 

러시아와 우크라이나 전쟁이슈로 오늘도 주가는 8% 이상 빠졌다. 타 바이오에 비해서도 많이 빠졌다. 회사에서 말하는 찌라시도 어느 정도 영향이 있다고 본다. 그 찌라시가 무엇인지 자세하게는 모르겠으나, 찌라시로 피해를 보는 것은 소액주주들이다. 회사에서 2년전부터 ALT-B4 L/O 가능성만을 시사하고 있는데, 그것이 오히려 독이 되고 있는 듯하다. 

주봉상으로 보면 49000원 정도까지는 빠질 수도 있다고 생각해야 한다. 소액주주들에게는 매우 힘든 시간이다. 

 

 

 

 

 

알테오젠은 바이오베터인 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 임상 2상을 위해 글로벌 규격에 맞는 임상 시험약 생산을 착수했다고 24일 밝혔다.

회사는 지난해 1월 소아 저신장증 치료 용량 선정을 위하여 인도에서 총 40명의 성인을 대상으로 성장호르몬이 저하된 성인 대상의 글로벌 임상을 수행한 바 있다.  해당 임상시험에서전 투여 용량 범위에서 안전성을 비롯해 매일 주사하는 데일리 성장호르몬과 비교할 때 유효성의 차이가 없음을 확인했다. 임상 결과를 기반으로 소아 저신장증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상을 준비하고 있다. 이번에 글로벌 임상 2상을 위한 국제 규제 기준에 적합한 임상시험약을 생산해 임상 시험을 주관하는 브라질의 크리스탈리아 사에 제공할 예정이다. 

알테오젠은 2019년 브라질 크리스탈리아와 글로벌 임상에 대한 공동 연구 업무 협약을 맺었다. 크리스탈리아는 약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진하는 중이다. 

이번 임상2상에 이어 글로벌 임상3상에 따른 품목 허가가 승인되면  브라질의 크리스탈리아가 남미 권역에서 제품을 판매한다. 알테오젠은 임상시험 자료를 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가를 받아 사업을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다. 

알테오젠 관계자는 “국제적 규제 기준에 적합한 임상 시험약을 크리스탈리아 사에 보내 임상 2상을 가속화할 예정”라며 “이번 임상은 저신장증 환아의  임상 대상자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 환자 등록의 어려움에 따른 임상 및 사업화 지연의 문제점을 해결하고자 하는 알테오젠과 크리스탈리아 양사의 사업화 가속 의지를 나타낸다”고 밝혔다

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=50408 

 

알테오젠 'ALT-P1' 2상 시험약 생산 착수 - PRESS9(프레스나인)

[프레스나인] 알테오젠은 바이오베터인 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 임상 2상을 위해 글로벌 규격에 맞는 임상 시험약 생산을 착수했다고 24일 밝혔다.회사는 지난해 1월 소아 저신장증 치

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알테오젠이 ALT-P1의 글로벌 임상1상에서 유효성과 안정성을 확보했다. 

2021.01.29 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 글로벌 임상1상 진행

글로벌 임상1상은 인도에서 인슐린유사성장인자(IGF)-1 수치가 저하된 성인 40명을 대상으로 진행하였다.

글로벌 임상1상은 IGF-1이 저하된 성인 40명을 대상으로 ALT-P1 투여용량을 4개로 나누어 1주 간격으로 6주 투여하였다. 그 결과, 0.4mg/kg와 0.6mg/kg 투여군 사이에서 기존 성장호르몬 투여와 비슷한 결과를 얻었으며 부작용도 없었다.

글로벌 임상1상이 마무리되는대로 알테오젠은 소아용을 대상으로 한 임상 2, 3상을 시작할 예정이다. 

글로벌 임상 2·3상은 브라질 기업인 크리스탈리아가 브라질에서 실시한다. ALT-P1은 매일 투여해야하는 기존 치료제 달리 1주일에 한번만 투여하는 실용적인 측면이 있으므로 시장에 출시되면 경쟁력은 충분해 보인다. 

크리스틸리아는 이미 성장호르몬에 대한 바이오시밀러 제품을 인도 임상 1상 및 브라질 임상 3상을 거쳐 품목허가를 받은 경험이 있기 때문에 ALT-P1만 문제가 없으면 된다.

알테오젠이 올해 상반기 동안 무상증자를 감행했음에도 불구하고 주가는 많이 빠졌다. 알테오젠뿐만 아니라 바이오섹터 자체가 안좋았기 때문에 회사의 문제는 아닌 점이 그나마 위안이다.

그래도 회사의 계획대로 모든 파이프라인들이 차근차근 일보 앞으로 전진하고 있기 때문에 하반기에는 좋은 소식을 기다려보자.

 

 

바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠이 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 글로벌 임상 1b에서 안전성과 유효성을 확보했다고 30일 밝혔다.

알테오젠은 올 1월에 인도에서 IGF-1 이 저하된 성인 대상의 글로벌 임상 1b를 시작했다. 이 임상은 향후 브라질 크리스탈리아에서 수행할 소아 대상의 임상 2, 3상을 위한 적정 용량 및 부작용을 모니터링 하기 위한 것이다.

회사는 이번에 IGF-1 이 저하된 성인 40명을 대상으로 고용량 투여를 진행했다. 임상 결과 ALT-P1 0.4mg/kg 와 0.6mg/kg 투여 군 사이에서 매일 성장호르몬의 투여에 의한 IGF-1 변화 추이와 유사한 실험결과를 얻었다.

회사는 또한 ALT-P1의 반복 투여에 의한 약물 부작용은 특이점이 없음을 확인했다. 회사는 이 시험의 결과의 보고서를 확보하는 대로 이 데이터를 기반으로 소아용을 대상으로 한 임상 2, 3상을 준비할 계획이다.

알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아와 글로벌 임상에 대한 라이센싱 계약을 체결했다. 크리스탈리아가 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진 할 예정이다.

성장호르몬의 세계시장 규모는 약 4조 이상으로 추산된다. 소아용 인성장호르몬 시장 뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있는 시장이 있어 시장에 대한 확장력이 매우 큰 제품이다.

알테오젠의 관계자는 “임상 2상 및 3상에 소요되는 약 500억 정도의 비용을 크리스탈리아가 부담하고 진행할 예정”이라며 “이번 임상은 소아용 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 소아용 환자 확보가 어려워 글로벌 임상 진행이 늦어지는 어려움을 극복했다” 고 밝혔다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01685926629086968&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

 

알테오젠, 지속형 인성장호르몬 임상서 안전성 유효성 확보

바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠(196170)(대표이사 박순재)이 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 글로벌 임상 1b에서 안전성과 유효성을 확보했다고 30일 밝혔다. 알테오젠은 올 1월에 인

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알테오젠의 ALT-P1과 관련된 특허가 브라질에서 특허 등록을 받았다. 이 특허는 약물의 체내 반감기를 증가시키는 원천 기술인 ‘NexP™ 융합기술’과 관련된 것이다.

이번 특허 등록은 이미 미국, 일본 등 다수의 국가에서 등록받은 특허이기 때문에 브라질에서 받은 것이 대단한 의미를 지니는 것은 아니다. 

다만, ALT-P1 기술이 브라질 제약사인 크리스탈리아와 공동개발하고 있고 향후 임상2, 3상이 브라질에서 실시할 것이기 때문에 특허와 시장진입의 순서가 제대로 맞아가고 있다는 점에 대해서만 알면 된다.

알테오젠은 현재 ALT-B4, ALT-P7, ALT-L9에 이어 ALT-P1까지 총 4개의 파이프라인이 순항중이다.

 

알테오젠이 약물 지속성을 유지해주는 원천 기술에 대한 특허를 브라질에 등록했다고 19일 밝혔다.

이 기술은 ‘신규한 알파-1 안티트립신 변이체, 이의 제조방법 및 용도’에 관한 것으로 약물의 체내 반감기를 증가시키는 원천 기술인 ‘NexP™ 융합기술’과 관련된 것이다.

이 기술을 활용하면 당뇨병치료제, 빈혈치료제, 성장호르몬 등 바이오의약품을 사람의 체내에서 생물학적 활성을 유지한 채 오래 머무르게 할 수 있다.

이 경우 약효가 지속되기 때문에 하루 1회 투여하는 것을 일주일에 1회로 줄여 환자 편의성을 높일 수 있다. 앞서 알테오젠은 미국, 유럽 일본 등 전 세계 11개국에서 이 특허를 등록했다.

알테오젠은 이 기술을 활용해 지속형 성장호르몬을 개발해 국내에서 임상 2a을 끝내고 인도에서 임상을 진행중이다. 이후에는 브라질에서 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다.

브라질 임상을 위해서는 파트너사 브라질의 크리스탈리아가 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 임상용 제품을 현지에서 생산한다.

성장호르몬의 세계시장 규모는 4조 이상으로 추산된다.

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알테오젠, 약물 지속성 유지 기술 브라질 특허

알테오젠(196170)이 약물 지속성을 유지해주는 원천 기술에 대한 특허를 브라질에 등록했다고 19일 밝혔다. 이 기술은 ‘신규한 알파-1 안티트립신 변이체, 이의 제조방법 및 용도’에 관한 것으로

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알테오젠이 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 글로벌 임상1상을 인도에서 진행한다.

ALT-P1은 소아를 대상으로 하는 약품이지만 반복 투여 및 고용량 용법에 대한 안정성과 효력을 검증하기 위해 임상1상은 성인을 대상으로 실시한다.

ALT-P1은 2019년에 7월에 브라질 제약사인 크리스탈리아와 공동 개발 협약을 체결했다.

2020/06/13 - [주식/알테오젠] - [알테오젠 파이프라인 일지] ALT-P1: 지속형 인성장호르몬

크리스탈리아는 매일 투여하는 인성장호르몬 주사를 바이오시밀러로 개발하여 브라질 정부에 독점으로 공급하고 있다. 하지만 ALT-P1은 1주일에 한 번만 맞아도 되는 방식이기 때문에 환자 입장에서는 훨씬 매력적이다.

알테오젠의 파이프라인이 다양한데 그 가치가 주가에 충분히 아직 반영되지 않았다.

현재 바이오주들이 대부분 약세이기 때문에 이 분위기가 전환된다면 다시 한번 제대로된 가치를 인정받을 시간이 생길 것이다.

 

 

알테오젠이 바이오베터(바이오의약품 개량) 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 전세계 출시를 위해 글로벌 임상에 착수했다고 28일 밝혔다.

회사측은 인도에서 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 ALT-P1의 ‘반복 투여 고용량’ 용법에 대한 안전성 및 효력 검증 시험을 시작한다.

이 임상이 마무리되면 바로 알테오젠의 파트너서인 브라질 크리스탈리아사가 브라질에서 소아를 대상으로 한 ALT-P1의 임상 2상에 나선다.

앞서 알테오젠은 2019년 크리스틸리아와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이센싱 계약을 체결한 바 있다.

계약에 따라 크리스탈리아는 앞으로 약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다.

크리스틸리아는 매일 투여하는 인 성장호르몬을 브라질 임상 3상을 거쳐 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 품목허가를 받은 경험이 있는 곳이다.

이 임상이 성공적으로 끝나면 크리스탈리아는 남미에서 판매권을 확보하고 알테오젠은 임상 허가 자료를 크리스탈리아로부터 무상으로 양도받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.

성장호르몬 시장은 전세계 약 4조 이상으로 추산된다. 하지만 인성장호르몬 임상을 위한 왜소증 소아 환자 확보가 매우 어려워 지속형 인성장호르몬을 개발하는 많은 회사들이 임상 진행에 어려움을 겪는 것으로 알려졌다.

알테오젠은 지속형 인성장호르몬을 산업통상자원부의 유망바이오IP 사업화 촉진 사업 지원을 받아 수행하고 있다.

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알테오젠, 지속형 인성장호르몬 글로벌 임상 진입

알테오젠(196170)이 바이오베터(바이오의약품 개량) 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 전세계 출시를 위해 글로벌 임상에 착수했다고 28일 밝혔다. 회사측은 인도에서 성장호르몬이 저

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업데이트: 2020-06-13

 

소개

  • ALT-P1은 치료용 단백질인 인성장호르몬과 NexP™ 융합 기술을 접목시킨 ㈜알테오젠의 대표적인 융합 단백질이다.
  • ALT-P1은 비임상 시험에서 1세대 인성장호르몬 바이오의약품에 비해 생체 내 효능 뿐만 아니라 생체 내 반감기 또한 크게 향상되는 결과를 얻었으며, 또한 ALT-P1의 안전성은 건강한 남성을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 확실하게 입증되었다. 경쟁사의 단백질의약품에 비해 매우 낮은 복용량으로 인해 부작용의 위험이 훨씬 낮을 것으로 예상되며, 이에 따라 글로벌 지속형 인성장호르몬으로 개발이 성공될 가능성이 매우 높다고 하겠다.
  • 현재 성인 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 ALT-P1에 대한 임상 2a 시험이 진행 중에 있으며, 소아 성장호르몬 결핍증 환자에 대한 임상 2상 시험이 곧 진행될 예정이다.

 


2019-12-23 알테오젠, 'ALT-P1' FDA 개발단계 희귀의약품 등록

2019-07-23 알테오젠, 브라질 제약사와 ALT-P1 공동 개발 계약 체결

  1. 크리스탈리아는 약 500억원을 투입해 ALT-P1의 임상 시약을 현지에서 생산하고 브라질에서 임상 2상과 3상을 추진
  2. 임상시험을 성공적으로 마치면 크리스탈리아는 ALT-P1은 브라질을 포함한 남미에서 판매할 예정
  3. 알테오젠은 계약금 200만달러(약 23억6000만원)을 받고 이후 남미를 제외한 전 세계 제품 허가 승인을 추진할 계
  4. 양사는 판매지역 매출에 따른 로열티(경상기술료)를 상호 지급한다.
  5. 지속형 인성장호르몬의 기술성을 글로벌에서 인정받은 계기이며 글로벌 진출에 박차를 가할 것

2019-01-20 알테오젠, 브라질 제약사와 ALT-P1 기술이전 논의중

  1. 소아 임상2상은 유럽, 인도 등에서 진행할 계획
  2. 브라질 업체와 기술 이전을 논의중

 

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