테고사이언스는 기술력은 있으나, 추진력은 부족하다.

지난 바이오USA에서의 해외 업체와의 라이센스아웃 또는 공급계약과 같은 긍정적인 뉴스 이후에 이렇다할 만한 소식이 전혀 없다.

2022.06.23 - [주식/기업] - #테고사이언스, TPX-115 기술수출 논의 시작!

기사에서도 딱히 중요한 내용이 없다.

투자를 할 때 CEO를 중요시봐야하는 이유가 이런데서 있는듯하다.

 

세포치료제 개발 기업 테고사이언스는 연결기준 2분기 매출액 21억8500만 원, 영업이익 3억3000만 원, 당기순이익 4억3600만 원을 기록했다고 12일 공시했다.

매출액은 전년동기 대비 약 10%, 직전 분기 대비 65% 증가했다. 영업이익과 당기순이익은 흑자전환했다.

회사 관계자는 “올해 누적기준으로도 전년 대비 매출이 상승했고, 영업·당기순이익도 흑자 전환해 코로나19 영향을 극복하고 예전 수준으로 회복하고 있다”면서 “매출이 증가할수록 이익 증가폭이 커지는 재무구조를 갖고 있어 하반기 매출 상승으로 영업·당기순이익 증가폭도 점점 커질 것으로 예상한다”고 말했다.

테고사이언스는 회전근개파열 적응증에 대한 신약 ‘TPX-114’와 ‘TPX-115’의 임상이 현재 마무리단계에 있다. 특히 동종유래 세포치료제인 ‘TPX-115’의 미국 임상 진출을 위해 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이며, 해외 전시 참가 및 온·오프라인 미팅을 통해 국내외 기업들과 신사업도 활발히 논의하고 있다.

https://www.etoday.co.kr/news/view/2163883

 

테고사이언스, 2분기 흑자전환…“하반기 지속 성장 기대”

▲테고사이언스 마곡 사옥 (사진제공=테고사이언스)세포치료제 개발 기업 테고사이언스는 연결기준 2분기 매출액 21억8500만 원, 영업이익 3억3000만

www.etoday.co.kr

 

테고사이언스의 핵심파이프라인인 TPX-115가 미국기업과 기술수출 논의를 진행하려고 한다.

TPX-115는 세계에서 치료제가 없는 회전근개파열에 대한 치료제다. 하반기에 미국에 1상 신청을 준비하고 있는 와중에 바이오USA에서 미국의 한 업체가 관심을 가진 것으로 보인다.

그리고 칼로덤도 다수의 미국 및 유럽의 신약개발사들로부터 허가 및 판매 관련 제안을 받았다.

테고사이언스의 그간 매출은 내수뿐이었다. 이제 해외 진출의 포문이 열리려고 한다.

 

 

세포치료제 전문기업 테고사이언스(대표이사 전세화)는 지난 16일 성황리에 막을 내린 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)' 전시회에 부스 참가해 큰 주목을 받았다고 22일 밝혔다.

테고사이언스는 이번 BIO USA 부스에서 다수의 글로벌 제약회사 및 신약개발 회사들과 파트너링을 진행했고, 회사 대표 세포치료제 '칼로덤' 및 임상 중인 회전근개 세포치료제 TPX-114 와 115, 또 CDMO서비스에 대한 소개를 통해 여러 성과를 이뤘다고 전했다.

회사 측에 따르면 가장 많은 관심을 받은 품목은 현재 국내 1/2상이 종료된 부분파열된 회전근개 질환 타깃인 동종유래세포치료제 TPX-115로, 미국 굴지의 기업으로부터 license-out 및 현지개발 협력 제안을 받아 구체적인 논의를 준비 중이다.

또한 미국 임상 2상을 목표로 IND 신청을 준비 중인 TPX-115는 글로벌리서치자료에 따르면 전 세계적으로 약 15조원 규모의 거대 치료제 시장을 타깃할 수 있다. 특히 미국에도 치료제가 없는 First-in-Class 치료제로서 Bio USA 행사 동안 여러 미국 기업에게 많은 관심과 기대를 받았다.

아울러 동종유래세포치료제 칼로덤도 많은 관심을 받았다. 칼로덤은 이미 국내에서 17년간 2도 화상과 당뇨성족부궤양 치료에 40만개 이상이 판매되어 효능과 안전성을 입증받았다. 테고사이언스는 칼로덤의 도입을 희망하는 다수의 미국 및 유럽의 신약개발사들로부터 허가 및 판매 관련 제안을 받아 검토를 시작했다.

이뿐만 아니라, 테고사이언스의 독보적인 동종유래 세포 은행구축 기술을 바탕으로, 동종세포치료제를 개발 중인 기업들로부터 구축 의뢰를 받았으며, 한국에 진출하려는 해외 세포치료제기업으로부터 CDMO 수주 논의도 시작한다.

테고사이언스 관계자는 “이번 전시는 당사의 기술력과 제품의 우수성을 다시 한번 세계에 알리는 기회가 되었고, 이를 통해 글로벌 시장 진출에 더욱 가까워졌다”라며 “피부 재생을 넘어 조직 재생의 전 분야를 아우르는 파이프라인을 가진 세포치료제의 선두주자로서의 위상을 확인하는 뜻 깊은 자리였다”고 밝혔다.

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=270864 

 

[약업신문]테고사이언스, 2022 BIO USA 성료…해외 진출 본격화

세포치료제 전문기업 테고사이언스(대표이사 전세화)는 지난 16일 성황리에 막을 내린 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)' 전시회에 부스 참가해 큰 주목을 받았다고 22일 밝혔다. 테

www.yakup.com

 

테고사이언스가 8월 25일~26일 이틀동안 기관투자자를 대상으로 IR을 실시했다.

테고사이언스_IR_20210825.pdf
5.02MB

 

IR자료를 통해 어떤 내용이 있는지 살펴보자.

테고사아이언스가 연구개발하고 있는 세포 현황이다. 제일 마지막에 있는 모낭세포를 보면, 세포치료제는 탈모치료제에 관해서 연구하고 있고, 3차원 배양은 최근 서울산업진흥원의 바이오의〮료 기술사업화 지원사업지원을 받아 진행하고 있는 모낭을 포함하는 삼차원 배양피부모델과 관련이 있다. 모낭 3차원 배양기술은 이미 있으니 이것을 더 개발하여 탈모치료제 스크리닝 플랫폼으로 만드는 것이 목표로 보인다.

 

테고사이언스의 세포배양기술은 타사에 비해 월등하다. 세포성장이 타사는 시간이 갈수록 저하되는 반면에 테고사이언스는 일정하게 증가한다.

 

현재 테고사이언스의 세포치료제 라인업이다. 홀로덤, 칼로덤, 네오덤은 꾸준히 매출을 가져오는 아이템이다. 특히 칼로덤은 동종유래 치료제라서 대량생산과 장기간 냉동보관이 가능하다. 그렇기 때문에 국내에서 가장 많이 사용되는 세포치료제다. 화상뿐만이 아니라 당뇨발 적응증으로 보험급여가 확대되었다. 동종유래 치료제라서 여하여 필요한 경우 신속하게 환자에게 공급될 수 있다. 로스미르는 보톡스의 대체제로 관심을 받았지만 가격도 비싸고 자기유래 치료제라서 기대했던 것보다 시장반응이 좋지 않다. 

 

자기유래 치료제가 효과는 동종보다 좋지만 상업성이 동종유래 치료제보다 떨어진다. 왜냐면 동종유래는 이미 배양된 세포를 다수에게 적용가능하기에 대량생산이 가능하기 때문이다.

그렇기 때문에 테고사이언스는  가지고 있는 자기유래 치료제를 동종유래 치료제로 개발하려고 한다. 현재 가장 빨리 시장에 선보일 파이프라인은 회전근개 치료제인 TPX-115다. 그리고 로스미로도 향후에는 동종유래로 개발할 예정이다. 로스미르 동종유래 치료제가 기대가 되는데 시점은 아마도 2025년 이후로 추정된다.

 

파이프라인의 임상 현황이다. 현재 임상에 들어가 있는 것은 회전근개 치료제라인인 TPX-114와 TPX-115 밖이다. 이 파이프라인이 성공해야한다. 그래야 테고사이언스의 미래 가치가 높아진다.

 

회전근개 파열은 가장 흔한 어깨질환이지만 치료제가 없다. 국내 시장만 5천원 규모이며 글로벌 시장규모는 2024년에는 15조원 규모로 추산된다. 

 

회전근개 파열은 3단계로 나눌 수 있는데 TPX-114와 115는 2,3 단계에서 치료가 가능하다. 

 

경쟁사는 호주와 캐나다 각각 1업체씩 있는데 이 업체들은 회전근개 파열 1단계에만 효과가 있는 치료제고 호주업체는 이미 시장에 제품이 출시되었으며 캐나다 업체는 임상2상 중이다.

회전근개 2,3단계를 치료하는 치료제로는 테고사이언스 밖이다. 그리고 동종유래 치료제는 TPX-115가 전세계에서 유일하다. 

 

TPX-114는 2023년에 시장출시예정이고, TPX-115는 2025년 출시예정이다. TPX-114로 시장에 먼저 진입하여 회전근개 파열 치료제의 효능을 입증하여 시장의 인지도를 쌓고 이후 TPX-115임상종료 후 대량생산하여 글로벌적으로 파는 전략을 구사할 수만 있다면 이것이 베스트 시나리오다. 

 

TPX-114와 115는 시장출시 후 시장점유율 40% 이상을 목표로 한다. TPX-115는 올해 미국 FDA임상 신청을 하여 해외임상을 종료하여 해외 판매를 목표로 하며 시장점유율은 20%가 목표다. 

 

TPX-11의 임상1상 결과를 보면, 전원 재파열없이 회전근개 세포가 재생되었음을 확인할 수 있다. 현재 임상2상 환자를 대상으로 상태를 모니터링 중이다.

 

TPX-115의 임상1/2상 결과는 내년 상반기에 나올 예정이며, 전임상 결과는 임상병리학적으로 구조적 개선이 확인되었다. 

 

테고사이언스의 또다른 기대하는 사업은 CDMO다. 테고사이언스는 세포배양부터 치료제개발까지 기술력을 지닌 기업이므로 CDMO를 함에 있어 큰 이점이 있다. 현재 여러 업체와 CDMO계약 협의중인데 이 결과가 빨리 나오길 기다리고 있다. 

 

테고사이언스의 미래는 회전근개 파열 치료제와 CMDO에 달려있다. 올해 이 두가지 기대하는 사항에 대해서 좋은 이벤트가 나오길 기다려보자. 

테고사이언스의 새로운 사업인 CDMO사업와 관련된 기사가 계속 나오는 것으로 보아 계약이 임박한 것으로 보인다.

현재 공장 가동률이 20%에 불과하기 때문에 남은 공장 가동률을 모두 CDMO로 사용한다면 업계 예측으로는 200억까지는 가능하다고 추정하고 있다.

하지만 테고사이언스는 통 세포치료제는 제품당 세포 숫자가 100만 개인데 칼로덤이 세포수가 1000만개로 10배나 많기 때문에 단순히 가동률로 비교하는 것은 아니라는 의견을 냈다. 즉, 제품에 사용되는 세포수에 따라 최대 매출액은 긍정적으로 보면 2000억, 보수적으로 보더라도 200억까지 매출이 발생할 수 있는 것이다.

그리고 가동률 100%까지 할 수 있는 이유는 기술력과 단가에 있다. 테고사이언스는 고유의 기술을 사용하기 때문에 세포의 유효기간도 길고 생산단가도 낮다. 유효기간은 다른 업체의 6개월의 4배인 24개월, 시트당 단가는 다른 업체는 600~800만원인데 테고사이어스는 1/10 가격인 70만원이다. 


테고사이언스의 매출 동향을 살펴보자.

연매출이 평균 70~80억 수준이다. 

CDMO로 인해 기존 매출의 최소 2배, 최대 10배 이상까지도 매출 증가가 가능하다. 그렇다면 주가는 그 밸류를 감안하면 최소 지금의 2배는 가야한다.

 

 

 

테고사이언스가 줄기세포치료제 개발뿐만 아니라 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)으로 사업 다각화를 추진한다.

22일 테고사이언스에 따르면 현재 바이오기업 6곳과 세포치료제 위탁개발생산계약 체결을 논의하고 있는데 조만간 정식계약을 체결할 수 있을 것으로 예상된다

테고사이언스 관계자는 “지금까지 연구용역 개념의 생산은 있었지만 이번처럼 사업적 개념으로 세포치료제 위탁개발생산사업에 나서는 것은 처음이다”며 “계약 상대방, 계약규모 등 구체적 내용에 관해서는 아직 밝힐 수 없다”고 말했다.

세포치료제는 자가, 동종, 이종세포를 체외에서 배양·증식시켜 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품이다.

세포치료제는 살아있는 세포를 사용해 손상된 세포나 조직을 재생시키는 데 도움을 주고 피부, 점막, 각막, 근골격계에 이르기까지 모든 신체조직에 적용이 가능해 최근 국내외 제약바이오기업이 희귀 및 퇴행성, 난치성 질환분야 치료제로 개발하고 있다.

또 세포치료제 개발경험이 부족하거나 자체 생산시설을 마련하지 못한 중소 바이오기업의 세포치료제 연구도 활발해지면서 세포치료제 위탁개발생산의 사업성은 매우 밝다.

생명공학정책연구센터는 글로벌 유전자 및 세포치료제 시장규모가 2025년 13조4천억 원 수준으로 성장할 것으로 내다보고 있다.

테고사이언스는 화상치료제 홀로덤, 2도 화상 및 당뇨병성 족부궤양 치료제 칼로덤, 주름개선용 세포치료제 로스미르 등 세포치료제 3종과 세포배양기술을 이용해 제조한 3차원 배양피부 네오덤을 출시해 판매하고 있다.

특히 테고사이언스는 동종유래 줄기세포치료제인 칼로덤을 보유하고 있다는 점이 세포치료제 위탁개발생산사업에 유리할 것으로 자신하고 있다. 

칼로덤은 2005년에 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 받아 안전성과 효능을 인정받고 있기 때문에 테고사이언스의 세포치료제 개발역량에 많은 중소 바이오기업이 신뢰를 보내고 있는 것으로 알려졌다.

동종유래 세포치료제는 다른 사람의 세포를 배양해 여러 환자에게 사용하는 치료제이기 때문에 대량생산에 따른 상용화가 가능해 위탁개발생산사업에 적합하다. 반면 자가유래 세포치료제는 환자 본인의 세포를 이용해 본인 치료에만 사용할 수 있다.

테고사이언스는 2002년부터 국내에서 유일하게 식품의약품안전처로부터 인증받은 동종유래 세포은행(Cell bank)을 운영하고 있다.

세포은행은 마스터세포은행(MCB)과 제조용세포은행(WCB)의 2단계 시스템으로 구성되는데 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 충족하는 수준의 시설에서 관리된다.

테고사이언스는 이 세포은행에 등록한 세포를 활용해 동일한 품질과 효능을 보이는 세포치료제를 생산할 수 있다고 내세운다.

국내에서는 테고사이언스 이외에 메디포스트(퇴행성 관절염치료제 카티스템), 바이오솔루션(2도 화상치료제 케라힐알로) 등이 동종유래 세포치료제의 품목허가를 받아 생산 및 판매하고 있다.

테고사이언스의 현재 공장 가동률은 세포치료제 위탁개발생산사업을 할 수 있을 정도로 여유가 있다.

칼로덤 생산을 기준으로 한 공장가동률은 2020년 29.6%, 2021년 1분기 19.7%에 불과하다.

테고사이언스는 올해 1분기 부진했던 실적을 세포치료제 위탁개발생산사업을 통해 만회하고 연매출 100억 원대를 넘어설 수 있을 것으로 기대한다.

테고사이언스는 2018년 79억 원, 2019년 63억 원, 2020년 88억 원의 매출을 올렸다. 이 기간 영업이익도 각각 9억 원, 3억 원, 16억 원을 올리며 흑자기조를 이어오고 있다.

하지만 올해 1분기에는 매출이 18.5% 감소해 15억 원을 올리는 데 그쳤고 영업손실 8억 원을 내며 적자전환했다.

테고사이언스가 보유한 세포치료제 후보물질의 국내외 임상시험 진행에 따른 연구개발비가 증가하고 코로나19가 장기화됨에 따른 세포치료제 판매 저하가 실적 부진의 원인으로 분석됐다. 

 

테고사이언스 세포치료제 위탁개발생산 앞둬, 사업다각화에 힘실어

테고사이언스가 줄기세포치료제 개발뿐만 아니라 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)으로 사업 다각화를 추진한다.22일 테고사이언스에 따르면 현재 바이오기업 6곳과 세포치료제 위탁개발..

www.businesspost.co.kr

 

테고사이언스를 주목해야할 포인트는 두가지다.

첫번째는 TPX-115인 동종유래 회전근개 치료제다. 세계최초로 개발하고 있는 이 제품은 기존의 자기유래 방식 치료제보다 가격도 1/3 수준에 불과하다. 2024년에 한국출시, 2027년에 미국에 출시하여 2028년에 총 4820억원의 매출을 올리는게 테고사이언스의 목표다. 현재 한국에서는 임상2상 환자모집이 완료되었고, 미국에서는 임상신청을 하기 위한 준비단계다. 미국FDA에서 큰 문제만 지적하지 않으면 올해내로 임상1상에 돌입할 예정이다.

2021.07.06 - [주식/기업] - #테고사이언스, TPX-115의 임상2상 환자등록 완료

2020.06.02 - [주식/기업] - #테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제(TPX-115) 내년 미국 임상1상 신청 예정

 

두번째는 새로운 사업아이템인 CDMO다. 세포치료제를 개발해왔기 때문에 이 분야에서 타 기업들에 비해서 가격경쟁력이 월등히 뛰어나다. 곧 CDMO계약을 체결할 예정이라고 하니 기다려보자.

2021.07.14 - [주식/기업] - #테고사이언스, CDMO 계약 임박?

 

 

 

세포치료제 전문기업 테고사이언스가 15조원 규모의 ‘회전근개 파열’ 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 테고사이언스는 이르면 연내 미국에서 임상을 신청할 수 있을 것으로 예상한다.

16일 관련 업계에 따르면 테고사이언스는 내달 미국 식품의약국(FDA)과 회전근개 부분파열 세포치료제 ‘TPX-115’ 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 할 예정이다. 회사 관계자는 “자사가 지난달 신청하면서 제출한 자료를 리뷰해주는 자리”라며 “임상을 신청해도 괜찮은지, 1상이나 2상 중 어느 임상을 신청하는게 좋을지, 어떤 준비를 해야하는지 등을 알 수 있다”고 전했다. 테고사이언스는 여기에서 긍정적인 답변을 얻을 시 연내 임상시험계획을 신청해 임상에 착수한다는 계획이다.

어깨 관절을 안정시키는 힘줄인 회전근개 파열은 가장 흔한 어깨질환이면서 자연적으로 치유되지 않는 비가역적 질환이다. 힘줄이 재생되지 않아서다. 온전한 치료제도 아직 없다. 현재 회전근개 파열 치료제로 쓰이는 제품은 사실상 통증이나 염증 완화제고 치료는 봉합수술로만 가능하다. 하지만 인구 고령화, 스포츠 인구 증가 등으로 회전근개 파열 치료 수요는 급증하는 추세다. 업계에서는 이 시장 규모가 작년 92억달러(약 10조원)에서 2024년 128억달러(15조원)로 커질 것으로 본다.

테고사이언스는 ‘TPX-115’가 향후 이 시장에서 압도적인 경쟁력을 가질 것으로 자신한다. ‘TPX-115’가 세계 최초로 동종유래 섬유아세포를 이용해 개발하는 회전근개 부분파열 세포치료제여서다. 세포치료제 개발방식은 크게 환자 자신의 세포가 기반인 ‘자기유래’, 타인의 세포가 기반인 ‘동종유래’로 나뉘는데 최근 시장성이 높은 동종유래 세포치료제가 주목받고 있다. 자기유래 세포치료제는 재생효과는 좋을지라도 타깃이 중증으로 제한적이기 때문이다. 동종유래 방식은 이보다 범용적이다. 테고사이언스도 화상 치료제 매출의 90%를 동종유래 방식인 ‘칼로덤’에서 거둔다.

하지만 동종유래 기술은 구현하기 어렵다. 테고사이언스 관계자는 “동종유래 세포치료제를 개발하는 기업들이 전 세계적으로 거의 없다”며 “자사는 전세화 대표가 줄기세포 및 재생의학의 창시자인 하워드 그린 교수의 제자로 기술을 전수받아 발전시켰다”고 했다.

바로 배양할 수 있는 원세포를 많이 뽑아내고 세포주마다 세포배양을 대량으로 할 수 있는 원천기술이다. 그 결과 테고사이언스는 2002년 기증받은 표피 줄기세포를 17년째 배양해 사용했음에도 워킹 셀뱅크 17개 중 1개도 다 쓰지 않았다. 테고사이언스 세포치료제가 동일한 품질과 효능을 유지한다고 주장하는 근거다.

회전근개 시장에서 가격 경쟁력도 갖췄다는 게 회사측 설명이다. 동종유래 방식의 세포치료제는 자기유래보다 단가가 낮다. 테고사이언스 관계자는 “시중에 나온 회전근개 치료제 2개(Ortho-ATI, RCT-01)는 자기유래 방식으로 염증 치료제이지만 가격은 개당 300만원(Ortho-ATI 기준)이 넘는다”며 “동종유래 방식은 아무리 비싸도 자기유래 정도 가격으로 책정할 수 없다. 비싸도 3분의1 수준으로 가격 경쟁력이 있다”고 강조했다. 화상 세포치료제 시장을 봐도 동종유래 방식인 칼로덤은 가격이 33만원 수준, 자기유래 방식의 타사 제품은 150~200만원으로 차이가 크다.

테고사이언스 관계자는 “‘TPX-115’가 출시되면 재생을 시켜주기 때문에 기존 두 개의 치료제를 대체해 시장을 커버할 수 있다”며 “처음 만드는 데다 원천기술 확보 등으로 제품 단가도 다른 세포치료제보다 저렴해 후발주자들이 들어오기 힘들 것으로 본다”고 기대했다. 현재 테고사이언스는 ‘TPX-115’를 한국에 2024년, 미국에 2027년 출시하는 게 목표다. 국내에서는 작년 임상 2상 승인을 받고 최근 이를 위한 환자모집을 완료했다. 매출 목표는 2028년 총 4820억원으로 설정했다.

 

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01125046629115832&mediaCodeNo=257 

 

테고사이언스, 회전근개 파열 세포치료제로 15조 시장 '정조준'

세포치료제 전문기업 테고사이언스가 15조원 규모의 ‘회전근개 파열’ 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 테고사이언스는 이르면 연내 미국에서 임상을 신청할 수 있을 것으로 예상한다.

pharm.edaily.co.kr

 

테고사이언스가 CDMO사업에 진출하겠다고 밝힌지 얼마되지 않았는데 벌써 복수 업체와 세포치료제 CDMO 계약 체결이 임박했다고 한다. 

세포치료제 CDMO를 하기 위해선 동종유래 세포은행을 확보해야 하는데 국내에서는 테고사이언스가 유일한 업체다. 테고사이언스는 2005년 국내 최초, 세계 3번째로 동종유래 세포은행을 구축했다. 

테고사이언스는 다른 CDMO 업체에 비해 2가지 장점이 있다. 유효기간이 테고사이언스는 24개월, 경쟁사들은 6개월에 불가하다. 그리고 단가도 경쟁사는 600~800만원인데 반해 테고사이언스는 70만원대다. 그 이유는 경쟁사들은  세포치료제 기술이전료, 로열티, 인프라 비용이 단가에 녹아있기 때문이다. 반면에 테고사이언스는 세포치료제 개발 공정을 자체 개발하고 최적화했기 때문에 전세계에서 가장 생산 단가가 낮다.

문제는 공장의 규모다. 과연 얼마만큼의 규모로 생산이 가능하고 그것이 매출로 연결될지가 관건인데 이에 대해서 테고사이언스는 CMO는 리터기준으로 전체 생산용량을 계산하는데, 테고사이언스는 시트(Sheet)에서 세포 배양하기 때문에 이것에 대해 환산하기 힘들다고 말하고 있다. 

그래도 시장에서 예상하는 70% 미가동 시설을 CDMO로 돌렸을 때 최대 매출액이 210억원이라고 하는 것을 보면 최소한 210억은 매출로 연결될 수 있다는 것이다. 작년 매출이 87.9억원인데 적어도 2배 이상의 추가 매출이 발생한다고 볼 수 있다.

테고사이언스의 현재 시총은 2100억 수준이다. 새로운 캐시카우를 장착하면 적어도 지금보다 2배는 높아져야 하지 않을까 생각한다. 

 

 

 



테고사이언스는 IR 자료를 통해 세포치료제 CDMO 사업에 본격 진출하겠다는 의지를 나타냈다. 세포치료제의 자체 연구개발과 생산에 주력하던 데서 벗어나, 다른 업체의 의뢰를 받아 세포치료제의 개발과 생산을 대행하고 인·허가 컨설팅 등의 서비스를 제공하는 종합 기업으로 거듭난다는 방침이다. 세포치료제부터 생물학적 제제, 원료의약품, 화장품 원료에 이르기까지 다양한 분야에서 연구개발과 제조, 품질관리, 인·허가 등을 자체 소화하던 노하우를 살려 차별화가 가능하다고 자신했다. CDMO 사업을 새로운 캐시카우를 키워 자체 연구개발 파이프라인과 시너지를 내겠다는 포석이다.

세포·유전자 치료제는 최근 전 세계적으로 주목받는 분야다. 생명공학정책연구센터는 세포·유전자치료제 시장이 2018년 10억7120만달러(약 1조 2000억원)에서 오는 2025년 119억5980만달러(약 13조4000억원) 규모로 10배 이상 커질 것이란 전망을 내놨다. 국내에서도 작년 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 시행을 계기로 관련 업체들의 수혜가 예상되고 있다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=277908&REFERER=NP 

 

[데일리팜] 테고사이언스 세포치료제 CDMO 진출...캐시카우 확장

[데일리팜=안경진 기자] 테고사이언스가 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다. 세포치료제 연구개발과 제조 전문성을 살려 생산수탁, 인·허가 컨설팅 등 서비스 분야로 사업영

www.dailypharm.com

 

 

13일 테고사이언스는 6개 바이오업체와 세포치료제 CDMO를 협의 중이라고 밝혔다. 테고사이언스는 세포치료제 CDMO 사업을 통해 현재 30% 수준에 머물러 있는 가동률을 최대치로 끌어올린다는 계획이다.

테고사이언스 관계자는 “복수 업체와 세포치료제 CDMO 계약 체결이 임박했다”면서 “해당 업체들과 개발·생산과 관련해 기술적인 부분을 세밀하게 맞춰가는 과정”이라고 말했다.

CDMO 사업으로 나머지 유휴 시설을 전부 가동하더라도 매출액 증가분이 미미한 것 아니냐는 지적엔 선을 그었다. 테고사이언스는 2도 화상·당뇨병성 족부궤양치료제 ‘칼로덤’ 생산량 기준으로 연간 매출액 최대치 300억원을 산정했다. 시장에선 이를 근거로 70% 미가동 시설을 CDMO를 채워도 210억원이 최대 매출액이 될 것으로 계산한다.

테고사이언스 관계자는 “전체 생산용량은 제품당 세포가 1000만 개 함유된 ‘칼로덤’ 기준으로 산정한 것”이라며 “칼로덤은 세포 양이 많은 치료제다. 보통 세포치료제는 제품당 세포 숫자가 100만 개 수준이다. 또 시트, 주사형, 겔, 스프레이 등 제형에 따라 제품에 함유되는 세포 숫자가 달라질 수 있다”고 강조했다. 그는 “보통 의약품 위탁생산(CMO)은 ‘리터’(Liter) 기준으로 전체 생산용량을 계산하는데, 우리는 시트(Sheet)에서 주로 세포 배양하기 때문에 기존의 CMO 기준을 일괄 적용하기 어렵다”고 부연했다.

세포치료제 CDMO 경쟁 심화에 대해선 자신감을 나타냈다. 세포치료제 시장의 성장성에 주목한 다수 CMO 기업들이 진출을 시도하거나 사업을 확대하고 있다. 스위스 CMO ‘론자’(Lonza)는 세포치료제 비중이 전체 매출의 5%에 달한다. 고객 숫자만 160개 이상으로, 이들과 120개 프로젝트를 진행 중이다. 미국 CMO ‘캐털란트’(Catalent)도 지난 5년간 세포치료제 기업이나 생산 설비 인수에 15억달러(1조7190억원)를 지출했다. 론자는 자체 보고서를 통해 오는 2025년엔 70~90개의 세포치료제가 FDA 승인을 받을 것으로 전망했다. 지금까지 5개의 CAR-T 세포치료제가 FDA로부터 사용허가를 받았다.

테고사이언스 관계자는 “세포치료제 CDMO를 하기 위해선 동종유래 세포은행을 확보해야 된다”면서 “국내에 자기 유래 세포은행은 여럿이지만, 식품의약품안전처(식약처) 인증 동종유래 세포은행은 테고사이언스가 유일하다”고 강조했다. 그는 “지금까지 식약처부터 허가받은 세포치료체 15종 가운데. 3종이 테고사이언스가 개발한 것”이라며 “이 3종 역시 한 플랫폼에서 개발한 것이 아니라 각기 세포에서 개발한 것”이라고 설명했다.

동종유래 세포는 타인 세포를 여러 환자에게 사용하는 것을 말한다. 반면 자기유래 세포는 자신의 세포를 본인 치료에 국한해 사용한다. 테고사이언스는 지난 2002년 1살짜리 아기로부터 표피 줄기세포를 기증받아 2005년 국내 최초, 세계 3번째로 동종유래 세포은행을 구축했다. 17년째 이 세포를 배양해 쓰고 있다. 테고사이언스 세포치료제가 동일한 품질과 효능을 유지하고 있다는 얘기다.

이 관계자는 “세포 기증자를 바꾸지 않고 세포를 반복 배양해서 쓰는 것 자체가 기술력”이라면서 “보통 특정 세포주에서 600~800 바이알(병) 가량 세포배양을 하고 나면 더이상 세포를 뽑아내지 못한다. 이때마다 세포 기증자를 바꿔야 하고, 기증자의 기저질환 검사를 해야 한다. 또 변경된 세포주에 대해 식약처에 신고와 자료 제출을 반복한다. 의약품 관점에선 원료(API)가 바뀌게 돼 동일성 유지가 어려워진다. 업체들이 동종유래 세포은행을 쉽게 구축하지 못하는 이유”라고 부연했다.

테고사이언스의 세포치료제는 품질뿐만 아니라 가격에서도 차별화된 CDMO 경쟁력을 확보했다는 평가다. 이 관계자는 “테고사이언스 동종유래 세포는 유효기간이 24개월로 길고 생산단가는 낮다 ”며 “반면 경쟁사들은 세포는 유효기간이 6개월로 짧아 수출도 어렵다. 제품 가격도 우린 1시트당 70만원 선인데 반해, 경쟁사는 600만~800만원에 이른다”고 비교했다.

그는 “테고사이언스는 창업 초기부터 세포치료제 개발 공정을 자체 개발하고 최적화해 전 세계에서 가장 생산 단가가 낮다”며 “반면 경쟁사들은 세포치료제 기술이전료·로열티 지급에 인프라까지 사들이면서 생산 단가가 높아졌다”고 설명했다. 테고사이언스는 바이오 기업으로는 드물게 15년 연속 흑자를 달성했다.

앞으로 세포치료제 CDMO 사업 규모는 지속 확대될 것으로 보인다. 테고사이언스 관계자는 “작년 8월 첨단재생바이오법 시행으로 세포치료제가 임상 2상 후 조기 품목 허가를 받을 수 있게 됐다”며 “세포치료제 개발 수요 증가로 CDMO 문의도 부쩍 늘었다. 앞으로 세포치료제 CDMO 사업 규모는 계속 확대될 것”이라고 내다봤다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=03460406629114192&mediaCodeNo=257 

 

테고사이언스, '미래먹거리' 세포치료제 CDMO 계약 '임박'

테고사이언스가 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출이 임박했다.테고사이언스 마곡 사옥 전경.(제공=테고사이언스)13일 테고사이언스는 6개 바이오업체와 세포치료제 CDMO를 협의 중이라고

pharm.edaily.co.kr

 

+ Recent posts