바티인베스트

고형암 환자를 대상으로 하는 4-1BB(CD137) 면역항암제인 EU101은 미국, 한국, 중국에서 글로벌로 임상 진행중이다.

EU101의 기전은 키트루와 반대 기전으로 작용한다. 즉, EU101은 T세포의 활성을 자극시키는 역할을 하기 때문에 키트루다와 병용도 가능하다.

미국은 임상1상 첫 환자 투입이 되었고, 한국은 임상1상이 승인되어 아직 환자에게 투입되지 않은 상태다.

중국에서는 임상1상 2단계 투약이 이번에 완료되었다.

EU101은 유틸렉스의 메인 파이프라인이기 때문에 관심을 가져야 한다. 

중국 협력사 절강화해제약이 진행 중인 'EU101' 중국 임상 1상의 2단계 투약이 완료됐다고 17일 밝혔다. 2017년 기술이전 이후 중국 절강화해제약은 고형암 환자 18명을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.

이번 임상은 단계별로 면역항암제 EU101의 용량을 늘려 투약 안전성을 확인하는 방식이다. 현재 2단계까지 투약한 6명의 환자들에게서 어떠한 이상반응도 나오지 않았다는 설명이다. 기존 용량에서 3배 이상 증량한 3단계 용량 투약은 내달부터 진행할 예정이다.

최수영 유틸렉스 대표는 "EU101의 한국 미국 중국 3개국 임상 중에서도 중국 임상이 가장 앞서고 있어, 회사에서도 관심 있게 살피고 있다"며 "최근 화해제약의 주식 일부 매각이 중국 임상에 문제가 생겼기 때문이 아닌가 하는 우려가 있었는데, 임상 순항 소식으로 주주분들의 걱정을 덜어드릴 수 있게 됐다"고 말했다.

이어 "현재 3개국 임상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 조속한 시일 내에 유효한 데이터를 확보하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

유틸렉스는 2017년 EU101의 중국 개발권 및 판권을 절강화해제약에 기술이전했다. 중국에서 진행되는 EU101의 1상은 상하이의 대형 병원 2곳에서 진행 중이다.

https://www.hankyung.com/it/article/202108179104i

유틸렉스는 2대주주인 화해제약이 장외거래를 통해서 유틸렉스 주식 3.8%를 매각했다.

화해제약은 2017년에 유틸렉스의 핵심 파이프라인인 EU101에 대한 중화권 개발 및 판권을 기술이전받았다. 그리고 3000만달러 규모로 유틸렉스 지분을 인수했다.

유틸렉스에 따르면 투자금 일부 회수 목적이라고 하지만 일반적으로 대주주 매도는 주가에 좋은 시그널을 주지못했다.
최근 유틸렉스의 주가가 반등을 보이려하는 이 시점에 이런 대주주 매도가 나왔다는 것이 무엇보다 안타깝다.

화해제약이 추진하고 있는 EU101의 중국 임상에 대한 나쁜 소식이 아니라는 것이 그나마 다행이다.

면역항암제 기업인 유틸렉스의 대표 파이프라인인 EU101의 미국 임상 첫 환자 투약이 시작되었다. 이번 임상은 1상과 2a상을 동시에 진행하는 임상이다.

EU101은 키트루다와 기전이 다른 항체치료제다. 키트루다는 킬러T세포가 억제되는 물질을 차단해서 킬러T세포의 활성을 유지시킨다. 하지만 EU101은 킬러T세포를 활성화시키는 물질을 자극해 킬러T세포를 활성화시킨다.

이렇게 두 항체치료제의 기전이 반대이기 때문에 EU101이 임상만 성공한다면 그 효과는 매우 기대가 된다. 

EU101은 글로벌 임상으로 미국, 중국, 한국에서 동시에 진행된다. 중국과 미국은 환자 투약이 되었고 한국도 곧 할 예정이다.

유틸렉스의 주가는 최근 매우 부진하지만 글로벌1위 바이오의약품인 키트루다와 병용 가능하면 시너지 효과가 클 것이라는 기대감 때문에 지속적으로 관심을 가지고 있다.

유틸렉스는 EU101 미국 임상의 첫 환자 투약을 시작했다고 23일 밝혔다.

‘EU101’은 키트루다, 옵디보, 여보이 등 면역관문억제제인 기존 면역항암제와 달리 T세포를 활성화해 암을 공격하는 면역관문활성제다. 두 항체가 반대 기전이라는 점에서 병용 또는 복합투여에 대한 시너지 효과가 기대된다고 회사는 기대하고 있다.

유틸렉스는 이번 1상을 다기관, 공개, 단일군, 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성을 평가하고, 2a상을 직장암 및 비소세포성폐암 환자군을 대상으로 EU101의 안전성 및 유효성 경향을 평가하도록 설계했다.

최수영 유틸렉스 대표는 “3월 중국에 이은 두번째 글로벌 임상”이라며 “지난달 한국 식약처에서 승인받은 국내임상 역시 조만간 환자투약이 이루어질 예정이다. 한국, 미국, 중국에서 동시에 진행되는 만큼 조속한 임상 진행과 데이터 확보해 회사의 가치를 높이겠다”고 했다.

향후 유틸렉스는 이번 임상 결과를 토대로 기존 면역 항암 항체 치료제와의 병용 요법에 대한 임상시험도 계획 중이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01751526629084672&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y