바티인베스트

제넨바이오의 세계최초 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상시험이 계속 지연되고 있다. 

임상 시험은 2차례 보완자료 제출이 요구되고 있고 GMP시설에 대해서도 실사 결과 보완자료 요청이 필요하다고 식약처에서 지적했다.

이종장기이식이 새로운 시도이기 때문에 한번에 모든게 다 되지는 않을거라고는 생각한다. 하지만 현재 제넨바이오의 문제는 유상증자에 대해 금감원의 2번의 수정 요청이 크다. 투자금액을 어디에 쓸지 주주들에게 투명하게 알리라는 것이 그 골자다.

그래서 제넨바이오는 3번쩨 증권신고서를 통해 “증자금을 차입금의 대부분인 전환사채(미상환 잔액 441억원) 상환에 쓰지 않고 시설자금에 투자할 계획”이라며 “R&D와 매출에 필수적인 시설인 만큼 차입금 상환보다 우선한다고 판단한다”고 밝혔다.

그럴 경우의 문제점은 4년연속 적자로 인해 관리종목지정 리스크가 더 커진다. 

진퇴양난으로 보인다. 회사의 경영에 문제점이 발생한 것이다. 이것을 어떻게 극복할지를 보고 투자해도 늦지 않다

제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상과 제조시설에 대한 보완자료를 내년 1월 제출할 예정이다. 내년 상반기 임상시험 승인이 목표다.

제넨바이오는 지난 1일 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 신청 일정 등을 포함한 유상증자 정정 증권신고서를 제출했다.

제넨바이오는 올해 8월 길병원과 공동으로 이종췌도 이식 임상시험에 대한 임상시험계획서를 식약처에 제출했다. 식약처는 10월 임상시험계획서에 대한 자료가 미비하다고 판단해 자료보완을 요청했다.

제조시설에 대한 실사도 진행됐다. 식약처는 11월 제넨바이오가 무균돼지 췌장에서 췌도세포를 분리하기 위해 구축한 길병원 내 GMP(Good Manufacturing Practice 의약품 제조 품질 관리 기준) 시설에 대한 실사를 진행했다. 제넨바이오는 임상시험과 마찬가지로 GMP시설에 대한 일부 보완요청을 수령했다.

제넨바이오는 식약처가 요청한 임상시험 자료보완 및 GMP시설 보완자료를 내년 1월에 한번에 제출하겠다는 방침이다. 다만 식약처가 보완자료에 대한 추가 보완을 요청하면 시일이 다소 연기될 수 있다.

제넨바이오는 정정신고서를 통해 영장류 비임상시험시설에 대한 계획도 밝혔다. 유상증자로 조달하는 자금 289억원을 관련 시설 건설 및 장비구입 자금으로 사용하겠다는 계획이다. GLP(Good Laberatory Practice, 비임상시험관리기준) 시설 인증도 추진한다.

유상증자 모집액은 516억원이다. 구주 1주당 신주 0.14주를 배정하는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 기명식 보통주 1350만주를 발행한다. 신주 발행 예정가는 3820원이다. 신주상장 예정일은 내년 2월17일이다.

제넨바이오는 "(이종췌도이식 연구자 임상은)2021년 상반기 내에 임상승인을 목표로 진행하고 있다"며 "당사가 제출한 임상시험은 전례가 없는 분야로서, 식약처로부터 다시 추가 자료 보완 요청 등으로 인해 승인이 지연될 수 있다"고 말했다.

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제넨바이오의 유무상증차 절차 진행이 순조롭지 못하다.

금융감독원으로부터 벌써 2번째 정정요구를 받았다. 정정이유는 투자자들에게 유증 목적과 자금 사용 및 운용에 대해서 명확하게 알려주라는 것이다. 

투자자와 주주들에게 그런 사항을 알려주는 것은 당연한 것인데 그것을 2번이나 제대로 하지 못하고 일정이 지연되고 있다는 것이 회사의 경영 투명성에 물음표를 떠올리게 한다.

제넨바이오의 사업 아이템은 굉장히 좋다. 이종장기 플랫폼 기업으로 미래가 밝은 사업이고 함께하는 파트너들도 우리나라에서 제일 가는 전문가들이다. 하지만 회사가 투자자들에게 대하는 자세는 전문가라기 보다는 아마추어로 보인다.

제넨바이오를 장기적으로 투자하는 것은 다시 한번 생각해보아야할 시점이 아닌가 한다.

제넨바이오가 감독당국의 요구에 따라 515억원 규모의 유상증자와 1주당 0.5주를 배정하는 무상증자를 증권신고서를 재차 정정하게 됐다. 11일 1차로 정정한 신고서를 제출한 지 약 2주 만이다.

금융감독원은 제넨바이오가 유·무상증자를 위한 1차 정정 증권신고서에 대한 심사 결과 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 의거해 정정신고서를 제출할 것을 요구했다. 두 번째 신고서 정정 요구다. 제넨바이오는 이번 유상증자와 관련 10월 16일 처음으로 증권신고서를 제출했고 2주 뒤인 10월 30일 첫 번째 정정요구를 받았다.

금감원 측은 투자자들에게 유증 목적을 명확히 알리고 자금 사용 및 운용 간 투명성을 제고하는 것을 골자로 25일 신고서 정정을 재차 요구한 것으로 알려졌다. 최근 헬릭스미스를 비롯한 바이오테크들의 유상증자 과정에서 혼선이 빚어진 점을 고려한 조처로 보인다.

제넨바이오는 2차 정정 보고서에서 유증의 큰 골격은 유지하되 조달 자금 사용처 세부현황과 투자자들이 유의할 세부 위험 등을 추가로 기재할 것으로 보인다. 먼저 금감원의 2차 정정 요구에 맞춰 26일 선제적으로 조정한 유·무상증자 일정을 다시 공개한 상태다.

주 발행가액 확정예정일은 내달 30일에서 2021년 1월 20일로, 주금 납입일은 내년 1월 14일에서 2월 2일로 순연했다. 무상증자 신주 배정기일은 내년 1월 18일에서 2월 4일, 신주 상장일은 2월 8일에서 3월 2일로 약 4주간 늦췄다.

금융감독원이 증자 등과 관련해 신고서 정정을 요구할 경우 회사는 3개월 이내에 정정한 신고서를 제출해야 한다. 제넨바이오는 1차 정정 신고서의 경우 금감원의 요구가 있은 지 7영업일 만에 제출했다. 제넨바이오는 1차 정정 신고서에 3분기 실적을 추가로 기재했고 사업과 회사, 그밖의 위험에 관련한 내용도 추가해 제출했다.

제넨바이오가 당초 1차 정정 신고서를 통해 공개한 조달 자금은 총 515억원이다. 시설자금(414억원), 타법증권 취득자금(50억원), 운영자금(11억원)으로 지출할 예정이다. 추가 정정을 거친다 해도 조달 자금 규모는 기존에서 대동소이할 것으로 예상된다.
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제넨바이오가 글로벌 장기보존액 개발업체로부터 연구협력 중점성과(마일스톤)에 따라서 5년간 최대 최대 250만 달러(한화 28억3000만원)까지 투자받는다. 

해당 업체는 영국 회사 OPSL(Organ Preservation Solutions Ltd.)이다.

www.opslgroup.com/

OPSL은 형질전환돼지를 통해 개발한 이종장기를 유통할 때 필요한 장기보존액을 제넨리소스에 공급하는 파트너다.

제넨리소소는 제넨바이오가 올해 3월 설립한 자회사로 형질전환돼지를 개발하는 사업을 한다. 제넨리소스는 제넨형질전환센터의 운영을 담당한다. 형질전환센터는 형질전환 미니돼지를 연구 및 개발하는 핵심 거점이다. 형질전환돼지의 각종 생체재료는 이종장기로 활용되며 무균생물인 만큼 돼지 자체를 연구 및 CRO 용으로 이용할 수 있다.

제넨바이오의 이종장기전문플랫폼기업으로 가는 길은 순차적으로 잘 진행되고 있어보인다. 하지만 현재는 관리종목 지정 이슈 때문에 주가는 하락선을 그리고 있다. 

영업이익이 확보되어야 하는데 경영진에서 어떤 솔루션을 제시할지가 관건이다.

그전까지는 섣부른 투자는 금물이다. 물론 돈이 묶여도 상관없다면 투자해도되는 기업은 확실하다.

바이오 인공장기 분야 국내 선도업체인 제넨바이오가 이종장기 연구개발에 박차를 가하게 됐다.

12일 경기도에 따르면 제넨바이오는 글로벌 장기보존액 개발업체로부터 앞으로 5년간 최대 250만 달러까지 투자유치를 받기로 했다.

제넨바이오는 지난 9월 평택 외국인투자단지인 어연한산 단지 6,667.2㎡에 입주한 뒤 제조시설을 설립했다.

제넨바이오의 성공적인 투자는 경기도의 노력 성과로 알려졌다.

도는 제넨바이오의 성공적인 투자를 위해 지난해부터 지속적인 투자 컨설팅을 지원했다. 도는 평택 외국인투자단지 내 경영이 어려워진 입주기업의 공간을 제넨바이오가 저렴하게 매입해 빠르게 입주할 수 있도록 했다. 제넨바이오는 연구개발 활동의 기초 재료가 되는 미니 피그를 원활히 공급받으며 신속한 사업 진행으로 이번 투자에 이를 수 있게 됐다.

이번 투자의 특별한 의미는 장기 이식을 위한 국내 장기 부족상황이 심각해 매년 2,000명가량 대기 중 사망자가 발생하는 심각한 상황에서 이루어진 이종장기 개발을 위한 신규투자라는 데 의미가 있다고 경기도 측은 설명했다.

또 이번 투자는 글로벌 기업과 제넨바이오 간 전략적인 협력으로 제넨바이오는 이종장기개발과 유통에 필요한 비용을 낮추고, 투자사는 더 정확하고 시장 친화적인 제품 개발이 가능하게 됐다고 덧붙였다. 게다가 국내 시장 진출 시에도 종합병원에 특화된 제넨바이오의 의료기기 유통망을 활용할 수 있어 상호 간 시너지를 창출할 수 있을 것으로 보인다고 설명했다.

이번 투자를 통해 제넨바이오의 연구개발 사업이 구체적인 성과를 얻게 될 경우 제넨바이오는 비임상연구시설 설립과 나아가 장기이식을 위한 이식전문병원 설립 등 바이오 신산업 클러스터 구축까지도 장기적으로 추진할 계획이다.

경기도 관계자는 “바이오 신산업의 발전을 위해 제넨바이오의 사업을 적극적으로 지원하고, 이종장기 업체 등의 성공적인 사업 수행을 위해 평택시와 협력해 부지 및 각종 유인책을 제공하는 등 적극적인 유치 노력을 진행해 나갈 예정”이라고 말했다.

www.sedaily.com/NewsView/1ZADNHRJZJ

오늘 제넨바이오의 췌도세포 분리시설에 대한 GMP실사가 진행됐다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조 및 품질관리 기준을 뜻하는 말로, 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준을 의미한다. 즉, 제넨바이오의 췌도세포 분리시설에 대한 안정성 및 유효성이 입증되어야지 임상을 개시할 수 있는 것이다.

제넨바이오는 오늘 GMP실사 후 별 특이사항이 없으면 다음 단계인 임상보완자료 제출를 제출할 것이고 그 후 식약처의 임상 승인이 완료되면 세계최초로 이종장기이식에 대한 임상을 진행할 수 있게 된다.

이번 GMP실사가 제대로 이루어져야 제넨바이오의 유상증자도 별 차질없이 진행될 것으로 보인다.

식품의약품안전처가 돼지 췌도를 사람에게 이식하는 임상시험 심사의 일환으로 제넨바이오 췌도세포 분리시설에 대한 의약품 제조 품질 관리 기준(이하 GMP) 실사를 진행했다.

제넨바이오는 실사 이후 임상시험계획(IND)을 제출한 바이오이종장기개발사업단(이하 사업단), 길병원과 함께 보완 자료를 취합해 식약처에 제출할 예정이다.

10일 제넨바이오와 식약처에 따르면 식약처는 이날 오전 9시부터 제넨바이오 췌도세포 분리시설에 대한 GMP 실사를 진행했다.

췌도세포 분리시설은 무균돼지에서 췌도세포를 분리하기 위해 제넨바이오가 길병원 내 부지에 구축한 시설이다. 이번 식약처 실사는 제넨바이오가 사업단, 길병원과 함께 돼지 췌도를 사람에게 이식하는 임상과 관련, 식약처가 보완 자료를 요청한 데 따른 것이다. 세 기관은 지난 8월 말 식약처에 IND를 제출했고, 식약처는 임상 승인 여부를 놓고 심사하던 중 보완 자료를 요구했다.

이날 오전 9시부터 진행된 실사는 오후 늦게까지 진행될 전망이다. 실사에선 제넨바이오 측 시설이 임상을 진행하는 데 적합한지를 확인한다.

이종췌도 이식은 사업단이 무균돼지를 제공하고 비임상을 진행하면 제넨바이오가 돼지를 넘겨받아 체도 세포를 분리해 사람에게 이식하기 위한 제제를 생산하는 방식으로 진행된다. 실제 이식은 길병원이 담당한다. 의약품 임상 과정에 비유하면 사업단이 원료를 제공해 제넨바이오가 원료를 가공, 제제를 만들고 길병원이 사람에게 투약하는 방식이다.

실사 이후에는 세 기관이 각자 요청받은 보완 자료를 취합해 식약처에 제출할 예정이다. 제넨바이오 관계자는 "이번 실사는 앞서 식약처가 요청한 보완 자료와 맞물려 함께 진행되는 개념"이라며 "실사를 마치면 식약처가 각 기관에 요청한 보완 자료를 취합해 한꺼번에 제출할 예정"이라고 말했다. 보완 자료 제출 기한과 관련해선 "실사가 종료돼야 자료 제출이 가능하다"며 "제출 기한 자체도 식약처와 조율해 연장할 수 있다"고 설명했다.

세 기관의 보완 자료 제출이 예정대로 이뤄지고, 식약처가 승인을 내주면 WHO와 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기준에 부합하는 첫 임상이 된다. 앞서 미국과 중국, 러시아 등에서 돼지의 각막과 췌도를 인체에 이식하는 임상이 진행되긴 했으나 국제 기준을 따른 임상은 아니었다.

www.ebn.co.kr/news/view/1458485/?sc=Naver

제넨바이오의 기존사업은 폐기물처리 사업이다. 하지만 신성장동력으로 이종이식 사업을 선택하여 미래의 목표는 이종이식전문 플랫폼기업이다. 플랫폼기업이라는 것은 즉 형질전환돼지 개발 및 사육부터 이종이식수술까지 모든 것을 진행하는 것을 말한다. 하지만 그 목표를 이루기까지는 시간이 필요하다.

제넨바이오의 미래를 보고 투자하는 것은 아주 긍정적으로 본다.

하지만 현재 제넨바이오의 투자리스크는 관리종목 지정이다. 자기자본잠식률이 현재 43.9%다. 50%가 되면 관리종목 지정이 된다. 자기자본잠식률을 낮추려면 영업이익이 발생해야하는데 제넨바이오는 2년 연속 적자이며 올해도 적자로 예상된다. 다양한 사업을 통해 매출은 증대되었지만 이종이식 사업을 진행하기 위해 많은 투자를 진행하였기 때문에 적자폭이 커졌다.

그래서 제넨바이오가 고안한 방법이 유상증자이다. 얼마전에 공시한 유상증자의 사유는 사업을 위한 투자목적도 있지만 실질적인 목표는 자기자본잠식률을 낮춰 관리종목 지정을 피하기 위한 선택으로 보인다. 유상증자가 차질없이 진행된다면 자자기자본잠식률이 50%는 넘지 않는다. 하지만 이 방안은 임시방편이다.

내년에도 적자가 지속되면 4년 연속 적자기업이기 때문에 관리종목으로 지정된다. 현재로써는 그 돌파구를 찾기가 쉽지 않아보인다.

제넨바이오 투자자라면 이 점을 염두해두고 투자를 생각해보자.

제넨바이오의 관리종목 지정에 대한 우려가 커지고 있다. 2018년 이후 적자가 지속되고 있는 제넨바이오는 수익성 개선을 위해 준비하고 있는 임상시험수탁기관(CRO) 사업과 이종이식제품 개발을 위해 투자를 늘리며 재무구조가 악화되는 중이다. 유상증자를 통한 자기자본 확충 등으로 대응해 간다는 방침이지만 관리종목 지정 이슈를 떨쳐내기 위해서는 실적 반등이 무엇보다 필요하다.

29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올해 상반기 제넨바이오의 법인세차감전손익은 -94억원으로 이를 단순 연환산해 자기자본 대비 비율을 계산하면 43.9%가 나온다. 이미 지난해 자기자본의 175%에 해당하는 423억원의 법인세차감전손실을 기록한 제넨바이오는 올해 이 비율이 50%를 넘을 경우 관리종목 지정된다.

또한 4사업연도 연속 영업손실로 인한 관리종목 지정 가능성도 존재한다. 제넨바이오는 별도 기준 2018년 24억원, 2019년 119억원, 올해 상반기 59억원의 영업손실을 냈다. 올해 반전을 이루지 못하고 내년까지 손실이 이어진다면 관리종목 지정을 피할 수 없다.

제넨바이오는 이미 한차례 관리종목에 지정된 적이 있다. 지난 2014년과 2015년 자기자본의 50%를 초과한 법인세비용차감전계속영업손실을 기록해 2016년 3월 관리종목에 지정됐으며 2013년부터 2016년까지 별도 기준으로 영업손실을 내며 2017년 3월 관리종목 지정사유가 추가됐다.

2017년 연결 기준 23억원의 법인세비용차감전순익과 별도 기준 34억원의 영업이익을 흑자전환하며 관리종목에서 해지됐었다. 하지만 그 후 실적 개선을 이어가지 못했고 같은 이유들로 다시 한번 관리종목 지정 우려가 발생한 것이다.

제넨바이오는 2017년 공감이엔티를 인수하며 폐기물 매립사업에 진출했으며 당시 182억원의 매출을 내며 영업이익 흑자전환에 힘이 됐지만 경주사업장에서의 사업부지 허가 용량이 점차 고갈되면서 2018년에는 1년 전보다 61.3% 줄어든 70억원의 매출을 내는데 그치며 다시 적자로 돌아섰다.

환경사업부의 매출 감소세가 지속되는 가운데 2019년부터 제넨바이오는 바이오사업 부문에 진출했다. 이후 바이오 연구를 위한 매출 기반을 만들기 위해 의료기기, 의약품, 화장품, 식품의 유통사업까지 확장했다.

이 영향으로 2019년 매출은 전년 대비 211.9% 증가한 220억원을 기록했다. 그러나 바이오 사업 관련 이종장기개발 연구진과 비임상CRO 사업 연구진 증가와 경상연구개발비 발생 등으로 인해 판매관리비가 증가하면서 영업적자 폭이 더욱 커졌다. 이 같은 흐름은 올해에도 이어져 올해 상반기 매출은 121억원으로 전년 동기 대비 28.6% 늘었지만 영업손실은 81억원으로 확대됐다.

제넨바이오는 비임상CRO 사업과 이종이식제품 개발을 통한 매출 증대를 계획하고 있다. 비임상CRO의 경우 매출이 2019년 6억900만원, 올 상반기 6억7200만원으로 성장세를 보이고 있는 만큼, 영장류 시험시설 구축과 설치류 시험시설 확장을 통해 성장세를 키운다는 방침이고 이종이식제품 사업은 형질전환돼지를 개발하는 연구동과 총 200두의 돼지를 무균 사육할 수 있는 시설을 갖추고 각막과 피부 중심으로 제품 개발을 준비 중이다.

문제는 매출 가시화를 위해 많은 시간이 필요하다는 것이다. 비임상CRO의 경우 매출 증가세를 보이고 있지만 아직 미미한 상태로 영장류 시험시설 구축과 설치류 시험시설 확장은 2021년 완료돼 본격적인 성과는 그 이후에 나타날 것으로 보이며 이종이식제품 개발의 매출은 2022년부터 발생이 예상된다.

제넨바이오는 현재 516억원 규모의 자금조달을 추진 중이다. 계획대로 유상증자가 진행된다면 자본 확충이 이뤄지며 올해 법인세비용차감전손실이 자기자본의 50%를 넘지 않을 가능성이 높아진다. 

다만 올해 자기자본 50%를 넘지 않는다고 해서 관리종목 지정 우려가 해소되는 것은 아니다. 내년에도 관리종목 지정 위기감은 지속될 수 있다. 결국 내년까지 흑자전환이 이뤄지는 것이 무엇보다 중요한데 이 기간 동안 바이오 사업의 성과가 발생하기는 사실상 어렵다.

www.newstomato.com/ReadNews.aspx?no=1003958

제넨바이오가 지난 8월말에 신청한 이종 췌도 이식 임상시험에 대해 식약처에서 임상시험 보완자료 요청을 받았다. 

어떤 자료 보완 요청인지는 식약처 홈페이지를 찾아봐도 나오질 않아서 알수가 없다.

하지만 보완자료 1차 제출기한은 11월 4일이다. 그 때까지 내거나 기한을 연장할 수 있다. 기사에 따르면 GMP실사진행과 동시에 제출할 수도 있다고 한다.

세계 최초의 돼지췌도 이식 수술이다보니 임상승인도 빠르게 처리되지 않는 것으로 보인다.

제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상 승인과 관련해 내달 규제당국으로부터 실사를 받는다. 실사 진행과 함께 임상시험 보완자료 제출도 속도를 내겠다는 방침이다.

21일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 오는 11월10일 제넨바이오가 무균돼지 췌장에서 췌도세포를 분리하기 위해 구축한 길병원 내 GMP(Good Manufacturing Practice 의약품 제조 품질 관리 기준) 시설에 대한 실사를 진행한다.

이는 제넨바이오가 지난 8월 바이오이종장기개발사업단, 길병원과 함께 식약처에 이종 췌도 이식 임상시험을 제출한 데 따른 절차다. 임상은 제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 이종췌도를 이식한 후 경과에 따른 안전성과 유효성을 확인하는 방식이다. 이식 후 2년 간 추적관찰을 진행한다.

임상시험을 제출하면 실사를 통해 임상시험과 관련된 문서, 기록, 시설 자료 등을 GMP 현장에서 점검 및 조사한다. 실사관은 품질관리 기준 적합 여부를 평가해 판정을 내린다. 추가자료 제출이나 보완 요청을 받으면 적합 판정을 받은 시일이 연기될 수 있다.

제넨바이오는 GMP 실사 진행상황을 감안해 임상시험 보완자료 제출 시일을 조율하겠다는 계획이다. 식약처는 지난 9월 제넨바이오에 임상시험 보완자료를 요청한 바 있다.

임상시험 보완자료 1차 제출 기한은 11월4일이다. 다만 청구인이 제출 기한 연장을 요청할 수 있다. GMP 실사가 임상시험과 관련한 현장점검인 만큼 임상시험 보완자료 제출은 GMP 실사 이후로 미뤄질 것으로 보인다. 만일 GMP 실사에서 보완 요청이 나오면 임상시험 보완자료와 함께 제출할 가능성도 있다.

제넨바이오 관계자는 "보완자료 제출 일정에 대해선 식약처와 협의 후 진행할 것이며 구체적인 계획을 밝히긴 어렵다"고 말했다

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제넨바이오가 유상증자와 무상증자를 동시에 공시했다.

유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 보통주 1350만주를 실시한다.

상증자로 조달한 자금은 시설자금(제넨코어센터 건설 및 장비구입, 경산매립장 잔금), 타법인 주식 취득 자금(자회사 제넨리소스 증자대금), 운영자금(임차료 등 관리비, 경상연구개발비)로 사용된다. 

그리고 곧바로 보통주 1주당 신주 0.50주를 배정하는 무상증자를 공시했다. 신주 배정 기준일은 2021년 1월 1일이다.

유상증자로 인해 단기간에 주가하락은 피할수 없어보인다. 임상 신청에 대한 식약처의 결과가 나와야지 하락추세를 반등할 수 있는 계기가 될 것으로 보인다.

유무상증자 결정

주) 상기 증자 전 발행주식총수는 금번 유상증자 전 발행주식총수와 유상증자시 발행되는 신주의 합이며, 무상증자 신주 수는 주식관련사채의 행사, 자기주식수변동, 단수주 등에 의하여 변동될 수 있습니다.
주) 상기 신주의 수는 증자전 발행주식총수에서 자사주 87,155주를 제외한 주식수에 1주당 신주배정 주식수인 0.5를 곱한 수 입니다.
(단, 배정결과 1주 미만 단수주는 신주의 상장 초일 종가를 기준으로  현금 지급함)

10. 기타 투자판단에 참고할 사항

당사는 2020년 10월 16일 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 2021년 1월 1일을 무상증자 신주배정기준일로 하여 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.5주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 되며, 본 무상증자 계획은 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정 등에서 변경될 수 있습니다. 또한, 기타 본 건 신주 발행을 위하여 이사회에서 정하지 않은 사항 및 제반 계약서의 체결, 부수사항 및 제비용 집행 등 세부사항은 대표이사에게 위임합니다.

※ 기타주식에 관한 사항

오늘 제넨바이오가 불성실공시법인으로 지정됐다. 사유는 종속회사의 유형자산 취득 결정 철회(공시번복) 때문으로, 부과벌점은 4.5점이다.

불성실공시법인지정

이 사건이 일어나게 된 공시는 아래와 같다.

제넨바이오는 이제 이종장기 바이오사업을 메인으로 하기 때문에, 이전의 주요 사업이었던 폐기물처리 사업은 자회사로 넘기려고 하였다. 그래서 환경사업 관련 부지인 경산사업부지에 관한 분양계약(2017년 8월 24일 체결)을 자회사로 양도하려고 하였다.

그런데 코로나 이슈로 인해 투자환경이 악화되어 자회사가 자금마련이 어렵게 되자 이것을 철회한 것이다.

이 이슈는 제넨바이오의 가치를 전혀 훼손시키지 않는다. 그리고 일년동안 부과벌점이 8.0점 이상인 경우에 하루동안 거래가 정지되는데 제넨바이오는 4.5점이므로 거래가 정지되지 않는다.

결론은 이번 불성실 공시법인 지정 이슈는 무시해도 된다.

투자자는 제넨바이오의 주력사업인 이종장기이식 관련 뉴스만 신경쓰면 된다. 그것이 제넨바이오를 투자하는 이유이기 때문이다.

기타 주요경영사항(종속회사의 주요경영사항)

[종속회사에 관한 사항]

제넨바이오의 비상을 위한 프로젝트가 드디어 첫발을 내딛었다.

서울대학교 바이오이종장기개발사업단은 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 연구자임상시험을 식약처에 8월 25일에 신청했고, 27일 식약청에서 접수통보를 받았다.

임상시험에서 제넨바이오는 이종장기 개발의 핵심 공정인 이종췌도세포의 분리 및 제품화 부분을 담당한다. 

임상이 승인될 경우에는 WHO 기준에 부합한 세계 첫 이종장기 이식 임상시험이 된다.

WHO기준은 돼지 췌도를 이식받은 원숭이 6마리 중 4마리 이상이 6개월 이상 정상 혈당을 유지하거나 인슐린 주사량을 절반 이하로 줄인 상태에서 비슷한 혈당을 유지하고, 1~2마리가 이 같은 효과를 1년 이상 유지하면 임상시험을 할 수 있다고 규정하고 있다.

제넨바이오의 이번 임상은 그 규격을 만족하고 있다. 비임상에서 췌도 이식 원숭이 5마리가 6개월 이상 정상 혈당을 유지하고, 이 중 1마리는 약 1000일(2년 10개월)간 정상혈당을 유지했다.

승인까지는 30일 내에서 발표가 나기 때문에 9월 내에는 그 결과를 알 수가 있을 것이다. 승인만 되면 바로 제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 이종췌도를 이식할 예정이다. 그리고 경과에 따른 안전성과 유효성을 검사하고 향후 2년간 추적관찰을 한다. 그래도 수술이 바로 진행되는만큼 수술만 성공적으로 이루어진다면 그것또한 대단한 성과가 될 것이다. 

앞으로 한달이다. 제넨바이오가 새롭게 비상할  수 있을지 지켜보자. 

서울대학교 바이오이종장기개발사업단은 이런 내용의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다.

제넨바이오는 지난해 7월 이종장기사업단의 참여기업으로 협약을 맺고 이종장기개발사업을 함께 진행하기로 했다. 이어 올해 2월 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상시험을 위한 공동연구 협약을 체결하고 6개월간 본격적인 연구 인프라를 구축했다.

제넨바이오는 이번 임상에서 이종장기 개발의 핵심 공정인 이종췌도세포의 분리 및 제품화 부분을 담당한다.

https://www.yna.co.kr/view/AKR20200828048500017?input=1195m

제넨바이오의 전신은 태양기전으로 삼선전자등에 강화글라스 등을 납품하던 IT,디스플레이 사업을 하던 회사이다.

2016년에 '태양씨앤엘'이라는 이름으로 사명을 변경한 뒤 2017년에 폐기물처리업체 '공감이앤티'를 인수한 후 폐기물처리 사업을 주사업으로 변경하였다.

2018년에는 최대주주가 경동제약으로 변경되면서 케이디네이쳐엔바이오로 사명을 바꾸고 바이오 사업을 추가하게 되었다. 그리고  2018년 11월 영장류 전문 비임상 시험대행업체(CRO)인 '에이피알앱' 지분 100%를 양수하면서 이종장기 영역에 진출하면서 지금의 제넨바이오로 사명을 변경했다.

2019년 3월 김성주 전 삼성서울병원 장기이식센터장이 대표이사로 신규 선임되었다. 김 대표는 신장이식, 후복막의 종양, 췌장 및 췌도이식, 육종암 등을 중심으로한 국내 장기 이식 분야 권위자다. 그리고 박정규 서울대학교 의과대학 바이오이종장기개발사업단장을 사외이사로 영입하였다. 바이오이종장기개발사업단은 이종이식 영장류 비임상에서 세계 최고의 성적을 내는 사업단으로 이종장기 이식 개발을 선도해온 사업단이다.  

제넨바이오의 최대주주는 제넥신으로 13.06%이다. 지난달 제넨바이오의 최대주주가 된 제넥신은 이번 거래로 제넨바이오 지분을 추가 취득함으로써 협력관계를 보다 강화해 나갈 예정이다. 제넥신은 단순 투자를 넘어 영장류실험에 필요한 면역억제 프로토콜을 제넨바이오와 공유하고 있다.

http://www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=386920

현재 제넨바이오는 돼지의 장기를 사람에 이식하는 이종장기이식을 연구·개발하는 사업이 핵심이다.

이종장기개발사업은 동물의 조직(피부, 각막 등), 세포(췌도세포 등), 장기(신장, 심장 등)을 사람에게 이식할 수 있도록 개발 및 제조하는 사업이다.

인구가 고령화될수록 만성질환자가 많아지고 있다. 만성질환을 치료하기 위해서는 장기이식을 해야하는데 현재는 주로 뇌사자의 장기만이 유일한 방법이다.  그렇기 때문에 이식가능장기는 부족하며 현재 국내 장기이식 대기자들에 대한 장기 공급률은 11%에 불과하다. 이 문제를 해결하기 위해 이종장기, 세포기반 인공장기, 전자기기 인공장기 등 다양한 바이오 인공장기 개발이 추진되고 있다.

세포기반 인공장기는 매우 초기단계의 연구가 진행 중이며, 전자기기 인공장기는 생체적합성이 높은 재료를 개발하는 데에 어려움을 겪고 있어 현재로서 장기부족의 현실적 대안으로서 가장 가능성이 높은 것은 이종장기다.

이종장기개발사업은 4차 산업혁명의 핵심 분야 중 하나인 바이오 분야, 그 중에서도 재생의료 분야에 해당한다.

우리나라에는 2020년 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)이 시행될 예정이다. 첨생법이 시행되면 재생의료 관련 임상 진행 시심사기준이 완화돼 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등이 가능해진다. 이종장기 이식의 경우 그동안 분류가 불분명했으나 첨생법 시행 이후에는 첨단의약품 중 이종이식제제로 분류된다.

따라서 첨생법이 시행이 시행되면 제넨바이오는 사업에 날개를 다는 격이다. 

그럼 제넨바이오의 이종장기개발사업이 어떻게 진행되고 있는지 알아보자.

제넨바이오는 무균시설에서 사육된 형질전환 원료돼지를 개발하는 것에서부터, 조직·세포·장기를 추출하여 영장류에 이식하는 비임상 시험을 통해 효능과 안전성을 검증하고, 이를 기반으로 실제 사람에게 이식하는 것까지 이종이식의 전반을 아우르는 ‘이종이식 플랫폼’을 구축하고 있다.  

이종장기 플랫폼 기업으로 거듭나려는 전략이다. 요새 플랫폼이 시대의 트렌드이니 제대로만 되면 대박이다.

2020년 2월 11일 제넨바이오는 가천대 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상을 위한 공동연구 협약을 체결했다.  회사측은 상반기 내 이종 췌도세포 이식 임상에 진입한다는 계획이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03329206625669536&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

2020년 4월 27일 제넨바이오는 보건복지부가 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제' 주관기관으로 선정됐다.  이에 따라 제넨바이오는 이종 장기 이식을 임상에 적용할 수 있는지 검증하는 과제를 수행한다. 정부는 이 연구에 82억5천만원을 출연하기로 했다. 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 5개 기관이 공동 참여할 예정이다.

세부적으로는 ▲이종 장기를 위한 형질전환 돼지 개발 ▲무균양산 시스템 구축 ▲임상 적용 등 신장과 간을 포함한 장기 개발 및 이식 가능성 등을 검증할 계획이다.

https://www.yna.co.kr/view/AKR20200427134700017?input=1195m

서울대의대 바이오이장장기개발사업단은 제넨바이오, 길병원과 함께 돼지의 췌도를 인간에게 이식하는 IND를 다음달 말 제출할 계획이다. 전세계적으로 돼지췌도 인체 이식 임상은 뉴질랜드 바이오기업 디아트란츠 오츠카가 미국과 러시아에서 임상시험을 했었지만 WHO 기준을 따른 건 아니었다. 

이종장기사업단은 8월말까지 길병원이 추진하는 돼지 췌도 이식에 대한 IND를 제출할 계획이다. 돼지췌도 이식 임상시험 1·2a상을 위한 제제 코드명은 ‘KXITSW1.0(가제)’다. 췌도세포가 존재하는 췌장은 우리 몸에서 혈당을 조절하는 데 혈당조절이 안되는 당뇨 환자들에게 적합한 치료법이 될 것으로 기대된다. 제넨바이오는 이 프로젝트에서 GMP시설을 완비하고, 식약처 IND 접수를 위한 췌도분리를 담당하고 있다. 

이종장기사업단은 영장류 동물실험을 통해 국제기준에 맞춘 연구를 진행해 췌도 이종이식 성공 가능성을 입증했다고 밝혔다. 사업단 연구에 따르면 연구진은 당뇨병에 걸린 원숭이 5마리에게 돼지 췌도를 이식했고, 모두 6개월 이상 정상혈당을 유지했다. 이 중 1마리는 약 1000일(2년 10개월)까지 정상혈당을 유지했다.

임상은 췌도 이식이 필요한 환자 2명을 대상으로 한다. 임상이 승인돼 이식이 이뤄지면 WHO 기준에 맞춘 첫 이종 췌도 이식 사례가 된다.

제넨바이오 관계자는 "식약처에 추가로 내야 하는 서류와 관련한 논의를 마무리한 뒤 이르면 8월 말, 늦어도 9월 초에는 IND를 제출할 것"이라며 "지난 4월 보건복지부 이종장기 개발 신규과제 주관기관으로 선정된 바 있을 정도로 고형장기 이식과 관련해서도 연구를 선도하고 있다"고 강조했다.

고형장기 연구와 관련해선 "이달 시행을 앞둔 첨단바이오법으로 이종췌도 등이 법적 테두리 안에서 임상을 거치고 제품화할 수 있게 된다"며 "이 같은 부분은 고형장기에도 동일하게 적용돼야 하는데 첨단바이오법에서 직접적으로 고형장기를 다루지는 않아 추후 개정안 등을 통해 범위를 확대할 필요성이 있다"고 말했다.

https://www.ebn.co.kr/news/view/1445204/?sc=Naver

2024년 예상되는 이종장기이식 세계 시장 규모는 약 54조원 수준이다.

제넨바이오는 앞으로 돼지의 간이나 신장 등 고형장기를 사람에게 이식하는 연구도 진행할 예정이라고 한다.

제넨바이오는 인간의 장기를 거의 다 대체할 수 있는 시장을 꿈꾸고 있다. 아직 성공사례가 없어서 누가 글로벌선두주자인지 알수도 없지만 제넨바이오는 이종장기제품의 개발에서부터 실제 이식까지 전분야를 망라하여 전문 인력들을 가지고 있고, 이종장기 이식수술까지 실시할 수 있는 노하우를 보유하고 있다.

첨생법 시행 후 제넨바이오는 이전의 제넨바이오가 아니다. 새롭게 보아야 한다.