바티인베스트

박셀바이오의 메인파이프라인인 Vax-NK의 임상2상a는 총 20명을 대상으로 하는데 이제 네번째 환자가 등록되었다.

12명까지 등록된 후에 중간결과를 발표한다고 한다. 아직까지 환자수의 33%만 채웠고 경과까지 지켜봐야하니 빨라야 내년 하반기쯤에 결과가 나올 것으로 보인다.

박셀바이오는 임상1상에서 환자 11명 중 4명이 CR판정받았다. 임상2상a에서는 투여량을 2배로 늘렸다. 투여량을 2배로 늘린다고 효과가 2배로 좋아진다고는 할 수 없다. 하지만 Vax-NK는 자기 면역세포치료제기 때문에 면역력이 강해진다고 생각하면 그 효과는 좋게 나올 가능성도 충분히 있다. 

현재는 박스루킨-15의 품목허가가 가장 큰 이벤트다. 결과가 나오고 나서 투자해도 되니 지속적으로 관심을 가져보자.

Upcoming Events

• 2022년: 박스루킨-15 품목허가
• 2022년 하반기: Vax-NK 임상2상a 중간결과 발표
• 2023년: Vax-NK 임상2B 후 조건부 품목허가 신청

자연살해(NK) 세포치료제 개발기업 박셀바이오가 말기 간암 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 네 번째 환자까지 등록을 마쳤다. 임상 2a상은 총 20명을 대상으로 진행할 예정이며, 환자 12명에 대한 데이터가 나오는 대로 중간 결과를 발표하겠다는 계획이다. 이준행 박셀바이오 대표는 “임상 수행기관이 기존 2곳에서 5곳으로 늘어나면서 환자 모집에 가속도가 붙어 내년 중 가급적 빠른 시기에 중간 결과를 공개할 것”이라고 했다.

박셀바이오는 지난해 10월부터 업계의 주목을 받기 시작했다. 이 회사가 개발한 NK세포치료제 ‘박스엔케이(VAX-NK)’의 임상 1상에 참여한 말기 간암 환자 11명 중 4명에게서 암이 더 이상 관찰되지 않는 ‘완전관해’ 판정을 받았다는 사실이 알려지면서다. 이 대표는 “임상 2a상에서는 투여 용량을 1상 보다 2배 늘렸다”며 “1상과 비교해 더 좋은 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

박스엔케이는 우리 몸에 있는 면역세포 중 한 종류인 NK세포를 대량 배양한 세포치료제다. 면역세포를 환자에게서 직접 채취해 배양한 뒤 투여하는 자가 면역세포치료제로 분류된다. 해외에선 배양 기간 동안 말기암 환자가 사망하거나, 환자의 면역세포 상태가 좋지 않아 배양에 실패하는 문제를 해결하기 위한 방법으로 ‘기성품(동종)’ NK세포치료제 개발이 한창이다.

이 대표는 “동종 세포치료제는 면역거부 반응 때문에 반복 투여가 어렵다”며 “지금까지 1회 투여로 만족할 만한 결과를 보여준 사례가 아직 없어 개발부터 허가까지는 수년 이상이 소요될 것으로 보인다”고 했다. 그는 “박스엔케이는 환자 자신의 세포인 만큼 반복투여가 가능한 장점이 있다”고 강조했다. 또 “생산 기간을 열흘 이내로 단축해 동종 치료제 못지않은 경쟁력도 확보했다”고 덧붙였다.

박스엔케이는 미세한 관을 간동맥에 연결하는 간동맥내항암화학요법(HAIC)을 통해 화학항암제와 함께 투여한다. 임상 1상에선 매일 1회씩 5회, 임상 2상에선 매일 1회씩 총 10회 투여하되 중간에 한 달을 쉬도록 했다. 항암제 투여에 널리 쓰는 정맥주사와 비교해 HAIC를 시술하려면 높은 수준의 의료기술이 필요하다는 일부 지적에 대해 이 대표는 “말기 암환자가 치료 받는 대학병원 수준이라면 큰 무리가 없을 것”이라며 “임상기관 참여를 두고 협의 중인 베트남 국립 암센터도 HAIC에 대한 부담을 느낀다는 얘기는 듣지 못했다”고 말했다.

박셀바이오는 임상 2상을 마친 뒤 2023년 식품의약품약안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받는 걸 목표로 하고 있다.

박셀바이오는 지난 23일 농림축산검역본부에 반려견 항암제(박스루킨-15)에 대한 품목허가를 신청했다. 이전까지는 반려견 항암제가 없어 사람에게 쓰는 약을 써왔다. 이 대표는 “반려견의 면역세포 활성도를 높여주는 면역항암제”라며 “국내에서만 내년에 25억원, 시장에서 자리를 잡는 2025년엔 300억원의 매출이 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 반려견 항암제가 ‘캐시카우’ 역할할 것이라는 설명이다.

차세대 파이프라인 개발에도 나섰다. 박셀바이오는 암세포만 추적하는 수용체 유전자를 NK세포에 집어넣은 CAR-NK 세포치료제를 개발하고 있다. 해외에서도 암세포 살상력을 높인 CAR-NK 개발이 한창이다. 이 대표는 “최대 3개 암 항원을 추적할 수 있는 CAR-NK를 개발 중”이라며 “내년에 임상시험계획(IND)을 식약처에 신청할 예정”이라고 말했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202109276781i

아미코젠이 작년 12월에 신청한 AGP600’의 경구용 습성 황반변성 임상2a 시험계획(IND)이 식약처로부터 승인받았다. 서울대병원을 비롯하여 몇몇 병원에서 임상2상a를 곧 진행할 예정이다.

2020.12.23 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 자회사 아미코젠파마 아일리아 대체제 개발중

그리고  경구용 습성 황반변성 ‘AGP600'에 대한 특허도 한국에 등록되었다. 글로벌적으로는 캐나다, 호주, 러시아에도 등록되어 있다.

아일리아는 3대 실명질환중의 하나인 황반변성 치료제로 아일리아의 특허 만료시점에 맞추어 여러 제약사에서 바이오시밀러를 개발하고 있다. 오리지널과 시밀러 모두 안구내 주사를 투입하는 방식이다.

하지만 아미코젠의 황반변성 치료제는 주사가 아닌 경구용이다. 비임상에서 경구용인데도 불구하고 아일리아와 유사한 효과를 보였다. 국내 임상 결과에 따라서 기술 수출도 고려하고 있다.

아미코젠은 바이오 소재 뿐만이 아니라 기술이전을 할수있는 바이오텍으로써의 투자가치도 고려해야 한다.

아미코젠(주)의 신약개발 자회사인 (주)아미코젠파마는 최근 특허청으로부터 경구투여용 황반변성 치료제 후보물질 ‘AGP600’에 대해 특허 등록 결정을 받았다고 10일 밝혔다.

AGP600은 경구투여만으로도 망막혈관장벽(blood-retinal barrier; BRB)을 가로질러 안구내까지 고농도로 도달할 수 있는 경구투여용 제제로, 노인성 습성 황반변성, 녹내장 및 당뇨망막병증을 포함한 시각장애 예방 및 치료용 조성물이다.

이로써 아미코젠파마는 캐나다, 호주, 러시아에 이어 국내에서 특허권리를 확보하게 됨에 따라 글로벌 진출의 포석을 마련했다. 현재까지 특허 출원국은 총 14개국으로 향후 글로벌 독점 권리 확장이 기대된다.

황반변성은 녹내장, 당뇨망막병증과 함께 눈 건강을 위협하는 3대 실명질환으로 알려져 있다. 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아(Eylea)와 루센티스(Lucentis)가 있지만 안구내 주사(Intravitreal injection)로 치료시 환자에게 공포감과 불편감을 주는 단점이 있다.

반면 AGP600은 경구 복용만으로 치료에 유효한 충분한 양을 안구내까지 전달할 수 있어, 환자들에게 안구내 주사에 대한 고통과 공포를 없애고 환자 편의성을 높일 수 있다.

이미 비임상시험에서 경구 투여만으로도 마우스, 래트 및 원숭이의 연령 관련 황반변성 모델에서 맥락막신생혈관 병변을 효과적으로 억제했고, 글로벌 표준치료제인 아일리아 대비 비슷한 효과를 보인 것이 확인됐다.

아미코젠파마는 지난 3월 17일 식약처로부터 ‘AGP600’의 경구용 습성 황반변성 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받아 서울대학교병원을 중심으로 본격적인 임상시험을 준비하고 있다. 특히 이번 특허등록에 힘입어 의학적 미충족 수요가 높은 질환으로 적응증을 확대하고 임상단계 진입 및 기술이전을 추진하고 있다.

www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=257043