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알테오젠이 ALT-P1 글로벌 임상2상을 인도에 신청했다.

 ALT-P1은 알테오젠의 플랫폼 중 하나인 체내 지속성만을 남긴 지속형 바이오베터 플랫폼 인 NexP™를 적용한 소아 성장호르몬 치료제다.

ALT-P1은 남미 판권은 크리스탈리아, 이외 지역은 알테오젠이 가진다. 양사는 각 지역에서 판매하는 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하는 조건이다. ALT-P1은 28년 상용화 예정이며, 상용화가 될 즈음에는 알테오젠은 ALT-P1의 판권에 대한 파트너를 물색할 것으로 보인다. 

바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠이 인도에서 지속형 성장호르몬 치료제 임상 2상을 추진한다.

알테오젠은 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’의 임상 2상 IND(임상시험 계획 승인신청) 서류를 인도 규제당국인 DCGI(Drug Controller General of India)에 제출했다고 23일 밝혔다.

알테오젠 첫 파이프라인인 ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 치료제로 개발돼 국내 임상 2상까지 마쳤으나, 미충족 의료수요가 작고 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)로 새롭게 임상을 추진 중이다. 현재 임상 1b상까지 완료된 후 브라질 기업 크리스탈리아에 기술 수출한 바 있다.
 
글로벌 성장호르몬 치료제 시장은 2022년 48억6000만 달러(한화 약 6조5658억원)에서 2032년 108억7000만 달러(약 14조6853억원)로 연 평균 8%의 지속적인 성장이 예상되고 있다. 이는 단순히 치료 목적을 넘어 미용 등의 목적으로도 해당 치료제 수요가 증대하고 있기 때문이다.

알테오젠 관계자는 “큰 게이지의 주사바늘이 소아에게 주는 부담감과 매일 맞는 불편함을 해결하기 위한 지속형 성장호르몬의 수요가 커지고 있다”며 “현재까지 3개 품목의 지속형 성장호르몬이 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았지만, ALT-P1의 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 생각했을 때 후발주자로 시장에 진입해도 충분히 경쟁력 있는 파이프라인이라고 생각한다”고 말했다.
 
이번 임상은 크리스탈리아가 메인스폰서로서 비용을 부담하고 알테오젠이 CRO(임상시험수탁)와 커뮤니케이션 등 임상 관리를 수행하게 된다. 임상이 예정대로 진행될 경우 오는 2028년에는 해당 제품의 시판이 가능할 것으로 전망된다.

https://www.newsis.com/view/?id=NISX20231023_0002492207&cID=10434&pID=13200

알테오젠이 ALT-P1 임상 2상을 위한 시험약 생산을 시작했다. 

ALT-P1은 인도에서 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 임상1상을 하여 유효성과 안정성을 확인했다. 

2021.06.30 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-P1 임상1상서 유효성 및 유효성 확인

임상2상은 저신장증 환아 확보가 용이한 브라질에서 진행할 예정이다. 알테오젠의 파이프라인들을 하나씩 보면 순차적으로 잘 진행되고 있다. 

러시아와 우크라이나 전쟁이슈로 오늘도 주가는 8% 이상 빠졌다. 타 바이오에 비해서도 많이 빠졌다. 회사에서 말하는 찌라시도 어느 정도 영향이 있다고 본다. 그 찌라시가 무엇인지 자세하게는 모르겠으나, 찌라시로 피해를 보는 것은 소액주주들이다. 회사에서 2년전부터 ALT-B4 L/O 가능성만을 시사하고 있는데, 그것이 오히려 독이 되고 있는 듯하다. 

주봉상으로 보면 49000원 정도까지는 빠질 수도 있다고 생각해야 한다. 소액주주들에게는 매우 힘든 시간이다. 

알테오젠은 바이오베터인 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 임상 2상을 위해 글로벌 규격에 맞는 임상 시험약 생산을 착수했다고 24일 밝혔다.

회사는 지난해 1월 소아 저신장증 치료 용량 선정을 위하여 인도에서 총 40명의 성인을 대상으로 성장호르몬이 저하된 성인 대상의 글로벌 임상을 수행한 바 있다.  해당 임상시험에서전 투여 용량 범위에서 안전성을 비롯해 매일 주사하는 데일리 성장호르몬과 비교할 때 유효성의 차이가 없음을 확인했다. 임상 결과를 기반으로 소아 저신장증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상을 준비하고 있다. 이번에 글로벌 임상 2상을 위한 국제 규제 기준에 적합한 임상시험약을 생산해 임상 시험을 주관하는 브라질의 크리스탈리아 사에 제공할 예정이다. 

알테오젠은 2019년 브라질 크리스탈리아와 글로벌 임상에 대한 공동 연구 업무 협약을 맺었다. 크리스탈리아는 약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진하는 중이다. 

이번 임상2상에 이어 글로벌 임상3상에 따른 품목 허가가 승인되면  브라질의 크리스탈리아가 남미 권역에서 제품을 판매한다. 알테오젠은 임상시험 자료를 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가를 받아 사업을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다. 

알테오젠 관계자는 “국제적 규제 기준에 적합한 임상 시험약을 크리스탈리아 사에 보내 임상 2상을 가속화할 예정”라며 “이번 임상은 저신장증 환아의  임상 대상자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 환자 등록의 어려움에 따른 임상 및 사업화 지연의 문제점을 해결하고자 하는 알테오젠과 크리스탈리아 양사의 사업화 가속 의지를 나타낸다”고 밝혔다

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=50408 

바이오투자자들을 위한 시리즈를 적고 있다. 오늘은 신약 개발과정에 대해서 적어본다.

2021/01/10 - [주식/산업] - 바이오 투자자 필독2 #바이오용어 백과사전

2020/05/31 - [주식/산업] - 바이오 투자자 필독 #임상용어 백과사전

글로벌 신약개발시 평균1~2조원의 개발비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간이 소요된다. 개발비용의 70%는 임상단계에서 발생한다. 많은 바이오기업들이 매년 적자인 이유가 이 때문이다.

임상시험 총 3단계로 구성되며 은 시험계획서에 설정한 목표를 입증했을 때, 다음 단계로 진행할 수 있다. 

대부분의 임상은 1~3상으로 진행되지만 임상시험 약물의 특성에 따라 1상과 2상의 일부를 한꺼번에 실시하는 임상1/2a상이 존재하기도 한다.

스크리닝(후보물질 선정) 및 비임상

• 소요기간: 3~6년
• 시험대상: 동물
• 목적: 약물의 탐색 및 효능, 안전성 확인

임상1상

• 소요기간: 1~2년
• 시험대상: 건강인 (단, 암 등의 말기 질환을 위한 치료제의 경우 해당 질환을 앓고 있는 지원자를 대상으로 수행)
• 목적: 독성확인, 복용량 결정
• 임상1상은 1a와 1b로 나뉠 수 있으며 1a는 단회용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인하는 SAD(Single Ascending Dose)를 확인, 2b는 반복투여를 통해 더 높은 용량으로 증량해가면서 최대 내약 용량을 확인하는 MAD(Multiple Ascending Dose)를 확인함

임상2상

• 소요기간: 2년
• 시험대상: 소수의 환자
• 목적: 효능평가 및 독성, 부작용 모니터링
• 임상2상 또한 2a와 2b로 나뉠 수 있으며, 2a는 약효확인, 유효용량을 검토하며 2b는 약효입증, 유효용량확인, 유효성 및 안전성의 균형을 검토함.
• 희귀의약품의 경우 임상2상 완료 후에 품목허가 가능, 임상2사항은 품목허가 이후 진행

임상3상

• 소요기간: 3~5년
• 시험대상: 대규모 환자집단
• 목적: 효능확인 및 장기 독성 확인

품목허가

• 소요기간: 1~1.5년
• 목적: 허가 심의

PMS(시판 후 임상)

• 소요기간: 4~6년
• 시험대상: 환자
• 목적: 안정성과 유효성, 장기 부작용 모니터링

의약품별 단계별 임상통과 확률 및 소요기간

아미코젠의 자회사 아미코젠파마가 아일리아의 대체제를 개발하고 있다.

아일리아는 3대 실명질환중의 하나인 황반변성 치료제로 블록버스터 약물이다. 여러 회사에서 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있을 정도로 대단한 의약품이다.

아일리아의 단점은 안구에 2개월에 한번씩 주사해야한다는 점이다.

이번에 아미코젠파마가 임상2상 신청한 AGP600은 아일리아의 단점을 보완하며 비슷한 효과를 내는 것이 목표다. 2개월보다 더 길게 약효가 지속되거나 안구에 주사를 맞는것이 아닌 경구용으로 개발한다는 것이다.

실제 개발만 된다면 아일리아의 대체제로서 큰 성공을 거둘 것으로 보인다. 이제 임상2상 신청이니 진행경과사항을 주기적으로 체크해보자.

아미코젠 자회사 아미코젠파마는 경구투여용 노인성 습성 황반변성 치료제로 개발 중인 ‘AGP600’ 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다.

아미코젠파마 송영호 대표는 “신약 후보물질 AGP600은 비임상시험에서 경구 투여만으로도 실험용 쥐 및 원숭이의 맥락막 신생혈관 병변을 효과적으로 억제했고 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아와 비교했을 때도 비슷한 효과를 보였다”고 밝혔다.

아일리아는 전 세계적으로 황반변성의 표준치료제로 사용되고 있으나 2달마다 안구에 약품을 주사해야 한다는 불편함이 있다.

이러한 불편함을 해소하고자 아미코젠파마의 AGP600은 안구내 주사의 재투여 기간을 연장시키거나 경구 투여를 통해 주사 없이도 시력을 유지할 수 있도록 개발될 예정이다.

이번 임상 2상에서는 노인성 습성 황반변성 환자를 대상으로 아일리아 만을 단독 투여했을 시와 비교하여 경구용 AGP600을 함께 투여했을 시와의 시력 차이, 아일리아 재투여 기간을 얼마나 늦출 수 있을지를 중점적으로 살펴볼 계획이라고 한다. 임상 2상에 이어 아미코젠파마는 IND 승인 후 2021년 상반기 첫 환자 투여를 목표로 개발을 추진하고 있다.

www.fnnews.com/news/202012211046181662