알테오젠의 허셉틴바이오시밀러 ALT-L2는 2017년에 중국 치루제약에 기술이전 계약을 체결했고, 최근에 치루가 임상3상을 종료했다. 계약은 계약금 및 개발단계별 마일스톤, 그리고 제품출시시 별도의 로열티를 받는 조건이 포함되어 있다. 

치루제약은 매출규모가 4조를 넘는 중국시장 2위에 해당하며 제약사 순위로는 중국 톱5, 글로벌 25위 규모의 대형제약사로 항암제를 주로 다룬다.

빠르면 내년에 중국시장에 출시하며, 그 경우 알테오젠은 치루제약으로부터 제품판매에 따른 로열티를 수령하게 된다.

2024년부터는 최소 연간 100억 정도는 받을 수 있을 것으로 예상한다.

하지만 알테오젠에 있어 ALT-L2의 가치는 새발의 피에 불과하다. 그만큼 ALT-B4와  ALT-L9이 너무나 강력하다.

 

 

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01669526632527032&mediaCodeNo=257 

 

알테오젠, 허셉틴시밀러 中 출격 임박… 예상 수익은

알테오젠(196170)의 첫 바이오시밀러 제품이 조만간 중국 시장에 출격할 전망이다. 중국 바이오시밀러 시장이 성장 가도에 오르며 급격히 커지고 있는 만큼 조기에 시장 침투에 성공할지 관심이

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알테오젠이 2017년 6월 16일부터 시작한 ALT-P7 임상1상이 드디어 마무리되었다.

ALT-P7 임상1상은 표준치료에 실패한 진행성 또는 재발성 HER2 양성 유방암 24~48명의 환자를 대상으로 투약용량에 따라 8개 그룹으로 나누어 12주 동안 3주 간격으로 2회 이상 ALT-P7을 투여했다.

유효성 평가 결과 질병관리율은 72.00%(25명 중 18명), 최대내약용량(MTD)은 4.5mg/kg, 용량제한독성(DLT)은 11.11%(27명 중 3명)으로 나타났다.

임상2상에서의 최대내약용량(MTD)과 권장용량(RP2D)은 4.5 mg/kg로 정해졌다. 

오늘 공시는 기존에 알던 정보와 크게 다를바가 없어서 시장도 반응하지 않았다.

ALT-P7의 가치는 임상2상에 들어가고 그에 따른 결과가 나와야지 시장에서 인정해줄 것 같다. 

알테오젠의 주가는 여전히 고점 대비 많이 빠진 상태다. 그야말로 골이 깊다. 이 골을 상방으로 전환시키는 계기가 필요하다. 그것은 ALT-B4의 기술수출 진행상황에 달려있다. 

 

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 HER2 양성 유방암 대상자 중 표준 치료에 실패한 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자에게 ALT-P7을 주사제로 투여하여 안전성, 약동학, 항암효과를 평가하는 국내 임상1상 시험결과
2. 주요내용 1) 임상시험 제목
- HER2 양성 유방암 치료제(ADC: ALT-P7) 국내 임상 1상 시험 결과

2) 임상시험 단계  
- 국내 임상시험 제 1상  

3) 대상질환명(적응증)  
- 표준치료에 실패한 진행성 또는 재발성 HER2 양성 유방암

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2016년 12월 09일
- 승인일 : 2017년 06월 16일
- 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 2개 기관

5) 임상시험 등록번호  
- NCT03281824

6) 임상시험의 진행경과
- 목적: HER2 양성 유방암 대상자 중 표준 치료에 실패한 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자에게 ALT-P7을 주사제로 투여하여 안전성, 약동학, 항암효과를 평가
- 계획: 공개, 단일군, 단계적 증량 시험
- 실시기간: 2018년 1월 11일 ~ 2021년 1월 15일
- 방법:
    1. 대상 환자 규모: 총 8개 용량군 24~48명
    2. 실시기간: 약 12주 이상
    3. 실시방법: 3주(21일) 간격 2회 이상 투여

7) 임상시험 결과
1. 안전성 결과
   - 최대내약용량(MTD) 및 임상2상 권장용량(RP2D): 4.5 mg/kg
   - 용량제한 독성(DLT): DLT는 11.11%(3/27명), 모두 ALT-P7 4.8 mg/kg 에서 열성호중구감소증(febrile neutropenia), 고빌리루빈혈증(hyperbilirubinemia), 근육통(myalgia), 저나트륨혈증(hyponatremia)이 관찰되었음
   - 약동학 평가: 용량의존적으로 혈중 ALT-P7 수치가 증가 양상이 관찰되었음
   - 면역원성 평가: 본 임상 1상시험에서 ALT-P7에 대하여 면역원성을 보이는 대상자는 없었음

2. 유효성 결과
   - 질병관리률(DCR=CR+PR+SD): 72.00%(18/25명)
   - 최대내약용량 4.5 mg/kg 인 Cohort 7 에 참여한 3명의 무진행생존기간(PFS): 6.67±4.01 개월

8) 기대 효과
- ALT-P7은 HER2 분자를 표적으로 하는 약물접합 표적 항암치료제로서, 항체의 C 말단에 위치 특이적으로 약물을 접합 [Drug-Antibody Ratio (DAR): 2]한 형태로 위치특이적 접합 기술 중 가정 간편하고 생산 수율이 높은 기술임
- 항원-항체 반응성에 영향이 없으며, 항체의 구조적 안정성을 저해하지 않아 매우 안정한 치료제임
- 이번 First-in human 임상 1상 시험을 통하여 ALT-P7 의 최대 내약용량 및 그 안전성/유효성을 확인하였으며, 후속 임상에서 임상 2상 권장 용량의 탁월한 효능을 보일 것으로 기대됨

9) 향후 계획
- 임상1상에서 안전성이 확인된 용량에 대한 효능평가를 위한 임상 2상 검토

10) 기타 사항
- 전세계적으로 매년 2백만명이상의 새로운 유방암 환자들이 발생하고 있으며, HER2 양성 환자들이 전체 유방암 환자의 80%이상을 차지하고 있음
- HER2 양성 유방암 시장규모는 2021년 23조원 규모가 예상되며, 매년 10% 이상 성장세를 보이고 있음
- HER2 양성 유방암에 대한 다양한 치료 약물 개발에 따른 환자의 기대수명이 증가하고 있으며, 이에 따라 표준 치료에 실패한 대상환자수가 지속적으로 증가할 것으로 판단됨
- 표준 치료에 실패한 이들 환자들에 대해 확인된 안전성을 바탕으로 추가 임상 계획을 수립할 예정임
3. 사실발생(확인)일 2021-08-03
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 CRO로부터 임상 1상 Topline data 수령일 입니다.

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
※ 관련공시 2017-06-19 투자판단 관련 주요경영사항

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