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요추플레이트

2020. 7. 29. 23:46

엘앤케이바이오메드가 오늘 FDA로부터 척추 임플란트인 요추 플레이트(AccelFix Lumbar Plate System)에 대해 승인을 받았다고 공시했다.

엘앤케이바이오는 기존에 이미 고정 나사못과 추간체고정보형물에 대해서 FDA 승인받았기 때문에 오늘 요추 플레이트에 대해 FDA 승인으로 인해요추에서 사용되는 모든 척추 임플란트 제품군에 대해 FDA승인을 받게 되었다. ,

공급계약 체결 공시만 기다리고 있는데 뜻밖의 FDA승인 공시가 나왔다. 공시가 나와서 주가는 잠깐 급등하였으나 다시 급락하여 본전 수준에 머물렀다. 이정도 호재에도 반응하지 않으니 계약공급 소식만 기다리는 수밖이다.

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	미국식품의약국(FDA)의 의료기기 품목허가 취득
2. 주요내용	당사의 척추임플란트 제품에 대한 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득하였습니다. 1. 승인기관 : 미국식품의약국(FDA) 2. 승인품목 : 척추고정장치 3. 승인일자 : 2020년 7월 28일 4. 승인제품 : AccelFix Lumbar Plate System 5. 기대효과 1) 금번 미국식품의약국(FDA)에 승인받은 제품은 정형외과 및 신경외과에서 요추에 대한 고정 수술을 수행할 때 사용되는 제품입니다. 2) 특히 해당 제품은 수술 후 케이지가 이탈되지 않도록 하는 것과 동시에 척추체의 상호위치를 고정할 수 있어서 척추체간 유합을 향상시킬 수 있습니다.
3. 결정(확인)일자	2020-07-28
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 확인일자는 미국식품의약국(FDA)로부터 최종 승인을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시	-

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