바티인베스트

아래 기사를 보면, 알테오젠은 ALT-BB4임상종료가 가장 가시적인 성과라고 말하고 있다.

실제 ALT-BB4임상은 4월 15일에 종료된 것으로 보인다. 하반기에 품목허가 신청을 진행해서 연내 허가를 받는 것이 목표다.

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05232175?term=bb4&cntry=KR&draw=2&rank=1 

AlT-B4 L/O에 대해서는 시기적인 언급은 없지만, 속도가 전보다 빨라졌음을 언급하고 있는 것으로 보아 과거보다는 좀더 적극적인 자세를 취하고 있는 것으로 보인다.

독보적인 원천기술을 바탕으로 차별화된 신약, 바이오베터를 개발하고 있는 알테오젠(대표 박순재)이 글로벌 경쟁력 강화에 속도를 내고 있습니다. 히알루로니다제 단독 제품인 'BB4'의 품목허가를 바탕으로 글로벌 10대 제약사와 경쟁할 수 있는 신약개발 바이오 기업으로 성장한다는 목표입니다. 최근 사업 개발 및 라이선스 계약 관련 업무 강화를 위해 아스트라제네카 등 주요 글로벌 기업에서 여러 사업을 이끌었던 비벡 세노이 박사를 CBO(사업개발책임자)로 영입한 것도 그 일환입니다.

회사 관계자는 “히알루로니다제 단독 제품인 BB4의 임상 완료 및 품목허가 신청이 가장 가시적인 성과가 될 것”이라며 “또한 B4의 새로운 라이선스 계약도 최근 속도가 붙고 있다"며 기업의 성장 전망에 자신감을 드러냈습니다. 

회사는 현재 인간 히알루로니다제를 재조합해 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술과 항암 항체 치료제에 비해 우수한 효과를 가진 항체-약물접합(ADC) 기술 NexMab, 그리고 기존 바이오 제품과 융합해 체내 지속성을 증가시킨 차세대 지속형 바이오베터 NexP 등의 원천 기술을 바탕으로 치료제를 개발하고 있습니다. 

특히 회사는 히알루로니다제 기술을 기반으로 각 약물에 적용해 피하주사로 변환하는 ALT-B4, 필러에 사용하는 히알루로니다제 단독 제품인 ALT-BB4의 기술이전 및 품목허가에 대해 집중하고 있습니다. 

회사 관계자는 "BB4는 한 번의 임상으로 품목허가를 신청할 수 있는 피보탈(Pivotal) 임상 시험으로 국내에서 진행 중에 있으며, 연내 임상을 마치고 하반기 중 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했습니다. 

또한, NexP는 브라질 크리스틸리아와 공동 연구 계약을 맺고 현재 진행 중인 지속형 인성장호르몬 ALT-P1을 개발하고 있으며 국내에서는 성인을 대상으로 임상 2A상을 마쳤고, 인도에서도 1B상을 마치면서 글로벌 임상 2상을 준비하고 있습니다. 

뿐만 아니라 회사는 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러 ALT-L9을 개발하고 있으며 최근 프리필드시린지 제형 PCT 국제 출원으로 경쟁력을 키우고 있습니다. 

특허와 관련해 회사는 제형, 제법, 프리필드시린지까지 지적재산권을 모두 확보한 기업은 없다고 밝히고 이는 연간 9조 원으로 추정되는 글로벌 아일리아 시장에서 커다란 경쟁력이 될 것으로 보고 있습니다. 

더불어 회사 관계자는 “오리지널사의 에버그리닝 전략에 효과적으로 대응할 수 있고, 신규 기업으로 글로벌 시장에 진출 할 때 다른 아일리아 바이오시밀러 개발 기업에 비해 높은 경쟁력을 갖추고 있다 보고 있다”며 “세계에서 유일하게 임상 1상을 따로 진행해, 좋은 결과를 확인하기도 했다"며 경쟁력을 자신했습니다. 

회사는 최근 아스트라제네카 등 주요 글로벌 기업에서 사업을 이끈 비벡 세노이 박사를 영입해 글로벌 기업으로의 도약을 알렸습니다. 

비벡 세노이 박사는 이전 CBO인 아룬 스와니마탄 박사와 마찬가지로 글로벌 제약 핵심 네트워크에 접근해 이를 활용할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 미국 현지에서 직접 글로벌 본사에 알테오젠의 기술력을 마케팅하고, 이들과의 빠른 의사소통을 통해 계약 협상 과정 등에서 큰 도움이 될 것으로 보고 있습니다. 

회사 관계자는 "실제로 취임 후 기존 협상에 속도가 붙고 있으며, 새롭게 연락 온 제약사가 생기는 등 기대한 효과가 어느 정도 나타나고 있다"고 말했습니다. 

이와 함께 2020년 총액 4조 7000억 규모로 라이선스 아웃 계약한 'B4'에 새로운 라이선스 계약을 추진하며 추가적인 성장 모멘텀을 계획 중에 있다는 입장입니다. 

회사 관계자는 이와 관련, “B4는 2019년 총액 1조 6000억원에 이어 2020년  4조 7000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 글로벌 TOP 10 제약사와 각각 체결했고, 이후 인도 인타스와도 계약을 맺었다”며 “현재도 기술 이전을 위한 협의를 위해 비밀유지 계약(CDA), 물질이전계약(MTA)를 맺고 진행하고 있다"고 밝혔습니다 . 이어 "올해 히알루로니다제 단독 제품인 BB4의 임상 완료 및 품목허가 신청이 가장 가시적인 성과가 될 것이고, B4의 새로운 라이선스 계약도 최근 속도가 붙고 있다”고 전했습니다. 

회사는 올해 라이선스 계약과 경영진 영입 등 보다 더 적극적인 행보로 회사의 성장을 이끌어 가겠다는 입장입니다. 

회사는 최근 바이오 섹터의 주가 하락에 책임감을 느끼며 기술력을 최대한 끌어올려 재도약 하겠다는 입장인데요. 

회사 관계자는 "기술력을 바탕으로 글로벌 10대 제약사와 경쟁할 수 있는 신약개발 바이오 기업으로 성장하겠다. 이를 위해 2025년 매출을 조 단위로 끌어올리는 퀀텀 점프를 시작으로 안정적인 연구개발(R&D) 기반 마련을 하고자 한다"고 말했습니다. 

아울러 알테오젠은 사내 회계 규정을 IFRS에 맞춰 개정해 재무적 투명성과 안전성을 제고하기 위해 신임 CFO로 회계사 출신인 김항연 부사장을 영입한 바 있으며 IR 조직을 재정비해 투자자들과의 커뮤니케이션을 강화하고 있다고 밝혔습니다.

http://www.paxetv.com/news/articleView.html?idxno=142502 

알테오젠의 ALT-B4에 대해 MTA를 진행하는 곳이 3월에는 6개 업체였는데 2개업체는 MTA이후 Term Sheet 교환단계로 진입했고, 현재는 4개 업체다. 그리고 새롭게 NDA 대상 기업이 6개 업체다.

새로운 CBO인 비벡 세노이 박사가 현지에 있다보니 새로운 기업들이 늘어나는 점은 긍정적이다.

하지만 결과물이 이제는 나와야한다. 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01170966632294808&mediaCodeNo=257 

알테오젠이 프리필드 시린지 제형 특허를 PCT출원했다.

기존 바이알에 비햇 프리필드 시린지는 미리 정확한 용량을 채워놓기 때문에 안전성과 경제성이 높다. 그리고 멸균 상태의 주사기를 그대로 사용하기 때문에 2차 감염 위험을 줄일 수 있는 장점이 있다.

실제 아일리아도 바이알에서 프리필드 시린지형 제품을 출시한 이후 빠르게 기존 시장을 잠식하여 현재는 프리필드 시리지 제품이 전체 매출의 75%에 달한다.

그리고 아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기를 사용하지마 알테오젠은 플라스틱을 사용한다. 그로 인해서 부작용을 줄일 수 있다고 하는데 유리 주사기와 플라스틱 주사기의 차이가 크게 날것 같지는 않은데 이 부분은 잘 모르겠다. 

알테오젠(196170)은 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 사전충전주사(프리필드시린지·Pre Filled Syringe)제형을 14일 국제특허출원(PCT 출원)했다고 밝혔다. 제조방법 및 제형 특허 출원에 이어 알테오젠의 세 번째 아일리아 바이오시밀러 관련 특허다.

아일리아는 주요 황반변성 치료제로 안구에 직접 주사하는 형태로 투약된다. 지난해 전 세계에서 약 9조 원의 매출이 발생한 것으로 알려졌다. 프리필드시린지 제형은 현재 아일리아 글로벌 매출 중 75%를 차지할 정도로 널리 사용되고 있으며 바이알 제형을 급속히 대체하고 있어서 수년 이내에는 프리필드 시린지 제형의 아일리아만 판매될 가능성이 매우 크다. 이는 기존 바이알(Vial, 주사용 유리용기) 제품을 사용했을 때에 비해 정확한 1회 투약량을 적절한 압력으로 투약할 수 있어 안전성과 경제성이 높고, 멸균 상태의 주사기를 그대로 사용해 오염에 따른 감염 위험성이 낮기 때문이다.

아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기에 충전하는 형태지만, 알테오젠은 플라스틱을 사용했다. 실리콘 오일을 사용하지 않는 플라스틱 용기의 특성상 투약 과정 중 이로 인해 발생하는 부작용도 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 알테오젠은 이러한 신규 재료 사용과 제조 공정 방법에 대한 발명을 통해 기존 프리필드 주사기 특허와 차별화되고, 우월성을 가진 독자적인 발명으로 인정될 것을 예상하고 있다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러를 개발하는 글로벌 경쟁사들과 비교해도 제형, 제법, 프리필드시린지까지 지적재산권을 모두 확보한 기업은 없는 것으로 파악하고 있다”며 “이런 특허들이 연간 9조 원으로 추정되는 글로벌 아일리아 시장에서의 성공을 위한 강력한 경쟁력이 될 것”이라고 말했다.

알테오젠의 파이프라인 ALT-L9은 전 세계 12개국에서 2023년 말 완료를 목표로 임상 시험 3상을 진행 중이다. 현재 모든 대상 국가에 임상시험계획(IND)을 제출한 상태이며 그 중 5개 국가에서 규제기관의 승인을 받았고, 각 임상 사이트의 승인까지 받은 곳에서는 환자 선별을 위한 스크리닝을 순차적으로 진행 중이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01275926632296120&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

미래에셋에서 정리한 아일리아 바이오시밀러 개발 현황이다.

3상이 완료되었거나 내년에 완료되는 기업이 대부분이다. 알테오젠은 가장 3상 완료 시점이 느리다.

하지만 제형특허가 있어야지 제법특허 만료전에 출시가 가능하다. 

제형특허를 가지고 있는 기업은 현재 알테오젠, 삼천당제약, 암젠이다.

그리고 알테오젠은 프리필드 시린지 제형특허도 가지고 있다. 알테오젠이 느리지만 제형특허를 가지고 있기에 이미 총알을 장전하고 있는 셈이다. 

알테오젠의 전임 CBO인 아룬 스와미나탄(Arun Swaminathan)박사가 있을 때는 L/O가 3개나 나왔다. 하지만 직년 10월부터 공석인 된 이후로 협상이 진전이 없는 모습이다
알테오젠에 의하면 코로나19로 인해 해외출입 제한으로 비지니스 협상이 원활이 이루어질 수 없었고, 그렇기에 현지에 있는 CBO를 채용하여 협상 속도를 개선하려고 한다고 한다. 실제 신임 CBO 취임 이후 계약 관련 논의에 탄력이 붙고, ALT-B4에 관심있는 기업도 생겼다고 한다.
최근에 신임 CBO인 비벡 세노이 박사를 영입해서 이제 다시 L/O가 활발히 돌아가길 기대해보자. 비벡 세노이 박사는 미국 현지에서 잠재 고객사들과 접촉, 사업개발 및 라이선스 계약 관련 업무를 진행한다.


알테오젠은 글로벌 바이오 기업으로 도약하기 위한 조직 개편을 단행하고 공석이던 글로벌 사업개발을 이끌 책임자(Chief Business Development Officer·CBO)로 비벡 세노이 박사를 영입했다고 8일 밝혔다. 비벡 세노이 박사는 미국 현지에서 잠재 고객사들과 접촉해 사업개발 및 라이선스 계약 관련 업무를 담당할 예정이다.

세노이 박사는 영국 아스트라제네카 및 인도 바이오시밀러 기업 바이오콘 등에서 20년 넘게 사업개발 및 라이선스 계약 관련 업무를 수행한 바 있다. 바이오콘에서 개발한 경구 인슐린 IN-105를 미국 BMS에 기술 이전하는 과정에서 중추적인 역할을 담당했다는 게 알테오젠의 설명이다.

알테오젠 관계자는 “전 CBO의 사퇴와 코로나에 따른 해외 출입 제약으로 다른 기업과의 소통이 제한적이었다”며 “신임 CBO 취임 후 계약 관련 논의에 탄력이 붙는 등 영입 효과를 체감하고 있다”고 말했다.

이 밖에 신임 CFO로 회계사 출신 김항연 부사장을 영입했다. 사내 회계 규정을 국제회계기준(IFRS)에 맞게 개정해 재무적 투명성과 안전성을 제고하기 위해서다. 또 IR 조직을 재정비해 투자자들과의 커뮤니케이션을 강화하고 있다고 설명했다.
https://newsis.com/view/?id=NISX20220408_0001825493&cID=10434&pID=13100

박순재 대표이사가 오랜만에 주주서한을 홈페이지에 개시했다.
내용은 인원 충원에 대한 것이다.

• 해외 BD: Dr. Vivek Shenoy(신규채용)
• IR 조직: 박시균 과장(이민석 전무 퇴사로 업무인계)
• CFO: 김항연 부사장(신규 채용)

인원충원에 관 것을 왜 주주서한으로 보냈을까에 대해서 생각해보면 박순재 대표가 그동안의 문제점을을 세가지로 보고 있고 그에 대한 해결책으로 내놓았다고 볼 수 있다.
해외BD 신규인력 채용은 L/O과 지연되고 있으니 그에 대에 충분히 실행할 수 있는 역량을 갖춘 사람을 뽑아서 속도를 내겠다는 것이고, IR조직은 이민석 전무 대신하여 과장급 인원이 충원되었으니 개인주주들에 대한 담당은 주로 박시균 과장이 담당할 것이라고 예상해볼 수 있다. CFO는 최근에 감사보고서 같은 어처구니 없는 이슈가 다시 발생하지 않기 위해서 전문가를 영입한 것이라고 보면 된다.

Dr. Vivek Shenoy가 L/O 속도를 빠르게 이끌어주었으면 한다.

글로벌 제약사로 한 걸음 더 나아가기 위하여 관련 조직을 보강하였습니다.
주주 여러분들께,
알테오젠 대표이사 박순재 입니다.
이번 주주총회를 통해 주주 여러분들의 목소리를 현장에서 직접 들을 수 있는 기회가 되어 감회가 깊었습니다. 아쉽지만 바이오 회사들의 주가가 회복세로 돌아서기 까지는 앞으로도 시간이 필요한 것 같습니다. 최근 들어 바이오 섹터의 주가 하락으로 인해 자산 가치의 손해가 크셨음에도 불구하고 당사 주식을 보유하고 계시는 주주분들께 이 자리를 빌어 심심한 감사의 마음을 전합니다. 당사의 기술력을 믿고 기쁜 소식을 기다리시는 주주분들께 또한 알테오젠의 대표이사로서 송구한 마음입니다.

최근에 당사 경영진들의 변화가 있어서 이 자리를 빌어 주주 여러분들과 공유하고자 합니다.

당사는 보다 적극적으로 라이센싱을 추구하기 위하여 글로벌 제약사에서 근무했던 해외 BD 인력을 신규로 채용하였습니다.

Dr. Vivek Shenoy 는 Astra Zeneca 를 위시하여 다수의 글로벌 제약 회사에서 사업 개발에 경험이 많은 인물로써 당사의 CBO(Chief Business Development Officer)로 취임하셨고, 미국 현지에서 당사 제품의 라이센싱을 위하여 적극적으로 활동을 할 것으로 기대하고 있습니다.

특히 주주총회에서 많이 지적해 주셨던 주주 여러분들과 원활한 소통을 위하여 IR 조직에도 변화를 주었습니다. 그동안 당사의 IR을 위해 힘써 주신 이민석 전무의 노고에 깊은 감사를 드립니다. 이민석 전무는 개인 사정으로 3월말 자로 퇴사하였고 후임으로 올리패스, 엔지켐생명과학, 박셀바이오, 피플바이오의 IPR 를 담당했던 박시균 과장이 IR팀에 합류하였습니다. 주주 여러분들과의 보다 원활한 소통을 위해 자동응답시스템을 현재 시험 가동 중이며 홈페이지에서 운영 중인 주주게시판 소통 방식도 이번 주주총회에서 제안해 주신 대로 효율적인 운영 방안과 개선점을 지속적으로 찾아 나가도록 하겠으며 주주게시판을 운영하는 최적의 방안 도출을 위해 주주 여러분의 제안도 적극적으로 수용할 방침입니다. 이에 강상우 전무를 정점으로 진홍국 이사 그리고 박시균 과장이 한 팀이 되어서 효율적인 IR 활동을 수행하도록 하겠습니다.

마지막으로 이번 회계 결산과 관련하여 세계적인 회사로 발돋음 하기 위한 첫 단계라고 생각하여 Big 4 회계법인에서 오랜 기간 업무 경험과 부실채권/부동산 등 다양한 분야에서의 실무 경험을 두루 갖추었으며, 한국 공인회계사 자격증 보유자이신 김항연 부사장님을 CFO 로 영입하였습니다.

이상과 같이 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 하기 위한 준비의 일환으로 파격적인 인사를 단행하였습니다.
주주 여러분들께서도 격려와 성원의 박수 부탁 드리겠습니다.

바이오 사업은 기나 긴 마라톤이며 높은 산을 올라가는 험난한 여정입니다. 한 봉우리를 힘들게 넘다 보면 계곡을 만나기도 하며 꾸준히 발걸음을 옮기다 보면 다시 더 높은 봉우리에 올라서는 수많은 반복의 과정을 거쳐 마침내 산 정상에 도달하게 됩니다.

한 걸음씩 묵묵히 주주 여러분들과 함께 정진하다 보면 당사가 추구하는 기술력이 뒷받침되고 한국을 대표하는 명실상부한 바이오회사로 부각될 것이며 투자자들과 금융 시장으로부터 인정을 받는다면 종국에는 주가도 제자리를 찾아가리라는 믿음을 굳게 가지고 있습니다.

주주 여러분들의 변함없는 성원과 관심 부탁 드리겠습니다. 감사합니다.
박 순 재 드림

알테오젠이 드디어 감사보고서를 제출했다.

이게 이렇게 신경쓸 일인가 싶다.

[개별/별도재무제표 관련 감사의견 및 재무내용]

[자본잠식률] (단위 : %, 원)

[최근 3사업연도의 법인세비용차감전계속사업손실률] (단위 : %, 원)

[최근 4사업연도의 영업손실] (단위 : 원)

[손상차손비율 50%이상 해당여부]

종속회사 전환우선주를 자본이냐 부채냐 때문에 알테오젠이 난리다.

결국은 외부감사인의 의견을 수용하여 부채로 처리하여 해결될 것으로 보인다. 감사보고서 지연은 큰 문제는 아니다. 

다만, 알테오젠의 일처리 방식에 대해서 매우 불만이다.

기사를 보면 이제부터 'ALT-B4'에 대한 라이센스아웃 계약 체결 및 'ALT-L9'에 대한 임상 3상 및 품목허가에 문제가 없도록 총력을 기울일 것"이라고 한다.

회계처리를 하는 담당자는 자기의 본분을 다해 이런 사태가 발생하지 않도록 미리 대응책을 가지고 있었어야 한다. 그리고 라이센스 아웃과 임상은 회사가 원래 하던 업무인데 지금까지는 이 문제 때문에 총력을 다하지 않았다는 말인가?

최근 들어서 알테오젠의 행보가 매우 실망스럽다.

회사의 파이프라인은 순항 중이지만, 주가가 지지부진한 이유는 내부에 있다고 본다. 내부에서 계약임박이니 감사보고서 지연과 같은 각종 이슈를 만들어내어 주가를 하락시키고 있는 것이다.

주주들에게 사탕발림과 같은 말은 이제 통하지 않는다. 회사는 양치기 소년이 되어가고 있다. 글로벌 바이오 플랫폼 기업을 꿈꾸면서 기본적인 것도 제대로 못하고 있다. 

감사보고서 제출 지연 공시와 관련하여 (2022-03-19 16:56)

주주 여러분께,

지난 금요일(3/18)에 금융감독원 전자공시시스템(DART)을 통해 공지한 "감사보고서 제출 지연" 사안과 관련하여 무엇보다도 심려를 끼쳐드리게 된 점 매우 송구스럽게 생각합니다. 

혹시나 회계 부정과 같은 이슈 사항으로 인해 외부감사인으로 부터 한정 이나 부적격 의견을 받아서 그런 것인가 우려하실 것으로 생각됩니다.

2가지만 말씀드리겠습니다.

1. 본 DART 공시는 아무리 자율공시라도 당사를 담당하는 심사관과 사전 협의를 통해 3/18(금)이 감사보고서와 사업보고서 제출 기한이나 종속회사 전환우선주 자본 처리 인식이 결론이 나지않아 "제출 지연"이란 내용으로 거래소로 부터 승인되었기에 공시하게 되는 것이며 만일 한정이나 부적격 의견이 나오면 이러한 사실을 명확하게 공시하게 되어 있습니다. 

다시 한번 이번 감사보고서 제출 지연에 대한 공시는 한정이나 부적격 의견과는 관련이 없음을 알려 드립니다.

2. 감사보고서 제출 지연의 배경 설명으로 당사와 종속회사의 전환우선주 회계처리와 관련하여 외부감사인의 종속사 전환우선주에 대한 부채 혹은 자본 인식에 대한 최종 심리가 미확정 되었기에 발생된 상황이며 당사가 언급된 것은 연결 재무제표에 영향을 미치기에 언급된 것으로 상장사인 당사가 발행한 전환우선주에는 실질적으로 자본 인식에 대한 어떠한 결격 사유도 없습니다.

이에 현재까지 협의된 사항은 Big 4 회계법인으로 부터 종속회사가 발행한 전환우선주에 대한 자본 계정으로 인식에 대한 의견서 제출로 마무리될 것이며 주말 동안 준비 과정을 거쳐 다음 주 초에 의견서를 외부감사인에 전달함으로써 일단락 될 것입니다.

부연 설명으로 당사의 2021년 상반기 결산 반기 사업보고서에서도 종속회사 전환우선주 발행에 대한 금융부채 인식 내용이 명시되어 있습니다. 자본 계정으로 전환 처리를 위해 협의 중이며 결론이 나지 않아서 발생된 일입니다.

참고 내역 링크 : 알테오젠/반기보고서/2021.08.17 (fss.or.kr)

(연결 재무제표 주석 참조하시기 바랍니다)

결론적으로 Big 4 회계법인으로 부터 종속회사가 발행한 전환우선주에 대한 자본 계정 인식과 관련하여 의견서를 다음 주 초에 제출할 예정이며 확정되면 즉시 감사보고서 및 사업보고서를 정상적으로 공시할 예정에 있습니다.

주주 여러분께서 우려하시는 사항은 없으므로 잘 마무리될 것입니다.

변함없는 성원과 관심 부탁 드리겠습니다.  감사합니다.

알테오젠은 앞서 발행된 전환우선주를 금융부채로 분류키로 했다고 23일 밝혔다. 이는 외부감사인의 의견을 받아들인 것이다. 또 감사보고서 제출 일정에 문제가 없도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

알테오젠은 지난 18일 전환우선주 회계처리에 대한 외부감사인의 심리 절차가 마무리되지 않아 감사보고서 제출이 지연될 것이라고 공시했다.

회사는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 및 '금융감독원 질의회신 회제이-00094(신주인수권의 회계처리)'를 근거로 2차례에 걸쳐 발행된 전환우선주(3우선주, 4우선주)에 대해 자본으로 분류되도록 사내 회계정책서를 마련했다. 그러나 외부감사인의 의견 및 국제회계기준(IFRS)의 회계정책 지침(가이드라인)을 수용하기로 결정했다는 설명이다.

알테오젠 측은 "이는 글로벌 제약사와의 라이센스아웃 협상 과정에서 회계 기준으로 인한 논란의 소지를 원천적으로 방지할 수 있을 것"이라며 "이에 회계정책서를 IFRS에 부합되도록 개정하기로 결정했다"고 전했다. 이로 인해 회사의 재무구조에 변화가 있으나, 회사의 유동성이나 지속경영에 대한 불확실성을 의미하는 것이 절대 아니라고 했다.

변경된 회계정책서는 2021 회계연도 결산에 반영된다. 2021년 말 전환가액 조정(리픽싱)이 완료된 4우선주는 자본으로 분류된다. 3우선주는 2021년 말 보통주 전환과 2022년 초에 리픽싱 완료 및 일부 보통주 전환이 순차적으로 진행되고 있어, 올해 자본에 반영될 것으로 봤다.

종속회사 세레스에프엔디는 전환우선주의 금융부채 분류로 재무구조의 불이익이 발생한다고 했다. 재무구조 개선 등을 통해 이를 해소할 방침이다.

종속회사 알토스바이오로직스는 605억원의 전환우선주가 금융부채로 분류됨에 따라 자본잠식이 불가피하게 된다. 향후 보통주로 전환되면 자본잠식도 자연스럽게 해소될 것이라고 했다.

알테오젠 측은 "회계정책서 변경으로 감사보고서 제출 일정에 문제가 없도록 최선을 다하겠으며, 이로 인해 금융 시장에서 우려하는 불확실성은 어느 정도 해소될 것으로 생각한다"고 전했다. 이어 "이제부터는 회사 업무의 본질로 복귀해 'ALT-B4'에 대한 라이센스아웃 계약 체결 및 'ALT-L9'에 대한 임상 3상 및 품목허가에 문제가 없도록 총력을 기울일 것"이라고 했다.

https://www.hankyung.com/finance/article/202203235096i

감사보고서 결과에 대한 내용은 루머 입니다 (2022-03-23 15:21)

주주 여러분께,

현재 증권가에서 떠도는 당사의 2021회계결산이 적정이 아니라는 내용은 루머입니다. 주주총회 이전에 감사보고서 공시 예정이오니 시장에서의 우려는 전혀 관련이 없음을 고지해 드립니다.

ALT-L9의 임상은 러시아와 우크라이나 전쟁에도 불구하고 지연될 가능성은 없다고 한다.

판권계약도 마찬가지로 계약지연은 없다고 한다.

그런데 계약지연은 러시아와 우크라이나 전쟁으로 인한 지연이 없다는 말이지 다른 이슈로도 없다는 말이 아니다.

일단 현시점에서 예상할 수 있는 판권계약 기한은 현대차증권 리포트의 추정인 올해 내로 보면 된다. 

알테오젠은 습성황반변성 치료제 후보물질(ALT-L9)의 유럽 임상 3상 국가에 러시아와 우크라이나가 포함됐지만, 임상 진행이나 판매 계약 일정이 지연될 우려는 없을 것이라고 했다.

18일 업계와 알테오젠에 따르면 ALT-L9의 3상은 오는 2분기부터 유럽 주요국과 한국 일본 등 20여개국 100여개 임상기관에서 진행될 예정이다.

ALT-L9은 습성황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 알테오젠은 지난 1월 벨기에 테르모-PS와 ALT-L9의 완제품 공급계약을 맺었다. 이를 통해 확보한 사전충전(프리필드 실린지) 제형 완제품과 경쟁 업체들이 개발 중인 바이알(병) 제형으로 임상을 진행할 예정이다.

업계에서는 알테오젠이 현재 유럽 14개국에서 ALT-L9의 3상을 승인을 받았다고 추정하고 있다. 3상 승인 국가에는 전쟁이 발발한 러시아와 우크라이나가 포함돼 있다. 때문에 임상시험계획 변경이 불가피할 것이란 우려도 나온다.

이에 대해 알테오젠 관계자는 “러시아와 우크라이나가 유럽 임상 국가에 포함된 건 맞지만, 이들 국가를 제외하고 3상을 진행할 예정으로 임상은 차질 없이 진행될 것”이라고 말했다.

판매 계약도 기존 계획대로 진행하고 있다고 했다. 이 관계자는 “임상과 판권 계약은 별개”라며 “현재 글로벌 제약사들과 판권 계약을 진행 중으로, 계약 지연 등의 우려는 없다”고 했다. ALT-L9 판매에 대한 독점적 권리는 알테오젠의 자회사 알토스바이오가 갖고 있다.

알테오젠은 유럽에서 아일리아 특허가 만료되는 2025년 5월에 맞춰 ALT-L9를 출시한다는 계획이다

https://www.hankyung.com/it/article/202203184165i

현대차증권에서 나온 알테오젠 리포트를 읽어보자.

ALT-B4 기술이전과 관련된 것을 먼저 보자.

알테오젠이 밝혔듯이 알테오젠은 현재 6개의 글로벌 기업과 MTA를 맺고 진행중이다. 하지만 MTA를 한지도 시간이 꽤 많이 흘렀는데도 아직 이렇다할 결과가 없다. 

사유 중 첫번째는 물질 추가다. 최초 MTA를 맺고 테스트해본 다음에 추가 물질에 대해서도 다시 테스트를 요청하여 기간이 길어지고 있다. 물질이 추가되는 것은 기술이전 규모가 커진다는 것을 의미하는 것이니 좋은 것이다. 한 품목당 7000억원씩으로 계산할 경우 6개 기업 모두 2개 물질로 계약할 경우는 총 8.4조원의 기술이전이 발생한다. 알테오젠이 가진 가치가 바로 이러한 확장성이다.

두번째 사유는 물질들 대부분이 신약이기 때문이다. 기존에 기술이전한 물질들은 기존에 있는 약물을 SC제형으로 바꾸는 것이었기에 시장규모와 상업화 가능성 등을 예측할 수 있어 기술이전 규모를 비교적 쉽게 산정할 수 있었다. 하지만 신약의 경우는 이러한 데이터가 전무하기 때문에 알테오젠 입장에서는 첫 신약에 대한 ALT-B4 계약을 최대한 큰 가치고 받고 싶어할 것이다. 그렇기 때문에 시간이 길어지고 있는 것이다. 

ALT-L9의 판권계약이 임상3상 진입 이후로 보고 있는 것은 러시아와 우크라이나 전쟁으로 인해 임상사이트 변경이 필요하기 때문이다. 

ALT-B4와 ALT-L9의 사유 모두 타당한 사유이긴하다. 하지만 주주입장에서는 회사가 너무 안정적인 플레이만 하려고 한다는 생각도 든다. 이렇게 안정적인 플레이를 추구하면서 최근의 판권계약 사건은 너무나도 다른 양면의 얼굴이다. 알테오젠은 지금은 신중함도 좋지만 주주가치 제고를 최우선적으로 삼고 보여주어야 한다. 

다음은 알테오젠의 첫번째 기수이전 상대로 강력하게 유추되고 있는 사노피에 대한 내용이다.

사노피는 최근 사클리사SC를 웨어러블 의료기기 업체와 공동개발한다고 밝힌바있다. 이에 대해서 현대차증권에서는 2019년 CDC를 토대로 사노피에게 2건의 CDC가 갔을 것으로 추정하고 있다. 

사노피가 2건의 CDC를 가져갔기 때문에 사클리사를 2개 제품으로 개발할 것으로 유추할 수 있고, 하나는 프리필드 형탱의 사클리사 SC, 하나는 웨어러블 사클라사SC가 되는 것이다. 그렇게 해야만 다잘렉스SC보다 나은 이점을 가지고 시장에서 경쟁해볼 수 있는 것이다.

충분히 타당한 논리적인 의견이다. 다잘렉스SC는 출시 이후 급속도로 성장하고 있다. 시장진입이 늦은 사클리사SC가 다잘렉스SC보다 장점이 있어야만 상대가 가능하다. 

그리고 사클리사SC는 피보탈 임상으로 글로벌로 진행할 경우에 2024년에 출시가 예상되며, 알테오젠은 마일스톤을 그만큼 빨리 확보할 수 있다. 

이밖에도 머크의 키트루다 임상1상은 올해 3분기에 종료할 것이며, 올해 내로 임상 3상에 진입할 것으로 보고 있다. Intas 또한 올해 피보탈 임상을 시작할 것으로 예상한다.