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테고사이언스가 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.

첨단재생바이오법에 의해 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등을 채취하고 공급할 수 있기 때문에 테고사이언스는 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 CDMO사업을 할 수 있게 되었다. 

CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 결합된 사업으로 단순히 의약품 의탁생산이 아니라 세포주 개발부터 임상, 시판 허가에 이르기까지 신약 개발의 전 과정을 돕는 사업이다. 

테고사이언스는 현재 다수의 업체와 CDMO 계약 협상 중인데 계약 체결까지 한걸음 더 나아갔다고 볼 수 있다. 

26일 본지 취재 결과, 테고사이언스가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목허가를 취득한 것으로 확인됐다. 

지난해 8월부터 본격 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법‘ 이른바 ‘첨생법’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 제조 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 

업계에 따르면, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 ▲첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 제조시설 ▲원료·자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설 ▲원료·자재 및 첨단바이오의약품 품질 관리를 위한 시험검사실 등이 필요하다. 

테고사이언스는 서울시 강서구 마곡산업단지에 본사 및 제1공장이 함께 위치하고 있다. 

아울러, 테고사이언스는 자사의 테고자가피부유래섬유아세포 ‘로스미르’에 대한 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 로스미르는 2017년 12월 의약품 품목허가를 받은 바 있다. 이번 품목허가 취득에 따라 로스미르는 첨단바이오의약품으로 갱신됐다. 

한편, 테고사이언스는 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’ 미국 임상시험 진입을 위해 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 가질 예정이다. 다수의 바이오 기업들과 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약 협의도 계속 진행 중이다.

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2013867 

테고사이언스의 2분기 매출이 전년 동기보다는 감소했지만 1분기보다는 36.8% 증가했다. 그리고 영업이익과 당기순이익은 적자로 전환됐다. 하지만 분기보고서가 아니라 반기보고서로 공시가 되었기 때문에 정확한 수치는 잘 모르겠다.

테고사이언스는 매출 증대를 위해 새로운 사업으로 CDMO를 준비중인데 최근 기사들은 계약이 임박했다고 나왔었다. 

회사 IR담당자에게 확인한 결과, 계약 임박은 아니며 계약 협의가 진행중이라고 한다. 계약 임박이라는 기사는 회사의 입장이 아니라고 한다. 

협의가 진행 중인 것은 사실이므로 시간적 여유를 가지고 지켜보자. 

테고사이언스가 2분기 연결기준 매출액 20억 600만 원으로 전년 동기대비 다소 감소했으며, 영업이익과 당기순이익은 적자로 전환됐다고 13일 공시를 통해 발표했다. 1분기와 비교하면 매출액은 36.8% 증가했으며, 적자폭은 대폭 감소하며 회복세를 보였다.

테고사이언스 관계자는 "코로나19 사태의 장기화 여파를 지속적으로 받아 매출액이 전년동기 대비 소폭 감소했다"며 "하지만 적자를 감수하면서도 상반기에 연구개발(R&D)에 공격적으로 투자하고, 자회사 큐티젠랩에 적극적인 마케팅을 진행하는 등 코로나 이후를 준비하고 있다"고 말했다.

이어 "당사의 매출은 연말로 갈수록 증가하는 계절성을 보이며, 현재 진행 중인 여러 사업들의 성과도 점차 가시화되고 있는 만큼 하반기 실적은 회복될 것으로 기대한다"고 설명했다.

테고사이언스는 연초 동종유래 세포치료제 칼로덤의 공동판매 계약을 맺은 SK케미칼을 통해 상반기에 다양한 거래처를 확보했다. 현재 본격적인 영업 및 마케팅을 펼치고 있으며, 이를 통한 매출 상승전환 효과를 기대하고 있다. 다수의 바이오 기업들과의 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약 협의도 계속 진행 중이다.

더불어 회사는 국내 임상이 순항 중인 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 사전 임상시험계획(Pre-IND)에 관한 미팅을 가질 예정이다. 미팅 진행 및 결과에 따라 미국 임상 및 해외시장 진출이 가시화될 전망이다.

http://www.medigatenews.com/news/761996946

테고사이언스의 새로운 사업인 CDMO사업와 관련된 기사가 계속 나오는 것으로 보아 계약이 임박한 것으로 보인다.

현재 공장 가동률이 20%에 불과하기 때문에 남은 공장 가동률을 모두 CDMO로 사용한다면 업계 예측으로는 200억까지는 가능하다고 추정하고 있다.

하지만 테고사이언스는 통 세포치료제는 제품당 세포 숫자가 100만 개인데 칼로덤이 세포수가 1000만개로 10배나 많기 때문에 단순히 가동률로 비교하는 것은 아니라는 의견을 냈다. 즉, 제품에 사용되는 세포수에 따라 최대 매출액은 긍정적으로 보면 2000억, 보수적으로 보더라도 200억까지 매출이 발생할 수 있는 것이다.

그리고 가동률 100%까지 할 수 있는 이유는 기술력과 단가에 있다. 테고사이언스는 고유의 기술을 사용하기 때문에 세포의 유효기간도 길고 생산단가도 낮다. 유효기간은 다른 업체의 6개월의 4배인 24개월, 시트당 단가는 다른 업체는 600~800만원인데 테고사이어스는 1/10 가격인 70만원이다. 

테고사이언스의 매출 동향을 살펴보자.

연매출이 평균 70~80억 수준이다. 

CDMO로 인해 기존 매출의 최소 2배, 최대 10배 이상까지도 매출 증가가 가능하다. 그렇다면 주가는 그 밸류를 감안하면 최소 지금의 2배는 가야한다.

테고사이언스가 줄기세포치료제 개발뿐만 아니라 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)으로 사업 다각화를 추진한다.

22일 테고사이언스에 따르면 현재 바이오기업 6곳과 세포치료제 위탁개발생산계약 체결을 논의하고 있는데 조만간 정식계약을 체결할 수 있을 것으로 예상된다

테고사이언스 관계자는 “지금까지 연구용역 개념의 생산은 있었지만 이번처럼 사업적 개념으로 세포치료제 위탁개발생산사업에 나서는 것은 처음이다”며 “계약 상대방, 계약규모 등 구체적 내용에 관해서는 아직 밝힐 수 없다”고 말했다.

세포치료제는 자가, 동종, 이종세포를 체외에서 배양·증식시켜 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품이다.

세포치료제는 살아있는 세포를 사용해 손상된 세포나 조직을 재생시키는 데 도움을 주고 피부, 점막, 각막, 근골격계에 이르기까지 모든 신체조직에 적용이 가능해 최근 국내외 제약바이오기업이 희귀 및 퇴행성, 난치성 질환분야 치료제로 개발하고 있다.

또 세포치료제 개발경험이 부족하거나 자체 생산시설을 마련하지 못한 중소 바이오기업의 세포치료제 연구도 활발해지면서 세포치료제 위탁개발생산의 사업성은 매우 밝다.

생명공학정책연구센터는 글로벌 유전자 및 세포치료제 시장규모가 2025년 13조4천억 원 수준으로 성장할 것으로 내다보고 있다.

테고사이언스는 화상치료제 홀로덤, 2도 화상 및 당뇨병성 족부궤양 치료제 칼로덤, 주름개선용 세포치료제 로스미르 등 세포치료제 3종과 세포배양기술을 이용해 제조한 3차원 배양피부 네오덤을 출시해 판매하고 있다.

특히 테고사이언스는 동종유래 줄기세포치료제인 칼로덤을 보유하고 있다는 점이 세포치료제 위탁개발생산사업에 유리할 것으로 자신하고 있다. 

칼로덤은 2005년에 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 받아 안전성과 효능을 인정받고 있기 때문에 테고사이언스의 세포치료제 개발역량에 많은 중소 바이오기업이 신뢰를 보내고 있는 것으로 알려졌다.

동종유래 세포치료제는 다른 사람의 세포를 배양해 여러 환자에게 사용하는 치료제이기 때문에 대량생산에 따른 상용화가 가능해 위탁개발생산사업에 적합하다. 반면 자가유래 세포치료제는 환자 본인의 세포를 이용해 본인 치료에만 사용할 수 있다.

테고사이언스는 2002년부터 국내에서 유일하게 식품의약품안전처로부터 인증받은 동종유래 세포은행(Cell bank)을 운영하고 있다.

세포은행은 마스터세포은행(MCB)과 제조용세포은행(WCB)의 2단계 시스템으로 구성되는데 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 충족하는 수준의 시설에서 관리된다.

테고사이언스는 이 세포은행에 등록한 세포를 활용해 동일한 품질과 효능을 보이는 세포치료제를 생산할 수 있다고 내세운다.

국내에서는 테고사이언스 이외에 메디포스트(퇴행성 관절염치료제 카티스템), 바이오솔루션(2도 화상치료제 케라힐알로) 등이 동종유래 세포치료제의 품목허가를 받아 생산 및 판매하고 있다.

테고사이언스의 현재 공장 가동률은 세포치료제 위탁개발생산사업을 할 수 있을 정도로 여유가 있다.

칼로덤 생산을 기준으로 한 공장가동률은 2020년 29.6%, 2021년 1분기 19.7%에 불과하다.

테고사이언스는 올해 1분기 부진했던 실적을 세포치료제 위탁개발생산사업을 통해 만회하고 연매출 100억 원대를 넘어설 수 있을 것으로 기대한다.

테고사이언스는 2018년 79억 원, 2019년 63억 원, 2020년 88억 원의 매출을 올렸다. 이 기간 영업이익도 각각 9억 원, 3억 원, 16억 원을 올리며 흑자기조를 이어오고 있다.

하지만 올해 1분기에는 매출이 18.5% 감소해 15억 원을 올리는 데 그쳤고 영업손실 8억 원을 내며 적자전환했다.

테고사이언스가 보유한 세포치료제 후보물질의 국내외 임상시험 진행에 따른 연구개발비가 증가하고 코로나19가 장기화됨에 따른 세포치료제 판매 저하가 실적 부진의 원인으로 분석됐다. 

세포치료제 기업 테고사이언스가 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 TPX-115의 임상2상 환자등록을 완료했다.

지난 1월에 임상2상 환자를 모집하였는데 7월 5일 등록이 완료된 것이다.

2021.01.19 - [주식/기업] - #테고사이언스, TPX-115 임상2상 진입

테고사이언스가 세계최초로 개발중인 회전근개전층파열 치료제 파이프라인은 2개다. 하나는 자기유래 섬유아세포 치료제인 TPX-114이며 TPX-114는 올해 2월 임상3상 환자 모집을 완료했고 현재 임상진행중이다. 

TPX-115는  동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 세포치료제다.

회전근개 파열은 대표적인 어깨질환 중 하나인데 지금까지 별다른 치료제가 없다. 현재 뚜렷한 치료제가 없는 상황이기에 시장성이 높은 것으로 평가받고 있다. 전세계적으로도 약 15조원 규모의 시장인데 치료제가 없으니 테고사이언스 제품이 나오면 독식할 수 있는 구조다. 

자가유래는 본인의 세포나 조직을 적출하여 다시 본인에게 이식받도록 처리되는 세포치료제이고, 동종유래는 타인의 세포나 조직을 적출하여 다른 사람에게 이식하도록 만드는 세포치료제다. 

즉, 동종유래가 범용성이 훨씬 좋기 때문에 상업성도 뛰어나다.

테고사이언스는 미국 FDA와 TPX-115 사전 임상시험계획미팅이 3분기에 예정되어 있으며 이후 올해안에 임상1상 신청한다는 계획이다. 

테고사이언스는 하반기부터 지켜보면 좋을 듯하다. 

세포치료제 전문기업 테고사이언스는 자사가 개발 중인 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 'TPX-115'의 임상2상 환자등록을 완료했다고 5일 밝혔다.

테고사이언스의 'TPX-115'는 동종유래 섬유아세포(Allogeneic dermal fibroblasts)를 이용해 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 세포치료제이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 '회전근개 부분층파열'에 대한 임상1·2상을 허가받아 임상1상을 거쳐, 올해 1월 임상2상 환자 모집을 시작한 바 있다.

회전근개 파열(Rotator-Cuff Tears)은 가장 흔한 어깨질환 중 하나로, 자연적으로 치유되지 않는 비가역적인 질환이다. 국내 환자 수는 지난 2014년 55만명에서 연평균 8.8% 증가해 2018년 77만명까지 늘어났다.

테고사이언스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 'TPX-115'에 대한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했으며, 3분기에 미팅이 진행될 예정이다. 회사는 이를 통해 연내 TPX-115의 IND 신청 일정이 조율될 것으로 보고 있다.

테고사이언스 관계자는 "내년 TPX-115의 국내 임상1·2상의 관찰과 평가를 마무리하고, 임상3상을 진행할 예정"이라며 "오는 2024년까지 계획대로 치료제 개발의 모든 단계를 마무리해, 시장에 없던 혁신적인 치료제를 선보일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210705_0001500562&cID=10403&pID=15000