바티인베스트

산도즈의 분사로 산도즈는 공격적으로 파이프라인을 강화하는 전략을 펼칠 계획이다.

이에 따라 산도즈의 추가 옵션계약이 올해 안에 나오지 않을까 예상한다.

스위스 노바티스의 바이오시밀러 전문 자회사인 산도스 분사 확정에 국내사인 알테오젠의 수혜 가능성이 고개를 들고 있다. 알테오젠은 지난해 산도즈에 1개 물질에 대한 제형변경 기술을 수출하는 과정에서 2개 물질의 추가 옵션계약을 체결했다. 산도스가 독립회사로서 파이프라인 확장 의지를 피력한 만큼, 신규 파이프라인 확봐를 위한 적극적 파트너십 활용 가능성이 높아진 상태다.

22일 산도스에 따르면 지난 15일(현지시간)노바티스 주주들은 산도스의 100% 분사 제안을 승인했다. 이에 따라 내달 4일쯤 분사가 이뤄질 예정이다. 이번 분사는 산도즈의 바이오시밀러 사업 집중을 위함이다.

노바티스는 지난해 8월 100% 기업분할을 통해 산도스를 기업분할(스핀오프) 해 독립적 성장 동력을 확보하겠다고 밝힌 바 있다. 산도즈는 분사 이후 공격적 제품 출시 및 파이프라인 추가를 통한 경쟁력 강화 계획을 내놓은 상태다. 현재 확보된 25개의 파이프라인 중 5개 품목을 2년 내 시장에 출시한다는 목표다.

분사를 통해 화이자에 이어 글로벌 2위 바이오시밀러 기업이 된 산도스의 공격적 파이프라인 확보 전략은 기존 파트너십을 맺은 알테오젠에 수혜로 작용할 전망이다.

바이오시밀러 경쟁력의 핵심은 경제성이다. 유사한 품목이 대거 쏟아지는 만큼 경쟁력 있는 가격이 중요하다. 하지만 단순한 출혈 경쟁은 수익성으로 이어지기 어렵다. 이를 보완한 또 다른 경쟁력은 차별화다. 가장 싼 값에 판매되지 않더라도 다른 품목과의 차별화 된 특성이 존재하다면 희소성이 부각될 수 있기 때문이다.

대표적인 경우가 제형변경이다. 정맥주사(IV) 형태 품목을 피하주사(SC) 형태로 바꿔 경쟁력을 높이는 방식이다. 셀트리온이 주력 바이오시밀러 '램시마'를 피하주사 제형으로 변경한 '램시마SC'를 차세대 성장 동력으로 꼽은 이유도 여기에 있다. 피하주사의 경우 몇시간 동안 병원에서 투약해야 하는 정맥주사와 달리 짧은 시간 내 처방이 가능해 경제성 측면에서도 우위를 점할 수 있다.

알테오젠은 인간 히알루로니다제를 기반으로 한 SC제형 변경 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 통해 4년 연속 글로벌 기술수출 계약을 체결했다. 가장 최근인 지난해 12월 산도스와 총 1억4500만달러(약 1940억원) 규모 계약을 체결했다.

당시 양사는 1개 품목에 대한 독점적 권리 계약을 체결한 뒤, 산도스가 2개 품목에 대한 추가 계약을 할 수 있는 옵션 조항을 포함했다. 세 품목 모두 바이오시밀러의 SC제형화와 관련된 계약이며, 메인 계약의 경우 글로벌 블록버스터 품목인 것으로 알려졌다. 개발 과정에서 만족할만한 임상적 성과 또는 플랫폼 기술의 가치 부각 등이 옵션 발동의 근거가 된다.

해당 측면에서 현재 상황은 알테오젠에 우호적이라는 분석이다. 산도스가 독립기업으로서 성과 달성을 위해 오랜 시간이 투자되는 신규 파트너십 보다 기존 협력관계를 활용한 파이프라인 확대를 선택할 가능성이 높아졌기 때문이다.

알테오젠의 경우 앞서 또 다른 기술수출 계약을 체결한 글로벌 10대 제약사가 비독점적 계약을 독점 계약으로 변경할 수 있다는 가능성이 제기되며 기술 가치가 부각되고 있는 상태다. 실제로 알테오젠의 주가는 이달 들어서만 69.1%(8월31일 4만5250원→9월21일 7만6500원) 급등한 상태다. 시가총액은 약 3조9550억원으로 코스닥 제약바이오 기업 가운데 셀트리온헬스케어에 이어 두번째 규모다.

알테오젠 역시 산도스의 분사가 새로운 기회가 될 것이라 보고 있다. 회사 기술에 대한 시장 관심이 높아진 상태에서 이미 오랜기간 협업을 통해 신뢰관계를 구축한 기존 파트너와의 추가 협력 가능성에 청신호가 켜졌기 때문이다.

산도스와 맺은 계약의 로열티 비중 역시 기대감을 키우는 요소다. 알테오젠은 지난 2019년과 2020년 글로벌 제약사와 조단위 기술수출 계약을 체결했다. 2021년과 2022년 계약 상대인 인타스, 산도스와의 계약 규모는 상대적으로 작은 편이다.

하지만 산도스와의 계약에서 상업화 이후 판매 로열티는 두자리수 비중으로 한자리수인 인타스 대비 좋은 조건이다. 조단위 기술수출 계약들의 로열티가 비율이 아닌 일정 판매액 달성시 지급되는 '세일즈 마일스톤' 형태인 만큼 산도스와의 계약에서 가장 유리한 로열티 지급률을 확보한 셈이다.

알테오젠 관계자는 "보유한 기술력이 아무리 좋아도 신규 계약 파트너와의 계약 체결을 위해선 실무진 미팅부터 기술검증, 이를 위한 사업화 논의 등 오랜기간이 소요될 수 밖에 없다"며 "하지만 양사는 1년 이상 기술교류와 실무진 협의 등 지속적인 만남을 통해 상호 원하는 것을 제공할 수 있다는 신뢰관계를 구축한 상태"라고 말했다.

이어 "기술을 이전하는 기업이 안은 변수는 파트너사의 전략 변경이다. 하지만 산도스가 바이오시밀러 경쟁력 강화를 방향성을 공고히 한 만큼, 기존 계약에 추가 품목에 대한 파트너십을 이어갈 수 있는 기회가 된 것은 분명하다"고 덧붙였다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023092115512115248 

요즘 알테오젠 주가가 좋지 않은 사유는 미국 상하원 의원 몇몇이 제기한 머크의 키트루다 특허 연장 조치 반대 목소리 때문이다.

주장의 요지는 다음과 같다.

1. 특허의 존속기간은 20년으로, 키트루다는 28년에 특허가 만료된다.

2. 하지만 키트루다SC 특허로 인해 실질적으로 특허존속기간이 20년이 아닌 35년이 된다.

3. 그로 인해, 바이오시밀러 진입시기가 늦춰지게 되어 약가 부담이 문제다. 오히려, 키트루다 가격은 100% 이상 상승했다.

이 문제는 알테오젠 투자리스크 중에서 전혀 고려하지 않던 문제다. 

최선의 시나리오는 미국은 로비의 나라이므로, 빅팜인 로슈와 머크 등이 합세하여 이 이슈를 무마시키면 된다. 미국에서 이런 이슈는 많다. 하지만 모든 사안들이 통과되는 것이 아니다. 이 이슈도 그 중 하나에 불과하다. 즉, 사소한 노이즈로 해결될 가능성이 크다. 

최악의 시나리오로 키트루다SC로 특허연장이 안된다면, 머크는 문제가 된다. 키트루다의 독점권을 상실하기 때문이다. 하지만 알테오젠은 머크만큼의 문제는 없을 것이다. 키트루다SC 매출이 줄어들게 되어, ALT-B4 원재료 매출이 줄어드는 것 이외에 다른 문제는 없어보인다. 키트루다SC는 일단 출시할 것이므로, 알테오젠의 ALT-B4는 안정성과 효능을 입증하여, 할로자임과 동일지위에 오를 것이다. 

그리고 바이오시밀러 시장은 특허연장 이슈와는 전혀 상관이 없다. 바이오시밀러SC는 알테오젠만이 진입할 수 있는 시장이다. 

현재 시장의 우려는  머크의 키트루다SC에 대해 너무 초점을 맞춘 것으로 보인다. 하지만 알테오젠의 가치는 오리지널 의약품만이 아닌 바이오시밀러까지도 확장가능한 확장성이 중요한 포인트다.

연매출 26조원에 달하는 면역항암제 ‘키트루다’(Keytruda)에 대한 특허 기간 연장 가능성이 나오면서 반대 목소리가 나오고 있다.

27일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 최근 미국에서 몇몇 상·하원 의원들이 미국제약사 머크의 키트루다에 대한 특허 연장 조치를 반대하며 이를 조사해달라고 나섰다.

의약품의 경우 특허권자 권리를 보호하기 위해 특허기간이 존속하는 동안 복제약(제네릭) 시판이 금지된다.

지난 22일 미국 엘리자베스 워렌 상원의원은 미국 특허청(PTO)에 서한을 보내 전 세계 최대 매출 항암제인 키트루다의 특허 연장 조치에 대해 조사해야 한다고 촉구했다. 여기에는 버나드 샌더스 상원의원과 캐티 포터 하원의원, 프라밀라 자야팔 하원의원도 함께 서명했다.

키트루다는 2014년 9월 최초로 흑색종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 뒤 현재 18개 암종에 쓰이고 있다. 지금까지 53개의 특허가 등록됐으며, 추가로 129개의 특허가 출원된 상태이다.

그러나 워렌 상원의원 등은 머크가 키트루다 피하제형에 대한 특허까지 출원할 경우 최소 수년간 특허기간이 연장될 것으로 보고 우려하고 있다.

키트루다는 미국 특허청에 추가적인 특허 등록이 없을 경우 관련 핵심 특허는 오는 2028년 종료될 예정이다. 반면 미국 특허청에 새로운 특허가 등록된다면 키트루다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 진입은 2036년 이후에나 가능할 전망이다.

이렇게 되면 키트루다는 35년이라는 긴 특허 독점기간을 부여받게 된다.

워렌 상원의원은 제약사들이 약의 형태나 구조를 조금씩 바꿔 관련 후속 특허를 지속적으로 추가함으로써 특허권을 방어하는 전략인 특허 애버그리닝(evergreening), 특허 덤불(patent thickets) 등과 같은 특허시스템을 악용해 광범위한 반경쟁적 실태가 벌어지고 있다고 지적하고 있다. 키트루다의 경우 실제로 관련 없는 적응증과 제형 특허 출원이 전체의 74%에 달한다고 꼬집었다.

특허 무효 소송도 쉽지 않다. 미국지식재산변리사협회 조사에 의하면, 단일특허에 대한 특허소송비는 최대 400만 달러(약 53억원)가 소요되며, 블록버스터 의약품은 보통 수십 개의 특허로 보호되기 때문에 소송비용이 크게 늘어 결국 제네릭(복제약) 및 바이오시밀러의 진입이 늦어질 수밖에 없다.

워렌 상원의원은 “키트루다는 출시된 지 5년 만에 약가가 147% 상승했다”고 지적하며, 환자의 재정 부담이 증가하고 있다고 비판했다. 현재 키트루다 연간 약가는 16만5308 달러(한화 약 2억원)에 달한다.

지난 2일 머크 결산보고서에 따르면, 머크 전체 매출은 전년 대비 22%가 증가한 593억 달러(약 78조원)를 기록했다. 키트루다 매출도 전년 대비 22% 증가한 209억 달러(약 26조원)에 달했다. 키트루다는 머크 전체 매출에서 차지하는 비중이 35.2%에 달하는 가장 중요한 품목이다. 키트루다는 국내에서도 작년 기준 매출 2400억원을 기록했다. 

이에 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 이후 세계 최대 매출 의약품으로 떠오르고 있는 키트루다 특허에 대해 미국 특허청이 어떤 조치를 취할지, 피하주사 제형 특허 등 키트루다에 새롭게 추가되는 특허가 현재 2028년까지인 특허기간에 어떤 영향을 미칠지 등이 주목되고 있다.

바이오경제연구센터 관계자는 “이와 함께 키트루다가 미국 정부 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가 인하 대상에 포함될지 등에 따라 키트루다의 시장 독점 및 경쟁 상황이 크게 바뀔 수 있는 만큼 머크와 미국 정부 및 의회, 바이오시밀러 기업들의 관심이 높아지고 있다”고 분석했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20230227_0002207719&cID=10434&pID=13200 

알테오젠은 바이오시밀러SC 관련 특허를 출원했다.

알테오젠은 특허장벽을 통해 SC제형 시장에 경쟁자가 들어오는 것을 막고, 세계 유일의 바이오시밀러 SC 제형 공급자로 나가는 길을 준비하고 있다. 

알테오젠은 비독점계약이므로 키트루다 바이오시밀러SC는 알테오젠만이 생산할 수 있다. 물론, 머크와의 관계를 생각해서 그럴 일은 없겠지만, 앞으로 바이오시밀러SC를 준비하는 업체들도 알테오젠의 잠재적 고객사라고 보면 된다.

알테오젠의 이러한 행보를 보면 가슴이 웅장해진다. 다만, 시장에서 떨어진 신뢰성을 회복하는 것을 주주입장에서는 최우선과제로 삼아주었으면 한다.

알테오젠, 바이오시밀러 SC 제형 조성물 PCT 출원

주주 여러분께,

당사의 ALT-B4 관련 소식 공유해 드립니다.

지난 10/27(목) ALT-B4(히알루로니다제, HybrozymeTM 플랫폼 기술)의 혼합제형에 대한 일본 특허 등록에 이어 바이오시밀러에 특화된 SC제형 조성물에 대한 PCT 출원을 하였습니다.  이로써 당사는 타겟에 대하여서는 비독점 계약을 통해 동일 타겟의 항체나 약물을 개발하는 해외 오리지널 제약사들 뿐만 아니라 SC제형이 필요한 바이오시밀러 개발 기업들과도 계약이 가능하게 되었으며 이번 PCT 출원을 통해 세계 유일의 바이오시밀러 SC 제형 공급자로서의 전문성 또한 갖추게 되었습니다. 

2025년을 전후로 세계적인 블록버스터 항체의약품의 특허 만료에 따라 이를 연장하기 위한 전략 중 하나로 SC제형이 채택되고 있으며, 특허 만료에 대비하여 이 시장에 진입을 고려 중인 여러 바이오시밀러 업체들이 경쟁에서 우위를 점하기 위해서 필수적인 바이오시밀러에 특화된 ALT-B4 SC 조성물을 개발하여 PCT 출원을 함으로써 당사는 ALT-B4 혼합제형 특허 등록 및 지속적인 특허 출원을 통해 ALT-B4의 기술력을 증명하고 있으며 이는 궁극적으로 제3의 경쟁사들의 시장 진입을 막는 특허 장벽이 될 것으로도 기대하고 있습니다.

주주 여러분의 변함없는 관심과 성원 부탁 드립니다.  감사합니다.

알테오젠은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 위해 조성물을 변환한 ‘ALT-B4’ 제형에 대한 국제특허(PCT)를 출원했다고 1일 밝혔다.

이번 특허는 오리지널 의약품의 제형특허를 회피하기 위한 것이란 설명이다. ALT-B4를 이용한 기존 피하주사(SC)제형 특허에 조성물을 추가했다.

인간히알루로니다제를 기반으로 정맥주사(IV)를 SC제형으로 전환하는 플랫폼 기술은 세계에서 두 개 기업만이 가지고 있다. 알테오젠과 미국 할로자임이다. 할로자임은 특정 표적에 대한 SC제형 전환 기술의 적용 독점권을 부여하는 방식을 기술이전 계약을 체결한다.

알테오젠은 비독점적으로 계약을 체결하고 있다. 이에 같은 표적의 약물을 개발하는 다수의 기업들과 기술이전 계약이 가능하다고 했다. 또 SC제형의 바이오시밀러 제품 개발사와도 계약할 수 있다는 것이다.

알테오젠은 지난달 27일 ALT-B4 혼합제형에 대한 특허를 일본에 등록했다. 지속적인 특허 출원 및 등록을 통해 ALT-B4의 기술력을 증명하고 경쟁력을 높이겠단 계획이다.

회사 관계자는 “세계적인 블록버스터 항체의약품의 특허 만료에 따라 제품의 경쟁력을 유지하기 위한 전략 중 하나로 SC제형 채택이 진행되고 있다”며 “ALT-B4를 사용해 오리지널 제품 및 다른 바이오시밀러와 경쟁에서 우위를 점하고자 하는 바이오시밀러 개발사들과의 대화가 이어지고 있어, 이에 특화된 ALT-B4를 개발하게 됐다”고 말했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202211017886i