바티인베스트

5월 17일에 실시한 테고사이언스 IR자료를 읽어보자.

테고사이언스는 세포치료제 개발 및 생산 경험을 살려서 작년에 CDMO사업에 진출했다. CDMO사업으로 연간 매출 100억이 목표다. 기존 매출이 80~90억인데 기존매출만큼의 CDMO사업으로 벌겠다는 것이다. 

테고사이언스는 기술력도 있고, 가격경쟁력도 있는데 CDMO 수주가 안되는 것은 영업력이 부족하다고 본다. 테고사이언스는 과거부터 봐왔지만 마케팅력이 부족하다.

GMP Capa는 아직 54%s남아있는데 작년에 셀라퓨틱스 바이오의 첫 수주 이후로는 아직 소식이 없다.

테고사이언스는 이제 회전근개파열 치료제 파이프라인만 봐야 한다.

회전근개파열 시장은 2024년에 글로벌 15조에 달하는 큰 시장이며 국내 시장은 5000억 규모다.

현재 회전근개파열을 치료하는 약은 없다.

타사가 가진 의약품이나 임상중인 의약품도 근본적인 치료제가 아닌 기능개선에 불과하다. 하지만 테고사이언스의 회전근개파열 치료제는 회전근개재생을 한다. 

15조원 시장에서 유일한 치료제가 될 수 있는 것이다.

자가유래 회전근개파열 치료제인 TPX-114는 내년에 출시하고, 동종유래 회전근개파욜 치료제인 TPX-115는 2024년에 시장에 출시한다.

TPX-114는 자가유래기 때문에 광범위한 환자들을 대상으로 쓰려면 동종유래인 TPX-115를 써야 한다. 그렇기 때문에 TPX-115가 훨씬 중요하다.

TPX-115는 올해 하반기에 미국 FDA임상을 신청한다. 테고사이언스의 첫 글로벌진출이 되는 셈이다.

당초 올해 상반기였는데 코로나 이슈로 인해 시간이 다소 지연되었다.

주가가 TPX-114 임상3상종료로 인해 상승하였다가 다시 그대로 빠졌다. TPX-114 품목허가 신청과 품목허가 승인 그리고 TPX-115 미국 FDA 임상 신청이 주가의 분기점이 될 것이다.

예상보다 CDMO사업이 부진한 것이 다소 아쉽지만 내년에 출시할 TPX-114의 시장에서의 평가가 테고사이언스의 미래가 걸렸다. 섣부른 투자보다는 일단은 지켜보자. 

테고사이언스의 회전근개파열 치료제 파이프라인 중 하나인 TPX-114의 임상1‧3상이 종료했다. 임상 종료에 따라 테고사이언스는 품목허가 신청을 위한 유효성 평가를 진행할 예정이다.

테고사이언스의 회전근개파열 치료제 파이프라인은 2개다. 1개는 자가유래체료치료제이며 나머지 1개는 동종유래세포치료제이다. 자가유래는 자기세포를 가지고 하는 것이기 때문에 치료제로써의 효과는 좋지만 비싸고 자기세포를 통해 만들어야하므로 시간이 다소 소요되는 단점이 있다. 반면에 동종유래는 이미 배양된 세포를 다수의 사람에게 적용하기 때문에 대량생산에 유리하다는 장점이 있다. 

그렇기 때문에 TPX-115가 TPX-114보다 가치가 높다. TPX-115는 올해 3월에 임상1/2상을 종료하여 올해 내로 국내 임상3상과 미국 임상2상을 신청할 예정이다.

TPX-114의 가치는 그럼 무엇일까?

무엇보다도 회전근개파열은 쉽게 일어날 수 있는 질환인데 현재까지 치료제가 없다는 것에 가장 주목해야 한다. TPX-114는 TPx-115보다 치료효과가 좋을 것이다. 돈과 시간이 조금더 소모되더라도 보다 효과적으로 치료할 수 있다면 TPX-114도 시장에서 수요가 있다고 본다. 

테고사이언스는 내일부터 3일동안 기관투자자를 대상으로 IR을 진행한다. IR에서는 다음과 같은 내용을 다룬다.
- 임상 개발 중 제품 현황 및 전망
- 미국 임상 준비 현황
- 기타 CDMO 현황 외
- 질의응답

IR자료가 나오면 다시 한번 리뷰해보자.

테고사이언스는 회전근개 전층파열 환자를 대상으로 한 자기유래세포치료제인'TPX-114'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/3상의 임상시험종료(최종시험대상자관찰종료)를 식품의약품안전처에 보고했다고 16일 밝혔다.

테고사이언스에 따르면 회전근개 부위의 파열은 고연령층에서 흔하게 발현하는 질환으로 퇴행성 변화 또는 스포츠 외상 등이 원인이다. 회전근개 파열의 치료에는 봉합수술을 시행하거나 염증, 통증을 경감하는 약물을 투여하는 대증요법이 일반적이다. 이런 기존의 치료법과 달리, TPX-114는 손상된 어깨 힘줄을 재생시키는 근본적인 치료를 지향하는 첨단바이오의약품이다.

TPX-114는 분당서울대병원과 서울대병원에서 2018년도부터 1상 임상시험을 시작해 이번에 제3상 임상시험 대상자의 모니터링을 완료했다. 본 임상시험의 1상 결과는 이미 지난 작년 '미국스포츠의학회지(Orthopedic Journal of Sports Medicine)'에 게재돼 그 효과를 학술적으로 인정받은 바 있다. 테고사이언스 관계자는 "이번 TPX-114의 임상시험이 종료됨에 따라 품목허가 신청을 위한 유효성 평가를 바로 시작할 예정"이라고 말했다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20220516_0001872366&cID=10403&pID=15000 

테고사이언스는 20년간의 세포치료제 개발 업력이 있어서 CDMO사업에 있어서 그 어떤 회사보다 뛰어나다. 

전세계에 상용화된 세포치료제가 30개 정도인데 그중에 3개가 테고사이언스 제품이면 기술력에 대해서는 인정할 수 밖에 없다.

하지만 이 기술력이 아깝다. 아직도 공장가동률이 낮은데 추가 계약을 해서 가동률을 높여야 한다. 

그리고 TPX-115 FDA 사전미팅도 미국이 연말에는 연휴라 쉬니깐 적어도 크리스마스 전까지는 이루어져야 한다. 

Upcoming Events

• TPX-115
  • 2021년 12월: FDA 사전미팅
  • 2022년 상반기: 임상1상 신청
  • 2024년: 한국 출시
  • 2027년: 미국 출시
• CDMO
  • 셀라퓨틱스바이오 (2021.10.29~2024.10): 20억원 -> 최대 200억원

최근 바이오 업계에 남의 의약품을 대신 개발·생산해주는 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 바람이 거세다. 특히 세포·유전자 치료제 분야에서는 CMO, CDMO 사업에 내로라하는 바이오기업들이 대거 뛰어들면서 그야말로 춘추전국시대다.

의약품 위탁생산 세계 1위 기업인 삼성바이오로직스(207940)를 필두로 SK팜테코, GC셀, 차바이오텍(085660), 헬릭스미스(084990), 테고사이언스(191420), CJ제일제당(097950) 등이 대표적인 주자들이다. 아직 출사표를 던지지 않았지만 이 사업에 진출하기 위해 암중모색을 하고 있는 바이오 기업들도 상당수다.

다른 어느 분야보다 세포·유전자치료제 CDMO 사업에 유독 바이오 기업들이 너도나도 몰리는 이유는 뭘까. 무엇보다 세포·유전자치료제 CDMO 산업의 높은 성장성과 위탁개발생산 비율이라는 업종의 특성이 자리한다. 세포·유전자 치료제는 향후 5년간 연평균 31% 이상 커질 것이 예상될 정도로 급성장세다. 세계 세포·유전자치료제 CDMO 시장은 지난 2019년 1조8000억원 수준에서 오는 2026년 12조원 규모로 급팽창이 전망된다(글로벌 시장조사기관 프로스트&설리번).

여기에 세포·유전자 치료제 분야는 새롭게 열리는 신시장이다보니 세포·유전자 치료제 기업마다 자체 설비를 아직 제대로 구축하지 못하고 있는 사업환경적인 특성이 자리한다. 그러다 보니 자체 개발생산보다 위탁개발생산 비율이 60%를 넘어설 정도로 높다. 그만큼 사업성이 뛰어나다는게 업계의 평가다.

세포·유전자 치료제 CDMO 사업에 뛰어드는 국내 바이오기업들이 속출하면서 이제는 옥석을 구분할 필요가 있다는 게 업계의 진단이다. 요컨대 CDMO 사업을 수행할 자체 역량과 경쟁력을 제대로 갖추고 있는 기업을 가려낼 시점이라는 것이다. 실제 이 사업에 진출한 업체들 면면을 살펴보면 세포·유전자 치료제를 허가받은 경험이 없거나, 일부 공정 및 제조시설만을 보유, 단순 CMO만 수행할 수 있는 기업들이 대부분이라는 게 업계의 지적이다. 그만큼 실력보다 의욕이 앞서가는 바이오 기업들이 많다는 얘기다.

이런 맥락에서 아직 일반인들에게 잘 알려지지 않았지만 글로벌 바이오 강소기업인 테고사이언스(191420)가 바이오 업계로부터 특별한 주목을 받고있다. 이 회사는 세계적으로 세포·유전자 치료제를 상용화한 기업 가운데 가장 많은 품목수를 자랑한다. 실제 세계적으로 현재 상용화에 성공한 세포·유전자 치료제는 30여개에 달하는데 이 중 3개가 테고사이언스 제품이다. 중증 화상환자의 생명을 구하는 자기유래피부 ‘홀로덤’을 비롯해 심한 화상 및 당뇨성 족부궤양을 치료하는 ‘칼로덤’, 주름개선치료제 ‘로스미르’가 그것이다.

이 회사는 세포치료제 GMP(의약품 제조및 품질관리 기준) 시설을 확보하고 20여년간 자가·동종유래 세포치료제 개발 및 생산에 전념해오면서 글로벌 최고 수준의 CDMO 전문성을 갖추고 있다는 게 업계의 평가다. 바이오 업계는 “자체적으로 상업화에 성공한 경험이 없는 기업보다는 이미 상용화를 이뤄낸 전문기업들이 달아오르는 세포·유전자 치료제 CDMO 시장에서 최후의 승자가 될 가능성이 높다”고 내다본다.

업계의 주목을 받고 있는 테고사이언스의 전세화 대표의 전망도 크게 다르지 않다. 전대표는 “개발부터 상용화에 성공한 경험이 있는 기업이 세포·유전자 CDMO 사업에서도 차별화된 경쟁력을 발휘할수 밖에 없다”면서 “이 분야에 대거 바이오기업들이 뛰어들었지만 결국에는 치료제의 개발 및 허가, 그리고 판매가 상업화의 중요한 관건이기 때문에 이런 역량을 이미 보유한 소수의 기업만이 시장에서 살아남게 될 것”이라고 예상했다.

테고사이언스의 CDMO 사업은 업계 예측대로 순항중이다. 지난 10월에는 세포변형기술을 활용해 차세대 세포치료제를 개발하는 셀라퓨틱스바이오와 20억원 규모의 세포치료제 CDMO 계약을 체결하면서 경쟁력을 입증했다. 테고사이언스는 셀라퓨틱스바이오와 세포치료제의 초기 개발부터 상용화에 이르는 전 과정에 걸친 상호협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다.

전대표는 “지난 2002년 식약처로부터 최초이자 유일하게 허가받은 자체 세포은행에서 CDMO 계약을 맺은 기업들에게는 세포원료를 공급할수 있어 개발기간을 절반 이하로 단축시킬수 있다”면서 “이번 CDMO 계약을 통해 초기공정 개발, 인허가, 해외진출까지 모든 단계가 순조롭게 진행되면 최소 200억원 이상 매출이 추가 발생할 것”이라고 예상했다.

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01849926629276552&mediaCodeNo=257 

테고사이언스가 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.

첨단재생바이오법에 의해 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등을 채취하고 공급할 수 있기 때문에 테고사이언스는 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 CDMO사업을 할 수 있게 되었다. 

CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 결합된 사업으로 단순히 의약품 의탁생산이 아니라 세포주 개발부터 임상, 시판 허가에 이르기까지 신약 개발의 전 과정을 돕는 사업이다. 

테고사이언스는 현재 다수의 업체와 CDMO 계약 협상 중인데 계약 체결까지 한걸음 더 나아갔다고 볼 수 있다. 

26일 본지 취재 결과, 테고사이언스가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목허가를 취득한 것으로 확인됐다. 

지난해 8월부터 본격 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법‘ 이른바 ‘첨생법’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 제조 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 

업계에 따르면, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 ▲첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 제조시설 ▲원료·자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설 ▲원료·자재 및 첨단바이오의약품 품질 관리를 위한 시험검사실 등이 필요하다. 

테고사이언스는 서울시 강서구 마곡산업단지에 본사 및 제1공장이 함께 위치하고 있다. 

아울러, 테고사이언스는 자사의 테고자가피부유래섬유아세포 ‘로스미르’에 대한 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 로스미르는 2017년 12월 의약품 품목허가를 받은 바 있다. 이번 품목허가 취득에 따라 로스미르는 첨단바이오의약품으로 갱신됐다. 

한편, 테고사이언스는 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’ 미국 임상시험 진입을 위해 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 가질 예정이다. 다수의 바이오 기업들과 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약 협의도 계속 진행 중이다.

http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2013867 

테고사이언스의 TPX-115가 임상2상에 진입했다.

임상1상이 10월에 시작했는데 벌써 2상에 진입한다는 것은 임상결과가 좋다는 것을 반증하는 것이기도 하다.

테고사이언스는 올해 미국 임상1상을 위해 FDA 신청을 준비중이다. 

그동안의 테고사이언스의 문제점은 국내 임상만 실시해서 국내 시장만 주시하는 것이라고 생각했다. 하지만 이번에는 다르다. 미국 임상을 준비한다. 

그리고 테고사이언스의 아쉬운 의약품이 있는데 그것은 바로 TPX-105인 로스미르다. 로스미르는 눈밑 주름 개선을 위한 세포치료제로 환자 본인의 세포를 사용한 자기유래 치료제이기 때문에 장점은 보톡스, 필러와는 달리 면역 거부 반응과 부작용이 없으며 주름도 훨씬 자연스럽게 개선된다. 하지만 단점은 자기유래이기 때문에 범용성이 떨어진다. 그 점이 로스미르가 시장에서 보톡스나 필러의 대체품으로 자리잡지 못했다고 생각한다.

TPX-115는 동종유래 세포치료제이다. 범용성도 생긴다.

테고사이언스를 이제 다르게 봐야한다.

2020/10/28 - [주식/기업] - #테고사이언스, TPX-115 회전근개 파열 세포치료제 임상 개시

2020/06/02 - [주식/기업] - #테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제(TPX-115) 내년 미국 임상1상 신청 예정

테고사이언스는 회전근개파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’의 임상2상에 돌입한다고 5일 밝혔다.

TPX-115는 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 동종유래 섬유아세포치료제로, 건 세포를 대체하는 섬유아세포에서 분비되는 성장인자와 세포외기질 등·건을 구성하는 주요 단백질을 통해 부분 파열된 어깨힘줄의 구조적인 개선을 돕는다. 테고사이언스가 독자적으로 개발했으며, 국내 약 5000억원, 해외 약 13조원 규모에 달하는 관련 시장에서 혁신 신약으로 주목받고 있다.

테고사이언스는 지난해 10월 TPX-115의 첫 임상1상 환자 등록 후, 12월 31일 1상 환자 전원에 대한 안전성 평가를 마쳤다. 테고사이언스는 빠른 시일 내 임상2상에 진입할 방침이다.

테고사이언스 관계자는 “임상1상이 순조롭게 진행돼, 예상보다 빠르게 임상 2상에 진입했다”며 “TPX-115의 미국 식품의약국 허가를 위해 지난해 현지 기업과 CRO 계약을 체결했고, 현재 자료 준비에 매진하고 있다”고 말했다

health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/01/05/2021010500838.html

테고사이언스는 세포치료제 전문기업으로 나에게는 애증의 기업이다.

2017년에 자기유래 세포를 이용해 만든 눈밑 주름개선 세포치료제 ‘로스미르’를 국내에 출시했다.

자기유래세포를 사용하기 때문에 연어의 독을 사용하는 보톡스보다 훨씬 안전하고 좋다고 판단하였기에 보톡스의 시대가 가고 로스미르의 시대가 오리라 생각했었다. 

하지만 시장에서의 그렇게 판단하지 않았고, 로스미르를 시술하는 병원은 찾기가 힘들다.

로스미르는 국내에만 출시했는데 이번에 회전근개파열 세포치료제(TPX-115)는 미국시장에 진출한다고 한다.

테고사이언스를 투자하면서 가장 아쉬웠던 점이 해외에서는 영업활동이 거의 전무하다시피 하다는 것이었다.

그런데 오늘 전세화 테고사이언스 대표는 2일 서울 마곡동 테고사이언스에서 “임상시험수탁기관(CRO)을 선정하기 위한 조사를 하고 있다”며 “CRO를 연말까지 선정하고 내년 초에 미국식품의약국(FDA)에 임상 1상을 위한 임상시험 계획서(IND)를 제출할 것”이라고 말했다.

테고사이언스는 언론플레이도 거의하지 않는데 이례적이다.

오늘 이 기사로 인해 테고사이언스는 시간외 상한가를 기록했다.

회전근개파열 세포치료제는 현재 국내 임상 3상이 진행 중이다. 2023년에 TPX-114 상용화 예정이라고 한다.

일단은 관심을 두고 추이를 계속 지켜보자.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03906486625797784&mediaCodeNo=257