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2020/05/31 - [주식/산업] - 바이오 투자자 필독 #임상용어 백과사전

바이오투자자라면 쉽게 접하는 용어들에 대한 정의를 정리해보았다. 이정도는 기본으로 숙지하고 있어야 한다.

개량신약: 이미 허가된 의약품에 비해 개량되었거나 의약 기술에 있어 진보성이 있는 의약품

대사성 질환: 비만, 당뇨, 동맥경화 등 체내 에너지 대사 이상으로 인한 질환. 특정 효소를 생산해 내지 못하거나 호르몬을 만드는 분비선이 제 기능을 하지 못해 생기는 병

바이오의약품: 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품

바이오베터: 효능, 안전성, 편의성 등 더 나은 효능을 보이는 바이오의약품의 개량신약

바이오시밀러: 바이오의약품의 복제약

제네릭: 특허만료된 신약을 단순히 복제한 의약품

세포치료제: 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양,증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품

유전자치료제: 질병 치료등 목적으로 인체에 투입되는 유전물질 또는 유전물질을 포함하는 의약품

CRO: Contract Research Organization(임상대행기관)의 약자, 특정 임상 연구를 수탁받아 대행하는 기관

CSO: Contract Sales Organization(판매대행기관)의 약자로 총판, 도매, 프로모션, 마케팅 등을 수탁받아 대행하는 전문 영업대행사

CMO: Contract Manufacturing Organization(생산 대행 기관)의 약자로 제약사의 생산을 수탁받아 대행하는 기관

CDO: Contract Development Organization(연구개발 대행기관)의 약자로 세포주/공정 및 제형개발 등 각종 개발업무를 수탁받아 대행하는 기관

GLP: Good Laboratory Practice(우수 실험실 운영기준)의 약자로 식품의약품 등의 위해도 평가를 위하여 실시하는 비임상 안전성 시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등에 대한 조직적이고 체계적으로 정해높은 기준. 각 국가에서 GLP운영여부는 의약품등의 안전성 실험결과에 대한 신뢰성 판단 기준임

GMP: Good Manufacturing Pratice의 약자로 WHO에서 시행한 품질이 보증된 우수 식의약품 및 화장품의 제조, 품질 관리를 위한 기준으로 제조의 구조, 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장, 보관, 출하에 이르기까지 전공정에 걸쳐 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정

cGMP: Current Good Manufacturing Practice의 약자로 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 미국FDA등 선진국 규제기관들은 cGMP 등 GMP규정을 엄격히 적용하고 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구함. 국내에서는 KGMP(한국우수제조관리기준)을 제정하고 국내에서 생산, 유통되는 각종 식품과 의약품에 이를 적용하고 있으나, KGMP는 세계기준인 cGMP에 비해 그 적용범의가 낮음

박셀바이오가 큐로진생명과학 대표이사를 지낸 장희순 박사를 영입하여 CSO로 임명하였다.

장희순 CSO를 통해 주력파이프라인인 Vax-NK의 라이센싱아웃 추진을 강화할 것으로 예상된다.

Vax-NK는 진행성 간암을 대상으로 임상2상 진행중이며 선천면역세포 중 하나인 자연살해세포를 이용한 항암면역치료플랫폼이다. 최근에 임상2상에서 완전관해가 나와서 시장에 관심을 집중적으로 받고 있기도 하다.

항암면역치료제 개발기업 ㈜박셀바이오가 전략최고책임자(CSO)로 큐로진생명과학에서 대표이사를 역임했던 장희순 박사를 지난 21일 영입했다.

박셀바이오는 장 대표의 영입 배경을 "파이프라인의 기술수출 등 사업 개발에 박차를 가하기 위해서"라고 23일 밝혔다.

장 신임 CSO는 연세대에서 이학박사 학위를 취득하고 펜실베니아대에서 박사 후 과정, 하버드대에서 리서치 펠로우십 등 연구활동을 지속해왔다. 씨드모젠에서는 지난 2018년 4월부터 전무이사로서 바이오 의약품 생산 과정 등을 총괄했다. 2018년 10월부터 2년간 큐로진생명과학에서 대표이사를 역임했다.

이준행 박셀바이오 대표는 "글로벌 대기업부터 벤처기업까지 다양한 조직을 경험한 만큼 박셀바이오 생산성과 효율성을 높여줄 것"이라며 "자사의 Vax-NK등 파이프라인 개발이 탄력을 받을 것으로 기대된다"고 말했다.

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