ADC시장이 커지는데 IV보다는 SC제형이 여러모로 편리하므로 개발만 된다면 시장을 장악하는 것은 일순간이다.
"2024년은 알테오젠이 연구개발(R&D) 중심 회사에서 글로벌 제약사로 도약하는 첫 해입니다. 내년부터 상업화 품목이 전세계 시장에 나와 회사의 수익 창출 구조를 만들 예정입니다."
박순재 알테오젠 대표는 13일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '코리아 인베스트먼트 위크 2023(KIW 2023)'에서 "히알루로니다제 '테르가젠'이 올 연말 식품의약품안전처의 허가를 받고 2024년부터 한국을 시작으로 전세계 시장에 출시할 예정"이라며 이같이 말했다.
히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나, 안과 수술 보조제, 통증 완화 등 여러 용도로 사용되고 있다. 박 대표는 "알테오젠의 히알루로니다제는 인간 유래 성분으로 면역 항원 반응이 전혀 없다"고 강조했다.
히알루로니다제는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하는데도 사용된다. 자가주사가 가능하고, 치료시간이 빨라진다는 점에서 글로벌 빅파마에서도 기존 IV를 SC로 전환하고 있는 추세라는 설명이다.
박 대표는 "글로벌 빅파마들은 제형 변경을 통해 특허를 연장할 수 있고, 미국의 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가 인하 협상에서도 제외될 수 있다"며 히알루로니다제에 대한 수요가 증가 하고 있는 상황을 전했다.
박 대표는 "2028년까지 ADC SC 제형을 시장에 내놓는게 목표"라고도 밝혔다. 그는 "ADC를 정맥주사로 맞다보면 독성이 높아지기도 한다"며 "SC형태로 바꾸면 환자의 편의 증진은 물론, ADC가 가진 내제적인 부작용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 그러면서 "ADC SC제형이 나온다면 ADC의 패러다임이 바뀌는 계기가 될 것"이라고 강조했다.
알테오젠은 이외에도 키트루다 SC제형(ALT-B4)의 글로벌 임상 3상에 들어갔으며 2025년 인허가를 예상하고 있다. 또한 황반병선 치료제 아일리아의 바이오시밀러 제품(ALT-L9)의 제품 인허가를 위한 글로벌 임상도 진행 중이다.
박 대표는 "요새 바이오벤처가 투자받기 힘든 혹한기에 들어섰다"며 "알테오젠이 상업화 회사로 발전할 수 있다는 롤모델을 보여주면 분위기가 바뀌지 않을까 기대하고 있다"고 말했다.
알테오젠은 ALT-B4로 4건의 기술수출이라는 성과를 거둠으로써, 플랫폼의 중요성과 확장성이라는 장점을 제대로 인식했다.
이제는 ADC SC 플랫폼을 세계에서 최초로 개발한다.
현재 시장에 출시된 ADC제품은 11개 남짓으로 모두 IV제형이다. 대표적인 ADC 치료제는 유방암 치료제에서 입지를 굳히고 있는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투, 길리어드의 트로델비가 있다. 알테오젠이 개발에 성공할 경우 ADC시장은 독점할 수 있다.
정맥주사(IV) 제형의 단백질 또는 항체의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 원천기술을 보유한 알테오젠이 최근 전세계 항암제 시장에서 주목받고 있는 항체-약물 접합체(ADC) SC플랫폼 기술 개발에 착수한 것으로 알려졌다. 현재 SC제형으로 개발된 ADC 제품이 전무한 만큼 만약 개발 성공시 알테오젠이 전세계 시장을 독점할 수 있을 것으로 업계는 내다봤다.
13일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 자사가 개발한 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 활용해 ADC SC플랫폼 연구를 시작했다. 2.5세대 항암제라고 불리는 ADC는 강력한 살상 능력을 가진 항암화학요법 제제와 암세포만 표적하는 특이성을 가진 치료용 단일클론 항체를 결합한 것으로 면역항암제와 함께 전세계에서 가장 주목받고 있는 분야로 꼽힌다.
실제 길리어드와 존슨앤존슨, 릴리, 사노피, 머크 등이 ADC 후보물질을 도입했거나 관련 업체를 인수하는 등 대부분의 글로벌 빅파마들이 ADC를 개발하고 있다. 관련 시장도 빠르게 성장하고 있다. 지난해 약 8조원이었던 ADC 시장 규모는 오는 2026년 약 17조원(글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓 기준)으로 성장할 것으로 전망된다.
증권업계의 한 관계자는 "그동안 해외 학회에서의 메인이 면역항암제였다면 최근에는 ADC가 메인으로 자리잡는 분위기"라며 "면역항암제와의 ADC간의 병용 임상도 활발히 진행되면서 다양한 암종에서의 효과가 기대되고 있다"고 말했다.
하지만 현재까지 출시됐거나 개발중인 ADC는 모두 IV 제형이라는 한계점이 존재했다. 통상 IV제형은 투약 시간이 2~3시간 이상 소요되는만큼 시장에선 SC제형에 대한 선호도가 높은 편이다. SC제형은 투약 시간이 수십분 내외에 불과하다.
따라서 업계는 알테오젠이 ADC SC플랫폼을 개발할 경우 글로벌 시장을 독점할 수 있을 것으로 내다보고 있다. ADC 제품을 개발한 글로벌 빅파마들이 특허연장 전략으로 알테오젠의 ADC SC 플랫폼을 사용하거나 알테오젠이 특허만료된 ADC를 SC제형의 바이오시밀러로 개발해 차별화 전략을 구사할 수 있다는 것이다.
바이오 업계 관계자는 "글로벌 제약사들의 과거 사례를 살펴보면 IV제형의 항체의약품을 SC제형으로 바꿔 출시해 시장 독점구조를 유지하는 전략을 구사했다"며 ADC 개발사들도 ADC SC 플랫폼이 개발되면 비슷한 전략을 구사할 가능성이 높다"고 설명했다. 이어 "ADC SC 플랫폼 기술 자체가 독점 기술인만큼 알테오젠이 자체적으로 SC제형 바이오시밀러를 만들어 시장에 진출할 수도 있다"고 덧붙였다.
다만 ADC SC 플랫폼 기술이 개발된 적이 없기 때문에 안전성 이슈 등 알테오젠이 극복해야 할 과제도 산적해 있는 상태다. ADC는 크게 항체, 약물, 링커로 구성돼 있는데 의도치 않게 정상 조직에서 링커가 끊어지면 독성 약물에 의해 치명적인 부작용을 나타낼 수 있어서다.
다른 바이오 업계 관계자는 "ADC SC는 아무도 가보지 않은 분야기 때문에 안전성 이슈가 존재할 수 밖에 없다"며 "ADC 제품에 히알루로니다제를 섞었을 때 기존에 없던 독성이 생기진 않는지, 화학요법 제제와 항체의약품을 연결하는 링커가 목표지점에 도달하기 전 끊어지진 않는지 등을 세세하게 검증해 나가야 한다"고 말했다. 이어 "ADC는 환자별로 투여 용량이 다른데 이때 사용될 히알루로니다제 용량도 정해져야 한다"며 "용량결정이 ADC SC 플랫폼 기술을 개발하는데 가장 중요한 포인트가 될 것"이라고 덧붙였다.
한편 알테오젠 관계자는 "ADC SC 플랫폼 기술을 연구하고 있는 것은 맞다"면서도 "구체적인 내용에 대해선 아직 공개할 수 없다"고 말했다.
