테고사이언스가 바이오USA에 참가한다.

특히 눈에 띄는 부분은 다수의 세계적인 기업들로부터 파트너링 요청을 받았다는 부분이다.

테고사이언스의  파이프라인인 TPX-114와 TPX-115는 전세계적으로 치료제가 없는 회전근개파열에 대한 유일한 치료제 후보다. 

바이오USA를 통해서 테고사이언스가 해외로 첫진출할 수 있는 신호탄이 될 수 있기를 기대해본다. 

 

테고사이언스는 오는 13일부터 16일까지 미국 샌디에이고 컨벤션센터(San Diego Convention Center)에서 개최되는 ‘BIO International Convention’(2022 BIO USA)에 참가한다고 10일 밝혔다.

테고사이언스는 이번 BIO USA에서 판매 중인 3개의 피부세포치료제와 임상 중인 회전근개 세포치료제 TPX-114와 TPX-115를 부스 전시를 통해 소개할 계획이다.

특히 다수의 세계적인 기업들로부터 파트너링 요청을 받아, 미국 FDA의 pre-IND 미팅을 마친 TPX-115의 미국 임상 및 공동협력 방안에 대해 논의하고 CDMO사업에 대한 홍보를 통해 해외에서 개발 중인 세포치료제를 수주할 예정이다.

테고사이언스 관계자는 “치료제가 없는 부분층 회전근개파열 치료제인 TPX-115를 미국에 처음으로 소개하게 된다”라며 “BIO USA의 부스 참가를 통해 테고사이언스의 세포치료제 연구개발 역량을 널리 알리고, 기술이전 및 해외진출을 본격화할 것”이라고 말했다

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=270456 

 

[약업신문]테고사이언스, BIO USA 참가…글로벌 진출 위한 파트너십 구축

테고사이언스는 오는 13일부터 16일까지 미국 샌디에이고 컨벤션센터(San Diego Convention Center)에서 개최되는 ‘BIO International Convention’(2022 BIO USA)에 참가한다고 10일 밝혔다. ...

www.yakup.com

 

테고사이언스의 전세화 대표가 인터뷰한 기사가 나왔다.

TPX-115의 FDA신청에 관한 어떠한 내용이 있을줄 알았는데 속이 빈 껍데기 인터뷰다. 

CDMO에 대한 얘기도 없다. 

TPX-115에 테고사이언스의 미래가 달려있다는 것은 테고사이언스의 투자자는 다 알고 있다. 이렇게 알맹이 없는 인터뷰는 오히려 투자자의 사기에는 더 독이 된다. 

 

 

"세포치료제가 기존의 화학합성 의약품 또는 단백질 의약품과 가장 다른 점은 손상된 조직의 근본적인 재생을 가능하게 한다는 점입니다. 세포치료제는 그 자체로서 직간접적으로 손상된 조직을 치료하는 여러 기전을 가지고 있습니다. 우리가 세포치료제를 설명할 때 재생의료 또는 재생의학이라는 말을 쓰는 이유가 바로 이 때문입니다.”

글로벌 세포치료제 선두기업으로 손꼽히는 테고사이언스의 전세화 대표는 “국내 세포치료제 업계를 평가하면 기술적인 측면에서는 국제수준과 큰 차이가 없거나 오히려 더 뛰어난 부분도 많다”고 강조합니다. 실제로 글로벌하게 현재까지 허가받은 세포치료제는 모두 30여개에 달하는데 이 가운데 15개가 한국기업들의 작품일 정도로 압도적인 기술력을 과시하고 있습니다.

글로벌 세포치료제 시장은 2019년 기준 약 13억 달러(1조 5000억원) 규모에 달하는 것으로 추산됩니다. 국내 세포치료제 시장은 한국보건산업진흥원에 따르면 2019년 780억원 규모이며, 최근 5년간 연평균 23.2%씩 급성장을 거듭하고 있습니다. 시장이 빠르게 성장하면서 앞으로 시장 선점을 위한 치열한 경쟁을 예고하고 있습니다.

전대표는 “세포치료제 분야에서는 최근들어 대형 글로벌 제약사가 많이 참여하고 있으며 고가의 환자 맞춤형 치료제와 상업성이 높은 동종유래세포치료제 개발에 집중하고 있는 추세다”고 평가했습니다.

테고사이언스는 지난 2001년 설립 이후 지금까지 20년간 국내에서 세포치료제 기업으로서는 가장 많은 5개 적응증을 갖추고 있는 3개의 세포치료제를 개발, 판매하고 있는 국가대표 세포치료제 개발 전문 기업으로 자리매김하고 있습니다. 아 회사의 대표 제품으로는 중증화상환자를 치료하는 자기유래피부 세포치료제인 ‘홀로덤’, 심한 화상 및 당뇨성 족부궤양을 치료하는 ‘칼로덤’, 주름개선치료제 ‘로스미르’등이 손꼽힙니다.

그는 “남보다 앞서 독보적인 세포배양기술을 바탕으로 세포치료제를 개발하고 이 과정에서 축적한 신약 개발 노하우와 풍부한 임상경험을 활용, 재생의료(Regenerative Medicine)분야에서 계속적으로 신약 포트폴리오를 확장하고 있는 것이 당사의 핵심 경쟁력이다”고 자평했습니다.

전대표는 앞으로도 세포치료제 파이프라인을 강화하는데 회사의 역량을 집중, 이 분야에서 글로벌하게 독보적인 입지를 공고히 한다는 전략입니다. 그는 “현재 개발중인 테고의 4번째 신약 세포치료제 TPX-115에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상허가를 받아 올해 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다”고 소개했습니다. 현재 국내에서 임상을 진행중인 TPX-115는 동종유래 회전근개파열 세포치료제로는 세계 최초로 개발되고 있어 업계의 주목을 받고 있기도 합니다.

전대표는 “TPX-115와 함께 자가유래 회전근개파열 세포치료제(TPX-114)의 상업화에 성공하게 된다면 세포치료제 파이프라인을 모두 5개를 보유, 재생의학을 선도하는 명실상부한 글로벌 리딩기업이 될 것이다”면서 “앞으로는 지금까지처럼 치료제의 제조·판매부문에만 국한되지 않고, 다른 신규 사업 및 기존 서비스 영역의 확장, 미국 시장진출등의 전략을 통해 세계시장을 개척, 10년 후에는 세포치료제 블록버스터 신약회사로 발돋움하게 될 것이다”고 자신했습니다.

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01275926629184712&mediaCodeNo=257 

 

[미래기술25]③"세포치료제 블록버스터 신약으로 세계시장 우뚝"

전세화 테고사이언스 대표. 테고사이언스 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “세포치료제가 기존의 화학합성 의약품 또는 단백질 의약품과 가장 다른 점은 손상된 조직의 근본적인

pharm.edaily.co.kr

 

테고사이언스가 8월 25일~26일 이틀동안 기관투자자를 대상으로 IR을 실시했다.

테고사이언스_IR_20210825.pdf
5.02MB

 

IR자료를 통해 어떤 내용이 있는지 살펴보자.

테고사아이언스가 연구개발하고 있는 세포 현황이다. 제일 마지막에 있는 모낭세포를 보면, 세포치료제는 탈모치료제에 관해서 연구하고 있고, 3차원 배양은 최근 서울산업진흥원의 바이오의〮료 기술사업화 지원사업지원을 받아 진행하고 있는 모낭을 포함하는 삼차원 배양피부모델과 관련이 있다. 모낭 3차원 배양기술은 이미 있으니 이것을 더 개발하여 탈모치료제 스크리닝 플랫폼으로 만드는 것이 목표로 보인다.

 

테고사이언스의 세포배양기술은 타사에 비해 월등하다. 세포성장이 타사는 시간이 갈수록 저하되는 반면에 테고사이언스는 일정하게 증가한다.

 

현재 테고사이언스의 세포치료제 라인업이다. 홀로덤, 칼로덤, 네오덤은 꾸준히 매출을 가져오는 아이템이다. 특히 칼로덤은 동종유래 치료제라서 대량생산과 장기간 냉동보관이 가능하다. 그렇기 때문에 국내에서 가장 많이 사용되는 세포치료제다. 화상뿐만이 아니라 당뇨발 적응증으로 보험급여가 확대되었다. 동종유래 치료제라서 여하여 필요한 경우 신속하게 환자에게 공급될 수 있다. 로스미르는 보톡스의 대체제로 관심을 받았지만 가격도 비싸고 자기유래 치료제라서 기대했던 것보다 시장반응이 좋지 않다. 

 

자기유래 치료제가 효과는 동종보다 좋지만 상업성이 동종유래 치료제보다 떨어진다. 왜냐면 동종유래는 이미 배양된 세포를 다수에게 적용가능하기에 대량생산이 가능하기 때문이다.

그렇기 때문에 테고사이언스는  가지고 있는 자기유래 치료제를 동종유래 치료제로 개발하려고 한다. 현재 가장 빨리 시장에 선보일 파이프라인은 회전근개 치료제인 TPX-115다. 그리고 로스미로도 향후에는 동종유래로 개발할 예정이다. 로스미르 동종유래 치료제가 기대가 되는데 시점은 아마도 2025년 이후로 추정된다.

 

파이프라인의 임상 현황이다. 현재 임상에 들어가 있는 것은 회전근개 치료제라인인 TPX-114와 TPX-115 밖이다. 이 파이프라인이 성공해야한다. 그래야 테고사이언스의 미래 가치가 높아진다.

 

회전근개 파열은 가장 흔한 어깨질환이지만 치료제가 없다. 국내 시장만 5천원 규모이며 글로벌 시장규모는 2024년에는 15조원 규모로 추산된다. 

 

회전근개 파열은 3단계로 나눌 수 있는데 TPX-114와 115는 2,3 단계에서 치료가 가능하다. 

 

경쟁사는 호주와 캐나다 각각 1업체씩 있는데 이 업체들은 회전근개 파열 1단계에만 효과가 있는 치료제고 호주업체는 이미 시장에 제품이 출시되었으며 캐나다 업체는 임상2상 중이다.

회전근개 2,3단계를 치료하는 치료제로는 테고사이언스 밖이다. 그리고 동종유래 치료제는 TPX-115가 전세계에서 유일하다. 

 

TPX-114는 2023년에 시장출시예정이고, TPX-115는 2025년 출시예정이다. TPX-114로 시장에 먼저 진입하여 회전근개 파열 치료제의 효능을 입증하여 시장의 인지도를 쌓고 이후 TPX-115임상종료 후 대량생산하여 글로벌적으로 파는 전략을 구사할 수만 있다면 이것이 베스트 시나리오다. 

 

TPX-114와 115는 시장출시 후 시장점유율 40% 이상을 목표로 한다. TPX-115는 올해 미국 FDA임상 신청을 하여 해외임상을 종료하여 해외 판매를 목표로 하며 시장점유율은 20%가 목표다. 

 

TPX-11의 임상1상 결과를 보면, 전원 재파열없이 회전근개 세포가 재생되었음을 확인할 수 있다. 현재 임상2상 환자를 대상으로 상태를 모니터링 중이다.

 

TPX-115의 임상1/2상 결과는 내년 상반기에 나올 예정이며, 전임상 결과는 임상병리학적으로 구조적 개선이 확인되었다. 

 

테고사이언스의 또다른 기대하는 사업은 CDMO다. 테고사이언스는 세포배양부터 치료제개발까지 기술력을 지닌 기업이므로 CDMO를 함에 있어 큰 이점이 있다. 현재 여러 업체와 CDMO계약 협의중인데 이 결과가 빨리 나오길 기다리고 있다. 

 

테고사이언스의 미래는 회전근개 파열 치료제와 CMDO에 달려있다. 올해 이 두가지 기대하는 사항에 대해서 좋은 이벤트가 나오길 기다려보자. 

테고사이언스가 TPX-115의 임상1/2상 첫환자가 등록되어 투여가 되었다.

TPX-115는 타인의 세포를 이용하는 동종유래 세포치료제이다. 세계최초로 진행되는 회전근개질환 동종유래 세포치료제 임상이기 때문에 의미하는바가 크다. 회전근개질환 시장은 국내 약 5천억원, 해외 약 13조원으로 추산되며 연평균 8.8%의 성장률로 지속적으로 증가하고 있다.

지금까지의 치료법은 단순히 통증완화에 그쳤지만, TPX-115는 세포외 기질 및 성장인자 등을 분비하는 인체 섬유아세포를 통해 손상된 어깨힘줄을 복원한다. 즉, 힘줄의 기능이 재생되어 근본적이 치료가 될 수 있는 획기적인 방법이다.

TPX-115는 16년부터 산업통상자원부의 우수기술연구센터 사업으로 지원받았고 올해 보건복지부의 줄기세포재생의료 실용화 과제로 선정되었다. 그리고 First-in-Class 신약으로 내년에 미국FDA 허가 준비 중에 있다.

 최근에 주가가 빠진 관계로 가격도 좋기 때문에 관심을 가지고 지켜보자.

 

 

테고사이언스는 27일 서울대병원에서 회전근개파열 치료를 위한 임상 1/2상의 첫 환자가 등록돼 투여가 완료됐다고 밝혔다.

이 임상시험은 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 어깨힘줄재생 동종유래 섬유아세포치료제 ‘TPX-115’의 안전성과 유효성을 평가하는 게 목적이다. 분당서울대병원과 서울대병원에서 진행된다. 앞서 3월에 식약처에서 임상을 승인받았다.

TPX-115는 타인의 세포를 이용하는 동종유래 세포치료제다. 전층 파열을 적응증으로 하는 자기유래 세포치료제 TPX-114와 함께 테고사이언스의 주요 신약 후보다. 통증 완화를 중점으로 하는 여타 치료제에 반해 세포외 기질 및 성장인자를 분비하는 인체 섬유아세포를 통해 손상된 어깨힘줄을 복원한다는 게 회사 측의 설명이다.

구조적 개선으로 근본적인 치유가 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다.

테고사이언스 관계자는 “특히 TPX-115는 테고사이언스의 세포 배양 기술을 통해 대량생산 및 즉시 공급이 용이하다”며 “계열 내 최초(First in Class) 신약인 만큼 미국 FDA 허가 준비에 최선을 다하고 있다”고 말했다

newsis.com/view/?id=NISX20201027_0001211809&cID=13001&pID=13000

 

테고사이언스, 회전근개 파열 세포치료제 임상 개시

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 테고사이언스는 27일 서울대병원에서 회전근개파열 치료를 위한 임상 1/2상의 첫 환자가 등록돼 투여가 완료됐다고 밝혔다

www.newsis.com

 

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