알테오젠이 ALT-P7에 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 국내 임상 1상도 마무리되었음을 공시했다. 이번 임상1상은 2019년 5월 12일에 식약처 승인이후부터 진행되어 이제 완료되었따.
ALT-L9 임상1상은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원에서 습성 황반변성 환자 28명을 14명씩으로 나누어 아일리아 오리지널 제품과 바이오시밀러 ALT-L9를 각각 투여했다.
임상 1상 시험 결과 ALT-L9은 유효성 분석 결과 최대교정시력 및 중심망막두께의 유사한 개선 효과를 보였으며, 안전성 분석에서도 두 군 모두 약물 관련 이상반응이 나타나지 않았다.
황반변성은 백내장, 녹내장과 더불어 실명에 이르게 하는 3대 질환 중 하나이며, 황반변성 치료제인 아일리아는 블록버스터 약물이다.
알테오젠은 이번 임상을 통해서 전 세계적으로 유일한 아일리아 바이오시밀러 임상 결과를 확보한 회사가 되었으며 빠르면 올해 하반기에 임상3상을 진행할 예정이다.
ALT-L9은 아일리아와 다른 제형으로 개발하였기에 제형특허로부터 자유로운 것이 장점이며, 오리지널의 물질특허가 만료되는 2025년 출시가 목표다.
기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목 - 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 치료제 아일리아(EYLEA® 애플리버셉트) 바이오시밀러 ALT-L9 국내 임상 1상 시험 결과 2) 임상시험 단계 - 국내 임상시험 제 1상 3) 대상질환명(적응증) - 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2019년 02월 22일 - 승인일 : 2019년 05월 21일 - 임상승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 4개 기관 5) 임상시험 등록번호 - NCT04058535 6) 임상시험의 진행경과 - 목적: 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에게 ALT-L9 투여 시의 안전성, 유효성, 및 약동학 평가 - 계획: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 - 실시기간: 2020년 1월 17일 ~ 2020년 12월 22일 - 방법 1. 대상 환자 규모: 28명 (군당 14명) 2. 실시기간: 약 16주 3. 실시방법: 4주 간격 3회 투여 7) 임상시험 결과 1. 안전성 결과 - 이상반응: 시험(ALT-L9)군 14.29%(2/14명), 대조(아일리아)군 42.86%(6/14명) (p-value=0.2087 로 통계적 유의성 없음) - 약물 이상반응: 두 군 모두에서 발생하지 않음 - 중대한 이상반응: 아일리아군에서 임상시험의약품과 관련없는 시력소실 1건 발생 - 면역원성 평가: 두 군 모두에서 면역원성은 발생 하지 않음 2. 유효성 결과 - 최대교정시력 및 중심망막두께 모두 두 군에서 유사성을 확인함. - 최대교정시력변화: 시험군과 대조군 모두 12주 시점 에서 베이스라인 시점 대비 가장 많이 증가하여 평균 변화량이 각각 3.50±5.24 (p-value=0.0267), 2.86±9.69 (p-value=0.0256) letter 상승함. 두 군간에는 통계적인 유의성 없음에 따라 군간 차이는 없음. - 중심망막두께변화: 시험군과 대조군에서 각각 -148.29±141.37 μm (p-value=0.0004), -113.07±136.39 μm (p-value=0.0012) 감소한 것으로 확인됨. 두 군간에는 통계적인 유의성 없음에 따라 군간 차이는 없음. 8) 기대 효과 - 아일리아는 항 VEGF 제제(anti-vascular endothelial growth factor) 로서 황반변성, 당뇨황반부종, 당뇨 망막병증 등 다양한 망막질환 치료제로 널리 사용되고 있음. - ALT-L9은 오리지널 제품 아일리아와 다른 자체 제형 으로 개발되었으며, 이번 First-in Human 임상1상 시험을 통하여 ALT-L9의 안전성을 확보하고 유효성을 확인함. - 후속 글로벌 임상 3상 시험에서 아일리아에 대해 ALT-L9의 동등성 및 유효성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨. 9) 향후 계획 - 한국, 일본, 유럽 등 총 13개국에서 후속 글로벌 임상 3상 진행 예정 - 임상 3상 진입은 2021년 4분기 또는 2022년 1분기, 품목허가는 2025년 목표로 진행 예정 - ALT-L9 prefilled syringe (프리필드 시린지) 개발도 임상 3상과 함께 동시 진행 예정 10) 기타 사항 - 당사는 아일리아 바이오시밀러에 대하여 고유의 신규 제형 특허를 대한민국, 미국, 일본, 러시아, 캐나다, 오스트레일리아 등 전세계 6개국에 등록 완료하였으며 유럽, 중국, 인도, 브라질, 멕시코, 인도네시아 등 6개국에서 심사를 진행 중임. - 추가로 아일리아 바이오시밀러 발효 공정에 대한 별도 특허를 대한민국, 일본, 러시아, 오스트레일리아 등 전세계 4개국에 등록 완료하였으며 미국, 유럽, 중국, 캐나다, 인도, 브라질, 멕시코 등 7개국에서 심사를 진행 중임. - 아일리아 바이오시밀러 전용 주사기인 프리필드시린지 제형과 관련 하여서도 2021년 대한민국 특허를 출원 하였으며, 2022년 4월까지 PCT 진입 이후 개별국가 심사 청구 진행 예정임. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2021-08-04 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 발생일자는 당사가 CRO로 부터 임상 1상 Topline data 수령일 입니다. ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |
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