바티인베스트

알테오젠의 아일리아바이오시밀러 ALT-L9이 내년에 글로벌 임상3상에 들어간다. 

그리고 아일리아 특허가 만료되는 시점에 맞춰서 유럽은 2025년 5월, 미국은 2027년 5월에 제품을 출시할 계획이다. 

ALT-B4 기술수출에 대해서는 매년 한 건씩 기술수출을 하겠다는 하였는데 이 말은 올해 추가 LO가 힘들지도 모른다는 말로도 해석해볼 수도 있다. 올해 이미 인도제약사 인타스에 수출을 하였기 때문이다.

일단 올해 나올 호재는 ALT-L9 판권 계약이 ALT-B4 LO보다는 가능성이 더 커인다.

ADC 자회사 분리방안은 과거에 박순재 대표가 플랫폼별로 회사를 따로 가져가겠다는 말을 한 적이 있기 때문에 이제 그것을 구체화하려는 계획으로 보인다. 즉, ADC사업 자체만 회사로 운영해도 무방하다는 것이니 이미 어느정도 윤곽은 세워졌을 것이라 추정된다.

Upcoming Events

• ALT-B4
  • 2021년: ALT-B4 기술이전 2건 이상, 머크 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • 2022년: 사노피(?) 임상1상 진입 마일스톤 수령
  • 2022년 상반기: 머크 임상 1상 종료
  • 2022년 하반기: 머크 임상 3상 시작
• ALT-BB4
  • 2022년 하반기: 임상종료
  • 2023년 상반기: 테르가제 출시
• ALT-L9
  • 2022년 상반기: 임상3상 개시
  • 2022년: 글로벌 제약사와 유통판권 계약 체결(현재 논의중)
  • 2025년 5월: 유럽 출시
  • 2027년 5월: 미국 출시
• ALT-P7
  • 미정: 글로벌 제약사와 L/O를 통해 SC바이오시밀러 출시계획
  • 분사 예정
• ALT-B5 (말단비대증 치료제)
  • 2022년: 전임상
• ALT-P1
  • 2022년: 임상2상 시작
• ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)
  • 2022년: 임상3상 시작

“황반변성 치료제 시장은 결국 프리필드시린지(사전충전주사기) 제형 위주가 될 겁니다. 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상에서 프리필드시린지 제형의 효능을 입증하겠습니다.”

‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC 2021)’에 참석한 박순재 알테오젠 대표(사진)는 7일 기자와 만나 “내년 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상에 들어가겠다”며 이같이 말했다.

알테오젠은 내년 초 22개국 100개 의료기관에서 ALT-L9의 임상 3상을 수행할 예정이다. ALT-L9은 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발해 지난해 약 9조3000억원의 매출을 낸 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러다. 이 회사는 최근 이 파이프라인의 임상 1상을 마쳤다. 바이오시밀러는 임상 1상을 마치면 2상 없이 바로 3상에 진입할 수 있다.

이번 임상은 아일리아처럼 유리병(바이알)에 약물이 담겨 있는 제형과 주사기에 약물을 충전해 포장된 형태의 프리필드시린지 제형으로 동시에 이뤄진다. 바이알 제형과 프리필드시린지 제형의 품목허가를 각각 신청해 2025년 유럽에 내놓겠다는 게 박 대표의 설명이다. 아일리아 특허가 만료되는 시점이다. 프리필드시린지 제품은 바이알에 의료진이 주사기를 꽂아넣는 과정을 없앤 것으로 투약 편의성이 높고 오염 우려도 덜 수 있다.

알테오젠은 통증 부종 등을 완화해주는 ‘테르가제’ 임상도 진행 중이다. 인간 히알루로니다제를 단일 제품 형태로 만들었다. 인간 히알루로니다제는 정맥주사(IV) 형태인 바이오의약품을 피하주사(SC) 형태로 바꿔 투약 시간을 단축할 수 있는 약물 기술이다. 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 알테오젠이 세계 두 번째로 개발했다.

박 대표는 내년 초 테르가제 임상을 끝내고 연말께 허가받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그는 “항체약물접합체(ADC) 연구개발 분야는 자회사로 분리하는 방안도 고려하고 있다”고 말했다.

추가 기술이전 가능성도 밝혔다. 박 대표는 “해마다 한 건씩 기술수출을 하겠다”며 “자체 후보물질(파이프라인)에서 매출이 나오기 전까지 안정적인 수익원이 될 것”이라고 했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202112069330i

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 아일리아 바이오시밀러인 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

아일리아는 3대 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 작년 9조3000억원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 

이번에 알테오젠이 특허출원한 기술은 Pre-filled주사 제형에 대한 특허로 번역하면 주사기에 약물이 미리 주입되어 있는 것을 의미한다.

현재 많이 쓰이는 아일리아 주사제는 유리관 프리필드 주사기를 사용하고 있고, 충전량의 약 70%가량을 투여전에 제거하는 과충전의 방식을 쓴다.

알테오젠이 출원한 기술은 그럴 필요 없이 충전된 양 그대로 사용하면 되기에 편의성과 경제성이 강화하였다. 물론 이 기술을 알테오젠이 최초로 개발한 것은 아니다. 이 기술은 현재 아일리아 주사제는 황반변성 치료제들이 바이알 제형에서 프리필드 제형으로 전환되고 있기에 그 시장에서도 뒤쳐지지 않기 위해 특허기술을 개발한 것으로 추정된다. 타사 제품들과 비교하여 어떤 우위에 있는지는 아직 확실히 알 수는 없다. 

알테오젠은 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 사전충전(프리필드시린지) 제형에 대한 국내 특허를 출원했다고 18일 발표했다.
프리필드시린지는 약병이 아닌 주사기에 약물을 미리 담아 공급하는 방식이다. 일일이 주사기를 약병에 넣는 절차를 줄여 투약 편의성을 높이고 약물 낭비도 줄일 수 있다. 기존 아일리아 제품은 균 오염 문제로 투여 전에 약물 70%가량을 제거한 뒤 남은 30%를 안구에 투약하고 있다. 알테오젠은 사후 멸균 방식을 활용해 약물을 필요량만 소량 충전해 사용할 수 있도록 했다.

www.hankyung.com/it/article/2021041881811