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알테오젠이 프리필드 시린지 제형 특허를 PCT출원했다.

기존 바이알에 비햇 프리필드 시린지는 미리 정확한 용량을 채워놓기 때문에 안전성과 경제성이 높다. 그리고 멸균 상태의 주사기를 그대로 사용하기 때문에 2차 감염 위험을 줄일 수 있는 장점이 있다.

실제 아일리아도 바이알에서 프리필드 시린지형 제품을 출시한 이후 빠르게 기존 시장을 잠식하여 현재는 프리필드 시리지 제품이 전체 매출의 75%에 달한다.

그리고 아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기를 사용하지마 알테오젠은 플라스틱을 사용한다. 그로 인해서 부작용을 줄일 수 있다고 하는데 유리 주사기와 플라스틱 주사기의 차이가 크게 날것 같지는 않은데 이 부분은 잘 모르겠다. 

알테오젠(196170)은 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 사전충전주사(프리필드시린지·Pre Filled Syringe)제형을 14일 국제특허출원(PCT 출원)했다고 밝혔다. 제조방법 및 제형 특허 출원에 이어 알테오젠의 세 번째 아일리아 바이오시밀러 관련 특허다.

아일리아는 주요 황반변성 치료제로 안구에 직접 주사하는 형태로 투약된다. 지난해 전 세계에서 약 9조 원의 매출이 발생한 것으로 알려졌다. 프리필드시린지 제형은 현재 아일리아 글로벌 매출 중 75%를 차지할 정도로 널리 사용되고 있으며 바이알 제형을 급속히 대체하고 있어서 수년 이내에는 프리필드 시린지 제형의 아일리아만 판매될 가능성이 매우 크다. 이는 기존 바이알(Vial, 주사용 유리용기) 제품을 사용했을 때에 비해 정확한 1회 투약량을 적절한 압력으로 투약할 수 있어 안전성과 경제성이 높고, 멸균 상태의 주사기를 그대로 사용해 오염에 따른 감염 위험성이 낮기 때문이다.

아일리아의 프리필드시린지 제형은 유리 주사기에 충전하는 형태지만, 알테오젠은 플라스틱을 사용했다. 실리콘 오일을 사용하지 않는 플라스틱 용기의 특성상 투약 과정 중 이로 인해 발생하는 부작용도 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 알테오젠은 이러한 신규 재료 사용과 제조 공정 방법에 대한 발명을 통해 기존 프리필드 주사기 특허와 차별화되고, 우월성을 가진 독자적인 발명으로 인정될 것을 예상하고 있다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러를 개발하는 글로벌 경쟁사들과 비교해도 제형, 제법, 프리필드시린지까지 지적재산권을 모두 확보한 기업은 없는 것으로 파악하고 있다”며 “이런 특허들이 연간 9조 원으로 추정되는 글로벌 아일리아 시장에서의 성공을 위한 강력한 경쟁력이 될 것”이라고 말했다.

알테오젠의 파이프라인 ALT-L9은 전 세계 12개국에서 2023년 말 완료를 목표로 임상 시험 3상을 진행 중이다. 현재 모든 대상 국가에 임상시험계획(IND)을 제출한 상태이며 그 중 5개 국가에서 규제기관의 승인을 받았고, 각 임상 사이트의 승인까지 받은 곳에서는 환자 선별을 위한 스크리닝을 순차적으로 진행 중이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01275926632296120&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 

알테오젠이 프리필드 아일리아 바이오시밀러 출시를 위해 벨기에 테루모PS(Terumo Pharmaceutical Solutions)와 프리필드 시린지 완제품 제형에 대한 장기 공급계약을 체결했다.

알테오젠에 의하면 테루모PS는 플라스틱 제형 프리필드시린지의 원자재 전세계 공급이 가능한 유일한 기업이다. 

테루모PS 홈페이지에서 관련 제품을 찾아보니 아래 3개가 보인다. 

알테오젠이 장기공급체결한 제품은 아래 3개 중에 하나로 추정된다. 

https://www.terumopharmaceuticalsolutions.com/en-emea/all-products

아일리아 주사제는 안구의 수정체에 소량 0.05ml을 직접 투여하기 때문에 기존의 바이알 방법은 단점이 많았다. 그래서 아일리아가 프리필드 시린지 주사제 신제형을 출시한 이후 기존에 바이알 제형보다 훨씬 더 높은 매출을 보여주고 있다. 그렇기 때문에 아일리아 바이오시밀러도 프리필드 시린지 주사제가 있어야 오리지널 아일리아에 대항할 수 있다.

알테오젠의 ALT-L9 상용화에 대한 계획은 점점더 완성도를 높여가고 있다. 

이제 남은 것은 임상3상, 판권계약 그리고 특허다.

알테오젠은 올해 상반기에 임상3상을 진행할 예정이고, 아일리아 바이오시밀러 핵심 물질을 생산하는 생산 기술 특허를 한국, 일본, 호주, 러시아에 등록했다. 그리고 가장 중요한 미국과 유럽에서 등록을 위해 심사과정을 진행중에 있다. 이 특허가 등록되면 알테오젠의 ALT-L9 가치는 최소한 지금 시장에서 판단하고 있는 것의 2배 이상은 되어야 한다. 알테오젠의 특허를 사용하지 않고서 아일리아 바이오시밀러를 생산하는 것은 효율이 너무나 떨어지기 때문이다. 

알테오젠은 벨기에 테르모-PS(Terumo Pharmaceutical Solutions)사와 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 완제품 프리필드(Pre-filled) 실린지의 플라스틱 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급선을 확보했다고 20일 밝혔다. 

알테오젠은 플라스틱 프리필드 주사 제형을 위해 유럽에 소재한 위탁개발(CMO) 업체와 완제품 제형에 대한 공급계약을 체결했다. 특히 핵심 플라스틱 원자재에 대한 안정적인 공급선 확보 및 장기 구매 계약을 위해 Marco Piat 테르모-PS사 대표가 알테오젠 본사를 방문했다. 또 지희정 알토스바이오로직스 대표와 향후 아일리아 바이오시밀러 장기 구매에 대해 논의했다. 

현재 플라스틱 제형의 프리필드 원자재에 대한 전세계적인 공급이 가능한 업체는 테루모-PS가 유일한 것으로 알려져 있다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성 치료제다. 아일리아 주사제는 안압의 과다 상승을 방지하기 위해 소량인 0.05mL만을 수정체에 직접 투여해야 한다. 기존 바이오 의약품과는 달리 소량 충전과 충전 사후 멸균법의 개발에 어려움이 많은 제품이다. 

이에 알테오젠은 플라스틱 제형의 프리필드 시린지에 대한 특허를 출원했고, 필요량만의 소량 충전이 가능한 충전 방식으로, 최적의 사후 멸균 방식 등을 조합한 아일리아 바이오시밀러 제품의 신규 제제화 방법을 개발했다. 나아가 테루모-PS사와 플라스틱 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급 계약을 체결하기 위해 협의를 개시했다.

알테오젠 관계자는 “이번 테루모-PS사 와의 장기공급 계약을 통해 글로벌 시장에서의 신속한 출시 기반을 확보했다”면서 “아일리아 바이오시밀러 완제품의 프리필드 주사 제형을 위한 프리필드 실린지의 안정적인 공급 확보로 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”고 말했다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=50376