이오플로우가 센서분리형 웨어러블 인공췌장 이오패치 X의 확증임상시험계획을 식약처로부터 승인받았다. 

2021.09.17 - [주식/이오플로우] - #이오플로우, 이오패치X 식약처가 적극 밀어주는 중

 

국내 상급종합병원 등 9개 종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 내년 1월부터 임상을 시작하여 12월에 임상을 종료한다. 

웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 세계 어딘가에도 출시되지 않은 제품이다. 현재 존재하는 제품은 일반 인공췌장 솔루션으로 그 제품도 2개 밖에 없다.

따라서 웨어러블 인슐린 펌프가 인기가 있는 현재 시장에서 웨어러블 인공췌장 솔루션이 나오면 사용자의 편의성은 극대화된다. 

 

 

Upcoming Events

  • 이오플로우
    • 2021년 하반기: 인도네시아회사와 CMO협상중, 다수업체와 이오패치 수주협상중(인도네시아 PT. PNS 체결)
    • 2021년 12월: 유상증자, 무상증자
    • 2022년 1월: 유무상증자 주식 상장, 이오패치X 국내임상시작
    • 2022년 1분기: 이오패치X FDA신청, 이오패치 국내건강보험적용
    • 2022년 상반기: 이오패치 유럽 17개국 출시, 이오파니 FDA 신청
    • 2022년: 중동 진출, 이오패치 제2형당뇨 임상종료
    • 2022년 하반기: 이오패치&이오펌프 생산량 300만대
    • 2022년 12월: 이오패치X 국내임상종료
    • 2023년: 인도네시아 S사와 CMO를 통해 300만대 생산, 이오패치X출시
    • 2025년: 이오파니 출시
  • 파미오(웨어러블 신약 개발 자회사)
    • 비알콜성간염 신약 공동개발 발표 예정(빠르면 12월 중)
  • 네프리아(웨어러블 인공신장 미국 자회사)
    • 2022년: 몸에 부착할 수 있는 신장투석기 시제품 확보를 목표로 개발 중
  • 시노플로우(시노케어와 JV)
    • 2021년 하반기: 중국회사와 JV설립(10월 26일 이후 영업일 60일이내)
    • 2025년내: 중국시장 제품 출시(이오펌프는 이오플로우가 공급

 

 

이오플로우는 식품의약품안전처로부터 센서 분리형 착용형(웨어러블) 인공췌장 ‘이오패치X’의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 9일 밝혔다.

이번 IDE 승인에 따라 이오플로우는 국내 9개 종합병원 및 상급종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 유효성, 안전성 등 지표를 평가하는 확증임상 연구를 진행한다.

이번 임상은 허가용 임상으로, 단회로 진행된다. 이오플로우는 각 병원별 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거쳐, 내달 임상을 개시한다. 내년 12월 임상을 마치고, 의료기기 품목허가신청을 진행할 예정이다.

이오패치X는 연속혈당측정기(CGM)와 폐회로 인공췌장 알고리즘(Closed-loop AP Algorithm)을 웨어러블 인슐린 펌프에 연계했다. 사용자 혈당에 따라 자동으로 인슐린이 주입되는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 제품이다.

기존에는 사용자가 별도의 혈당측정기로 혈당값을 확인하고 기저 인슐린 주입량을 계산해 주입했다. 이오패치X는 이 과정을 자동화해 사용자 편의성을 극대화했다. 다만 식사 시에는 탄수화물 양에 따른 식사 볼루스를 사용자가 수동으로 주입해야 한다는 설명이다.

회사에 따르면 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 상용화된 인공췌장 솔루션은 메드트로닉(112.42 +0.13%)사와 텐덤사 제품 두 개뿐이다. 이 제품들은 주입선이 있는 일반형 인슐린 펌프로, 현재까지 주입선이 없는 웨어러블 펌프 기반의 인공췌장은 최종승인을 받은 적이 없다는 설명이다. 이에 이오플로우는 이오패치X가 상용화되면 매출이 크게 늘 것으로 기대하고 있다.

이오패치X는 지난 9월 식약처와 범부처 사업단의 ‘범부처 연구개발 코디’ 사업에 선정돼 제품 상용화를 위한 행정적·기술적 지원을 받고 있다.

김재진 이오플로우 대표는 “이번 국내 허가용 임상은 내년 말이면 유의미한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다”며 “2022년까지 국내 본 임상을 끝내고 2023년 말에는 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시하는 것이 목표”라고 말했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202112096164i

 

이오플로우, 웨어러블 인공췌장 국내 임상 승인…내달 개시

이오플로우, 웨어러블 인공췌장 국내 임상 승인…내달 개시, 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치X’ 내년 12월 임상 완료 목표

www.hankyung.com

 

알테오젠이 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase)의 임상계획서(IND)에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 공시했다.
2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!

이번 임상만으로 테르가제의 품목허가가 신청가능하다. 즉, 이번 임상을 통해 테르가제의 안전성과 유효성이 입증될 경우 바로 품목허가 신청이 가능하다.
임상은 서울대학교병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 4개 병원에서 건강한 성인 257명을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가한다.
히알루로니다제 의약품은 현재 통증 완화, 부종 완화의 목적으로 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용되고 있다. 되고 있으며. 주로 사용하는 것은 동물 유래 히알루로니다제인데 이것은 동물의 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용의 문제가 있다.
테르가제는 인간 유래 히알루로니다제이기 떄문에 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피할 수 있다. 기존에도 인간 유래 재조합 히알루로니다제가 있지만 제조원가가 높다는 단점이 있다.
하지만 테르가제는 기존 인간 유래 히알루로니다제보다는 생산성이 높아서 제조원가를 낮출 수 있다.
결론적으로 테르가제의 경쟁력은 2가지 포인트다.

  • 동물 유래보다는 안정성이 있지만 비싸다.
  • 하지만 기존 인간 유래보다는 싸다.


현재 히알루로니다제 완제 의약품의 시장 규모는 총 8000억 규모로 동물유래가 6000억, 인간 유래가 2000억원이다. 2022년에는 1조원의 시장을 예상하고 있다.
이 시장에서 알테오젠은 테르가제를 앞세워 궁극적으로 3000억원을 먹겠다는 것이다.
테르가제의 안정성은 논문에도 실려있다.
2021.04.30 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-B4 안정성 논문 게재 by 엠케이바이오텍 -> 테르가제 안정성 확인

예전 투자자 컨퍼런스 때 설명에 의하면, 임상에 소요되는 시간은 그렇게 길지않다고 했다. 길어도 반년 내로는 종료된다. 내년에는 알테오젠은 기술로열티외에도 제품판매를 통한 캐시카우도 이제 생긴다.


투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목 ALT-BB4 (테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험 계획 승인
2. 주요내용 1) 임상시험 제목
- 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 계획 승인

2) 임상시험 단계
- 국내 식약처 임상시험
- Pivotal study(품목허가용 임상시험)로 임상시험 완료후 품목허가 신청 예정

3) 대상질환명(적응증)
- 대상자: 건강한 성인
- 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아니며 특정 적응증이 있는 환자가 대상이 아닌 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2020년 12월 23일
- 승인일 : 2021년 09월 15일
- 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 4개 병원

5) 임상시험 등록번호
- 접수번호 20200278558
- 프로토콜 번호 ALT-BB4-01
- clinicaltrials.gov 사이트 등록 예정

6) 임상시험의 목적
- ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제) 단회 피내투여 후 발생하는 약물 알레르기 확인과 단회 피하투여 후 전신반응 및 이상반응 확인을 통해 ALT-BB4의 알레르기 반응성, 안전성, 내약성을 평가

7) 임상시험 시행 방법
- 대상자: 총 257명
- 약물 알레르기 및 안전성 평가 : 다기관, 2개군, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조
- 약동학 평가 : 단일기관, 단일군, 공개

8) 기대효과
- 현재 시장에 출시되어 있는 동물 유래 히알루로니다제 경우 동물의 조직을 분쇄하여 확보한 제조법의 한계로 인해 많은 이종 단백질이 필연적으로 함유하게 됨.
- 당사의 ALT-BB4는 인간 유래 재조합 히알루로니다제인 ALT-B4를 원료의약품으로 하여 CHO 세포에서 생산 후 여러 단계의 정제 공정을 거쳐 제조한 고순도 제품
이기에 기존 동물 유래 히알루로니다제에서 유발될 수 있는 알레르기 및 면역원성 반응에 대한 우려가 없게 됨.

9) 기타 사항
- 한국 식품의약품안전처와의 사전 협의를 통해 in-vitro/in-vivo 약리시험 및 본 임상시험을 통해 안전성/유효성이 충분히 입증될 경우, 별도의 추가임상시험 없이 품목허가 신청이 가능함.
- 본 임상 시험을 통해 ALT-BB4의 품목 허가를 받는 경우 현재 시장에 출시되어 있는 동물 유래 히알루로니다제 대체가 가능하며 궁극적으로 인간 유래 재조합 히알
루로니다제인 ALT-BB4가 시장 점유율을 확대할 것으로 예상됨.
3. 사실발생(확인)일 2021-09-15
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 한국식품의약품안전처로 부터 임상시험 계획 승인일입니다.

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
※ 관련공시 2020-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제) 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험계획신청)


+ Recent posts