바티인베스트

코로나 진단키트 관련주들이 가격제한폭까지 상승하는 강세를 보이고 있는 가운데, 외관검사장비 제조 전문기업 인텍플러스가 계열사 앱솔로지가 개발한 코로나 체외진단키트 수혜 기대감으로 투자자들의 관심을 받고 있다. 여기에 차세대 체외진단기술을 이용한 치매 진단기도 정부의 치매진단 기술 지원 소식에 힘입어 주목받고 있다.

3일 업계에 따르면 인텍플러스의 계열사인 앱솔로지(전 인텍바이오)가 개발한 코로나 체외진단키트는 피검사자의 혈청, 혈장(EDTA)에서 코로나19의 IgM 및 IgG 항체를 면역크로마토그래피법(ICA)으로 정성해 10분 이내로 코로나 감염여부를 확인할 수 있다. 해당 진단키트는 지난 6월 식약처 허가를 받았으며, 앱솔로지는 지난달 말 식약처 GMP 인증을 획득했다.

인텍바이오와 인텍메디의 ‘랩온어칩(Lab-on-a-chip)’기반 체외진단기 ‘앱솔(ABSOL)’과 ‘앱솔 HS’도 주목을 끌고 있다. 현재 대부분의 진단키트들이 검체를 획득한 후 별도의 실험실에서 PCR 등의 과정을 거쳐야한다. 하지만 랩온어칩은 나노기술을 이용해 실험실을 검사키트 안으로 옮겨온 것으로 극미량의 검체만으로도 신속하고 정밀한 진단이 가능해 현장진단을 위한 핵심기술로 평가받고있다.

http://news.heraldcorp.com/view.php?ud=20200803000753

앱솔로지가 이지다이아텍과 함께 혈액으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염여부를 10분 내 진단 가능한 신속진단키트 공동 개발에 성공, 24일 식약처로부터 수출용 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 혈액기반 진단으로 무증상 감염자 판명까지 가능해 혹시 모를 잠재적 감염자도 선별해 낼 수 있다.

앱솔로지가 이번에 개발한 키트는 코로나19 감염환자의 체내에 형성된 항체를 검사하는 신속진단키트로 IgM/IgG 항체 동시진단이 가능하며, 허가를 위한 병원과의 임상시험 결과 민감도 90% 이상, 특이도는 100% 가까이 나타났다.

해당 키트는 별도의 격리된 검사시설이 아닌 일반 의료현장에서 감염 의심환자의 전혈 또는 손끝 혈액으로 10분 내에 진단할 수 있다. 빠르고 정확도가 높아 광범위한 의심환자에 대한 신속한 선별진단이 가능한 것이 특징이다. 앱솔로지 측은 혈액 기반으로 증상 발현이 없는 '무증상 환자' 진단이 가능하다는 점에서 해당 키트를 이용해 코로나19의 광범위한 확산을 효과적으로 조기에 차단할 수 있다고 설명했다.

회사 측은 “이번 수출허가와 동시에 CE Listing도 완료했기 때문에, 전세계에 판매할 수 있는 모든 조건을 갖췄었으며, 현재 세계 여러 나라에서 선주문을 받고 양산을 진행하고 있다. 또한 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)의 신청 준비도 완료돼 곧 접수를 완료할 예정”이라고 설명했다.

특히 성능의 우수성과 양산 신뢰성으로 인해 이미 미국의 딜러들과도 선계약이 체결돼 EUA 승인 직후 바로 납품이 이뤄지기로 예약돼 있는 상태다. 추가적으로 팍스젠바이오와의 전략적 제휴를 통해 코로나 분자진단 키트(PaxView COVID-19 RT-PCR kit)도 동시에 판매하는 등 분자진단과 면역진단의 제품 구성을 모두 갖췄다.

https://www.etoday.co.kr/news/view/1911391

며칠 전에 인텍플러스에 대해 흥미로운 기사가 나왔다.

인텍플러스의 계열사인 앱솔로지가 코로나를 10분만에 판별할 수 있는 체외진단키트를 식약처 허가를 받았다는 내용이다. 앱솔로지는 인텍플러스의 계열사인 인텍바이오가 사명을 전환한 회사이다.

앱솔로지에 관한 기사를 찾아보니 6월 24일에 식약처 허가를 받았다. 민감도는 90% 이상, 특이도는 100%에 가깝다고 한다. 키트로 유명한 씨젠이나 랩지노믹스의 성능과 비교해보면 성능이 어떤지에 대해 자세히 알 수 있을 것 같다.

일단 성능은 차치하고 현재 알고 있는 정보만을 토대로 보면, 앱솔로지는 0분 내외로 코로나를 진단할 수 있고, 특히 무증상자에 대해서도 감별이 가능한 키트를 보유하고 있다.

그리고 가장 중요한 판매처도 확보한 상태이다. 이미 여러나라에서 선주문을 받았고 미국업체 또한 FDA 긴급사용승인만 나오면 바로 납품할 수 있게 준비되어 있다. 그리고 추가로 분자진단키트로 판매할 계획이라고 한다.

그럼 FDA 긴급사용승인이 얼마만에 이루어질까가 관건이다.

오상헬스케어의 사례를 보면, 한달 반이 걸렸다. 이 기간이 가장 빠른 승인이라고 하니 최소한 한달 반은 잡아야 한다.

6월 28일 기사에 FDA 긴급사용승인 준비 중이라고 했으니 넉넉잡아 7월 초에 신청했다고 보면 8월 중순 이후가 FDA 긴급승인이 나올 시점이다

그럼 이제 미리 매집해서 기다리면 된다.

앱솔로지는 비상장회사이니 인텍플러스를 사서 FDA긴급승인이 나올 때까지 기다리면 된다. 아마 8월 안으로는 나온다고 판단한다. 

인텍플러스는 반도체 및 디스플레이 외관검사장비 전문업체로 글로벌 탑5 반도체 업체를 고객으로 거느리고 있는 회사로 장투로 아주 적합한 회사다.

2020/06/04 - [주식/기업] - 반도체, 2차전지, 폴더블 시장 모두를 노리는 #인텍플러스

그런 관점에서 이미 인텍플러스 주주라면 이번에 코로나 키트 이슈로 시세가 급상승하면 본래 투자목적이 아닌 다른 이슈로 주가가 상승하기 때문에 일단은 그때 털고 떨어지면 다시 들어가는 전략을 세우는 것을 추천한다.

“미국 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 위해 오상헬스케어의 허가팀, 연구소, 품질보증팀 외 미국전담팀 등이 총동원됐죠. 약 한 달 하고도 보름이라는 짧은 기간 동안 최선을 다한 결과가 국내 진단기업 중 가장 빠른 승인으로 이어져 기쁩니다.”

19일 이의섭 오상헬스케어 상무는 본지와 전화통화를 통해 국내 최초로 자사의 코로나19 진단키트(GeneFinder COVID-19 Plus RealAMPKit) 긴급승인 소감을 이같이 밝혔다

https://www.etoday.co.kr/news/view/1885124