바티인베스트

알테오젠이 ALT-P1 글로벌 임상2상을 인도에 신청했다.

 ALT-P1은 알테오젠의 플랫폼 중 하나인 체내 지속성만을 남긴 지속형 바이오베터 플랫폼 인 NexP™를 적용한 소아 성장호르몬 치료제다.

ALT-P1은 남미 판권은 크리스탈리아, 이외 지역은 알테오젠이 가진다. 양사는 각 지역에서 판매하는 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하는 조건이다. ALT-P1은 28년 상용화 예정이며, 상용화가 될 즈음에는 알테오젠은 ALT-P1의 판권에 대한 파트너를 물색할 것으로 보인다. 

바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠이 인도에서 지속형 성장호르몬 치료제 임상 2상을 추진한다.

알테오젠은 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’의 임상 2상 IND(임상시험 계획 승인신청) 서류를 인도 규제당국인 DCGI(Drug Controller General of India)에 제출했다고 23일 밝혔다.

알테오젠 첫 파이프라인인 ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 치료제로 개발돼 국내 임상 2상까지 마쳤으나, 미충족 의료수요가 작고 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)로 새롭게 임상을 추진 중이다. 현재 임상 1b상까지 완료된 후 브라질 기업 크리스탈리아에 기술 수출한 바 있다.
 
글로벌 성장호르몬 치료제 시장은 2022년 48억6000만 달러(한화 약 6조5658억원)에서 2032년 108억7000만 달러(약 14조6853억원)로 연 평균 8%의 지속적인 성장이 예상되고 있다. 이는 단순히 치료 목적을 넘어 미용 등의 목적으로도 해당 치료제 수요가 증대하고 있기 때문이다.

알테오젠 관계자는 “큰 게이지의 주사바늘이 소아에게 주는 부담감과 매일 맞는 불편함을 해결하기 위한 지속형 성장호르몬의 수요가 커지고 있다”며 “현재까지 3개 품목의 지속형 성장호르몬이 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았지만, ALT-P1의 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 생각했을 때 후발주자로 시장에 진입해도 충분히 경쟁력 있는 파이프라인이라고 생각한다”고 말했다.
 
이번 임상은 크리스탈리아가 메인스폰서로서 비용을 부담하고 알테오젠이 CRO(임상시험수탁)와 커뮤니케이션 등 임상 관리를 수행하게 된다. 임상이 예정대로 진행될 경우 오는 2028년에는 해당 제품의 시판이 가능할 것으로 전망된다.

https://www.newsis.com/view/?id=NISX20231023_0002492207&cID=10434&pID=13200

이오플로우의 상반기 매출은 16억이다. 1분기 9억, 2분기 8억이다.

유럽시장 진출이 계속 지연되다보니 매출 증가폭이 생각보다 더디다.  하지만 올해 남은 하반기에 동안 유럽, 중동, 인도네시아 판매가 시작된다. 

올해 매출 목표는 100억이다. 아직은 지켜볼 때다.

이오플로우가 지난해 제품 출시 이후 꾸준한 매출 성장세를 이어온 결과, 올 상반기 연결기준 매출 16억1000억원을 올렸다고 16일 공시했다. 지난해 한해 매출 7억원보다도 133% 증가한 수치다.

다만 유럽시장에서의 제품 론칭이 지연되면서 2분기 실적이 기대에는 다소 못미쳤다. 이오플로우 관계자는 "유럽시장에서의 론칭 지연으로 2분기 실적이 미진하나, 유럽 파트너사인 메나리니가 오는 9월 1일자로 이탈리아, 영국, 스페인, 독일, 프랑스 등 유럽 10개국에 정식 론칭을 앞두고 있다"며 "하반기에는 유럽 매출이 점진적으로 증가할 것"이라고 설명했다.

또 하반기에는 중동, 인도네시아에서도 판매가 개시된다. 중국 조인트벤처인 '시노플로우'에 제품 생산을 위한 장비도 공급한다. 이오플로우 관계자는 "현재 3분기 중국 조인트 벤처에 생산설비 수출이 진행되고 있어 중국 내 생산라인 구축을 위한 생산설비 및 기술지원 서비스 공급계약은 상당 부분 3분기부터 매출로 인식될 것"이라고 설명했다.

김재진 이오플로우 대표는 "9월 론칭 시 국내처럼 글로벌 시장에서도 사용자의 좋은 반응을 이끌어낼 것으로 자신한다"며 "국내 시장을 넘어 글로벌 시장에서 성공할 수 있도록 글로벌 마케팅에 더욱 힘을 쏟을 계획"이라고 했다. 이어 "앞으로도 웨어러블 디지털 헬스케어 분야에 더욱 혁신적이고 과감한 도전을 통해 지속발전 가능한 미래를 만들어나갈 것"이라고 덧붙였다.

이오플로우의 올 상반기 영업손실은 166억원, 당기순손실은 182억원이다. 지난해 상반기 영업손실은 109억원, 당기순손실은 123억원으로 1년새 손실폭이 확대됐다.

이오플로우 관계자는 "영업손실은 유상증자에 따른 지급수수료, 해외 조인트벤처 설립에 따른 법률 비용 등 일회성 비용의 지급과 설비투자 증가에 따른 감가상각비, 연구개발 인력 충원에 따른 인건비 증가로 전년 동기대비 50억원 증가했다"며 "당기순손실은 지분법 손실이 37억원 발생한 것이 영향을 미쳤다"고 말했다. 하지만 향후 매출 증대에 따라 적자폭은 축소될 것이라고 덧붙였다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022081616262297017 

알테오젠이 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 글로벌 임상1상을 인도에서 진행한다.

ALT-P1은 소아를 대상으로 하는 약품이지만 반복 투여 및 고용량 용법에 대한 안정성과 효력을 검증하기 위해 임상1상은 성인을 대상으로 실시한다.

ALT-P1은 2019년에 7월에 브라질 제약사인 크리스탈리아와 공동 개발 협약을 체결했다.

2020/06/13 - [주식/알테오젠] - [알테오젠 파이프라인 일지] ALT-P1: 지속형 인성장호르몬

크리스탈리아는 매일 투여하는 인성장호르몬 주사를 바이오시밀러로 개발하여 브라질 정부에 독점으로 공급하고 있다. 하지만 ALT-P1은 1주일에 한 번만 맞아도 되는 방식이기 때문에 환자 입장에서는 훨씬 매력적이다.

알테오젠의 파이프라인이 다양한데 그 가치가 주가에 충분히 아직 반영되지 않았다.

현재 바이오주들이 대부분 약세이기 때문에 이 분위기가 전환된다면 다시 한번 제대로된 가치를 인정받을 시간이 생길 것이다.

알테오젠이 바이오베터(바이오의약품 개량) 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1)의 전세계 출시를 위해 글로벌 임상에 착수했다고 28일 밝혔다.

회사측은 인도에서 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 ALT-P1의 ‘반복 투여 고용량’ 용법에 대한 안전성 및 효력 검증 시험을 시작한다.

이 임상이 마무리되면 바로 알테오젠의 파트너서인 브라질 크리스탈리아사가 브라질에서 소아를 대상으로 한 ALT-P1의 임상 2상에 나선다.

앞서 알테오젠은 2019년 크리스틸리아와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이센싱 계약을 체결한 바 있다.

계약에 따라 크리스탈리아는 앞으로 약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다.

크리스틸리아는 매일 투여하는 인 성장호르몬을 브라질 임상 3상을 거쳐 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 품목허가를 받은 경험이 있는 곳이다.

이 임상이 성공적으로 끝나면 크리스탈리아는 남미에서 판매권을 확보하고 알테오젠은 임상 허가 자료를 크리스탈리아로부터 무상으로 양도받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.

성장호르몬 시장은 전세계 약 4조 이상으로 추산된다. 하지만 인성장호르몬 임상을 위한 왜소증 소아 환자 확보가 매우 어려워 지속형 인성장호르몬을 개발하는 많은 회사들이 임상 진행에 어려움을 겪는 것으로 알려졌다.

알테오젠은 지속형 인성장호르몬을 산업통상자원부의 유망바이오IP 사업화 촉진 사업 지원을 받아 수행하고 있다.

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