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알테오젠이의 캐시카우가 될 테르가제의 임상이 시작되었다.

2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!

이번 임상은 작년 9월에 임상 승인을 받은 후, 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원에서 건강한 성인 257명을 대상으로 진행된다.

피보탈 임상이기 때문에 임상1상만으로 품목허가 신청이 가능하다. 그렇기 때문에 알테오젠은 이번 임상을 마무리하면 품목허가를 통해 연말에는 제품을 출시하는 스케줄을 예상하고 있다. 

인간 히알루로니다제는 ALT-B4에서 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 용도로 사용되지만 단독으로 사용하는 제품이 테르가제다. 테르가제는 성형외과나 피부과, 안과 시술 과정에서 부기를 줄이고 환자 고통을 덜어주는 용도로 쓸 수 있다.

테르가제는 인간 히알루로니다제기 때문에 현재 시장에 있는 동물 유래 히알루로니다제보다 순도와 안정성이 높다.

그리고 이번 임상결과를 해외에서도 활용할 수 있는 가능성도 있다고 하니 내년에는 해외 제품 판매도 가능할 수 있다.

알테오젠은 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 테르가제(Tergase) (ALT-BB4)의 품목 허가를 위한 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 19일 밝혔다. 

이번 임상시험은 건강한 성인 대상으로 테르가제를 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하는 257명의 대규모 임상시험으로 임상시험 기관은 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 다기관에서 진행한다.

알테오젠은 2020년 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했고, 지난해 8월 테르가제 품목 허가를 위한 임상시험 계획서를 제출해 승인을 받았다. 임상시료 생산, 임상을 위한 환자 모집 등을 거쳐 이번에 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여한 것이다. 이번 임상이 끝나는 대로 빠른 시간 내로 품목 허가를 받을 예정이다. 본 임상 시험은 Pivotal 임상으로 임상이 완료되면 품목 허가를 받을 수 있다.

히알루로니다제 완제품의 시장 규모는 2018년 기준으로 볼 때 국내시장은 동물 유래 히알루로니다제로 약 300억원 수준이지만, 전세계 1조 이상의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때 매우 우수한 순도 및 안전성 때문에 기존의 부작용으로 인해 크게 사용되지 못했던 통증 완화나 부종 완화 등 다양하게 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것”이라며 “이번 테르가제의 임상시험 만으로 품목 허가를 받을 수 있고, 임상 인원이 대규모인 점에서 해외에서도 이 데이터로 허가가 가능할 것으로 보여 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것”이라고 말했다.

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=50359 

알테오젠이 ALT-B4의 피하주사 제형에 대한 최적 조건을 발견해 기존 개발사의 피하주사 제형보다 안정성이 업그레이드된 제형특허를 출원했다.  

최근 글로벌 제약사와 공동으로 특허대응을 하겠다고 한 것으로 보면 이번 특허도 글로벌 제약사와 공동으로 추진했음으로 추정된다. 

이번 특허의 이점으로는 기존 바이오시밀러 제품 피하주사 제형 개발까지 가능해진 것이다. 쉽게 말하면, ALT-B4만 있으면 모든 바이오시밀러를 특허이슈는 전혀 고려하지 않고 개발하더라도 문제없다는 것이다. 

ALT-B4은 제법부터 제형특허까지 이제 특허장벽이 점점 촘촘해지고 있다. 

이제 머크가 알테오젠과 함께 한다는 것이 필요하다. 11월 주주레터를 보면 간접적으로 현대차증권 리포트를 소개하면서 머크가 나온다. 이것에 대해서 어떠한 코멘트를 하지 않았다. 

알테오젠 with 머크.

공식적으로 아직 말할 타이밍은 아니지만 주주들에게는 1년이 넘는 시간이 굉장히 힘들었다. 여러 기회비용을 손해보았다.

이제 할 수 있는 것은 확신을 팩트로 바꾸는 것 밖이다. 그것은 알테오젠에게 달렸다. 

알테오젠은 재조합 인간히알루로니다제(ALT-B4)의 피하주사 제형에 대한 최적 조건을 발견해 기존 개발사의 피하주사 제형보다 인간히알루로다제의 안정성이 더 향상된 제품을 개발할 수 있는 제형특허를 출원했다고 1일 밝혔다.  

회사는 피하주사 제형의 중요 요소인 히알루로니다제의 개선된 변이체를 지속적으로 개발해왔다. 이번 특허 출원으로 신규 항체의 피하 주사 제품은 물론 기존 개발사에 의해 특허 장벽이 존재한 바이오시밀러 제품의 피하주사 제형 개발의 영역으로까지 확장할 수 있는 제형 기술을 확보한 것이다.

단백질 의약품 치료제 특히, 항체 치료제는 물질 특허가 만료되면 바이오시밀러 제품이 개발되면서 보다 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있다. 블록버스터 항체 치료제를 출시하는 기존 개발사는 정맥주사에서 피하주사 제형으로 바꾸는 제형특허를 별도로 출원해 피하주사 바이오시밀러가 개발되지 못하도록 새로운 진입 장벽을 쌓고 있는 중이다. 

알테오젠의 제형 기술 확보는 이러한 기술 장벽을 극복해 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)와 혼합하해 기존 개발사 제품보다 안정성이 뛰어난 피하 주사형 바이오시밀러를 개발할 수 있는 원천기술이다. 

알테오젠은 원천기술인 Hybrozyme™의 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규의 인간히알루로니다제의 재조합 단백질을 전세계 두번째로 개발해 특허를 출원, 원천기술을 확보했다. 제형의 특허 진입 국가를 더욱 확대, 현재 100여개국에 진입하여 더욱 넓은 글로벌 시장에서의 독점적인 권리를 확보하고 있다.

알테오젠 관계자는 "이번에 재조합 인간히알루로니다제 피하주사에 대한 제형특허는 글로벌 시장에서 판매가 되고 있는 유방암 치료제 허셉틴, 퍼제타 및 다른 블록버스터 항체 치료제들의 피하 주사형 바이오시밀러를 개발할 수 있는 독보적인 계기를 마련했다”며 “이번에 재조합 인간히알루로니다제의 최적 제형 기술에 대한 전세계 권리를 넓게 확보하여 글로벌 제약사와 공동으로 피하주사형 바이오시밀러의 개발에 박차를 가할 수 있을 것”이라고 말했다.

알테오젠은 재조합 인간히알루로니다제의 제형 기술을 전세계 100여국에 특허 진행을 하고 있으며 이외에 300개 이상의 변이체에 대한 특허와 최적화된 배양 조건을 적용한 재조합 인간히알루로니다제의 생산 방법에 대한 기술로 지난해 국내 및 PCT출원을 마친 상태다. 

알테오젠의 재조합 인간히알루로니다제는 2019년부터 세계 10 대 제약사 두 곳에 6.3조 규모로, 기술이전했다. 알테오젠은 2021년에는 인도의 인타스 제약에 두 자리 로열티 베이스로 기술 이전 계약을 완료했고 추가적인 글로벌 기업들과 물질이전 계약을 맺고 기술이전을 추진 중에 있다. 

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=49569 

알테오젠이 ALT-B4에 대한 특허를 추가로 PCT출원했다. PCT 국제출원은 다수의 국가를 지정해 여러 국가에 진입을 간편하게 할 수 있는 특허 제도로 각 국가에 진입 후에 절차는 각 나라의 특허법을 따른다. 

알테오젠은 이번 특허에 대해서 다른 업체들의 인간 히알루로니다제 개발을 원천 봉쇄할 수 있다고 한다. 그렇다면 현재 세계에서 할로자임과 알테오젠만이 가지고 있는 기술을 앞으로도 이 두 회사만 가지고 있게 된다는 말이 된다. 

할로자임은 독점적 계약을 추진했기 때문에 알테오젠과 가는 방향이 다르다.

알테오젠은 비독점적 계약을 해서 여러 회사와 계약할 수 있다. 그리고 자체적으로도 SC바이오시밀러를 만들 수 있는 역량이 있다. 그것이 바로 알테오젠의 미래가 기대되는 이유다.

알테오젠은 기존 인간 히알루로니다아제 특허에 대해 권리 범위를 더욱 확장하는 인간 히알루로니다아제(ALT-B4)의 집단에 대한 권리 특허를 국제특허출원(PCT)했다고 25일 밝혔다.

이번에 기존 인간 히알루로니다아제에 대하여 독점적인 권리를 확고히 하면서 차별성이 강조된 히알루로니다아제의 집단에 대한 추가 특허를 PCT 출원한 것이다. 인간 히알루로니다아제의 추가 특허는 200여개 다양한 히알루로니다아제 집단에 대한 실험 자료와 효소 활성에 대한 차별성 자료를 통하여 권리를 확장하는 특허이다.

알테오젠은 2018년 원천기술인 하이브로자임(Hybrozyme) 기술을 이용해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 신규 인간 히알루로니다아제 재조합 단백질을 세계 2번째로 개발했다. 2019년에 인간 히알루로니다아제를 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴에 적용한 허셉틴 피하주사(SC)제형 특허를 출원했다.

알테오젠 관계자는 “이번에 출원한 특허 기술은 히알루론산 가수분해 효소인 인간 히알루로니다아제 집단들로서 기존 특허의 독점적인 권리를 유지하면서 권리 범위를 더욱 확대한 기술이다. 이후에 경쟁사들의 히알루로니다아제 개발에 대한 진입을 원천적으로 봉쇄할 수 있다”고 했다.

www.fnnews.com/news/202101251519288577