바티인베스트

제넨바이오의 전신은 태양기전으로 삼선전자등에 강화글라스 등을 납품하던 IT,디스플레이 사업을 하던 회사이다.

2016년에 '태양씨앤엘'이라는 이름으로 사명을 변경한 뒤 2017년에 폐기물처리업체 '공감이앤티'를 인수한 후 폐기물처리 사업을 주사업으로 변경하였다.

2018년에는 최대주주가 경동제약으로 변경되면서 케이디네이쳐엔바이오로 사명을 바꾸고 바이오 사업을 추가하게 되었다. 그리고  2018년 11월 영장류 전문 비임상 시험대행업체(CRO)인 '에이피알앱' 지분 100%를 양수하면서 이종장기 영역에 진출하면서 지금의 제넨바이오로 사명을 변경했다.

2019년 3월 김성주 전 삼성서울병원 장기이식센터장이 대표이사로 신규 선임되었다. 김 대표는 신장이식, 후복막의 종양, 췌장 및 췌도이식, 육종암 등을 중심으로한 국내 장기 이식 분야 권위자다. 그리고 박정규 서울대학교 의과대학 바이오이종장기개발사업단장을 사외이사로 영입하였다. 바이오이종장기개발사업단은 이종이식 영장류 비임상에서 세계 최고의 성적을 내는 사업단으로 이종장기 이식 개발을 선도해온 사업단이다.  

제넨바이오의 최대주주는 제넥신으로 13.06%이다. 지난달 제넨바이오의 최대주주가 된 제넥신은 이번 거래로 제넨바이오 지분을 추가 취득함으로써 협력관계를 보다 강화해 나갈 예정이다. 제넥신은 단순 투자를 넘어 영장류실험에 필요한 면역억제 프로토콜을 제넨바이오와 공유하고 있다.

http://www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=386920

현재 제넨바이오는 돼지의 장기를 사람에 이식하는 이종장기이식을 연구·개발하는 사업이 핵심이다.

이종장기개발사업은 동물의 조직(피부, 각막 등), 세포(췌도세포 등), 장기(신장, 심장 등)을 사람에게 이식할 수 있도록 개발 및 제조하는 사업이다.

인구가 고령화될수록 만성질환자가 많아지고 있다. 만성질환을 치료하기 위해서는 장기이식을 해야하는데 현재는 주로 뇌사자의 장기만이 유일한 방법이다.  그렇기 때문에 이식가능장기는 부족하며 현재 국내 장기이식 대기자들에 대한 장기 공급률은 11%에 불과하다. 이 문제를 해결하기 위해 이종장기, 세포기반 인공장기, 전자기기 인공장기 등 다양한 바이오 인공장기 개발이 추진되고 있다.

세포기반 인공장기는 매우 초기단계의 연구가 진행 중이며, 전자기기 인공장기는 생체적합성이 높은 재료를 개발하는 데에 어려움을 겪고 있어 현재로서 장기부족의 현실적 대안으로서 가장 가능성이 높은 것은 이종장기다.

이종장기개발사업은 4차 산업혁명의 핵심 분야 중 하나인 바이오 분야, 그 중에서도 재생의료 분야에 해당한다.

우리나라에는 2020년 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)이 시행될 예정이다. 첨생법이 시행되면 재생의료 관련 임상 진행 시심사기준이 완화돼 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등이 가능해진다. 이종장기 이식의 경우 그동안 분류가 불분명했으나 첨생법 시행 이후에는 첨단의약품 중 이종이식제제로 분류된다.

따라서 첨생법이 시행이 시행되면 제넨바이오는 사업에 날개를 다는 격이다. 

그럼 제넨바이오의 이종장기개발사업이 어떻게 진행되고 있는지 알아보자.

제넨바이오는 무균시설에서 사육된 형질전환 원료돼지를 개발하는 것에서부터, 조직·세포·장기를 추출하여 영장류에 이식하는 비임상 시험을 통해 효능과 안전성을 검증하고, 이를 기반으로 실제 사람에게 이식하는 것까지 이종이식의 전반을 아우르는 ‘이종이식 플랫폼’을 구축하고 있다.  

이종장기 플랫폼 기업으로 거듭나려는 전략이다. 요새 플랫폼이 시대의 트렌드이니 제대로만 되면 대박이다.

2020년 2월 11일 제넨바이오는 가천대 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상을 위한 공동연구 협약을 체결했다.  회사측은 상반기 내 이종 췌도세포 이식 임상에 진입한다는 계획이다.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=03329206625669536&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

2020년 4월 27일 제넨바이오는 보건복지부가 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제' 주관기관으로 선정됐다.  이에 따라 제넨바이오는 이종 장기 이식을 임상에 적용할 수 있는지 검증하는 과제를 수행한다. 정부는 이 연구에 82억5천만원을 출연하기로 했다. 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 5개 기관이 공동 참여할 예정이다.

세부적으로는 ▲이종 장기를 위한 형질전환 돼지 개발 ▲무균양산 시스템 구축 ▲임상 적용 등 신장과 간을 포함한 장기 개발 및 이식 가능성 등을 검증할 계획이다.

https://www.yna.co.kr/view/AKR20200427134700017?input=1195m

서울대의대 바이오이장장기개발사업단은 제넨바이오, 길병원과 함께 돼지의 췌도를 인간에게 이식하는 IND를 다음달 말 제출할 계획이다. 전세계적으로 돼지췌도 인체 이식 임상은 뉴질랜드 바이오기업 디아트란츠 오츠카가 미국과 러시아에서 임상시험을 했었지만 WHO 기준을 따른 건 아니었다. 

이종장기사업단은 8월말까지 길병원이 추진하는 돼지 췌도 이식에 대한 IND를 제출할 계획이다. 돼지췌도 이식 임상시험 1·2a상을 위한 제제 코드명은 ‘KXITSW1.0(가제)’다. 췌도세포가 존재하는 췌장은 우리 몸에서 혈당을 조절하는 데 혈당조절이 안되는 당뇨 환자들에게 적합한 치료법이 될 것으로 기대된다. 제넨바이오는 이 프로젝트에서 GMP시설을 완비하고, 식약처 IND 접수를 위한 췌도분리를 담당하고 있다. 

이종장기사업단은 영장류 동물실험을 통해 국제기준에 맞춘 연구를 진행해 췌도 이종이식 성공 가능성을 입증했다고 밝혔다. 사업단 연구에 따르면 연구진은 당뇨병에 걸린 원숭이 5마리에게 돼지 췌도를 이식했고, 모두 6개월 이상 정상혈당을 유지했다. 이 중 1마리는 약 1000일(2년 10개월)까지 정상혈당을 유지했다.

임상은 췌도 이식이 필요한 환자 2명을 대상으로 한다. 임상이 승인돼 이식이 이뤄지면 WHO 기준에 맞춘 첫 이종 췌도 이식 사례가 된다.

제넨바이오 관계자는 "식약처에 추가로 내야 하는 서류와 관련한 논의를 마무리한 뒤 이르면 8월 말, 늦어도 9월 초에는 IND를 제출할 것"이라며 "지난 4월 보건복지부 이종장기 개발 신규과제 주관기관으로 선정된 바 있을 정도로 고형장기 이식과 관련해서도 연구를 선도하고 있다"고 강조했다.

고형장기 연구와 관련해선 "이달 시행을 앞둔 첨단바이오법으로 이종췌도 등이 법적 테두리 안에서 임상을 거치고 제품화할 수 있게 된다"며 "이 같은 부분은 고형장기에도 동일하게 적용돼야 하는데 첨단바이오법에서 직접적으로 고형장기를 다루지는 않아 추후 개정안 등을 통해 범위를 확대할 필요성이 있다"고 말했다.

https://www.ebn.co.kr/news/view/1445204/?sc=Naver

2024년 예상되는 이종장기이식 세계 시장 규모는 약 54조원 수준이다.

제넨바이오는 앞으로 돼지의 간이나 신장 등 고형장기를 사람에게 이식하는 연구도 진행할 예정이라고 한다.

제넨바이오는 인간의 장기를 거의 다 대체할 수 있는 시장을 꿈꾸고 있다. 아직 성공사례가 없어서 누가 글로벌선두주자인지 알수도 없지만 제넨바이오는 이종장기제품의 개발에서부터 실제 이식까지 전분야를 망라하여 전문 인력들을 가지고 있고, 이종장기 이식수술까지 실시할 수 있는 노하우를 보유하고 있다.

첨생법 시행 후 제넨바이오는 이전의 제넨바이오가 아니다. 새롭게 보아야 한다.