바티인베스트

바이오투자자들을 위한 시리즈를 적고 있다. 오늘은 신약 개발과정에 대해서 적어본다.

2021/01/10 - [주식/산업] - 바이오 투자자 필독2 #바이오용어 백과사전

2020/05/31 - [주식/산업] - 바이오 투자자 필독 #임상용어 백과사전

글로벌 신약개발시 평균1~2조원의 개발비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간이 소요된다. 개발비용의 70%는 임상단계에서 발생한다. 많은 바이오기업들이 매년 적자인 이유가 이 때문이다.

임상시험 총 3단계로 구성되며 은 시험계획서에 설정한 목표를 입증했을 때, 다음 단계로 진행할 수 있다. 

대부분의 임상은 1~3상으로 진행되지만 임상시험 약물의 특성에 따라 1상과 2상의 일부를 한꺼번에 실시하는 임상1/2a상이 존재하기도 한다.

스크리닝(후보물질 선정) 및 비임상

• 소요기간: 3~6년
• 시험대상: 동물
• 목적: 약물의 탐색 및 효능, 안전성 확인

임상1상

• 소요기간: 1~2년
• 시험대상: 건강인 (단, 암 등의 말기 질환을 위한 치료제의 경우 해당 질환을 앓고 있는 지원자를 대상으로 수행)
• 목적: 독성확인, 복용량 결정
• 임상1상은 1a와 1b로 나뉠 수 있으며 1a는 단회용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인하는 SAD(Single Ascending Dose)를 확인, 2b는 반복투여를 통해 더 높은 용량으로 증량해가면서 최대 내약 용량을 확인하는 MAD(Multiple Ascending Dose)를 확인함

임상2상

• 소요기간: 2년
• 시험대상: 소수의 환자
• 목적: 효능평가 및 독성, 부작용 모니터링
• 임상2상 또한 2a와 2b로 나뉠 수 있으며, 2a는 약효확인, 유효용량을 검토하며 2b는 약효입증, 유효용량확인, 유효성 및 안전성의 균형을 검토함.
• 희귀의약품의 경우 임상2상 완료 후에 품목허가 가능, 임상2사항은 품목허가 이후 진행

임상3상

• 소요기간: 3~5년
• 시험대상: 대규모 환자집단
• 목적: 효능확인 및 장기 독성 확인

품목허가

• 소요기간: 1~1.5년
• 목적: 허가 심의

PMS(시판 후 임상)

• 소요기간: 4~6년
• 시험대상: 환자
• 목적: 안정성과 유효성, 장기 부작용 모니터링

의약품별 단계별 임상통과 확률 및 소요기간