바티인베스트

박셀바이오가 최근 주가가 1월의 하락세를 벗고 반등에 성공했으나 다시 하락을 했다.

반등의 사유와 하락의 사유도 박스루킨이다.

박스루킨은 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료 사이토카인 제제다. 

박셀바이오는 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험을 마쳤다. 박셀바이오는 지난해 10월 박스루킨에 대해 품목허가 서류를 공식접수했다. 박스루킨이 정부의 승인 기한이 임박하여 승인 기대감으로 주가가 반등에 성공했으나 24일 농림축산검역본부가 서류 보완을 요청하여 주가가 하락하게 되었다.

주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’이다. A사에서 위탁생산하여 임상을 완료했지만 시장출시는 B사에서 위탁생산하여 판매하기 때문에 그것에 대해 동일하다는 결과를 제출하라는 것이다. 

박셀바이오에서는 이러한 내용에 대해서 큰 문제가 없다고 판단하고 빠른 시일 내에 보완이 이루어질 것이라고 했다. 

세계최초 반려견 항암치료제인만큼 하번에 승인이 될거라는 예상은 하지 않았다. 그리고 검역본부 내에서도 적극적으로 검토의견서를 준만큼 이번 보완절차만 무사히 지나간다면 다음에는 승인이 될것이라고 판단한다.

일단은 결과가 보완으로 나온만큼 주가는 빠졌고 10만 미만까지 빠진다면 다시 한번 진입할 기회가 생기는 것이라고 생각한다.

[주주통신 2호]

박스루킨15 품목허가 관련하여 알려드립니다.

02월 25일 자로, 박스루킨15 품목허가와 관련하여 농림축산검역본부(이하 검역본부)에서 보완요청을 받았습니다. 본 사항은 공시사항이 아니라는 유권해석 하에 주주통신으로 알려드립니다.

검역본부에서 요청한 주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’입니다. 본 보완사항은 박스루킨15의 효능이나 제조공정 자체에 대한 지적사항이 아니고, 생산시설 변경이 있을 경우 규정에 의거하여 동등성을 증명하라는 내용이라는 사실을 확인시켜 드립니다.

당사에서 개발한 박스루킨15는 유전자재조합 단백질이 주원료인 의약품으로, 적합한 시설 기준(KvGMP)을 충족한 위탁제조업체를 통하여 제품 생산을 해야 합니다. 당사는 지난 2018년 12월 완료한 임상시험의 경우, 국내 A사를 통하여 위탁생산을 진행하여 성공적인 임상시험을 종료한 바 있습니다. 그러나 향후 품목허가 및 시판, 해외 수출 등을 고려할 때 관련 분야의 경험이 풍부하고, 해당 시설기준의 충족도가 높고 해외 허가기관의 실사를 받아본 경험이 있는 국내 B사를 추천받아 위탁제조업체를 변경하여 기술을 이전하고 공정개발을 완료하였습니다. 검역본부에서도 이를 충분히 인지하고 현장실사를 실시하여 공정개발 진행에 동의한 바 있습니다.

당사가 개발한 박스루킨15는 명실상부한 First-in-Class 약제로 국내시장을 넘어 “세계 최초”의 반려견 바이오 항암치료제입니다. 따라서 검역본부도 새로운 기준을 마련하는 계기가 되었으며, 이에 의거 상기의 보완요청이 결정되었습니다. 저희가 받은 제조품목허가 의견서 역시, 검역본부 내 여러 부서에서 엄정하게 검토되고 ‘세계 최초’ 신약에 부합할 수 있도록 각 부서별로 검토의견서를 작성하여 통보해 주었습니다. 당사는 선진국의 사례와 규정을 면밀히 검토하여 혹시 있을지도 모르는 보완요청에 대비하여 이미 준비를 진행하고 있었기 때문에 가장 빠른 시간 내에 보완요청 자료를 완비하여 품목허가를 획득하도록 만전을 다하겠습니다.

당사는 보완요청 내용을 면밀히 검토하였고, 대응자료 작성에 큰 애로가 없을 것으로 판단을 내렸습니다. 가장 빠른 시간 내에 대응자료를 제출하겠습니다. 서류 제출 후 바로 알려드릴 것이며, 진행상황도 법이 허락하는 한도 내에서 상세히 공지하겠습니다.
조금만 더 기다려주시길 부탁드립니다.


2021년 3월 2일

박셀바이오 임직원 일동

지난 2월 9일에 박셀바이오의 대표이사가 변경되었다.

이준행, 정관준 공동대표이사 체제에서 이준행, 이제중 각자대표이사 체제로 바뀌었다.

대표이사 변경

변경후 대표이사 전체 내역

주요경력

이제중 대표는 박셀바이오의 창업자이다. 2010년부터 2019년까지 박셀바이오의 대표이사로 있다가 코스닥 상장 이슈 때문에 연구에만 전념하기 위해 경영일선에서 물러섰다가 이번에 다시 경영진으로 복귀한 것이다.

이제중 대표가 경영에 다시 복귀한 것은 긍정적으로 보인다. 이제중 대표는 박셀바이오의 최대주주이다. 그렇기 때문에 그 어떤 대표보다도 더 책임감을 가지고 박셀바이오를 이끌어나갈 것이라고 본다. 

다른 각자 대표인 이준행 대표 또한 2대 주주이다. 

이제중 대표가 취임한후 이데일리에서 화상인터뷰를 진행하였다.

인터뷰 내용을 살펴보면  Vax-NK의 현재 진행중인 임상2상a는 올해말까지 완료하기가 힘들 수도 있으며, 임상 종료 후 라이센싱아웃을 할지 임상3상을 진입할지 결정할 것이라고 한다.

그리고 작년 10월 19일에 신청한 '박스루킨-15' 의 품목신청결과가 곧 나온다. 신청후 90일이내에 승인, 거절, 보완 중의 결과가 나오기 떄문에 아마 이번달안에 나올 것으로 보인다. 90일은 영업일수 기준으로 보는 것으로 추정된다. 그렇지 않다면 1월에 결과가 나왔어야 하기 때문이다.

박스루킨-15의 품목허가가 되더라도 국가승인이란 절차가 또 필요하니 바로 해외에 라이센싱 아웃하는 전략을 취할 수도 있다고 한다.

박스루킨은 세계 최초 반려견 전용 항암치료제이기 때문에 반려견 시장이 점점 커지고 있는데 괜찮은 캐시카우가 될것으로 판단된다.

박스루킨-15는 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료 사이토카인 제제다. 박셀바이오는 개 유전체에서 직접 박스루킨-15 유전자를 클로닝하고 약제로 개발해 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험을 완료했다.

임상 결과 우수한 항암효과를 입증했을뿐만아니라, 보호자들의 거의 100%가 반려견 삶의 질 개선 및 치료효과에 만족하는 피드백을 보였다. 박스루킨-15의 이러한 효과로 인해 시장에서 높은 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다.

박셀바이오 관계자는 "국내에서 뿐만 아니라 전 세계에서 최초로 반려견을 대상으로 만든 항암면역치료제라 임상시험 신청단계에서부터 검역본부와 절차와 규정에 대해 협의해왔다"며 "이번 품목허가도 지난 4월 실무 담당 부서에 서류 일체를 제출해 약 6개월의 사전 협의를 거쳤고 10월 19일 정식으로 접수했다"고 밝혀, 새로운 개념의 반려견 전용 사이토카인 항암면역치료제 개발과 승인 과정을 설명했다.

medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=264617&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

최근 박셀바이오의 주가는 하염없이 흘러내리고 있다. 하지만 박스루킨의 품목허가가 승인이 된다면 그 시점이 박셀바이오에 다시 관심을 가져야할 타이밍이라고 생각한다.

박셀바이오 상장 이후 예상보다 더 큰 열풍이 불었다. 무거운 책임감으로 더 잘하기 위해 대표이사에 복귀했고, 최선을 다해보겠다.”

대표직을 내려놓은 지 2년이 안 돼 복귀한 이제중 박셀바이오 창업주(공동대표)의 말이다. 이데일리는 지난 14일 이제중 대표와 화상인터뷰를 진행했다.

지난해 9월 상장한 박셀바이오는 면역항암치료제 개발업체로 지난해 새내기주 중 주가상승률 1015%로 1위에 올랐다.

그 원동력이 된 진행성 간암치료제 Vax-NK의 진행상황이 궁금했다. Vax-NK는 임상 1상에서 11명가운데 4명에게서 완전관해가 나타났고, 객관적 반응률 72.7%로 이목을 집중시킨 바 있다.

이 대표는 “임상 2a상에 들어간 Vax-NK는 현재 1단계로 소수환자를 대상으로 프로토콜의 안전성 검증을 거치고 있다”며 “시장의 관심이 큰 것은 알지만, 시간을 가지고 기다려주시면 좋겠다. 코로나 상황과 겹쳐 연내 완료하기가 쉽지 않겠지만, 최선을 다해 임상 2a상에 속도를 낼 수 있는 방법을 모색하겠다”고 했다.

지난해 코로나 19 상황속에서 글로벌 주요 항암제 임상시험이 대부분 중단됐지만, 박셀바이오는 지난해 1월 코로나19 대책을 세워 제시했고, 이에 맞춰 임상시험을 지속할 수 있었다는 설명이다.

박셀바이오의 강점은 무엇일까. 이 대표는 “오랜 기간 연구개발로 임상연구 디자인에 강점이 있다”며 “통상 의사들이 보수적으로 치료법을 적용하지만, 박셀바이오 대표이면서 의사로서 기존 치료법과 병합해 최적의 프로토콜을 짤 수 있는 게 강점”이라고 했다.

실제 박셀바이오는 이미 전라남도의 지원으로 GMP시설을 갖추고 있어 그때그때 필요한 임상시험용 세포를 디자인해 만들 수 있다. 게다가 통상 NK셀 투여가 2주, 4주 간격인데 비해 5일간 연속투여가 가능할만큼 고순도의 NK셀로 부작용이 적다는 설명이다.

다만 면역세포치료제는 기존 항체치료제처럼 대규모 생산이 불가능한 구조다. 일정부분 거점에 위치한 생산시설을 통해 공급하는 게 최선이다.

최초의 동물전용 항암제 박스루킨15는 지난해 10월 농식품부에 품목허가를 신청, 조만간 결과가 나올 예정이다. 신청일로부터 90영업일 이내에 1차적으로 승인, 거절, 보완 중 하나의 결과가 나온다.

박셀바이오는 지난해 매출 0원에 영업손실 43억원을 기록했다. 상장시 제출한 투자설명서에 따르면 오는 2024년부터 흑자전환이 가능할 전망이다. 매출 발생은 올해부터다. 바로 박스루킨이 매출의 효자 노릇을 담당한다. 정광준 전 대표(사내이사)는 “박스루킨15가 품목허가를 받더라도 국내 시장엔 당장 출시가 불가능하다”며 “국가 추가 승인을 받아야 국내 출시가 가능한 만큼 해외로 빨리 수출하는 것도 답”이라고 말했다.

상장 이후 석 달만에 100% 무상증자를 결정한 까닭은 무엇일까? 박셀바이오 상장을 주도한 정 전 대표는 “상장 당시부터 자본금이 적었고, 유통주식수가 350만주에 불과했다”며 “저희가 하는 일에 대한 자신감에서 최선을 다하고자 증자를 결정했다”고 설명했다. 그 결과 현재 박셀바이오의 발행주식 총수는 1504만6000주이고, 자본금은 37억6150만원에서 75억2300만원으로 2배 늘어났다.

이제중 대표는 “무엇보다 박스루킨을 상용화하면서 Vax-NK 임상 2상을 성공적으로 진행하도록 노력할 것”이라며 “이후 Vax-NK의 글로벌 라이센스아웃(L/O)을 할 지, 3상에 돌입할지는 심도깊게 논의해봐야 한다”고 말했다. 이와 동시에 암치료가 빠르게 변하는 만큼 차세대 NK셀 임상시험을 통해 또 다른 파이프라인을 구축하는 게 중요하다고 했다.

기술이전 제의를 마다하고 2010년 세운 박셀바이오는 백신(Vaccine)과 세포(Cell)의 합성어로 ‘백셀’에서 보다 강하게 표현(박셀)하고자 지은 사명이다.

그는 “10년간 회사를 꾸려오면서 초기투자자들에게 마음의 짐이 컸다. IPO 이후 그 짐은 좀 덜었지만, 이제는 개인투자자들에 대한 책임감이 막중하다”며 “그 고민의 결과가 대표이사 복귀였다. 초심으로 돌아가 강력한 암 면역치료기업 박셀바이오가 되도록 노력하겠다”고 다시금 강조했다.

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