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제넨바이오가 글로벌 장기보존액 개발업체로부터 연구협력 중점성과(마일스톤)에 따라서 5년간 최대 최대 250만 달러(한화 28억3000만원)까지 투자받는다. 

해당 업체는 영국 회사 OPSL(Organ Preservation Solutions Ltd.)이다.

www.opslgroup.com/

OPSL은 형질전환돼지를 통해 개발한 이종장기를 유통할 때 필요한 장기보존액을 제넨리소스에 공급하는 파트너다.

제넨리소소는 제넨바이오가 올해 3월 설립한 자회사로 형질전환돼지를 개발하는 사업을 한다. 제넨리소스는 제넨형질전환센터의 운영을 담당한다. 형질전환센터는 형질전환 미니돼지를 연구 및 개발하는 핵심 거점이다. 형질전환돼지의 각종 생체재료는 이종장기로 활용되며 무균생물인 만큼 돼지 자체를 연구 및 CRO 용으로 이용할 수 있다.

제넨바이오의 이종장기전문플랫폼기업으로 가는 길은 순차적으로 잘 진행되고 있어보인다. 하지만 현재는 관리종목 지정 이슈 때문에 주가는 하락선을 그리고 있다. 

영업이익이 확보되어야 하는데 경영진에서 어떤 솔루션을 제시할지가 관건이다.

그전까지는 섣부른 투자는 금물이다. 물론 돈이 묶여도 상관없다면 투자해도되는 기업은 확실하다.

바이오 인공장기 분야 국내 선도업체인 제넨바이오가 이종장기 연구개발에 박차를 가하게 됐다.

12일 경기도에 따르면 제넨바이오는 글로벌 장기보존액 개발업체로부터 앞으로 5년간 최대 250만 달러까지 투자유치를 받기로 했다.

제넨바이오는 지난 9월 평택 외국인투자단지인 어연한산 단지 6,667.2㎡에 입주한 뒤 제조시설을 설립했다.

제넨바이오의 성공적인 투자는 경기도의 노력 성과로 알려졌다.

도는 제넨바이오의 성공적인 투자를 위해 지난해부터 지속적인 투자 컨설팅을 지원했다. 도는 평택 외국인투자단지 내 경영이 어려워진 입주기업의 공간을 제넨바이오가 저렴하게 매입해 빠르게 입주할 수 있도록 했다. 제넨바이오는 연구개발 활동의 기초 재료가 되는 미니 피그를 원활히 공급받으며 신속한 사업 진행으로 이번 투자에 이를 수 있게 됐다.

이번 투자의 특별한 의미는 장기 이식을 위한 국내 장기 부족상황이 심각해 매년 2,000명가량 대기 중 사망자가 발생하는 심각한 상황에서 이루어진 이종장기 개발을 위한 신규투자라는 데 의미가 있다고 경기도 측은 설명했다.

또 이번 투자는 글로벌 기업과 제넨바이오 간 전략적인 협력으로 제넨바이오는 이종장기개발과 유통에 필요한 비용을 낮추고, 투자사는 더 정확하고 시장 친화적인 제품 개발이 가능하게 됐다고 덧붙였다. 게다가 국내 시장 진출 시에도 종합병원에 특화된 제넨바이오의 의료기기 유통망을 활용할 수 있어 상호 간 시너지를 창출할 수 있을 것으로 보인다고 설명했다.

이번 투자를 통해 제넨바이오의 연구개발 사업이 구체적인 성과를 얻게 될 경우 제넨바이오는 비임상연구시설 설립과 나아가 장기이식을 위한 이식전문병원 설립 등 바이오 신산업 클러스터 구축까지도 장기적으로 추진할 계획이다.

경기도 관계자는 “바이오 신산업의 발전을 위해 제넨바이오의 사업을 적극적으로 지원하고, 이종장기 업체 등의 성공적인 사업 수행을 위해 평택시와 협력해 부지 및 각종 유인책을 제공하는 등 적극적인 유치 노력을 진행해 나갈 예정”이라고 말했다.

www.sedaily.com/NewsView/1ZADNHRJZJ

오늘 제넨바이오의 췌도세포 분리시설에 대한 GMP실사가 진행됐다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조 및 품질관리 기준을 뜻하는 말로, 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준을 의미한다. 즉, 제넨바이오의 췌도세포 분리시설에 대한 안정성 및 유효성이 입증되어야지 임상을 개시할 수 있는 것이다.

제넨바이오는 오늘 GMP실사 후 별 특이사항이 없으면 다음 단계인 임상보완자료 제출를 제출할 것이고 그 후 식약처의 임상 승인이 완료되면 세계최초로 이종장기이식에 대한 임상을 진행할 수 있게 된다.

이번 GMP실사가 제대로 이루어져야 제넨바이오의 유상증자도 별 차질없이 진행될 것으로 보인다.

식품의약품안전처가 돼지 췌도를 사람에게 이식하는 임상시험 심사의 일환으로 제넨바이오 췌도세포 분리시설에 대한 의약품 제조 품질 관리 기준(이하 GMP) 실사를 진행했다.

제넨바이오는 실사 이후 임상시험계획(IND)을 제출한 바이오이종장기개발사업단(이하 사업단), 길병원과 함께 보완 자료를 취합해 식약처에 제출할 예정이다.

10일 제넨바이오와 식약처에 따르면 식약처는 이날 오전 9시부터 제넨바이오 췌도세포 분리시설에 대한 GMP 실사를 진행했다.

췌도세포 분리시설은 무균돼지에서 췌도세포를 분리하기 위해 제넨바이오가 길병원 내 부지에 구축한 시설이다. 이번 식약처 실사는 제넨바이오가 사업단, 길병원과 함께 돼지 췌도를 사람에게 이식하는 임상과 관련, 식약처가 보완 자료를 요청한 데 따른 것이다. 세 기관은 지난 8월 말 식약처에 IND를 제출했고, 식약처는 임상 승인 여부를 놓고 심사하던 중 보완 자료를 요구했다.

이날 오전 9시부터 진행된 실사는 오후 늦게까지 진행될 전망이다. 실사에선 제넨바이오 측 시설이 임상을 진행하는 데 적합한지를 확인한다.

이종췌도 이식은 사업단이 무균돼지를 제공하고 비임상을 진행하면 제넨바이오가 돼지를 넘겨받아 체도 세포를 분리해 사람에게 이식하기 위한 제제를 생산하는 방식으로 진행된다. 실제 이식은 길병원이 담당한다. 의약품 임상 과정에 비유하면 사업단이 원료를 제공해 제넨바이오가 원료를 가공, 제제를 만들고 길병원이 사람에게 투약하는 방식이다.

실사 이후에는 세 기관이 각자 요청받은 보완 자료를 취합해 식약처에 제출할 예정이다. 제넨바이오 관계자는 "이번 실사는 앞서 식약처가 요청한 보완 자료와 맞물려 함께 진행되는 개념"이라며 "실사를 마치면 식약처가 각 기관에 요청한 보완 자료를 취합해 한꺼번에 제출할 예정"이라고 말했다. 보완 자료 제출 기한과 관련해선 "실사가 종료돼야 자료 제출이 가능하다"며 "제출 기한 자체도 식약처와 조율해 연장할 수 있다"고 설명했다.

세 기관의 보완 자료 제출이 예정대로 이뤄지고, 식약처가 승인을 내주면 WHO와 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기준에 부합하는 첫 임상이 된다. 앞서 미국과 중국, 러시아 등에서 돼지의 각막과 췌도를 인체에 이식하는 임상이 진행되긴 했으나 국제 기준을 따른 임상은 아니었다.

www.ebn.co.kr/news/view/1458485/?sc=Naver

제넨바이오의 기존사업은 폐기물처리 사업이다. 하지만 신성장동력으로 이종이식 사업을 선택하여 미래의 목표는 이종이식전문 플랫폼기업이다. 플랫폼기업이라는 것은 즉 형질전환돼지 개발 및 사육부터 이종이식수술까지 모든 것을 진행하는 것을 말한다. 하지만 그 목표를 이루기까지는 시간이 필요하다.

제넨바이오의 미래를 보고 투자하는 것은 아주 긍정적으로 본다.

하지만 현재 제넨바이오의 투자리스크는 관리종목 지정이다. 자기자본잠식률이 현재 43.9%다. 50%가 되면 관리종목 지정이 된다. 자기자본잠식률을 낮추려면 영업이익이 발생해야하는데 제넨바이오는 2년 연속 적자이며 올해도 적자로 예상된다. 다양한 사업을 통해 매출은 증대되었지만 이종이식 사업을 진행하기 위해 많은 투자를 진행하였기 때문에 적자폭이 커졌다.

그래서 제넨바이오가 고안한 방법이 유상증자이다. 얼마전에 공시한 유상증자의 사유는 사업을 위한 투자목적도 있지만 실질적인 목표는 자기자본잠식률을 낮춰 관리종목 지정을 피하기 위한 선택으로 보인다. 유상증자가 차질없이 진행된다면 자자기자본잠식률이 50%는 넘지 않는다. 하지만 이 방안은 임시방편이다.

내년에도 적자가 지속되면 4년 연속 적자기업이기 때문에 관리종목으로 지정된다. 현재로써는 그 돌파구를 찾기가 쉽지 않아보인다.

제넨바이오 투자자라면 이 점을 염두해두고 투자를 생각해보자.

제넨바이오의 관리종목 지정에 대한 우려가 커지고 있다. 2018년 이후 적자가 지속되고 있는 제넨바이오는 수익성 개선을 위해 준비하고 있는 임상시험수탁기관(CRO) 사업과 이종이식제품 개발을 위해 투자를 늘리며 재무구조가 악화되는 중이다. 유상증자를 통한 자기자본 확충 등으로 대응해 간다는 방침이지만 관리종목 지정 이슈를 떨쳐내기 위해서는 실적 반등이 무엇보다 필요하다.

29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올해 상반기 제넨바이오의 법인세차감전손익은 -94억원으로 이를 단순 연환산해 자기자본 대비 비율을 계산하면 43.9%가 나온다. 이미 지난해 자기자본의 175%에 해당하는 423억원의 법인세차감전손실을 기록한 제넨바이오는 올해 이 비율이 50%를 넘을 경우 관리종목 지정된다.

또한 4사업연도 연속 영업손실로 인한 관리종목 지정 가능성도 존재한다. 제넨바이오는 별도 기준 2018년 24억원, 2019년 119억원, 올해 상반기 59억원의 영업손실을 냈다. 올해 반전을 이루지 못하고 내년까지 손실이 이어진다면 관리종목 지정을 피할 수 없다.

제넨바이오는 이미 한차례 관리종목에 지정된 적이 있다. 지난 2014년과 2015년 자기자본의 50%를 초과한 법인세비용차감전계속영업손실을 기록해 2016년 3월 관리종목에 지정됐으며 2013년부터 2016년까지 별도 기준으로 영업손실을 내며 2017년 3월 관리종목 지정사유가 추가됐다.

2017년 연결 기준 23억원의 법인세비용차감전순익과 별도 기준 34억원의 영업이익을 흑자전환하며 관리종목에서 해지됐었다. 하지만 그 후 실적 개선을 이어가지 못했고 같은 이유들로 다시 한번 관리종목 지정 우려가 발생한 것이다.

제넨바이오는 2017년 공감이엔티를 인수하며 폐기물 매립사업에 진출했으며 당시 182억원의 매출을 내며 영업이익 흑자전환에 힘이 됐지만 경주사업장에서의 사업부지 허가 용량이 점차 고갈되면서 2018년에는 1년 전보다 61.3% 줄어든 70억원의 매출을 내는데 그치며 다시 적자로 돌아섰다.

환경사업부의 매출 감소세가 지속되는 가운데 2019년부터 제넨바이오는 바이오사업 부문에 진출했다. 이후 바이오 연구를 위한 매출 기반을 만들기 위해 의료기기, 의약품, 화장품, 식품의 유통사업까지 확장했다.

이 영향으로 2019년 매출은 전년 대비 211.9% 증가한 220억원을 기록했다. 그러나 바이오 사업 관련 이종장기개발 연구진과 비임상CRO 사업 연구진 증가와 경상연구개발비 발생 등으로 인해 판매관리비가 증가하면서 영업적자 폭이 더욱 커졌다. 이 같은 흐름은 올해에도 이어져 올해 상반기 매출은 121억원으로 전년 동기 대비 28.6% 늘었지만 영업손실은 81억원으로 확대됐다.

제넨바이오는 비임상CRO 사업과 이종이식제품 개발을 통한 매출 증대를 계획하고 있다. 비임상CRO의 경우 매출이 2019년 6억900만원, 올 상반기 6억7200만원으로 성장세를 보이고 있는 만큼, 영장류 시험시설 구축과 설치류 시험시설 확장을 통해 성장세를 키운다는 방침이고 이종이식제품 사업은 형질전환돼지를 개발하는 연구동과 총 200두의 돼지를 무균 사육할 수 있는 시설을 갖추고 각막과 피부 중심으로 제품 개발을 준비 중이다.

문제는 매출 가시화를 위해 많은 시간이 필요하다는 것이다. 비임상CRO의 경우 매출 증가세를 보이고 있지만 아직 미미한 상태로 영장류 시험시설 구축과 설치류 시험시설 확장은 2021년 완료돼 본격적인 성과는 그 이후에 나타날 것으로 보이며 이종이식제품 개발의 매출은 2022년부터 발생이 예상된다.

제넨바이오는 현재 516억원 규모의 자금조달을 추진 중이다. 계획대로 유상증자가 진행된다면 자본 확충이 이뤄지며 올해 법인세비용차감전손실이 자기자본의 50%를 넘지 않을 가능성이 높아진다. 

다만 올해 자기자본 50%를 넘지 않는다고 해서 관리종목 지정 우려가 해소되는 것은 아니다. 내년에도 관리종목 지정 위기감은 지속될 수 있다. 결국 내년까지 흑자전환이 이뤄지는 것이 무엇보다 중요한데 이 기간 동안 바이오 사업의 성과가 발생하기는 사실상 어렵다.

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