바티인베스트

이오플로우가 센서분리형 웨어러블 인공췌장 이오패치 X의 확증임상시험계획을 식약처로부터 승인받았다. 

2021.09.17 - [주식/이오플로우] - #이오플로우, 이오패치X 식약처가 적극 밀어주는 중

국내 상급종합병원 등 9개 종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 내년 1월부터 임상을 시작하여 12월에 임상을 종료한다. 

웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 세계 어딘가에도 출시되지 않은 제품이다. 현재 존재하는 제품은 일반 인공췌장 솔루션으로 그 제품도 2개 밖에 없다.

따라서 웨어러블 인슐린 펌프가 인기가 있는 현재 시장에서 웨어러블 인공췌장 솔루션이 나오면 사용자의 편의성은 극대화된다. 

Upcoming Events

• 이오플로우
  • 2021년 하반기: 인도네시아회사와 CMO협상중, 다수업체와 이오패치 수주협상중(인도네시아 PT. PNS 체결)
  • 2021년 12월: 유상증자, 무상증자
  • 2022년 1월: 유무상증자 주식 상장, 이오패치X 국내임상시작
  • 2022년 1분기: 이오패치X FDA신청, 이오패치 국내건강보험적용
  • 2022년 상반기: 이오패치 유럽 17개국 출시, 이오파니 FDA 신청
  • 2022년: 중동 진출, 이오패치 제2형당뇨 임상종료
  • 2022년 하반기: 이오패치&이오펌프 생산량 300만대
  • 2022년 12월: 이오패치X 국내임상종료
  • 2023년: 인도네시아 S사와 CMO를 통해 300만대 생산, 이오패치X출시
  • 2025년: 이오파니 출시
• 파미오(웨어러블 신약 개발 자회사)
  • 비알콜성간염 신약 공동개발 발표 예정(빠르면 12월 중)
• 네프리아(웨어러블 인공신장 미국 자회사)
  • 2022년: 몸에 부착할 수 있는 신장투석기 시제품 확보를 목표로 개발 중
• 시노플로우(시노케어와 JV)
  • 2021년 하반기: 중국회사와 JV설립(10월 26일 이후 영업일 60일이내)
  • 2025년내: 중국시장 제품 출시(이오펌프는 이오플로우가 공급

이오플로우는 식품의약품안전처로부터 센서 분리형 착용형(웨어러블) 인공췌장 ‘이오패치X’의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 9일 밝혔다.

이번 IDE 승인에 따라 이오플로우는 국내 9개 종합병원 및 상급종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 유효성, 안전성 등 지표를 평가하는 확증임상 연구를 진행한다.

이번 임상은 허가용 임상으로, 단회로 진행된다. 이오플로우는 각 병원별 생명윤리위원회(IRB) 심의를 거쳐, 내달 임상을 개시한다. 내년 12월 임상을 마치고, 의료기기 품목허가신청을 진행할 예정이다.

이오패치X는 연속혈당측정기(CGM)와 폐회로 인공췌장 알고리즘(Closed-loop AP Algorithm)을 웨어러블 인슐린 펌프에 연계했다. 사용자 혈당에 따라 자동으로 인슐린이 주입되는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 제품이다.

기존에는 사용자가 별도의 혈당측정기로 혈당값을 확인하고 기저 인슐린 주입량을 계산해 주입했다. 이오패치X는 이 과정을 자동화해 사용자 편의성을 극대화했다. 다만 식사 시에는 탄수화물 양에 따른 식사 볼루스를 사용자가 수동으로 주입해야 한다는 설명이다.

회사에 따르면 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 상용화된 인공췌장 솔루션은 메드트로닉(112.42 +0.13%)사와 텐덤사 제품 두 개뿐이다. 이 제품들은 주입선이 있는 일반형 인슐린 펌프로, 현재까지 주입선이 없는 웨어러블 펌프 기반의 인공췌장은 최종승인을 받은 적이 없다는 설명이다. 이에 이오플로우는 이오패치X가 상용화되면 매출이 크게 늘 것으로 기대하고 있다.

이오패치X는 지난 9월 식약처와 범부처 사업단의 ‘범부처 연구개발 코디’ 사업에 선정돼 제품 상용화를 위한 행정적·기술적 지원을 받고 있다.

김재진 이오플로우 대표는 “이번 국내 허가용 임상은 내년 말이면 유의미한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다”며 “2022년까지 국내 본 임상을 끝내고 2023년 말에는 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시하는 것이 목표”라고 말했다.

https://www.hankyung.com/it/article/202112096164i

엘앤케이바이오가 오늘 시작부터 불안하더니 결국 하한가로 마무리했다.

주가 하락에 대해서 엘앤케비아이오에서 홈페이지에 입장을 표명했다.

계약불발은 루머이며 여전히 진행중이며 소송으로 인해 회사의 존속에 문제가 생겼다는 것도 루머라는 것이 공식입장이다. 

주주서한[엘앤케이바이오메드] 주주 안내문 - 주가 급락 사유 및 영업진행 상황 보고

2021년 5월 17일

주주 여러분 안녕하십니까! 

㈜엘앤케이바이오메드 전략기획실 IR팀입니다.

당사 IR 팀은 금일 주가 급락락에 대한 사유를 파악하였고 회사의 상황에 대한 명확한 전달 및 악성루머 차단을 위해 본 설명을 게시하여 드리오니 주주 여러분 께서는 참고하시고 혼선이 없으시기를 바랍니다.

1)미국 영업관련 계약진행 현황

당사는 혁신제품에 대한 미국 판매 확대를 위해 미국 업체들과 협력을 위한 협의를 진행해 왔으며, 최근 모 회사와 진행 중이던 계약관련 프로젝트는 현재도 변함없이 진행 중에 있습니다.

그러나, 이와 관련 시장에서는 ‘프로젝트가 중단되었다’ 혹은 ‘종결되었다’ 라는 식의 여러가지 악성루머가 돌고 있는 것으로 파악하였습니다.

그러나 이는 전혀 사실과 관계가 없으며 미국 기업과의 협의는 계속 진행중에 있습니다.  단지, 서로 합의점을 찾기 위해 협상이 지연되고 있는 상황임을 말씀 드립니다.

2)회사의 펀더멘탈에 관한 현황

최근 시장에서 상기 미국 영업 프로젝트 이슈를 기회 삼아 ‘회사의 펀더멘탈(존립기반) 자체에 문제가 생겼고 회사가 존폐위기에 있다’ 라는 식의 악성루머를 유포시키는 자들이 있음을 파악하였습니다.

그러나 이는 전혀 사실과 관계가 없으며 회사의 펀더멘탈에는 전혀 문제가 없습니다.

당사의 임직원은 회사의 성장성에 확신을 가지고 있고 혼신의 노력을 다하고 있사오니 주주님들께서는 심려하지 마시고 회사를 믿고 신뢰와 관심으로 지지해주시길 당부 드립니다.

더불어, 상기 두가지 내용에 대해 회사는 사실과 맞지 않는 허위 사실을 유포하는 자들에 대해 강경한 법적대응을 진행할 것입니다.

㈜엘앤케이바이오메드 전략기획실 IR팀 드림.

엘앤케이바이오는 이 공급계약이 굉장이 중요하다. 회사가 성장할 수 있는 유일한 길이다. 그렇기 때문에 작년 12월 글로벌 의료기기업체와 MOU계약을 체결 발표 이후로 주가가 상당히 많이 올랐다.

그 후 본계약이 지연되자 주가는 점점 빠졌고 결국 계약 실패 루머로 인해 오늘 하한가까지 가게 되었다.

아래 기사에서 주목할만한 점은 지난 3월부터 미국 초대형 유통사들과 적럅적인 업무협약(MOU)를 맺고 제품공급 검토를 진행한다는 문구이다.

엘앤케이바이오는 작년 12월에 글로벌 의료기기업체와 MOU를 맺었는데 오늘 기사에서는 3월이며 그것도 한 업체가 아닌 다수의 업체로 기재되어 있다.

2020.12.19 - [주식/엘앤케이바이오] - 엘앤케이바이오, 글로벌 의료기기업체와 L/O 목적 MOU 체결

뇌피셜로 소설을 써보자.

작년 12월에 계약한 업체는 누베이시브로 시장에서 추정하고 있다. 누베이시브와의 계약 걸림돌은 역시 Aegis spine이 소송으로 인해 AccelFix_XT제품의 판매금지 가처분이었을 것이다. 이 문제를 해결하기 위해서 Aegis spine은 항소를 하면서 판매금지가처분 신청에 대해서 항소판결이 나올때까지 유예시켜달라고 법원에 요청했다. 판매가처분이 유예가 된다면 엘앤케이바이오는 누베이시브와 계약을 하는데 문제는 없다고 판단했을 것이다. 그리고 그 후에 소송절차에 따라서 협상을 하든 다른 방안을 강구하려고 했을 것이다.

하지만 엘앤케이바이오의 바램과는 반대로 법원에서는 Aegis Spine이 소송에서 이길 확률이 낮아보인다며 판매금지 가처분 유예신청을 기각했다. 그래서 누베이시브와의 계약을 지연된 것으로 추측된다.

그래서 엘앤케이바이오는 돌파구를 찾기 위해 여러 의료기기업체와 협상을 진행했을 것이다.

초대형유통사라는 언급이 있는 것으로 봐서는 이제 업체 후보는 3곳밖이다.

메드트로닉, 스트라이커, 존슨앤존스이다. 이 업체들 모두 익스팬더블케이지가 절실히 필요하다.

엘앤케이바이오의 오늘 주주서한도 최근 모회사와 계약중이던 계약관련 프로젝트라고만 언급하였다. 구체적으로 작년 12월의 MOU기업인지 올해 3월의 MOU기업인지는 알 수 없다.

하지만 여전히 계약을 위해 협상이 진행중인 것만은 사실이다. 그리고 그 업체와 최소한 글로벌 업체라는 것은 동일하다. 그것이 어떤 업체과 될지가 관건이다.

엘앤케이바이오메드가 1분기 연결 재무제표 기준으로 당기순이익을 기록해 흑자전환에 성공했다. 반면 영업손실을 1분기에도 지속돼 적자가 이어졌다.

17일 엘앤케이바이오메드는 1분기 연결 기준 당기순이익이 23억4293만원을 기록해 전년 동기 대비 흑자 전환했다고 공시했다. 같은 기간 매출액은 37억2828만원을 기록해 전년 동기 대비 27.75% 감소했고 영업이익은 18억2801만원의 손실을 기록해 적자가 지속됐다.

매출 감소와 영업적자가 지속됐음에 불구하고 당기순이익이 흑자로 전환된 것은 영업외수익 덕분이다. 먼저 보유하고 있던 파생상품을 처리하면서 약 23억원의 수익을 얻었고, 여기에 유형자산과 무형자산을 처분해 14억원을 벌었다. 또 외화 환율 변동에 따른 환차익이 약 15억원으로 집계됐다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 "영업외수익이 약 48억원 정도 발생했고 덕분에 당기순이익이 흑자로 전환될 수 있었다"고 설명했다.

회사 측은 매출 감소에 대해서는 지속되고 있는 코로나19의 영향이라고 설명했다. 현재 엘앤케이바이오메드는 미국 판매법인인 이지스 스파인(Aegis Spine)을 통해 미국에서 판매를 진행하고 있다. 지난해 이지스 스파인은 선제적으로 엘앤케이바이오메드의 제품을 사들였으나 코로나19 장기화로 재고를 소진하지 못했고 이 여파가 올해 1분기까지 이어졌다는 것이다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 "올해초 코로나19가 회복되지 않으면서 기대했던 것보다 추가로 물량이 적었다"며 "2분기에는 1분기보다 매출이 좋을 것으로 예상된다"고 말했다.

실제 엘앤케이바이오메드는 생산량 확대를 진행하고 있다. 이를 위해 지난 12일 용인 제2공장 준공식을 진행하기도 했다. 또 생산량 확대와 함께 제조원가를 낮출 수 있는 전문화 시설을 구축했다.

이외에도 지난 3월부터 미국 초대형 유통사들과 적럅적인 업무협약(MOU)를 맺고 제품공급 검토를 진행하고 있다.
회사 임원은 시장이 주목하는 이 수주 계약에 대해 "협상이 아직 진행 중"이라고 설명했다. 한편, 최근 회사 주가는 50% 가까이 급락했다. 이 수출 계약이 회사 측의 기대와는 달리 난항을 겪는 것으로 알려졌기 때문이다.

https://newsis.com/view/?id=NISX20210517_0001444514&cID=10403&pID=15000