바티인베스트

제넨바이오의 비상을 위한 프로젝트가 드디어 첫발을 내딛었다.

서울대학교 바이오이종장기개발사업단은 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 연구자임상시험을 식약처에 8월 25일에 신청했고, 27일 식약청에서 접수통보를 받았다.

임상시험에서 제넨바이오는 이종장기 개발의 핵심 공정인 이종췌도세포의 분리 및 제품화 부분을 담당한다. 

임상이 승인될 경우에는 WHO 기준에 부합한 세계 첫 이종장기 이식 임상시험이 된다.

WHO기준은 돼지 췌도를 이식받은 원숭이 6마리 중 4마리 이상이 6개월 이상 정상 혈당을 유지하거나 인슐린 주사량을 절반 이하로 줄인 상태에서 비슷한 혈당을 유지하고, 1~2마리가 이 같은 효과를 1년 이상 유지하면 임상시험을 할 수 있다고 규정하고 있다.

제넨바이오의 이번 임상은 그 규격을 만족하고 있다. 비임상에서 췌도 이식 원숭이 5마리가 6개월 이상 정상 혈당을 유지하고, 이 중 1마리는 약 1000일(2년 10개월)간 정상혈당을 유지했다.

승인까지는 30일 내에서 발표가 나기 때문에 9월 내에는 그 결과를 알 수가 있을 것이다. 승인만 되면 바로 제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 이종췌도를 이식할 예정이다. 그리고 경과에 따른 안전성과 유효성을 검사하고 향후 2년간 추적관찰을 한다. 그래도 수술이 바로 진행되는만큼 수술만 성공적으로 이루어진다면 그것또한 대단한 성과가 될 것이다. 

앞으로 한달이다. 제넨바이오가 새롭게 비상할  수 있을지 지켜보자. 

서울대학교 바이오이종장기개발사업단은 이런 내용의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다.

제넨바이오는 지난해 7월 이종장기사업단의 참여기업으로 협약을 맺고 이종장기개발사업을 함께 진행하기로 했다. 이어 올해 2월 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상시험을 위한 공동연구 협약을 체결하고 6개월간 본격적인 연구 인프라를 구축했다.

제넨바이오는 이번 임상에서 이종장기 개발의 핵심 공정인 이종췌도세포의 분리 및 제품화 부분을 담당한다.

https://www.yna.co.kr/view/AKR20200828048500017?input=1195m