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툴라스로마이신은 마크로라이드류의 항생제 원료의약품(API)으로 쉽게 말해 동물용 항생제다.

조에티스가 내놓은 ‘드랙신'이 오리지널이며 특허가 만료된 이후에 여러 업체들이 이 시장에 뛰어들었다. 아미코젠차이나도 그 중에 하나다.

이번에 아미코젠차이나가 중국에서 완제의약품 허가를 받았다.

아미코젠차이나의 툴라스로마이신 완제의약품은 오리지널 의약품 대비 30% 이상 저렴한 복제약으로 출시한다. 

아미코젠차이나의 매출의 대부분이 툴라스로마이신에서 발생하는데, 이번에 완제의약품 허가도 받았고, 연말에는 기존 대비 10배인 30톤 capa의 공장증설도 완료된다.

아미코젠의 내년은 여러면에서 기대가 된다.

아미코젠은 19일 자회사인 아미코젠 (중국)생물의약품유한공사(이하 아미코젠차이나)가 수의용 항생제 툴라스로마이신 완제의약품 허가를 받았다고 밝혔다. 아미코젠차이나 연구개발팀은 중국농업대학 연구팀과 협력해 약 5년간 임상 2상 및 3상을 거쳐 마침내 중국 농업농촌부의 인준 등록을 통과했다.

아미코젠차이나의 툴라스로마이신 완제의약품은 중국 내 최초로 임상시험을 통하여 신동물의약품 인증을 통과한 제품으로 기존 업체의 독점적 기술보다 개선된 기술력으로 발명특허를 획득했다. 또한 아미코젠차이나는 툴라스로마이신 의약품 생산시설에 대해 미국 식품의약국(FDA), EU GMP의 현장 실사를 통과해 ISO9000, ISO1400, OSHMS 등 관리체계인증을 받은 바 있다.

툴라스로마이신은 마크로라이드류의 항생제 API로 흉막폐렴 방선균에 의한 돼지 호흡기 질환의 치료와 예방에 사용된다. 특히 툴라스로마이신 주사액(완제품)은 절대적 생체 이용률이 110%로 알려져 있는 동물의약품이다. 아미코젠차이나의 툴라스로마이신 완제의약품은 기존의 화이자 제품 대비 약 30% 이상 낮은 가격으로 제네릭을 출시할 예정이며 이러한 가격경쟁력과 기술력을 바탕으로 시장점유율을 확대해 갈 것으로 기대된다.

아미코젠은 2021년부터 4억5000만 위안을 투자해 툴라스로마이신 공장 증설을 시작했다. 본 생산공장 증설 프로젝트는 산동성 중대기술개조사업, 지닝시 100대 중점기술개조사업, 지닝시 신에너지전환 중점사업으로 선정됐고 전세계 최대 툴라스로마이신 API 및 툴라스로마이신 완제품 생산기지가 될 예정이다. 증설은 올해 말에 완공될 것으로 예상되며 규모는 기존의 3t에서 약 10배 증설된 30t 규모로 전해진다.

아미코젠에 따르면 2021년 아미코젠차이나는 전년대비 16%의 매출 성장과 35% 영업이익 증가를 기록했다. 이 중 툴라스로마이신 매출은 약 86억원으로 2020년 56억원 대비 매출액 약 53.6% 증가하였고 이는 기존 화이자의 오리지널 특허만료 이후 가파른 수출 증가가 나타났기 때문이다.

박철 아미코젠 부사장은 "이번 툴라스로마이신 항생제 완제의약품 허가는 툴라스로마이신 수요가 크게 증가하고 있는 현 시점에 당사에 긍정적으로 작용할 것"이라며 "작년 3분기부터 이슈가 되었던 중국내 생산시설 환경규제 해소, 코로나의 종식 등에 의해 동물용 항생제 시장의 정상화 및 확대가 예상된다"고 말했다. 이어 "기존의 API사업과 더불어 완제 사업 개시로 인해 당사 매출과 영업이익률은 큰 폭으로 개선될 것"이라며 기대감을 밝혔다.

한편, 세계 동물의약품 시장규모는 연평균 약 6% 이상의 높은 성장률을 보여 2023년에는 약 40조원에 달할 것으로 전망된다. 코로나19 영향으로 작년에는 예년에 비해 다소 주춤했지만 다시금 증가세가 회복될 것으로 보고있으며 특히 코로나19의 종식이 기대되는 현 시점에서 올해 말부터는 항생제 수요가 예년 수준 이상으로 회복될 것이라고 예측된다.

툴라스로마이신 시장은 향후 5년 후에는 현재 시장규모의 6배 이상 성장할 것으로 예상된다. 긍정적인 시장 전망 하에 동물용 항생제 API와 더불어 새롭게 획득한 완제의약품 허가로 인해 아미코젠차이나의 성장 기대감은 더욱 높아지고 있다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022041910233029923 

바이오소재 전문기업인 아미코젠의 행보가 거침없다.

바이오의약품의 핵심소재인 배지와 레진와 라이산도의 엔돌라이신에 대해서는 여러번 글을 적었기 때문에 이전글을 참고하자.

2021.05.14 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 엔돌라이신 CMO 위한 공장증설 추진

2020.12.12 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 레진 국산화 위해 Bio-Works로부터 담체 생산기술 도입

2020.11.02 - [주식/아미코젠] - 아미코젠, 바이오반도체 세계1위 도전!

아미코젠의 또다른 사업아이템인 툴라스로마이신에 대해 알아보자.

툴라스로마이신은 동물용 항상제로 흉막폐렴, 파스튜렐라폐렴, 마이코플라즈마폐렴 등 돼지와 소 각종 세균성 폐렴 치료, 즉 가축의 호흡기 질환 치료제로 주로 사용된다. 화이자가 특허를 보유하고 있으며, 드락신이라는 상표로 판매되고 있다. 이 드락신의 특허가 작년 하반기에 만료되었다.

따라서 국내외 여러 업체들이 제네릭 제품을 개발하고 있다. 제네릭은 오리리지널 제품의 특허가 만료돼 사용할 수 있는 복제약이다. 작년 상반기 기준으로 14개 업체가 품목허가 또는 진행중이었다. 그만큼 툴라스로마이신의 성장 잠재력이 크다는 것을 반증하는 것이다.

아미코젠의 자회사인 아미코젠차이나는 미국 FDA, EU GMP실사를 통과한 툴라스로마이신 API 생산설비를 3톤 규모로 갖추고 있다. 아미코코젠차이나는 글로벌 제약사인 머크, 사노피, 일라이릴리에 API를 공급한다. 그리고 국내기업으로는 한국썸벧, 우진비앤지, 이글벳 등의 업체에 툴라스로마이신 API를 공급한다. 

이에 아미코젠은 수요에 대비하여 공장도 3톤에서 30톤까지 생산가능하도록 증설할 계획이다. 그리고 아미코젠차이나는 API뿐 아니라 중국에서 툴라스로마이신 완제 허가를 신청해놓은 상태인데 허가를 받게 된다면 매출이 또 증가할 수 있다.

아미코젠이 생산시설 증설을 통한 생산 수율 확보와 매출 확대를 꾀하고 있다.

18일 아미코젠에 따르면 올해 1분기 연결기준 매출액과 영업이익은 각각 306억원, 8억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출액은 21.4% 성장, 영업이익은 흑자전환 했다. 같은기간 순손실은 13억원을 내며 전년 동기 무려 85.8% 적자폭이 감소됐다.

중국 종속 법인의 실적 성장이 연결 실적에 힘을 보탰다. 올해 1분기 아미코젠(중국) 바이오팜유한회사은 매출액은 212억원으로 전년 동기(140억원) 대비 51.4% 증가했다. 같은기간 당기순이익은 17억원으로 전년 동기(10억원)대비 무려 73.1%늘었다.

수의용(동물용) 제제와 원료의약품 매출이 큰 폭 성장했다. 특히 지난해 말부터 본격 판매하기 시작한 동물용 항생제 ‘툴라스로마이신’ 매출이 약 113% 성장했다. 

툴라스로마이신은 흉막폐렴 방선균 등 돼지, 소의 호흡기 질환에 주로 쓰이는 동물용 항생제다. 이 제품은 화이자에서 보유, 판매 중인 특허가 지난해 하반기부터 순차적으로 만료됨에 따라 국내외 주요 관련 업체들이 제네릭 제품을 준비했고 지난해 말 녹십자, 우진비앤지, 한국썸벧 등 16개사에서 제품을 출시했다.

아미코젠차이나는 동물용 의약품 시장 성장과 제품 수요 증가에 따라 툴라스로마이신 공장을 증설 예정이다. 이를 통해 기존 3톤의 생산규모를 약 30톤까지 확장할 계획이다. 

아미코젠은 엔돌라이신 공장 증축과 동시에 자회사 '아미코젠차이나' 유통망을 활용해 중국을 포함한 아시아 지역 진출에도 적극 나설 계획이다.

아미코젠은 최근 본사가 위치한 진주시 문산에 EU GMP 및 cGMP 시설을 갖춘 약 5000㎡ 규모 '문산 제 4공장' 건립 계약을 체결했다. 신규 4공장을 통해 엔돌라이신을 비롯한 다양한 의약용 미생물 단백질을 생산할 계획이다. 오는 10월 말까지 설계를 마무리한 후 올해 말 또는 내년 초 착공이 목표다.

앞서 아미코젠은 지난해 12월 리히텐슈타인 라이산도사와 기술 도입 계약 및 전략적 파트너십을 통해 엔도리신 상처 치료제 아티리신의 국내 및 아시아 지역 판권을 획득했다. 향후 라이산도 본사와 라이산도의 라이센스사 및 기타 엔돌라이신 개발 회사들에 엔돌라이신을 공급하는 위탁생산(CMO) 사업을 함께 전개할 예정이다. 라이산도사는 해당 분야 관련 특허 260여개를 보유하고 있다.

엔돌라이신은 항생제에 내성을 가진 저항성 균주(슈퍼 박테리아)를 직접적으로 사멸시킬 수 있는 박테리오 파지 유래 효소다. 기존 항생제에 내성을 지닌 내성균을 타깃으로 하는 차세대 항생제로 알려져 있다.

그람 양성균 뿐 아니라 그람 음성균에도 효과를 보이는 엔돌라이신을 활용한 라이산도사 상처 치료용 제품이다. 이미 유럽지역에서 정맥 다리 궤양 등의 난치성 피부 질환 환자를 대상으로 임상을 마치고 판매되고 있다.

아미코젠 관계자는 "엔돌라이신 기술 상용화에 무엇보다 중요한 것은 생산 수율"이라며 "박테리오 파지 계열의 물질은 생산성이 낮기 때문에 상용화에 어려움이 있지만 당사의 독보적인 생산 기술로 경쟁사 대비 2배 이상의 수율을 낼 수 있으며 이러한 생산력을 바탕으로 한 원가 절감은 시장에서 충분한 경쟁력을 발휘할 것"이라며 기대했다.

https://www.asiatime.co.kr/article/20210518500216