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2020/05/31 - [주식/산업] - 바이오 투자자 필독 #임상용어 백과사전

바이오투자자라면 쉽게 접하는 용어들에 대한 정의를 정리해보았다. 이정도는 기본으로 숙지하고 있어야 한다.

개량신약: 이미 허가된 의약품에 비해 개량되었거나 의약 기술에 있어 진보성이 있는 의약품

대사성 질환: 비만, 당뇨, 동맥경화 등 체내 에너지 대사 이상으로 인한 질환. 특정 효소를 생산해 내지 못하거나 호르몬을 만드는 분비선이 제 기능을 하지 못해 생기는 병

바이오의약품: 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품

바이오베터: 효능, 안전성, 편의성 등 더 나은 효능을 보이는 바이오의약품의 개량신약

바이오시밀러: 바이오의약품의 복제약

제네릭: 특허만료된 신약을 단순히 복제한 의약품

세포치료제: 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양,증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품

유전자치료제: 질병 치료등 목적으로 인체에 투입되는 유전물질 또는 유전물질을 포함하는 의약품

CRO: Contract Research Organization(임상대행기관)의 약자, 특정 임상 연구를 수탁받아 대행하는 기관

CSO: Contract Sales Organization(판매대행기관)의 약자로 총판, 도매, 프로모션, 마케팅 등을 수탁받아 대행하는 전문 영업대행사

CMO: Contract Manufacturing Organization(생산 대행 기관)의 약자로 제약사의 생산을 수탁받아 대행하는 기관

CDO: Contract Development Organization(연구개발 대행기관)의 약자로 세포주/공정 및 제형개발 등 각종 개발업무를 수탁받아 대행하는 기관

GLP: Good Laboratory Practice(우수 실험실 운영기준)의 약자로 식품의약품 등의 위해도 평가를 위하여 실시하는 비임상 안전성 시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등에 대한 조직적이고 체계적으로 정해높은 기준. 각 국가에서 GLP운영여부는 의약품등의 안전성 실험결과에 대한 신뢰성 판단 기준임

GMP: Good Manufacturing Pratice의 약자로 WHO에서 시행한 품질이 보증된 우수 식의약품 및 화장품의 제조, 품질 관리를 위한 기준으로 제조의 구조, 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장, 보관, 출하에 이르기까지 전공정에 걸쳐 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정

cGMP: Current Good Manufacturing Practice의 약자로 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 미국FDA등 선진국 규제기관들은 cGMP 등 GMP규정을 엄격히 적용하고 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구함. 국내에서는 KGMP(한국우수제조관리기준)을 제정하고 국내에서 생산, 유통되는 각종 식품과 의약품에 이를 적용하고 있으나, KGMP는 세계기준인 cGMP에 비해 그 적용범의가 낮음