엘앤케이바이오, AccelFix-XT Cage 판매금지가처분 이슈 해결책은?

오늘 예상대로 엘앤케이바이오의 주가는 급락했다.

회사에서는 이에 대해 아래와 같이 대응책을 공개했다.

• 합의를 먼저 시도하고 안되면 본안소송에서 뒤집겠다.
• AccelFix-XT Cage이 판매금지당하더라도 미국만 해당되며, 타 국가는 문제없다.
• AccelFix-XT Cage의 매출은 10억원으로 작년 연결기준 전체 매출액인 193억원의 약 5.1% 수준에 불과하다.
• 라테랄 제품의 절대강자와 공급계약 진행중이다.
• AccelFix-XT Cage의 획기적인 대체품이 나올 것이다.

 

후방삽입방식의 높이확장형 케이지인 AccelFix-XT은 엘앤케이바이오의 익스팬더블 케이지의 첫 제품으로 2019년에 처음으로 FDA 승인을 받았다.

그 후 차례로 측방삽입방식의 높이확장형 케이지 AccelFix-XL, 사측방 삽입방식의 높이확장형 케이지 Accelfix-XTP에 대해 미국 FDA 승인을 획득했다. 

AccelFix-XT은 3제품중 가장 많은 600 건 이상의 수술을 완료한 제품으로 이 제품으로 인해 엘앤케이바이오 제품의 기술력와 안정성에 대해서 인정받을 수 있었다. 

이런 사실관계를 알고 회사의 대응책을 체크해보자.

• 합의를 먼저 시도하고 안되면 본안소송에서 뒤집겠다.
  • 잡음을 빨리 제거하여 더 큰 그림을 완성시키기 위해서 합의금이 터무니없이 크지 않다면 이상적인 전략이다.
• AccelFix-XT Cage이 판매금지당하더라도 미국만 해당되며, 타 국가는 문제없다.
  • 미국이 척추임플란트 시장에서 차지하는 비중이 매우 큰다. 그렇다면 미국을 포기한다는 것인데 타 국가에서의 매출이 미비한데 이런 접근성은 절대 해결책이 될 수 없다. 
• AccelFix-XT Cage의 매출은 10억원으로 작년 연결기준 전체 매출액인 193억원의 약 5.1% 수준에 불과하다.
  • 이 답변도 바람직하지 않다. 작년까지는 기존제품의 판매량이 많았으며, 3분기부터 신제품의 판매량이 증가하여 흑자로 전환되었는데 단순히 매출액 기준으로 비교하는 것은 성실한 답변이 아니다. 신제품의 판매가 엘앤케이바이오의 매출비중이 점점 커져가는 그림으로 진행되어야 하기 때문이다. 
• 라테랄 제품의 절대강자와 공급계약 진행중이다.
  • 이것과 지금 소송과는 별개다. 그리고 향후에 AccelFix-XT cage에 대해 또다시 소송이 들어올 가능성도 있다. 잠재적인 리스크가 존재하는 것이다.
• AccelFix-XT Cage의 획기적인 대체품이 나올 것이다.
  • 이것은 흥미롭다. 이 소송으로 인해 문제가 될 경우를 대비하여 다른 제품을 개발하고 있었다는 것이다. 소송이 질 경우는 대비한 전략인데 엘앤케이바이오 입장에서도 상대방회사에서 100% 터무니없는 주장이라고는 생각하지 않았다는 얘기가 된다. 하지만 이 경우에는 FDA인증도 새로 받아야 하고 제품의 안정성 문제도 검증되지 않았기 때문에 정녕 XT 케이지를 대체할 수 있을지는 의문이다.

 

결론적으로 내가 생각하기엔 해결책은 합의를 빨리 하는 것이다.

그것이 엘앤케이바이오와 주주 모두에게 가장 안전하고 바람직하다.

 

 

 

 

엘앤케이바이오는 미국 판매법인인 이지스 스파인(Aegis Spine)의 높이확장형 케이지 중 하나인 ‘AccelFix-XT’에 대해 가처분 결정(Preliminary Injunction Order)을 받아 미국 지역에서의 판매가 한시적으로 중단될 수 있다고 18일 밝혔다.

미국 일리노이주 지방법원에 가처분을 신청한 회사는 라이프 스파인(Life Spine)으로 척추 임플란트 분야에서 엘앤케이바이오메드의 유력한 경쟁자이면서 자사 제품인 ‘ProLift’를 이지스 스파인에 유통판매를 위탁해 공급했었으나 양사간 영업상의 갈등으로 인해 거래가 중단됐다.

이후 엘앤케이바이오메드는 익스팬더블 케이지(Expandable Cage) 첫 제품인 AccelFix-XT 제품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았고, 직후인 2019년 10월경 라이프 스파인은 이지스 스파인을 상대로 양사간 체결된 대리점 계약위반을 이유로 당사의 ‘AccelFix-XT Cage’의 판매중지 소송을 제기한 상태였다.

양사는 그간 2년여에 걸쳐서 법적 분쟁을 진행해 왔으나 라이프 스파인의 기소 내용에 대한 합리적인 근거를 찾을수 없었기에, 미국법원에서도 이 소송에 대한 판결을 내리지 못하고 있었다. 그런데 최근 라이프 스파인 측에서 제출한 반박자료에 대해 미국 법원이 ‘영업권 침해 등의 손해발생 확대의 가능성을 고려’ 한다는 취지하에 이번 가처분결정을 내린 것이다.

현재 일리노이주 지방법원이 라이프 스파인이 제소한 판매금지에 대한 가처분 신청을 결정하기는 하였으나, 이를 실제적으로 집행하기 위해서는 라이프 스파인 측에서 공탁금 600만달러(약 70억원)를 법원에 공탁해야 하며, 효력이 유지되는 기간 또한 본안 소송에서 최종 판결이 나오기 전까지만 한시적으로 유효한 것이라고 회사 측은 밝혔다.

이지스 스파인은 이번 법적 결정에 대해 결코 동의 및 승복할 수 없으며, 합의를 시도해서 해결이 안된다면 본안 소송에서 적극적으로 대응하여 기각판결을 도출해 낼 것이라는 입장이다. 이지스 스파인 관계자는 “엘앤케이바이오의 Expandable Cage 제품은 라이프 스파인의 제품과 무관계한 제품으로서, 이번 가처분 결정은 사실관계 및 관련 법률에 근거할 때 문제가 많다”고 전했다.

한편, 표면적으로는 이번 미국 법원의 결정으로 인해 라이프 스파인이 공탁금을 납부할 경우 이지스 스파인은 본안 판결이 나올 때까지 한시적으로 ‘AccelFix-XT Cage’를 미국 시장에서 판매할 수 없게 된 것은 사실이다.

그러나 이지스 스파인 관계자는 “이번 법적 결정은 오직 AccelFix-XT Cage로 제한되며 나머지 제품에는 전혀 문제가 없다”며 “영향을 받게 되더라도 그 지역은 미국만으로 제한된다. 유럽, 중국, 일본, 동남아 등과 같이 나머지 지역에서의 판매에는 전혀 영향이 없다”고 전했다.

엘앤케이바이오는 현재 FDA승인을 받은 3개의 제품으로 미국 초대형 유통사들와 전략적인 업무협약을 맺고 제품공급을 검토 진행 중이며, 그 중에는 업계 내 라테랄 제품의 절대강자로서 당사의 AccelFix-XT 뿐만 아니라, XL과 XTP에 대해서 의미 있는 제품공급이 가능할 것으로 예상하고 있다.

이지스 스파인 관계자는 “주요품목의 판매가 여전히 가능할 뿐 아니라 획기적인 대체품이 곧 시장에 모습을 드러낼 예정으로 회사가 이번 가처분 결정으로 인한 영향은 한시적”이라고 전했다.

 

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엘앤케이바이오메드 “‘AccelFix-XT’ 한시적 판매금지 영향 제한적”