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테고사이언스가 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.

첨단재생바이오법에 의해 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등을 채취하고 공급할 수 있기 때문에 테고사이언스는 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 CDMO사업을 할 수 있게 되었다. 

CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 결합된 사업으로 단순히 의약품 의탁생산이 아니라 세포주 개발부터 임상, 시판 허가에 이르기까지 신약 개발의 전 과정을 돕는 사업이다. 

테고사이언스는 현재 다수의 업체와 CDMO 계약 협상 중인데 계약 체결까지 한걸음 더 나아갔다고 볼 수 있다. 

26일 본지 취재 결과, 테고사이언스가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목허가를 취득한 것으로 확인됐다. 

지난해 8월부터 본격 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법‘ 이른바 ‘첨생법’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 제조 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 

업계에 따르면, 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 ▲첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 제조시설 ▲원료·자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설 ▲원료·자재 및 첨단바이오의약품 품질 관리를 위한 시험검사실 등이 필요하다. 

테고사이언스는 서울시 강서구 마곡산업단지에 본사 및 제1공장이 함께 위치하고 있다. 

아울러, 테고사이언스는 자사의 테고자가피부유래섬유아세포 ‘로스미르’에 대한 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 로스미르는 2017년 12월 의약품 품목허가를 받은 바 있다. 이번 품목허가 취득에 따라 로스미르는 첨단바이오의약품으로 갱신됐다. 

한편, 테고사이언스는 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’ 미국 임상시험 진입을 위해 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 가질 예정이다. 다수의 바이오 기업들과 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약 협의도 계속 진행 중이다.

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