톱텍 마스크는 국내 식약처에서는 허가를 아직 못받았기 때문이다. 그래서 톱텍의 에어퀸 마스크는 의약외품이 아닌 공산품으로 분류되고 있다.
회사의 설명에 따르면 식약처에 4월 초에 허가신청을 하였다고 한다. 통상 허가신청 결과는 70여일이 걸린다고 하니 늦어도 6월 중순까지는 결과가 나올 것이다.
톱텍의 마스크 생산에 들어가는 나노소재는 톱텍에서 기존에 생산하는 생리대에 사용하는 소재와 동일하다. 식약처에서 나노섬유를 마스크에 사용했을 경우 호흡기에 문제가 없는지를 보겠다는 것인데 일반인 지식의 관점에서 보면 안전하니깐 생리대도 허가내줬을 것이고 그렇다면 마스크도 안전하다고 결론이 나올 것으로 보인다. 그리고 무엇보다 미국FDA에서 인증을 받았으니 결과는 긍정적으로 밖에 보이지 않는다.
하지만 톱텍은 식약처 인증관련해서 많은 논란도 있었다. 인증받지 않은 제품을 팔았다고 제품 생산이 중단되기도 하였다.
사건의 전개과정을 보다 보면 의문점도 생긴다.
먼저 톱텍은 3월 7일 톱텍은 레몬과 함께 마스크 부족 상황을 해소하기 위해 다음달 초부터 하루 250만~300만개 마스크를 생산하고 정부와 공공기관에 1억개를 공급하는 방안을 추진 중이라고 밝혔다.
5월 13일 톱텍은 조달청과 160억원 규모 마스크 또는 보조용품 판매·공급 계약을 체결했다고 공시했다.
식약처허가가 진행중인데도 조달청과 마스크 공급걔약을 하였다. 그것도160억원이나...
5월 20일 업계에 따르면 한국의약품수출입협회(이하 의수협)은 5월 초 톱텍의 나노마스크 수출을 제한한 것으로 확인됐다. 나노마스크는 공산품 마스크로 분류돼 한동안 수출이 가능했으나, 의수협에서 톱텍의 나노마스크가 KF인증 마스크에서 쓰이는 필터 기능을 한다는 점을 인정하면서 수출이 전면 금지된 것으로 알려졌다.
톱텍의 나노마스크는 식약처 인증이 없어 시장에서 엄연히 공산품이지만, 수출은 되지 않는다.
