투자포인트(2024/02/18)
- 올리고핵산치료제 시장 확대
- 4개 파이프라인 상업화
- 특히 렉비오 매출 증가
- 생물보안법 통과 수혜
투자리스크 (2024/02/18)
- 상업물량 공급 지연
- 미국내 생산시설 없는 것이 약점
미국 생물보안법
- 23년 기준 글로벌 CDMO 시장은 상위 5개 국가의 기업이 약 64.5%를 차지하는 과점 시장
- 중국 우시바이오로직스는 12.1%로 글로벌 2위임
- 미국에서 소비되는 Generic 원료의약품(API)의 80%가 해외에서 수입되고 있으며 대부분이 중국산
- 중국기업 BGI, Wuxi의 미국 파트너 제약사 수는 총 120개 이상이며 이 중 절반은 임상 중에 있음
- 24년 1월, 갤러거 의원에 의해 생물 보안법이 최초 발의
- 24년 9월 9일, 미국 하원은 찬성 306대 반대 81로 최종 통과
- 법안 추진 이유
- 중국 바이오 기업으로 인해 미국 생명공학 산업 및 국가 안보에 위험 초래
- 중국첨단산업 기술 개발에 대한 미국의 경계심 확대
- 생물보안법 목적
- 미국인들의 건강과 유전 정보를 국외 우려 기업으로부터 보호한다는 목적
- 생물보안법 주요내용
- 법안에 명시된 우려 바이오테크 기업의 장비나 서비스 관련 미연방 내 계약 체결 금지, 해당 기업의 장비나 서비스 사용업체와의 연방 기관과의 거래 금지
- 미국 행정 기관은 우려 기업에 대한 대출 및 보조금 지급이 금지
- 대출 및 보조금을 지급받은 자가 우려 바이오테크 기업의 장비나 서비스를 구매 또는 계약 불가
- 우려 바이오 기업 리스트:
- BGI(중국 유전자 분석 기업)와 BGI의 자회사 MGI
- Complete Genomics
- Wuxi Apptech(임상시험수탁기관, CRO), Wuxi Biologics (CDMO)
- 생물보안법 기대효과
- 기존 플레이어의 반사이익
- 새로운 플레이어의 등장
- 국내제약/바이오 업체의 새로운 성장 기회
- 미국 바이오협회 자료에 따르면 미국의 생물보안법 규제로 인한 파트너 변경 작업은 최대 8년 소요 예상
- 임상 2상 이상에서는 제조공정개발이 거의 확립되었기에 CDMO교체 어려움
- 향후 1~2년 내 본격 시행이 시작되어 미국과 동맹국 중심의 바이오 공급망 재편 작업은 필연적임
- 법안의 시행 시점은 32년 1월이지만 CDMO 산업 특성 상 초기 단계부터 파트너사를 선정하는 것이 매우 중요
- 미국 내 주요 바이오제약 기업들은 법안에 명시된 중국 파트너사(Wuxi)를 다른 기업으로 변경하는 작업 진행중
- 삼성바이오로직스는 7월 미국 소재 제약사와 1.5조원의 수주 계약을, 10월에는 아시아 소재 제약사와 1.7조원의 수주 계약을 체결하며 역대 최대 규모의 계약을 지속 갱신 중
회사 소개
- 에스티팜은 1983년 설립된 삼천리제약으로 출발해 2010년 동아쏘시오그룹에 편입
- 2016/06/23 코스닥 상장
- 주요 사업
- 올리고핵산치료제 CDMO
- 미주, 유럽 자회사를 통한 CRO 사업 및 자체신약 개발
- 시총: 1조6천억원
- 최근 실적
- 2024.3Q 617억/ 60억/ 136억
- 2024.2Q 446억/ -31억/ 9억
- 2024.1Q 517억/ 19억/ 54억
- 2023.4Q 1,206억/ 215억/ 101억
- 2023.3Q 559억/ 67억/ 34억
- 2023.2Q 578억/ 16억/ 12억
주주 구성
- 동아쏘시오홀딩스의 자회사이며, 동아쏘시오홀딩스가 최대주주
2015/07/12 서울신문 - https://www.seoul.co.kr/news/plan/jaekye/2015/07/13/20150713018004
- 최대주주 이력
- 24/08/22 강정석 회장 95만주 블록딜(상속세 납부 목적) 매각
- 지분율은 12.58%에서 7.75%로 감소
https://www.straightnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=253946
- 전환사채
- 전환가능주식수: 2,122,505 (발행주식수 대비 약 11%)
- 발행주식수: 19,463,518
사업
- 1세대 치료제 저분자 화합물과 2세대 항체 치료제는 몸 속의 질병에 직접 작용하여 질환을 완화시키는 방식
- 3세대는 RNA 치료제로 특정 유전자 발현을 조절하여 질병을 유발하는 단백질을 차단하는 방식
- Oligonucleotide 약물(핵산치료제)은 생체 내에서 유전정보를 가지는 유전자 물질인 DNA나 RNA와 직접적으로 결합하여 병리적인 유전정보를 차단하여 보다 원천적인 치료효과를 나타냄
- 기존 치료제에 비해 근본적인 치료가 가능
- RNA 치료제는 아직까지 RNA 기능의 상당 부분에 대해 규명이 이루어지지 않은 개화하는 시장임
- RNA 치료제의 주원료는 올리고(Oligonucleotide)이며, 올리고 CDMO 사업이 에스티팜의 메인사업임
- ★RNA치료제는 휘귀질환에서 현재 만성질환으로 임상 및 상업화 파이프라인이 확대중 -> 원료의약품 수요 증가
- 난치성 유전질환: Spinraza(척수성 근위축증), Kynamro, Macugen 등 약 20개
- 만성질환: Imetelstat(혈액암), Leqvio(고지혈증 치료)
- Novartis, GSK, Novo Nordisk, Lilly, Pfizer 등 다수의 글로벌 제약사들도 RNA 기반 치료제 개발중이며 매년 상업화 및 임상 단계의 파이프라인들은 지속적으로 증가하는 추세
- 고지혈증 치료제(Leqvio) 공급 계약
- 2024년 8월 14일 Novartis와 공급계약 체결
- 계약금: 863억5426만8000원 (최근 매출액 대비 30.3%)
- 계약기간: 24/08/14~ 25/12/09
- 렉비오는 Novartis가 20년 FDA승인받은 심혈관 치료제임
- 에스티팜은 렉비오의 아시아태평양 지역 원료 공급사로 추정
- FDA 승인 이후 출시국가/적응증 확대/매출 증가로 Novartis의 수주 물량도 지속증가 중
- 렉비오는 24년 예상 매출액 8억 달러 예상되는 블록버스터 의약품
- 노바티스는 렉비오의 중장기 매출액이 $3bn 상회 기대
- 혈액암 치료제(Rytelo)
- 24/06/06 Geron의 혈액암 치료제 Rytelo가 RNA 치료제 최초로 항암제로 FDA 승인
- 골수형성이상증후군 환자들은 골수에서 비정상적인 세포가 증식하면서 빈혈 발생
- Rytelo는 세 포가 무한 증식을 하게끔 유도하는 텔로머라아제를 억제하는 기전의 항암제임
- Rytelo가 악성 세포들이 무한 증식하는 타겟에 결합해 암세포는 사멸시키고 건강한 혈액 세포를 생성해 조혈작용이 정상적으로 회복되게 하는 치료 기전
- 25년 생산량 증가(100억원 이상)
- 고중성지방혈증 및 가족성 킬로미크론혈증(올레자르센)
- 24/12/19 미국 FDA 승인 예상
- 아이오니스에서 개발한 ‘올레자르센’이 고중성지방혈증 및 가족성 킬로미크론혈증 증후군 환자에서 중성지방 수치를 효과적으로 낮춰줌
- 연구 결과 중성지방 수치는 위약을 복용한 환자에 비해 올레자르센 50mg을 복용한 환자에서 평균 49.3%, 올레자르센 80mg을 복용한 환자에서 평균 53.1% 감소
- 올리고핵산 치료제 FDA 승인 예상
- 저분자 화합물
- 24/09/21 길리어드의 빅타비 원료의약품 공급사로 선정
- 빅타비는 세계 1위 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제이며인 23년 15조7000억원 팔린 블록버스터 의약품임
- 길리어드는 중국에서 공급받던 물량을 생물보안법 이슈로 인해 에스티팜을 중국대체 공급사로 선정\
- 에스티팜은 25년 시생산 원료 공급 시작
- 시생산 원료 매출은 수십억원이지만 생물보안법 통과시 매출액은 최소 1천억원 이상될 것으로 추정
- 자체신약 개발
- 현재 2개의 신약 후보물질이 글로벌 임상 중
- 임상 2상 단계까지 라이센싱아웃(out-licensing)과 원료공급권 확보를 목표
- STP0404(Pirmitegravir,)에이즈치료제)
- 글로벌 HIV 치료제 시장의 약 80%가 인테그라아제 억제 기전의 약물
- STP0404는 비촉매 활성부위를 저해하는 first in class 약물
- HIV 치료 시 내성 발현을 극복하는 용도로 타 치료제들과 병용 처방 가능
- STP0404 와 동일한 기전으로 베링거잉겔하임과 길리어드사이언스가 전임상 단계에서 높은 활성을 보였지만, 독성이 높아 개발 중단
- 프랑스에서 임상1상, 23년 5월 미국에서 임상 2a상의첫 환자 투약 시작
- 연내 임상 2a상이 완료되는데 유효성이 확인될 경우 기존 치료제들의 내성을 극복하는 대안치료제로 자리잡을 수 있을 전망
- 에스티팜은 임상 2상 이후 기술 이전을 준비하고 있음
- ★ 24년 11월 말 이후 임상 2상 결과 확인 예상
- STP1002(Basroparib, 바스로파립)
- 대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 하는 First-in-class
- 경구용으로 개발되는 세계 최초의 대장암치료제
- ★24년 4분기 중 임상1상의 최종 결과 기대
- STP2104
- COVID-19 mRNA 백신
- 자체 기술 SmartCap®을 사용
- mRNA 사업
- SmartCap®
- 에스티팜이 자체 특허 보유한 mRNA 플랫폼기술
- mRNA 분자를 안정화하는 핵심기술인 5'Capping 기술 독자화 성공
- 현재 미국 T사가 전세계 캡핑 독점하고 있음
- 카톨릭대학교 남재환 교수 연구팀이 개발 중인 국내 최초의 mRNA 암백신(자궁경구암)에도 사용 중
- STLNP®
- 24년 1월 PCT국제특허 출원 완료
- 이화여대 이혁진 교수 연구팀과 공동개발한 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP 플랫폼
- 올리고 API의 출발물질인 Amidites에서 최종 API까지 생산가능한 글로벌 유일 올리고 API CDMO
- 경쟁사 대비 가격경쟁력, 공급 연속성, 품질 측면에서 경쟁력
- Amidites의 자체 생산으로 고객사의 신약개발 속도 향상
- 올리고 CDMO 사업은 제조기술 및 대량생산에 대한 난이도가 높아 소수의 CDMO 업체가 과점하고 있음
- 에스티팜의 현재 Capa는 6.4mol로 아시아 1위, 글로벌 3위임
- 26년 증설 완료 후 14mol 규모로 글로벌 1위가 됨
- 트럼프 당선인이 자국 내 생산시설에 혜택을 부여한다면, 에스티팜은 미국 내 생산시설이 없는 것이 약점임
재무제표
- 삼성바이로로직스
- 19년 기준
- 매출액 7000억원
- 영업이익 100억
- 시총 20조
