바티인베스트

박셀바이오가 최근 주가가 1월의 하락세를 벗고 반등에 성공했으나 다시 하락을 했다.

반등의 사유와 하락의 사유도 박스루킨이다.

박스루킨은 세계 최초 반려견 전용 항암면역치료 사이토카인 제제다. 

박셀바이오는 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험을 마쳤다. 박셀바이오는 지난해 10월 박스루킨에 대해 품목허가 서류를 공식접수했다. 박스루킨이 정부의 승인 기한이 임박하여 승인 기대감으로 주가가 반등에 성공했으나 24일 농림축산검역본부가 서류 보완을 요청하여 주가가 하락하게 되었다.

주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’이다. A사에서 위탁생산하여 임상을 완료했지만 시장출시는 B사에서 위탁생산하여 판매하기 때문에 그것에 대해 동일하다는 결과를 제출하라는 것이다. 

박셀바이오에서는 이러한 내용에 대해서 큰 문제가 없다고 판단하고 빠른 시일 내에 보완이 이루어질 것이라고 했다. 

세계최초 반려견 항암치료제인만큼 하번에 승인이 될거라는 예상은 하지 않았다. 그리고 검역본부 내에서도 적극적으로 검토의견서를 준만큼 이번 보완절차만 무사히 지나간다면 다음에는 승인이 될것이라고 판단한다.

일단은 결과가 보완으로 나온만큼 주가는 빠졌고 10만 미만까지 빠진다면 다시 한번 진입할 기회가 생기는 것이라고 생각한다.

[주주통신 2호]

박스루킨15 품목허가 관련하여 알려드립니다.

02월 25일 자로, 박스루킨15 품목허가와 관련하여 농림축산검역본부(이하 검역본부)에서 보완요청을 받았습니다. 본 사항은 공시사항이 아니라는 유권해석 하에 주주통신으로 알려드립니다.

검역본부에서 요청한 주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’입니다. 본 보완사항은 박스루킨15의 효능이나 제조공정 자체에 대한 지적사항이 아니고, 생산시설 변경이 있을 경우 규정에 의거하여 동등성을 증명하라는 내용이라는 사실을 확인시켜 드립니다.

당사에서 개발한 박스루킨15는 유전자재조합 단백질이 주원료인 의약품으로, 적합한 시설 기준(KvGMP)을 충족한 위탁제조업체를 통하여 제품 생산을 해야 합니다. 당사는 지난 2018년 12월 완료한 임상시험의 경우, 국내 A사를 통하여 위탁생산을 진행하여 성공적인 임상시험을 종료한 바 있습니다. 그러나 향후 품목허가 및 시판, 해외 수출 등을 고려할 때 관련 분야의 경험이 풍부하고, 해당 시설기준의 충족도가 높고 해외 허가기관의 실사를 받아본 경험이 있는 국내 B사를 추천받아 위탁제조업체를 변경하여 기술을 이전하고 공정개발을 완료하였습니다. 검역본부에서도 이를 충분히 인지하고 현장실사를 실시하여 공정개발 진행에 동의한 바 있습니다.

당사가 개발한 박스루킨15는 명실상부한 First-in-Class 약제로 국내시장을 넘어 “세계 최초”의 반려견 바이오 항암치료제입니다. 따라서 검역본부도 새로운 기준을 마련하는 계기가 되었으며, 이에 의거 상기의 보완요청이 결정되었습니다. 저희가 받은 제조품목허가 의견서 역시, 검역본부 내 여러 부서에서 엄정하게 검토되고 ‘세계 최초’ 신약에 부합할 수 있도록 각 부서별로 검토의견서를 작성하여 통보해 주었습니다. 당사는 선진국의 사례와 규정을 면밀히 검토하여 혹시 있을지도 모르는 보완요청에 대비하여 이미 준비를 진행하고 있었기 때문에 가장 빠른 시간 내에 보완요청 자료를 완비하여 품목허가를 획득하도록 만전을 다하겠습니다.

당사는 보완요청 내용을 면밀히 검토하였고, 대응자료 작성에 큰 애로가 없을 것으로 판단을 내렸습니다. 가장 빠른 시간 내에 대응자료를 제출하겠습니다. 서류 제출 후 바로 알려드릴 것이며, 진행상황도 법이 허락하는 한도 내에서 상세히 공지하겠습니다.
조금만 더 기다려주시길 부탁드립니다.


2021년 3월 2일

박셀바이오 임직원 일동