엘앤케이바이오가 FDA로부터 SAI 나사못 고정술(Sacral-Alar-Iliac Screw Fixation)에 사용되는 척추임플란트에 대한 제품승인을 받았다.
SAI 나사못 고정술은 새로운 수술방법이다.
기존에는 불안정한 골 반환 손상은 천장 나사못을 사용하는 천장 나사못 고정술 또는 장골 나사못을 사용하는 척추골반 고정술을 사용했는데 이 경우에는 수술 난이도가 높으며 수술 후에도 합병증이 발생할 가능성이 컸다.
그에 반해 SAI 나사못 고정술은 SAI 나사못을 제2천추 후방 피질골에서 천장관절을 통과해 장골내에 충분히 길게 고정시키는 방법이다. 천장 나사못 고정술과 장골 나사목 고정술에 비해 수술은 용이하다. 하지만 나사못의 머리 부분과 뼈에 삽입되는 나사부분이 이루는 경사가 커서 제작이 힘든게 문제점이 었다.
엘엔케이바이오가 지속적인 연구개발을 통해 작은 머리 부분을 가지면서도 SAI 나사못 고정술에 사용될 수 있는 SAI 나사 개발에 성공했다. 그리고 그 제품이 미국FDA승인을 받은 것이다.
엘앤케이바이오는 SAI 나사못도 멸균제품으로 시장에 판매할 계획이다.
엘앤케이바이오의 기술력은 FDA승인을 통해 점점 검증되고 있다. 이제 실질적인 판매로만 이어진다면 회사의 가치는 새로운 변곡점을 맞을 것이다.
기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 품목허가 취득 | |
| 2. 주요내용 | 당사의 척추임플란트 제품에 대한 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득하였습니다. 1. 승인기관 : 미국식품의약국(FDA) 2. 승인품목 : 척추고정장치 3. 승인일자 : 2020년 10월 20일 4. 승인제품 : AccelFix Spinal Fixation System 5. 기대효과 1) 본 허가는 기존의 AccelFix Spinal Fixation System에 AccelFix-SAI Screw 추가 건입니다. 2) Sacral Alar Iliac에 사용하는 스크류로 천장관절을 고정시키기 위한 스크류로서 천장관절의 불안정성이 허리 통증까지 유발하므로 이를 감소시키기 위한 고정술입니다. * 천장관절은 요추 끝부분에 있는 골반을 형성하는 엉덩이뼈(천골,sacrum)랑 좌우로 존재하는 골반뼈(장골, ilium)로 구성된 관절부분 3) AccelFix Spinal Fixation System 제품은 신경 및 근육의 손상을 최소화하는 최소 절개 침습술용 구성품도 포함하고 있어 척추 마취가 가능하며 따라서 수술 후 통증이 적고 빠른 회복을 기대할 수 있는 제품입니다. 4)AccelFix Spinal Fixation System제품은 멸균 제품 제공으로 인하여 병원과 사용자가 선택하여 사용할 수 있으며 멸균 제품은 사용 전 사전 멸균을 필요로 하지 않아 수술전 준비를 위한 번거로움을 피할 수 있고 수술시간을 단축시킬 수 있어 사용자의 편의성을 증가시켜 주는 장점을 가지고 있어 향후 매출 상승을 기대할 수 있습니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2020-10-20 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 확인일자는 미국식품의약국(FDA)로부터 최종 승인을 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2019-05-29 기타 경영사항(자율공시)(FDA의료기기 품목허가 취득) | |
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