#박셀바이오, 박스루킨-15 비교동등성 시험 완료 -> 9월 중순 서류 제출

면역항암제 기업인 박셀바이오의 반려견 항암면역치료제 박스루킨-15 품목허가가 다시 시작될 예정이다.

기존에 박스루킨-15는 2018년 검역본부의 승인을 받아 임상시험을 마쳤다. 그리고 2020년 10월 박스루킨-15에 대해 품목허가를 신청했다. 하지만 2021년 2월 농림축산검역본부가 서류 보완을 요청하였다.

주요 보완사항은 ‘생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출’이다. A사에서 위탁생산하여 임상을 완료했지만 시장출시는 B사에서 위탁생산하여 판매하기 때문에 그것에 대해 동일하다는 결과를 제출하라는 것이다. 

2021.03.03 - [주식/기업] - #박셀바이오, 박스루킨15 품목허가 검토 결과 및 향후 예상

 

박셀바이오는 8월 27일에 박스루킨-15의 비교동등성 시험이 완료되었다. 따라서 9월 중순 품목허가를 위한 보완 서류를 제출할 예정이다. 비교동등성 시험에서 별 문제가 없었기 때문에 보완 서류를 제출한다고 한 것으로 예상된다.

박스루킨-15는 세계최초 반려견 항암치료제다. 반려견시장이 커지고 있는만큼 반려견 항암제 또한 소비자에게 큰 어필을 할 수 있을 것으로 보인다.

9월 중순이면 아마 추석 전에는 보완서류를 제출할 모양이다. 작년 하반기처럼 올해 하반기도 박셀바이오가 폭주할지 지켜보자. 

 

 

[주주공지] ‘박스루킨-15’ 6개월 비교동등성 시험이 완료됐습니다.

주주님들께 ‘박스루킨-15(Vaxleukin-15)’ 품목허가 신청 건에 관련해 안내 말씀드립니다.

당사는 세계 최초의 반려견 항암면역치료제인 박스루킨-15 품목허가를 진행 중입니다. 자세한 사항은 지난 4월 공지한 ‘주주통신 3호’를 통해 나간 바 있습니다.

당사는 지난 금요일 박스루킨-15의 생산시설 변경에 따른 6개월 비교동등성 및 장기보전시험(안정성시험) 시험 평가가 완료돼 이를 알려드립니다. 27일 오후 평가 자료를 받아 확인했으며, 해당 자료를 토대로 신청 서류를 잘 준비해 9월 중순 농림축산식품부 산하 농림축산검역본부에 품목허가를 위한 보완 서류를 접수할 예정입니다.

당사는 주주님들이 오래 기다리신 만큼 최선을 다해 관련 서류를 검토하고 준비하고 있습니다. 믿고 기다려 주신 만큼 박스루킨-15과 관련해 가시적인 성과를 내기 위해 더욱 노력하겠습니다.

감사합니다.

2021년 8월 30일
박셀바이오 임직원 일동