알테오젠의 ALT-B5는 NexP 플랫폼을 적용한 말단비대증 치료제로 신약개발재단(KDDF)의 2021년 1차 국가신약개발사업에 선정되어 개발 중이다. 

말단비대증은 성장 호르몬 과다분비를 특징으로 하는 희귀질환으로 현재 치료제는 화이자의 소마버트가 대표적이다. 소마버트의 단점은 매일 투여하기 때문에 간독성 문제가 발생한다. 

ALT-B5는 이 단점을 극복하기 위해 투여 횟수를 감소시키는 액상 제형으로 개발중이다.

이번에 이수앱지스와 마스터세포은행 CMO계약을 체결했다. MCB계약 체결로 보아 전임상을 진행하기 위한 준비가 이제 다되어가는 것으로 보인다. 


 

2021.11.04 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, NexP 플랫폼의 새로운 파이프라인 ALT-B5

 

이수화학 자회사 이수앱지스는 코스닥상장사 알테오젠과 마스터세포은행(MCB) 수탁 제조 생산을 위한 CMO계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

위탁사인 알테오젠은 '바이오베터(Bio-Better)'의 선도적 회사이다. 바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약을 의미한다. 이수앱지스는 이번 계약을 통해 알테오젠이 개발 중인 바이오베터 치료제 중 하나인 'ALT-B5'의 MCB 제조를 맡게 됐다.

'ALT-B5'는 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술을 활용, 희귀질환인 말단비대증의 약물이 체내에 장기간 지속되게 해 효능과 편리성을 높인 바이오베터 치료제다. 마스터세포은행은 상업용 대량생산을 위한 전 단계 공정인 제조용세포은행(WCB)의 근원 물질로 사용되기 때문에 박테리아, 마이코플라즈마 등과 같은 오염으로부터 안전성을 확보하고 균일한 효능을 유지해야 한다.

이수앱지스 관계자는 "이미 3종의 바이오의약품을 단독으로 개발해 국내는 물론 해외 다국가로부터 품목허가를 받은 경험을 보유하고 있다"며 "이 과정에서 획득한 세포주 개발 노하우 및 오랜 상업용 생산으로 검증된 우수한 GMP 운영 능력으로 알테오젠의 ALT-B5 프로젝트 성공에 일조할 것"이라고 강조했다. 또한 "이번 계약을 기점으로 국내 바이오벤처들에게 이수앱지스가 CDMO 및 CMO 분야에서의 우호적인 파트너 관계로 인식되기를 바란다."며 "신규 사업으로서 CDMO 사업 유치도 본격화할 것"이라 말했다.

https://www.mk.co.kr/news/stock/view/2022/07/633996/

 

이수앱지수, 알테오젠과 마스터세포은행 수탁 제조 생산 위한 CMO 계약 체결

이수화학 자회사 이수앱지스는 코스닥상장사 알테오젠과 마스터세포은행(MCB) 수탁 제조 생산을 위한 CMO계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 위탁사인 알테오젠은 `바이오베터(Bio-Better)`의 선도적 회

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툴라스로마이신은 마크로라이드류의 항생제 원료의약품(API)으로 쉽게 말해 동물용 항생제다.

조에티스가 내놓은 ‘드랙신'이 오리지널이며 특허가 만료된 이후에 여러 업체들이 이 시장에 뛰어들었다. 아미코젠차이나도 그 중에 하나다.

이번에 아미코젠차이나가 중국에서 완제의약품 허가를 받았다.

아미코젠차이나의 툴라스로마이신 완제의약품은 오리지널 의약품 대비 30% 이상 저렴한 복제약으로 출시한다. 

아미코젠차이나의 매출의 대부분이 툴라스로마이신에서 발생하는데, 이번에 완제의약품 허가도 받았고, 연말에는 기존 대비 10배인 30톤 capa의 공장증설도 완료된다.

아미코젠의 내년은 여러면에서 기대가 된다.

 

 

 

아미코젠은 19일 자회사인 아미코젠 (중국)생물의약품유한공사(이하 아미코젠차이나)가 수의용 항생제 툴라스로마이신 완제의약품 허가를 받았다고 밝혔다. 아미코젠차이나 연구개발팀은 중국농업대학 연구팀과 협력해 약 5년간 임상 2상 및 3상을 거쳐 마침내 중국 농업농촌부의 인준 등록을 통과했다.

아미코젠차이나의 툴라스로마이신 완제의약품은 중국 내 최초로 임상시험을 통하여 신동물의약품 인증을 통과한 제품으로 기존 업체의 독점적 기술보다 개선된 기술력으로 발명특허를 획득했다. 또한 아미코젠차이나는 툴라스로마이신 의약품 생산시설에 대해 미국 식품의약국(FDA), EU GMP의 현장 실사를 통과해 ISO9000, ISO1400, OSHMS 등 관리체계인증을 받은 바 있다.

툴라스로마이신은 마크로라이드류의 항생제 API로 흉막폐렴 방선균에 의한 돼지 호흡기 질환의 치료와 예방에 사용된다. 특히 툴라스로마이신 주사액(완제품)은 절대적 생체 이용률이 110%로 알려져 있는 동물의약품이다. 아미코젠차이나의 툴라스로마이신 완제의약품은 기존의 화이자 제품 대비 약 30% 이상 낮은 가격으로 제네릭을 출시할 예정이며 이러한 가격경쟁력과 기술력을 바탕으로 시장점유율을 확대해 갈 것으로 기대된다.

아미코젠은 2021년부터 4억5000만 위안을 투자해 툴라스로마이신 공장 증설을 시작했다. 본 생산공장 증설 프로젝트는 산동성 중대기술개조사업, 지닝시 100대 중점기술개조사업, 지닝시 신에너지전환 중점사업으로 선정됐고 전세계 최대 툴라스로마이신 API 및 툴라스로마이신 완제품 생산기지가 될 예정이다. 증설은 올해 말에 완공될 것으로 예상되며 규모는 기존의 3t에서 약 10배 증설된 30t 규모로 전해진다.

아미코젠에 따르면 2021년 아미코젠차이나는 전년대비 16%의 매출 성장과 35% 영업이익 증가를 기록했다. 이 중 툴라스로마이신 매출은 약 86억원으로 2020년 56억원 대비 매출액 약 53.6% 증가하였고 이는 기존 화이자의 오리지널 특허만료 이후 가파른 수출 증가가 나타났기 때문이다.

박철 아미코젠 부사장은 "이번 툴라스로마이신 항생제 완제의약품 허가는 툴라스로마이신 수요가 크게 증가하고 있는 현 시점에 당사에 긍정적으로 작용할 것"이라며 "작년 3분기부터 이슈가 되었던 중국내 생산시설 환경규제 해소, 코로나의 종식 등에 의해 동물용 항생제 시장의 정상화 및 확대가 예상된다"고 말했다. 이어 "기존의 API사업과 더불어 완제 사업 개시로 인해 당사 매출과 영업이익률은 큰 폭으로 개선될 것"이라며 기대감을 밝혔다.

한편, 세계 동물의약품 시장규모는 연평균 약 6% 이상의 높은 성장률을 보여 2023년에는 약 40조원에 달할 것으로 전망된다. 코로나19 영향으로 작년에는 예년에 비해 다소 주춤했지만 다시금 증가세가 회복될 것으로 보고있으며 특히 코로나19의 종식이 기대되는 현 시점에서 올해 말부터는 항생제 수요가 예년 수준 이상으로 회복될 것이라고 예측된다.

툴라스로마이신 시장은 향후 5년 후에는 현재 시장규모의 6배 이상 성장할 것으로 예상된다. 긍정적인 시장 전망 하에 동물용 항생제 API와 더불어 새롭게 획득한 완제의약품 허가로 인해 아미코젠차이나의 성장 기대감은 더욱 높아지고 있다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022041910233029923 

 

아미코젠차이나, 툴라스로마이신 완제의약품 中허가완료 - 머니투데이

아미코젠은 19일 자회사인 아미코젠 (중국)생물의약품유한공사(이하 아미코젠차이나)가 수의용 항생제 툴라스로마이신 완제의약품 허가를 받았다고 밝혔다. 아미코젠차이나...

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화이자의 코로나 백신이 임상3상 진행 결과 90% 이상의 효과가 나타났다고 전해졌다.

그래서 현재 미국장은 폭등중이다. 

그 대상은 컨택트 관련주이다. 방심은 금물이지만 컨택트 관련주인 항공주, 여행주를 주목해야한다.

 

 

미국 대형 제약사 화이자와 독일 바이오테크 기업 바이오엔텍이 자사가 개발 중인 신종 코로나 백신 후보 물질이 코로나 예방에 90% 효과가 있다고 밝혔다. AP, 블룸버그 통신 등 현지언론은 9일(현지시각) "이들 두 회사가 코로나 감염 이력이 없는 사람을 대상으로 임상3상 시험을 진행한 결과 90% 이상 코로나 예방 효과가 있었다"고 전했다.

화이자는 코로나 백신 개발 3상 임상시험 참가자 가운데 신종 코로나에 감염된 94명을 중간 분석한 결과 예방률이 90%를 넘겼다고 밝혔다. 화이자 측은 정확한 세부 수치를 밝히지 않았다. 하지만 이를 역산하면 백신 접종 후 코로나에 감염된 경우가 8명이 안된단 뜻이다.

화이자는 첫번째 투약 후 28일, 두번째 투약 7일 후 코로나 예방 효과가 나타났다고 설명했다. 다만 화이자는 임상시험 예정인 참가자가 4만명 가량 더 남아있으며, 임상시험을 진행하면서 예방률 수치는 달라질 수 있다고 설명했다. 이번 임상 시험에는 전세계에서 4만3538명이 참가했고 지난 8일 이들 가운데 3만8955명이 두번째 백신을 접종했다.

앨버트 부를라 화이자 최고경영자(CEO)는 미 CNBC와의 인터뷰에서 "우리가 터널의 끝에서 빛을 보는 것 같다"고 했다. 우구르 사힌 바이오엔테크 최고경영자(CEO)는 "당초 백신 유효성이 60~70% 정도 될 것으로 예상했는데, 90% 이상 효과가 나타난 것은 대단히 놀랍다"며 "이는 신종 코로나도 통제 가능하다는 것을 보여준다"고 했다.

화이자는 미 식품의약국(FDA)에 이번에 개발한 코로나 백신에 대해 긴급 사용 승인을 요청할 계획이다. 두 회사는 이런 승인 절차가 순조롭게 진행되면 연말까지 1500만~2000만명 분의 백신을 제조할 수 있을 것으로 예상했다.

다만 전문가들은 지나친 장밋빛 해석은 경계할 것을 당부했다. 미국 블룸버그 통신은 "화이자의 백신이 고연령층에는 어떻게 반응할 지 세부적인 실험 결과가 나오지 않았다"며 "코로나 감염 증상이 심할 경우에 백신의 반응도 아직 알려진 바 없다"고 했다.

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美 제약사 화이자 "코로나 백신 임상시험에서 90% 이상 예방효과"(종합)

임상시험 참가자 중 확진자 94명 중간분석미국 대형 제약사 화이자와 독일 바이오테크 기업 바이오엔텍이 자사가 개발 중인 신종 코로나 백신 후보 ..

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