바티인베스트

업데이트: 2020-06-12

소개

• 허셉틴은 Roche의 오리지널 바이오의약품으로, 8조원 매출을 올리는 블록버스터 단일클론항체 의약품이다. 특히, 효능이 뛰어나면서도 부작용이 적고, 2010년 위암의 적응증이 추가 (미국 FDA)되어 위암 환자가 많은 아시아를 중심으로 다른 항체치료제에 비해 높은 성장률을 보이고 있다.
• 허셉틴 오리지널의 물질 특허는 유럽과 미국에서 각각 2014년과 2019년에 만료되며, 이에 맞추어 많은 제약사들이 허셉틴 바이오시밀러를 개발하고 있다.
• 알테오젠은 브라질의 크리스탈리아 사와 공동 개발을 진행하여 임상 1상 시험을 캐나다에서 성공적으로 완료하였고, 현재 임상 3상 시험을 위해 준비 중에 있다.

2017-03-29 알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2' 中 임상 IND 승인

1. IND가 승인되면서 알테오젠은 치루 파마로부터 세 번째 마일스톤 수령
2. 향후 임상 성공, 제품 허가 등이 이뤄지면 추가적인 마일스톤을 받을 예정
3. 첫 제품 출시 후 10년간 로열티를 수령

2017-03-29 허셉틴 바이오시밀러 중국에 기술이전

1. ALT-L2는 작년 12월에 캐나다 임상 1상 완료했으며, 현재 임상 3상이 준비 중
2. “계약 상대방인 중국 ‘치루 파마(Qilu Pharma)’에 ALT-2의 중국 현지 개발 및 판매권한을 부여하고 계약금은 계약 체결후 30일 이내 수취할 예정이며 계약금의 반환의무는 없음
3. ALT-2의 중국 외 지역 판권은 알테오젠과 브라질 크리스탈리아가 보유
4. 알테오젠은 단계별 임상 개발 및 상업화에 따른 마일스톤 및 상업화 이후 별도의 로열티를 수취할 예정
5. 총 계약 금액 및 단계별 마일스톤은 계상서상 비공개