알테오젠의 테르가제 품목허가가 보완자료 요청으로 지연되고 있다.

테르가제 출시는 빨라야 내년 상반기로 예상된다.

 

 

 

알테오젠은 테르가제(Tergase®)의 품목허가가 다가옴에 따라 영업 마케팅 전략을 공개했다고 6일 밝혔다.

현재 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억 원 규모로 추산된다. 식주요 사용 분야로는 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의약과 등에서 통증관리를 위해 리도카인이나 스테로이드와 병용하여 부종을 줄이거나, 약물흡수를 빠르게 하는데 사용된다.

외상, 수술 후 봉합에서도 리도카인 단독 사용에 비해 빠른 마취가 가능하고, 상처 회복 속도를 빠르게 하는 것으로 알려졌다. 비만 클리닉에서 사용하는 지방분해주사에 사용하거나, 성형외과에서 필러 사용 후 교정에 사용되는 등 다양한 분야에서 시장을 형성하고 있다.

테르가제는 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 순도가 높다. 257명을 대상으로 진행된 품목허가 임상 결과에서 기존 동물유래 및 재조합 히알루로니다제 제품에 비해 알러지에 대한 리스크가 크게 줄어든 안전한 제품임을 확인했다. 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술에도 사용할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

테르가제는 지난 2월 식약처에 품목허가를 신청했다. 현재 규제기관이 보완자료로 요구한 각 원료의약품의 실사 일정을 조율해 내년 초 종료할 수 있을 것으로 예상한다. 품목허가 뒤 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판을 한다는 계획이다. 2030년까지 매출 1000억원이 목표다. .

https://www.hankyung.com/article/202312067128i

 

알테오젠 “테르가제 히알루로니다제 게임 체인저 자신”

알테오젠 “테르가제 히알루로니다제 게임 체인저 자신”, 원료의약품 실사 요구 대응 중 2024년 시판 목표

www.hankyung.com

 

알테오젠은 테르가제 임상허가 신청 결과는 8월에 나올 것으로 예상하고 있다.

그렇다면 8월 품목허가 후에 11~12월에 제품 출시가 유력해보인다.

알테오젠의 캐시카우 '테르가제' 기대된다.

 

 

 

주요 글로벌 제약사가 면역항암제 정맥투여 방식을 피하주사(SC) 방식으로 바꾸기 위한 노력을 진행하고 있는 가운데, 해당 플랫폼 기술 제공 업체간의 경쟁도 치열해지고 있다.

그동안 SC 제형은 자가 주사가 가능하다는 면에서 자가면역질환, 당뇨 등에서는 주로 사용됐지만, 전문가 관찰이 필수적인 항암제에서는 필수 제형이 아니었다.

지난 2020년 얀센은 미국식품의약국(FDA)으로부터 다발성골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 SC 제형인 '다잘렉스 파스프로'를 승인 받으며 항암제에서 포문을 열었다. 

다잘렉스의 제형 변경을 가능하게 한 기술은 미국 할로자임 테라퓨틱스가 보유한 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기술이다.

피하 조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았다. 그러나 인간 히알루로니다제를 이용해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다. 

이는 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전이다.

이에 인간 히알루로니다제 기술은 면역항암제에도 제형 변경 바람을 불고 왔다. 현재 해당 분야에 가장 앞서 있다고 평가받는 로슈 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 할로자임의 기술이 접목됐다.

로슈가 발표한 연구 결과에 따르면, 티쎈트릭 피하주사 제형의 투여 시간은 약 7분으로 집계됐다. 이는 투여에 30~60분이 소요되는 정맥주사 제형에 비해 상당히 빠른 시간이다. 또 유효성도 피하정맥투여 방식과 유사했다. 

로슈뿐만 아니라 MSD와 화이자도 각각 키트루다(펨브롤리주맙), 사산리맙을 SC로의 제형 변경을 시도하고 있는 가운데, MSD에 인간 히알루로니다제 기술을 공급한 국내 기업 알테오젠도 같이 주목받고 있다. 

전세계서 인간 히알루로니다제 기술을 제품에 적용할 수 있는 기업은 할로자임과 함께 알테오젠 두 곳뿐이다. 


알테오젠은 지난 2020년 글로벌 10대 제약사 중 하나와 인간 히알루로니다제 원천 기술인 ALT-B4의 비독점적 라이선스 계약을 체결했다. 

회사 측과 파트너사는 모두 비공개했지만, 업계에서는 계약 상대방을 MSD로 추측하고 있다. MSD가 키트루다 SC 제형을 개발 중에 있는데, 여기에 알테오젠 기술이 적용된 것으로 보인다. 

현재 MSD는 키트루다의 주요 적응증인 전이성 편평성 또는 비편평성 비소세포폐암 에서 표준 항암화학요법과 병용 시 키트루다 SC 제형의 약동학 및 효능, 안전성이 정맥주사 제형과 비열등함을 평가하기 위한 임상3상을 진행 중에 있다. 또 진행성 흑색종, 진행성 고형암 환자를 대상으로 각각 SC 제형의 상대적 생체이용성을 평가하기 위한 임상1상을 진행하고 있다.

이와 함께 알테오젠은 재조합 히알루로니다제 단독제품인 통증완화제 '테르가제' 품목 허가를 통해 매출과 기술수출 모두를 노리고 있다. 

알테오젠은 지난 7일 식품의약품안전처에 테르가제에 대한 품목허가를 신청했다고 공시했다. 

기출시된 히알루로니다제는 히알루론산 필러 부작용 치료나 안과 수술 보조제, 통증 완화 등에 사용됐지만, 기존 제품들은 소, 양 등 동물 장기로부터 추출해 순도가 낮아 부작용 등의 한계가 존재했다. 

회사 측에 따르면 테르가제는 인간 유래 히알루로니다제로 순도가 높아 면역원성을 비롯한 부작용이 나타날 가능성이 기존 제품보다 적다. 또 동물에서 소량 추출하는 기존 제품과 달리 배양 방법을 활용하기 때문에 생산성도 높다는 장점이 있다.

지난 2020년 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료해 안전성과 내약성을 확인한 알테오젠은 지난해 1월 이 임상1상을 본격 시작해 같은 해 8월 마무리했다. 

국내 임상은 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등에서 참여자 244명을 모집해, 테르가제 투여 후 이상 반응이나 알레르기 반응이 나타나는지 관찰했다.

그 결과, 테르가제군 약물 알레르기 발현율은 0.41%(1명)으로 목표인 발생률 10% 미만 보다 낮았다.

안전성 측면에서는 기존 히알루로니다제 투여 시 흔히 발생하는 투여 부위와 관련된 이상반응이 관찰됐으나, 대부분 특별한 조치 없이 소실되고 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 

알테오젠과 식약처는 논의 끝에 해당 임상1상을 확증 임상시험(Pivotal Study)로 진행하고 해당 임상 결과를 바탕으로 허가를 신청하는 데 합의했다. 

테르가제 허가 심가결과는 오는 8월 중 발표 될 예정이다.

http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=319778 

 

면역항암제도 피하주사로? 히알루로니다제 기술 ‘주목’ - 메디칼업저버

[메디칼업저버 손형민 기자] 주요 글로벌 제약사가 면역항암제 정맥투여 방식을 피하주사(SC) 방식으로 바꾸기 위한 노력을 진행하고 있는 가운데, 해당 플랫폼 기술 제공 업체간의 경쟁도 치열

www.monews.co.kr

 

알테오젠이 ALT-BB4(Tergase) 품목허가 신청했다.

빠르면 반년 후에 품목허가 신청 결과가 나올 것이다. 그리고 연말 내로 제품을 출시할 수 있다.

알테오젠의 시계는 이상없이 잘 가고 있다.

 

 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 ALT-BB4(Tergase) 테르가제주 품목허가 신청
2. 주요내용 ※ 투자유의사항 :
임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 : 테르가제주

2) 대상질환명(적응증) : 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2023년 02월 07일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호 : NCT05232175
- 임상시험의 진행 경과 : 허가용 임상1상 완료
- 임상시험기간 : 2022년 1월 18일 ~ 8월 24일
- 최초 시험대상자 등록일 : 2022년 1월 18일
- 임상시험 결과 cut-off 일자 : 2022년 10월 07일

- 임상시험 시행 방법 :
o Part I (알레르기 반응성 평가): 다기관, 2개군(시험약-테르가제주/대조약-생리식염수), 무작위 배정 (테르가제주/생리식염수 투약위치 무작위 배정),
이중눈가림, 위약대조, 피내투여
o Part II-A(약동학 평가): 단일기관, 단일군, 공개, 피하투여  
o Part II-B(안전성 평가): 다기관, 2개군(시험군-테르가제주/대조군-생리식염수), 2:1 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 피하투여
- 전반적인 임상시험 방법 : 본 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제주 투여 후 약물 알레르기 반응, 안전성 및 내약성을 평가하는 것으로
Part 1 단계에서 테르가제주를 단회 피내투여하여 약물에 대한 알레르기 반응을 평가한 후 음성 반응으로 평가된 대상자에 한하여 Part 2 단계 임상시험에 등록하여 단회 피하투여 후 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 진행
- 임상시험 안전성 분석군 대상자 수
o Part I (알레르기 반응성 평가): 244
o Part II-A(약동학 평가): 23
o Part II-B(안전성 평가): 214

- 임상시험 결과 :
①유효성 :
o 본 임상시험은 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가를 목적으로 하여 별도의 유효성 분석은 진행되지 않았음

②안전성 :
o Part 1에서 임상시험용 의약품 피내투여 후 발생한 약물 알레르기 발현률을 평가함
: 약물 알레르기 발현율은 시험군에서 0.41% (1/244명, 95% confidence interval (CI): [0.01, 2.26])로 95%
신뢰구간의 상한값이 10% 미만으로 나타났다. 또한, 약물 알레르기가 발생하지 않은 대조군[0% (0/244명)]과
비교 시, 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지는 않았음(p=0.3173).

o Part 2 에서는 임상시험용 의약품 피하투여 후 안전성
및 내약성을 평가함
: 기존 시판 중인 히알루로니다제 투여 시 흔하게 발생하는 것으로 알려진 투여 부위와 관련된 이상반응들이 관찰되었으며 대부분 특별한 처치없이 소실됨

o 임상시험에 참여한 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었음
o 결론적으로 ALT-BB4의 피내 및 피하투약 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확인함

※ 2023년 8월 중 발표될 예정임.

5) 향후 계획 :
-당사는 테르가제주의 생산 및 공급의 업무를 수행할 예정이며, 테르가제주의 판매업무는 의약품 판매영업 조직을 보유한 업체에 판매의 위탁을 계획하고 있습니다.

6) 기타사항 :
-특이사항없음
3. 사실발생(확인)일 2022-02-07
4. 결정일 2022-02-07
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
특이사항 없음
※ 관련공시 2022-12-14 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (Tergase® 테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험(Topline data) 결과)

테르가제는 인간유래으므로 동물유래에 비해서 안정성이 높다. 그리고 배양방식으로 생산하므로 생산성도 우수하다.

알테오젠은 국내 품목허가 후 우선적으로 국내 품목허가만으로 판매가 가능한 동남아시아 국가에 판매한다는 계획이다. 그런데 국내 품목허가를 인정해주는 동남아시아 국가가 있는지도 금시초문이고, 그런국가는 일반적으로 시장이 큰 필리핀, 태국이 아닌 다른 국가로 시장이 아주 작을 것으로 추측된다.

 

알테오젠이 곧 식품의약품안전처(식약처)에 ‘테르가제’의 품목허가를 신청합니다. 지난해 12월 테르가제의 피보탈 임상에 대한 임상결과보고서(Clinical Study Report·CSR)를 받았는데 안전성과 내약성을 확인했다는 결과를 받았습니다.

피보탈 임상은 규제기관에 약물의 품목허가를 신청하기 위한 핵심 임상을 말합니다. 알테오젠은 테르가제의 임상 1상을 피보탈 임상으로 진행했습니다. 건강한 성인에게 테르가제를 투여해도 안전한지 확인하는 임상입니다.

알테오젠은 지난해 1월 이 임상을 본격적으로 시작해 같은 해 8월 마무리했습니다. 서울대병원과 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등에서 임상 참여자 244명을 모집했습니다. 임상 참여자에게 테르가제를 투여했고 이상 반응이나 알레르기 반응이 나타나는지 관찰했습니다.

임상 결과 테르가제를 투여한 임상 참여자들의 알레르기 발생률은 0.4%(244명 중 1명)로 나타났습니다. 임상을 진행한 연구진은 알레르기 발생률이 10% 미만 나타나는 것이 목표였습니다. 테르가제의 알레르기 발생률이 평가 기준보다 매우 낮은 수치를 기록한 것입니다.

투여 부위에 나타난 이상 반응(Injection Site Reactions·ISR)으로는 테르가제를 투여 받은 일부 임상 참여자에게서 홍반과 두드러기 등이 나타났습니다. 그러나 홍반은 몇 분이 지난 후 사라졌고 임상 참여자들에게서 심각한 부작용은 나타나지 않았습니다.

알테오젠이 임상 1상 결과로 테르가제의 품목허가를 신청할 수 있는 배경에는 식약처가 있습니다. 회사는 앞서 미국에서 테르가제의 전임상 단계를 마쳤는데요. 국내에서 임상 1상을 준비하며 식약처와 협의한 결과 이번 임상에서 안전성과 내약성을 입증하면 별도의 임상시험 없이도 품목허가를 받을 수 있게 됐습니다.

알테오젠 관계자는 “당초 임상 1상은 50여 명의 임상 참여자를 대상으로 진행할 계획이었지만 식약처와 협의를 통해 임상 규모를 200여 명 이상으로 늘리고 피보탈 임상으로 진행하게 됐다”고 설명했습니다.

알테오젠은 이달 식약처에 테르가제의 품목허가를 신청할 계획입니다. 식약처가 테르가제를 허가하면 국내 기업 중 인간 유래 히알루로니다제를 출시한 기업은 알테오젠이 유일합니다.

히알루로니다제는 피부 속의 히알루론산을 분해하는 단백질입니다. 히알루론산은 필러로 많이 쓰이는데 이를 제거할 때 히알루로니다제를 사용합니다. 통증이나 부종을 완화하는 데도 효과가 있어 정형외과와 산부인과 등에서도 쓰입니다.

국내 미용 시장에는 이미 많은 히알루로니다제가 나와있습니다. 그렇다면 테르가제의 경쟁력은 무엇일까요. 인간 유래 히알루로니다제라는 점입니다. 기존 히알루로니다제는 소나 양의 조직에서 추출해 만들어진 제품입니다. 동물 유래 히알루로니다제다 보니 불순물이 있거나 관련한 부작용이 나타날 수도 있습니다.

테르가제는 인간 유래 히알루로니다제로 순도가 높아 면역원성을 비롯한 부작용이 나타날 가능성이 기존 제품보다 적다는 설명입니다. 또한 동물에서 소량 추출하는 기존 제품과 달리 배양 방법을 활용하기 때문에 생산성도 높다고 했습니다. 알테오젠인 동물 유래 히알루로니다제를 사용하기 어려운 분야에서 테르가제가 해결 방안이 될 것으로 기대하고 있습니다.

시장조사기관인 그랜드뷰리서치에 따르면 전 세계 히알루로니다제 시장의 규모는 매년 8.6%씩 성장해 2026년에는 1조2496억 달러(약 1536조원)에 달할 것으로 기대됩니다. 알테오젠도 테르가제로 국내 시장 점유율을 확대한 후 세계 시장에 진출한다는 계획입니다.

알테오젠 관계자는 “동남아시아 지역 내 국가 등 국내 품목허가를 인정하는 곳에 테르가제 출시를 준비할 것”이라며 “다만 당장은 시판 이후 국내 시장에 집중할 것”이라고 말했습니다.

https://economist.co.kr/article/view/ecn202302030063

 

‘테르가제’ 임상 마친 알테오젠…통증 완화제 시장 에이스 될까 [임상이몽]

임상으로 울고 웃은 기업을 소개합니다. 이번 주 임상이몽의 주인공은 ‘알테오젠’입니다. 알테오젠이 곧 식품의약품안전처(식약처)에 &ls

economist.co.kr

 

테르가제가 2월 중으로 식약처에 품목허가 신청을 진행한다.

테르가제는 인간유래 히알루로니다제인데 반해, 현재 국내 시장에서는 판매하는 제품은 모두 동물유래다. 인간유래는 동물유래에 비해서 안정성이 뛰어나다.

테르가제는 빠르면 올해 말에 시장에 출시한 후, 해외시장은 글로벌 기업과 파트너십을 통해 진출할 계획이다.

알테오젠의 미래 캐시카우는 1순위가 테르가제와 2순위가 ALT-B4 원료 공급이다. 

 

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01308726635506256&mediaCodeNo=257 

 

'압도적 효능'...알테오젠,1조 통증완화제 시장 지각변동 '예고'

알테오젠(196170)의 통증완화제가 부작용을 최소화하면서도 높은 생산성으로 시장 지각변동을 예고하고 있다.(사진=알테오젠 홈페이지 캡처)31일 업계에 따르면, 알테오젠은 오는 2월 ‘테르가제

pharm.edaily.co.kr

 

이오프롤우가 이오패치에 대해서 미국FDA 품목허가 신청했다.

이오패치는 국내는 물론 유럽CE도 받고 중동에서도 품목허가를 받은 이력이 있기 때문에 기술적으로는 큰 문제가 없기 때문에 품목허가에는 별차질없이 등록될 것으로 예상하며, 그 시기는 빨라야 올해말이 아닐까 한다.

이오플로우는 미국내 판매를 위해 글로벌 업체와 유통계약체결 협상을 하고 있는데, 이 것이 상반기 이오플로우의 최대 모멘텀이라고 생각한다. 

 

 

 

이오플로우가 미국 FDA(식품의약국)에 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치에 대한 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.

이를 위해 이오플로우는 FDA 510(k)를 신청했다. 510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램이다. 미국에서 유통 및 판매하려는 제품을 기존 인증된 제품과 성능 등의 동등성을 비교해 검증한다.

그 동안 이오플로우는 이오패치에 대해 국내 식약처, 유럽 CE 인증, 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아 품목허가까지 모두 받았다. 중국은 현지 파트너사와 합작사를 설립해 임상시험 및 인증신청을 준비하고 있다. 이오플로우 관계자는 "국내 시장에서 자리를 잡아가고 있는 만큼 적극적으로 해외 시장 진출에 나서고 있다"며 "미국은 전 세계 당뇨병 치료의 가장 큰 시장으로 인슐린 주입기 시장의 절반 가까이를 차지하고 있다"고 말했다.

김재진 이오플로우 대표는 "최근 세계 최초로 7일간 사용할 수 있는 웨어러블 펌프 개발을 공식화해 글로벌 헬스케어 시장에서 많은 주목을 받고 있다"며 "이오패치에 대한 글로벌 니즈가 상당히 높은 것을 확인한 만큼 이번 미국 시장 진출을 매우 기대하고 있다"고 밝혔다. 현재 이오플로우는 미국 유통망 확보를 위해 미국 뿐만 아니라 글로벌 유통망을 보유한 대형 업체들과 협의를 진행 중이며, 내년 상반기 유통계약 체결이 목표다.

한편 이오패치는 이오플로우가 미국 인슐렛(제품명 옴니팟)에 이어 지난해 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 일회용 웨어러블 인슐린 펌프다. 이오플로우 측은 이오패치가 경쟁사 제품보다 크기가 작고 가벼운 데다 인슐린 주입선이 짧아 사용 편의성이 높다고 강조한다. 교체주기가 3.5일로 경쟁사(3일) 대비 길다는 점도 내세운다. 가격이 같아도 시장 경쟁력은 충분하다는 전언이다.

회사는 인슐린펌프와 연속혈당센서를 일체화하는 통합형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 계획으로 국내 의료기기 회사로서는 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받은 바 있다. 지난달 22일에는 세계 최초로 최대 7일간 사용 가능한 3ml 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 시제품 제작에 성공했다는 소식을 전했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2022122718035393583 

 

이오플로우, 웨어러블 인슐린 펌프 '美 FDA' 품목허가 신청 - 머니투데이

이오플로우가 미국 FDA(식품의약국)에 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치에 대한 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다. 이를 위해 이오플로우는 FDA 510(k)를 신청했다....

news.mt.co.kr

 

알테오젠의 테르가제는 올해 품목허가를 획득해서 3분기에 시장에 제품을 내놓는게 목표다.

테르가제는 알테오젠이 직접 판매를 하지 않고 파트너사를 통해서 국내 시장에서 판매한다.

테르가제는 인간유래 히알루로니다제다. 동물 유래 히알루로니다제보다 인간 히알루로니다제가 부작용도 적고 순도가 높은 장점이 있기 때문에 점진적으로 동물 유래 히알루로니다제를 대체해나갈 수 있을 것이라고 본다.

또다른 인간 유래 히알루로니다제는 할로자임의 하일레넥스가 글로벌적으로 유일하다. 최근 임상결과에 관한 정보를 보면 할로자임 제품보다 테르가제가 효능이 훨씬 뛰어남을 알 수 있다.

2022.12.18 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, 할로자임보다 월등한 테르가제 임상결과!

 

할로자임의 하일레넥스 소매가는 200불 초반으로 확인이 된다. 테르가제도 거의 30만원 안쪽이라고 생각하면 될 것 같다. 마진률 40~50%로 높을 것으로 예상되니 판매만 잘되면 확실한 알테오젠의 캐시카우 역할을 할 것이라 예상한다.

https://www.singlecare.com/prescription/hylenex

 

 

알테오젠이 전임상과 임상 1상시험 결과에 기반을 두고 인간 유래 재조합 히알루로니다제 '테르가제' 품목허가를 신청할 예정이다. 허가 획득 시 파트너사를 통해 2023년 3분기 시장에 제품을 선보일 것으로 전망된다. 전임상과 1상에서 각각 유효성과 안전성을 입증했으므로 품목허가 신청이 가능하다는 설명이다.

29일 업계에 따르면 알테오젠은 테르가제 임상 1상시험을 완료하고 상업화를 위해 파트너사와 협력하는 판매 전략을 내부적으로 검토하고 있다.

알테오젠 관계자는 "임상 1상을 이제 막 마무리했다. 내년 1분기께 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 3분기쯤 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상한다"면서 "테르가제 판매는 파트너사를 활용하는 방안 등을 내부적으로 논의하고 있다"고 말했다.

히알루로니다제는 피부 안에 분포한 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 미용 목적으로 히알루론산 필러 사용이 증가하고 있어 이를 분해할 수 있는 히알루로니다제 수요가 증가하고 있다. 필러 사용 후 부작용이 생기거나 다른 시술, 수술 등에 필러가 방해될 때 히알루로니다제를 사용한다. 통증과 부종 완화 등에도 효과가 있다. 성형외과, 정형외과, 산부인과 등에서 활용한다.

기존 제품은 동물에서 유래한 히알루로니다제 동결건조 주사제, 액상 주사제 등이다. 동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 포함돼 있어 알레르기, 면역원성 반응 등이 나타날 수 있다는 한계가 있다. 테르가제는 인간 유래 유전자 재조합 방식으로 생산돼 순도가 높다는 강점이 있다. 불순물에 따른 부작용 가능성이 낮다는 장점이 있다.

인간 유래 히알루로니다제 경쟁 제품은 할로자임의 하일레넥스 뿐이다. 동물 유래 경쟁 제품은 조아제약 피시엘디, 휴온스 하이알라제, 한국비엠아이 비엠히루니다제·액상하이랙스, 구주제약 메디라제, 팜젠사이언스 히알라프, 풍림무약 하이다제, 씨티씨바이오 히론다제, 맥널티제약 엘디엘, 광동제약 뷰티로, 경보제약 키아다제, 비씨월드제약 말린다, 알보젠코리아 리포더마, 한화제약 퓨리랙스, 현대약품 제로나제, 테라젠이텍스 히알넥스, 서울제약 서포필 등이다.

시장조사기업 그랜드뷰리서치에 따르면 2020년 기준 히알루로니다제 글로벌 시장 규모는 8000억원 규모다. 동물유래 제품이 6000억원, 인간 유래 제품이 2000억원을 차지하고 있다. 인간 유래 제품 글로벌 시장 규모는 연평균 9.5% 성장해 오는 2026년 2조5390억원을 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 동물 유래 제품은 1조2695억원 시장으로 성장할 것으로 예상된다. 국내 시장 규모는 2018년 기준 300억원, 2020년 500억원 규모에서 오는 2026년 700억원으로 성장할 것으로 추산된다.

알테오젠은 최근 테르가제 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다. CSR은 임상기관 전문가들이 분석한 시험 결과와 1차평가지표 등이 통계적 유의성을 획득했는지 등을 담은 보고서다.

알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 시험관(in-vitro) 약리시험·생체내(in-vivo)시험 결과에 더해 1상에서 충분한 안전성·유효성을 입증하면 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 임상 디자인을 협의했다고 설명했다.

1상은 건강한 성인 244명을 대상으로 테르가제의 안전성과 내약성, 약동학 특성, 알레르기 반응 등을 평가하기 위한 시험이다. 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 이중맹검, 무작위배정 방식으로 수행했다.

1차평가지표는 테르가제 투여 후 발생한 약물 알레르기 발현율이다. 2차평가지표는 테르가제 투여 후 30분 내에 발생한 약물 알레르기 발현율과 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점의 투여 부위 이상반응 별 발현율, 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점에서 발생한 두드러기 및 홍반의 크기 등이다.

1상은 우선 대상자 양쪽 전완부(팔 앞부분)에 각각 테르가제와 위약을 투여한 후 알레르기 반응을 파트1 시험으로 평가했다. 이어 알레르기 평가에서 음성 반응이 나온 대상자에 한해 양쪽 상박부(팔뚝 부분)에 테르가제와 위약을 단회 투여한 후 약동학 분석을 파트2 시험으로 진행했다.

안전성 평가는 파트3 시험이다.알레르기 반응 평가를 위해 약물을 투약한 후 2일 시점에서 음성반응이 나온 대상자에 한해 테르가제 또는 위약을 오른쪽 또는 왼쪽 상박부에 단회 투여한 후 평가했다.

임상 결과 파트1에서 확인한 테르가제 투여 시 알레르기 발생률은 0.41%(1/244)를 나타냈다. 위약군에선 발생하지 않았다. 목표인 발생률 10% 미만에 비해 현저하게 낮은 발생률을 확인했다.

파트2 등에서는 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR)이 관찰됐다. 대부분 특별한 처치 없이 사라졌다. 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다.

알테오젠 관계자는 "테르가제의 피내 및 피하 투약 임상시험에서 안전성과 내약성을 확인했다"면서 "식약처와 사전 협의를 통해 전임상 약리시험 결과로 확인성 데이터에 더해 1상에서 안전성을 충분히 입증할 시 별도 추가 임상시험 없이 품목허가 신청이 가능하다"이라고 설명했다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=295494&REFERER=NP 

 

[데일리팜] 1상만으로 허가 신청...알테오젠 테르가제 어떤 약?

[데일리팜=황진중 기자] 알테오젠이 전임상과 임상 1상시험 결과에 기반을 두고 인간 유래 재조합 히알루로니다제 테르가제 품목허가를 신청할 예정이다. 허가 획득 시 파트너사를 통해 2023년 3

www.dailypharm.com

 

알테오젠의 ALT-BB4 "테르가제" 임상이 드디어 종료되었다.

이번 임상은 2020년 12월 23일 신청해 2021년 9월 15일 승인받고  2022년 1월 18일부터  8월 24일까지 국내 4개 병원(서울대병원, 서울아산병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원)에서 진행했다. 

2021.09.16 - [주식/알테오젠] - 알테오젠, ALT-BB4 임상 1상 승인-> 1조원 시장을 향해 가자!

 

임상결과 안정성의 경우 목표인 10%보다 현저하게 낮았으며, 임상의 목적이 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가이기에 별도로 유효성 분석은 진행하지 않았다.

알테오젠은 테르가제 품목허가 신청을 2023년 1분기 중으로 할 예정이다. 

2022년에 나와야할 것들 중에 하나가 드디어 나왔다. 이제 남은 것은 ALT-B4 추가LO다. 2020년에도 2021년에도 연말이  다가올수록 LO를 기다렸다. 

2022년에는 과연 다를까?

 

 

알테오젠 투자자들을 위한 텔레그램 채팅방을 개설했으니 함께 정보 공유 및 투자의견을 나누었으면 합니다.
https://t.me/alteogenchat

 

 

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 ALT-BB4 (Tergase® 테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험(Topline data) 결과
2. 주요내용 ※ 투자유의사항 :
임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험
(A phase I study to evaluate the tolerance, safety, and pharmacokinetics of ALT-BB4 in healthy volunteer)

2) 임상시험 단계 :
- 국내 식약처 임상시험
- Pivotal study(품목허가용 임상시험)로 임상시험 완료 후 2023년 1분기 중 품목허가 신청 예정

3) 대상질환명(적응증) :
- 대상자: 건강한 성인
- 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아니며 특정 적응증이 있는 환자가 대상이 아닌 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2020년 12월 23일
- 승인일 : 2021년 09월 15일
- 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 4개 병원 (서울대병원, 서울아산병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원)

5) 임상시험 등록번호 :
- 접수번호 20200278558
- 프로토콜 번호 ALT-BB4-01
- clinicaltrials.gov Identifier : NCT05232175

6) 임상시험의 목적 :
ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제) 단 회 피내투여 후 발생하는 약물 알레르기 반응성 확인과 단 회 피하투여 후 전신반응 및 이상반응 확인을 통해 ALT-BB4의 알레르기 반응성, 안전성, 내약성을 평가

7) 임상시험의 진행 경과 :
- 임상시험기간 : 2022년 1월 18일 ~ 8월 24일
- 최초 시험대상자 등록일 : 2022년 1월 18일
- 임상시험 결과 cut-off 일자 : 2022년 10월 07일
- 임상시험 시행 방법 :
   o Part 1(알레르기 반응성 평가) : 다기관, 2개군(시험약/대조약), 무작위 배정 (시험약/대조약 투약위치 무작위 배정), 이중눈가림, 위약대조, 피내투여
o Part 2(안전성 평가) : 다기관, 2개군(시험약/대조약), 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 피하투여
- 전반적인 임상시험 방법 : 본 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 투여 후 약물 알레르기 반응, 안전성 및 내약성을 평가하는 것으로 우선 Part 1 단계에서 ALT-BB4의 단 회 피내투여 약물에 대한 알레르기 반응을 평가한 후 음성 반응으로 평가된 대상자에 한하여 Part 2 단계 임상시험에 등록하여 단 회 피하투여 후 안전성 및 내약성 평가를 진행

8) 임상시험 결과 :
유효성 :
-본 임상시험은 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가를 목적으로 하여 별도의 유효성 분석은 진행되지 않았음
안정성 :
- Part 1에서 임상시험용 의약품 피내투여 후 발생한 약물 알레르기 발현률을 평가함 ☞ 안전성 분석군 244명을 대상으로 한 피내투여 시의 약물 알레르기 발생률은 시험군에서 0.41% (1명/244명)로 FDA에서 권고하는 알레르기 발현률 및 본 임상시험의 1차 목표인 10% 미만보다 현저하게 낮은 발생률 확인함 (해당 알레르기 반응은 수 분내로 바로 소실되었으며 약물 알레르기가 발생하지 않은 대조군(0.00%, 0명/244명)과 비교시 두개의 군 간 통계적 유의한 차이를 나타내지 않았음(p=0.3173)
- Part 2 에서는 임상시험용 의약품 피하투여 후 안전성 및 내약성을 평가함

☞ 기존 시판 중인 히알루로니다제 투여 시 흔하게 발생하는 것으로 알려진 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR, Injection site reactions) 들이 관찰되었으며 대부분 특별한 처치없이 소실됨
- 임상시험에 참여한 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었음
- 결론적으로 ALT-BB4의 피내 및 피하투약 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확임함

※ 2023년 8월 중 발표될 예정임.

9) 향후 계획 :
- 한국 식품의약품안전처와의 사전 협의를 통해 in-vitro/in-vivo 약리시험을 통한 유효성 및 본 임상시험을 통해 안전성이 충분히 입증될 경우, 별도의 추가 임상시험 없이 품목허가 신청 가능하며, 2023년 1분기 중 품목허가 신청 예정임.
3. 사실발생(확인)일 2022-12-14
4. 결정일 -
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험결과 Topline Data를 수령한 날짜 입니다.

- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

※ 임상시험 결과에 대한 상세 내용은 비밀유지 사유로 2023년 8월 31일까지 공개될 예정이며 해당 일자는 추후 변동 여지가 있습니다.
※ 관련공시 2021-09-16 투자판단 관련 주요경영사항(ALT-BB4 (테르가제, 재조합 히알루로니다제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험 1상 계획 승인)

알테오젠의 ALT-BB4는 피보탈 임상으로 진행되어 임상1상으로 품목허가 신청이 가능하다.

다음주에 임상1상 시험보고서를 수령한 후, 올해 내로 품목허가 신청을 계획하고 있다.

테르가제는 인간유전자 재조합 제품으로 동물성 제품에 비해서 안정성 및 순도가 높고 가격도 경쟁력이 있기 때문에 알테오젠은 해외 진출 후 시장점유율 30%가 목표다.

글로벌로 테르가제 판매를 위해서는 생산공장이 필요할텐데 직접 공장을 짓지는 않을 것 같고 누구와 협력할지 궁금하다.

 

 

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01243126632556880&mediaCodeNo=257 

 

알테오젠 '테르가제', 내년 상용화… 매출 3500억원 달성 기대

내년 초 국내에서 상용화가 기대되는 의약품으로 알테오젠(196170)의 인간 히알루로니다제 ‘테르가제’가 꼽힌다. 높은 안전성과 가격 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 30%를 차지하겠다

pharm.edaily.co.kr

 

이오플로우가 이오패치의 인도네시아 품목허가를 취득했다. 

2021.12.09 - [주식/이오플로우] - #이오플로우, 인도네시아 PT.PNS와 453억 이오패치 공급계약 체결

 

인도네시아는 PT. Prasasti Nusantara Sukses가 5년간 독점공급계약을 작년 12월에 체결한바 있다.

인도네시아는 유럽CE인증으로 판매허가가 가능하며, 이제 품목허가를 취득했기 때문에 4분기에는 인도네시아도 매출이 발생할 것이다.

 

기타 경영사항(자율공시)
1. 제목 EO Patch & EO Patch-ADM 인도네시아(INDONESIA) 품목허가 취득
2. 주요내용 1. 허가기관:KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA  
             (인도네시아 보건부)

2. 승인일자: 2022년 10월 20일

3. 승인품목: EO Patch & EO Patch-ADM
   - EOPatch: 체외용인슐린주입기
   - EOPatch-ADM:EOPatch 컨트롤러

4. 품목허가번호: KEMENKES RI AKL 2010122XXXX

5. 품목허가 유효기간: 2027년 03월 04일

6.기대효과
  :기존의 인슐린펜을 사용하는 당뇨환자가 EO Patch를
   사용함에 따라 혈당관리를 효과적으로 할 수 있음
3. 결정(확인)일자 2022-10-20
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
상기 "2. 주요내용"의 승인일자 및 "3. 결정(확인)일자는 인도네시아 보건부 홈페이지에서 전자문서로 확인한 사항입니다
※ 관련공시 -

 

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