바티인베스트

제넨바이오가 지난 8월말에 신청한 이종 췌도 이식 임상시험에 대해 식약처에서 임상시험 보완자료 요청을 받았다. 

어떤 자료 보완 요청인지는 식약처 홈페이지를 찾아봐도 나오질 않아서 알수가 없다.

하지만 보완자료 1차 제출기한은 11월 4일이다. 그 때까지 내거나 기한을 연장할 수 있다. 기사에 따르면 GMP실사진행과 동시에 제출할 수도 있다고 한다.

세계 최초의 돼지췌도 이식 수술이다보니 임상승인도 빠르게 처리되지 않는 것으로 보인다.

제넨바이오가 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 임상 승인과 관련해 내달 규제당국으로부터 실사를 받는다. 실사 진행과 함께 임상시험 보완자료 제출도 속도를 내겠다는 방침이다.

21일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 오는 11월10일 제넨바이오가 무균돼지 췌장에서 췌도세포를 분리하기 위해 구축한 길병원 내 GMP(Good Manufacturing Practice 의약품 제조 품질 관리 기준) 시설에 대한 실사를 진행한다.

이는 제넨바이오가 지난 8월 바이오이종장기개발사업단, 길병원과 함께 식약처에 이종 췌도 이식 임상시험을 제출한 데 따른 절차다. 임상은 제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 이종췌도를 이식한 후 경과에 따른 안전성과 유효성을 확인하는 방식이다. 이식 후 2년 간 추적관찰을 진행한다.

임상시험을 제출하면 실사를 통해 임상시험과 관련된 문서, 기록, 시설 자료 등을 GMP 현장에서 점검 및 조사한다. 실사관은 품질관리 기준 적합 여부를 평가해 판정을 내린다. 추가자료 제출이나 보완 요청을 받으면 적합 판정을 받은 시일이 연기될 수 있다.

제넨바이오는 GMP 실사 진행상황을 감안해 임상시험 보완자료 제출 시일을 조율하겠다는 계획이다. 식약처는 지난 9월 제넨바이오에 임상시험 보완자료를 요청한 바 있다.

임상시험 보완자료 1차 제출 기한은 11월4일이다. 다만 청구인이 제출 기한 연장을 요청할 수 있다. GMP 실사가 임상시험과 관련한 현장점검인 만큼 임상시험 보완자료 제출은 GMP 실사 이후로 미뤄질 것으로 보인다. 만일 GMP 실사에서 보완 요청이 나오면 임상시험 보완자료와 함께 제출할 가능성도 있다.

제넨바이오 관계자는 "보완자료 제출 일정에 대해선 식약처와 협의 후 진행할 것이며 구체적인 계획을 밝히긴 어렵다"고 말했다

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